Rosazol 1 % kräm

metronidazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en månads behandling.

1. Vad Rosazol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Rosazol

3. Hur du använder Rosazol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rosazol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Rosazol används hos vuxna för att behandla ansiktsros eller rosacea som läkaren har konstaterat. Den aktiva substansen i Rosazol 1 % kräm, metronidazol (ett antibiotikum), har en inflammationshämmande och bakteriedödande effekt. Rosazols verkningssätt vid behandling av ansiktsros känner man dock inte till helt. Rosazol har inte visats ha effekt mot andra hudsjukdomar eller hudinfektioner.

Rosacea är en hudsjukdom i ansiktet (pannan, näsan, kinderna och hakan) med rodnader, knottror och varblåsor. Rosacea är vanligast hos kvinnor i 30−50-årsåldern. En läkare bör ha fastställt diagnosen rosacea innan behandling med Rosazol inleds.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en månads behandling. Om en kraftig försämring med stark ansiktsrodnad uppstår efter ett par dagars behandling bör behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.

Metronidazol som finns i Rosazol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Rosazol

• om du är allergisk mot metronidazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om det har konstaterats att du är överkänslig mot andra imidazolderivat (bl.a. många läkemedel mot svamp).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rosazol.

Rosazol kräm bör användas endast genom att strykas ut på huden. Se till att inte få krämen i ögonen eller på någon slemhinna. Om preparatet av misstag ändå skulle komma i kontakt med ögon eller slemhinnor, torka bort det noggrant och/eller skölj med vatten.

Undvik starkt solljus och solarium då du behandlas med Rosazol, och speciellt under ca 4 timmar efter att du applicerat krämen, eftersom solens och solariets UV-strålning kan minska krämens effekt.

Rosazol kan orsaka lindrig hudirritation. Om så är fallet, kan du använda läkemedlet mera sällan eller upphöra med användningen under en tid. Om irritationssymtomen är kraftiga, kontakta läkare.

Personer, som har någon blodsjukdom, bör använda läkemedlet med försiktighet.

Undvik långvarig onödig användning av Rosazol.

Detta läkemedel innehåller 8 mg/g natriumlaurilsulfat. Natriumlaurilsulfat kan ge lokala hudreaktioner (stickande eller brännande) eller öka hudreaktioner orsakade av andra produkter som används på samma hudyta.

Detta läkemedel innehåller cetylalkohol och cetostearylalkohol. Kan ge lokala hudreaktioner (t. ex. kontakteksem).

Användning för barn och ungdomar

Får ej användas till barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt hos barn har inte undersökts.

Andra läkemedel och Rosazol

Tala om för läkare eller apotekspersonal, om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Rosazol verkar lokalt på huden och endast en mycket liten del av läkemedlet i Rosazol absorberas från huden till blodomloppet. Därför är det osannolikt, att du skulle få biverkningar, även om du skulle använda Rosazol samtidigt med andra läkemedel (t.ex. sådana som tas via munnen eller ges direkt i en ven). Tala ändå om för läkare eller apotekspersonal, om du använder andra läkemedel, speciellt läkemedel som används för alkoholavvänjning, blodförtunnande läkemedel, psykofarmaka eller epilepsimediciner.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Erfarenheter saknas om användning av Rosazol under graviditet. Diskutera alltid med läkare innan du använder Rosazol 1 % kräm under graviditet.

Den aktiva substansen i Rosazol går över i modersmjölk. Rådfråga läkare innan du använder Rosazol under amning.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Rekommenderad dos: krämen påstrykes i ett tunt lager på väl rengjord hud en gång dagligen, vanligtvis på kvällen. Använd ett milt rengöringsmedel för att rengöra huden. Läkaren kan råda dig att använda krämen upp till två gånger per dag.

Behandlingen varar vanligtvis minst en månad. Kontakta läkare om symtomen inte har försvunnit efter en månads behandling.

Behandlingen kan avslutas om symtomen har försvunnit efter en månad. Kontakta läkare om symtomen kommer tillbaka strax efter avslutad behandling. Om symtomen kommer tillbaka senare än en månad efter avslutad behandling kan behandlingen påbörjas på nytt.

Om en kraftig försämring med stark ansiktsrodnad uppstår efter ett par dagars behandling bör behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.

Efter användning av Rosazol kan man använda kosmetika som inte är täckande eller sammandragande eller har egenskaper som kan förvärra ansiktsros. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har använt för stor mängd av Rosazol

Om du eller ett barn av misstag har svalt en stor mängd kräm, ta kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Information om överdosering hos människa saknas. Om din hud blir irriterad och du misstänker att du har använt för mycket kräm, minska mängden kräm du använder, använd krämen mera sällan, eller upphör med användningen för en tid. Om irritationssymtomen är kraftiga, kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats i samband med användning av Rosazol:

Hud och subkutan vävnad

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 - 10 användare av 100): 

torr hud, hudrodnad, klåda, obehagskänsla i huden (brännande känsla, smärta, sveda), hudirritation, förvärrad ansiktsros.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

kontaktdermatit (kontakteksem).

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 - 10 användare av 1 000): 

försvagat känselsinne, känselhallucinationer, smakstörningar (metallsmak i munnen).

Magtarmkanalen

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 - 10 användare av 1 000):

illamående.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är metronidazol.

Övriga innehållsämnen är mjölksyra, natriumlaurylsulfat, cetylalkohol, cetostearylalkohol emulgerande (typ A) samt renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kräm i 25 g polyetylentub.

Innehavare av godkännande för försäljning

Avia Pharma AB

Box 7688

103 95 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Farmaclair

440 Avenue du Général De Gaulle

14200 Hérouville Saint Clair

Frankrike

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str.

5600 Troyan

Bulgarien

Denna bipacksedel ändrades senast 9.9.2025