Pakkausseloste

IBUVER filmdragerad tablett 400 mg

Tilläggsinformation

Ibuver 400 mg filmdragerade tabletter

Till vuxna, ungdomar och barn som väger minst 20 kg (som är 6 år eller äldre)

ibuprofen (som ibuprofen-DL-lysin)

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar vid behandling av feber, och efter 4 dagar vid behandling av smärta.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Ibuver är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ibuver

3. Hur du tar Ibuver

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ibuver ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Ibuver är ett läkemedel som lindrar smärta och minskar feber (det tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID).

Ibuver används för kortvarig symtomatisk behandling av:

  • mild till måttlig smärta såsom huvudvärk, tandvärk, menstruationssmärtor
  • feber och smärta vid förkylning.

Ibuver är avsett för användning till vuxna, ungdomar och barn som väger minst 20 kg (som är 6 år eller äldre).

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar vid behandling av feber, och efter 4 dagar vid behandling av smärta.

Ibuprofen som finns i Ibuver kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Ibuver

  • om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du tidigare har reagerat med andningssvårigheter, astmaanfall, svullnad av nässlemhinnan, angioödem eller hudreaktioner efter intag av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • om du har rubbningar i blodbildningen utan känd orsak
  • om du har aktiva eller tidigare har haft återkommande sår eller blödningar i magsäck eller tolvfingertarm (minst två olika episoder av bekräftade sår eller blödningar)
  • om du har fått en blödning eller perforation i mag-tarmkanalen i samband med tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • om du har en hjärnblödning eller en annan aktiv blödning
  • om du har svårt nedsatt lever- eller njurfunktion
  • om du har svår hjärtsvikt
  • om du är svårt uttorkad (på grund av kräkning, diarré eller otillräckligt intag av vätska)
  • under graviditetens tre sista månader.

Barn under 20 kg eller under 6 år ska inte ta Ibuver, eftersom mängden aktiv substans i detta läkemedel i allmänhet inte är lämplig för så små barn.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibuver:

  • om du har en infektion - se rubriken ”Infektioner” nedan.

Du kan minska risken för biverkningar genom att använda lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid som behövs för att kontrollera symtomen.

Säkerhet för mag-tarmkanalen

Undvik att använda Ibuver samtidigt med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, även så kallade cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare).

Äldre patienter:

Äldre patienter har en ökad förekomst av biverkningar av NSAID. Detta gäller särskilt blödning och perforation i mag-tarmkanalen som i vissa fall kan vara livshotande. Denna patientgrupp bör därför övervakas särskilt noga av läkaren.

Blödning, sår och perforation i mag-tarmkanalen:

Blödning, sår och perforation i mag-tarmkanalen, som kan vara livshotande, har rapporterats för alla NSAID. Det har inträffat när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga sjukdomar i mag-tarmkanalen.

Risken för blödning, sår och perforation i mag-tarmkanalen är större med ökande doser av NSAID, hos patienter som tidigare har haft sår, särskilt om det har lett till blödning eller perforation (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Ta inte Ibuver), och hos äldre. Om du tillhör någon av dessa patientgrupper bör du inleda behandlingen med den lägsta möjliga dosen.

Hos dessa patienter bör kombinationsbehandling med läkemedel som skyddar magslemhinnan (t.ex. misoprostol eller protonpumphämmare) övervägas. Detta gäller också patienter som samtidigt tar acetylsalicylsyra i låg dos eller andra läkemedel som kan öka risken för störningar i mag-tarmkanalen.

Om du tidigare har fått biverkningar i mag-tarmkanalen, särskilt om du är äldre, bör du rapportera alla ovanliga buksymtom (särskilt blödning från mag-tarmkanalen) till läkare, i synnerhet i början av behandlingen.

Särskild försiktighet krävs om du samtidigt tar läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning. Detta inkluderar kortikosteroider som tas genom munnen, läkemedel som motverkar blodets koagulation (t.ex. warfarin), läkemedel för behandling av depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och läkemedel som förhindrar blodplättar från att klumpa ihop sig (trombocytaggregation) (t.ex. acetylsalicylsyra). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Andra läkemedel och Ibuver. Sluta omedelbart att ta Ibuver om blödning eller sår i mag-tarmkanalen uppkommer under behandlingen.

Om du har eller har haft någon sjukdom i mag-tarmkanalen (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom) bör du vara försiktig vid användning av antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel eftersom tillståndet kan försämras (se avsnitt Eventuella biverkningar. Eventuella biverkningar).

Infektioner

Ibuver kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Ibuver göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Effekter på hjärt- och kärlsystemet

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som Ibuver kan medföra en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskilt vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibuver om du:

  • har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en hjärtattack, by-pass operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller transitorisk ischemisk attack (TIA))
  • har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, om det förekommer hjärtsjukdomar eller stroke i din släkt eller om du är rökare.

Hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med behandling med Ibuver. Du ska

omedelbart sluta ta Ibuver och söka läkarhjälp om du utvecklar några som helst hudutslag,

sår på slemhinnor, blåsor eller andra tecken på allergi, då detta kan vara de första tecknen på en

mycket allvarlig hudreaktion. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Undvik att använda Ibuver vid vattkoppor (varicella).

Övrig information

Ibuver bör endast användas efter en noggrann bedömning av nytta och risker:

  • om du har vissa medfödda blodbildningsstörningar (t.ex. intermittent porfyri)
  • om du har vissa autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus (SLE) och blandade bindvävssjukdomar).

Särskild noggrann övervakning av läkare krävs

  • om du har nedsatt njurfunktion (eftersom akut försämring av njurfunktionen kan inträffa hos patienter med befintlig njursjukdom) eller nedsatt leverfunktion
  • om du är uttorkad
  • direkt efter en stor operation
  • om du lider av överkänslighet (allergier), t.ex. hudreaktioner mot andra läkemedel, astma, hösnuva, kronisk slemhinnesvullnad i näsan eller kronisk luftvägssammandragande sjukdom.

Svåra akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaktisk chock) har observerats i mycket sällsynta fall. Behandling med Ibuver måste avbrytas omedelbart vid första tecken på en svår överkänslighetsreaktion. Beroende på symtomen kan medicinsk hjälp behövas.

Tillräckligt intag av vätska bör säkerställas under behandling för att förebygga uttorkning och eventuellt ökad njurtoxicitet på grund av ibuprofen.

Ibuprofen, den aktiva substansen i Ibuver, kan tillfälligt förhindra blodplättar från att klumpa ihop sig (trombocytaggregation). Om du har en koagulationsrubbning bör du övervakas noggrant av en läkare.

Under långvarig behandling med Ibuver ska levervärden, njurfunktion och blodstatus kontrolleras regelbundet.

Om du tar Ibuver bör du rådfråga läkare eller tandläkare innan du genomgår någon form av operation.

Långvarig användning av alla typer av smärtstillande läkemedel för huvudvärk kan leda till att huvudvärken förvärras. Om du upplever eller misstänker detta bör du kontakta läkare och avbryta behandlingen. Läkemedelsutlöst huvudvärk bör misstänkas hos patienter som har ofta återkommande eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk.

Generellt sett kan vanemässigt intag av smärtstillande läkemedel, särskilt en kombination av flera smärtstillande ämnen, leda till bestående njurskada med risk för njursvikt (analgetisk nefropati).

Användning av NSAID tillsammans med alkohol kan leda till att biverkningar som orsakas av läkemedlet ökar, särskilt de som berör mag-tarmkanalen eller centrala nervsystemet.

NSAID-preparat kan dölja infektionssymtom och feber.

Ibuver tillhör en grupp läkemedel (NSAID) som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Påverkan är tillfällig och upphör när man slutar använda läkemedlet.

Barn och ungdomar

Se instruktionerna i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Ta inte Ibuver. Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos barn och ungdomar som är uttorkade.

Andra läkemedel och Ibuver

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ibuver kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel, t.ex.:

  • antikoagulantia (dvs. blodförtunnande läkemedel eller läkemedel som förhindrar blodet från att koagulera, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin)
  • läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare såsom kaptopril, betablockerare såsom atenolol, angiotensin II-receptorantagonister såsom losartan).

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Ibuver. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibuver med andra läkemedel.

Samtidig användning av Ibuver och digoxin (läkemedel för behandling av hjärtsvikt), fenytoin (läkemedel för behandling av krampanfall), eller litium (läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar) kan leda till ökad koncentrationen i blodet av dessa läkemedel. Kontroll av serumnivåerna av litium, digoxin och fenytoin behövs i regel inte när läkemedlet används enligt instruktionerna (i högst 4 dagar).

Ibuver kan minska effekten av diuretika (urindrivande läkemedel) och blodtryckssänkande läkemedel.

Ibuver kan minska effekten av läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt och högt blodtryck (ACE-hämmare). Samtidig användning medför dessutom en ökad risk för njurproblem.

Samtidig användning av Ibuver och kaliumsparande diuretika (vätskedrivande läkemedel) kan leda till ökad halt av kalium i blodet. Övervakning av kaliumhalten i serum rekommenderas.

Samtidig användning av Ibuver och andra NSAID eller glukokortikoider ökar risken för sår eller blödning i mag-tarmkanalen.

Läkemedel som förhindrar blodplättar från att klumpa ihop sig (trombocytaggregationshämmare) och vissa antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI]) kan öka risken för blödning i mag-tarmkanalen.

Användning av Ibuver inom 24 timmar före eller efter användning av metotrexat kan leda till förhöjda koncentrationer av metotrexat och en ökning av dess biverkningar.

Risken för njurskadande effekt av ciklosporin (läkemedel som använd för att förhindra transplantatavstötning och för att behandla vissa reumatiska sjukdomar) ökar om det ges tillsammans med vissa NSAID. Det går inte att utesluta att denna effekt kan förekomma även då ciklosporin kombineras med ibuprofen.

Läkemedel som innehåller probenecid eller sulfinpyrazon (läkemedel för behandling av gikt) kan fördröja utsöndringen av ibuprofen. Detta kan leda till ansamling av Ibuver i kroppen och kan därmed öka dess biverkningar.

NSAID kan eventuellt öka effekten av antikoagulantika såsom warfarin. Vid kombinationsbehandling rekommenderas övervakning av blodkoagulationen.

Kliniska studier har visat interaktioner mellan NSAID och läkemedel som används för att sänka blodsockret (sulfonylureapreparat). Även om inga interaktioner mellan ibuprofen och sulfonylureapreparat hittills har beskrivits rekommenderas blodsockerkontroller som försiktighetsåtgärd vid samtidigt intag.

Risken för njurskada ökar då takrolimus och ibuprofen tas samtidigt.

Det finns vissa belägg för en ökad risk för hemartros (blödning i lederna) och blåmärken hos HIV-positiva hemofilipatienter som får samtidig behandling med zidovudin och ibuprofen.

Patienter som tar NSAID-preparat och kinolonantibiotika kan löpa ökad risk att utveckla kramper.

Samtidig användning av ibuprofen och CYP2C9-hämmare kan öka exponeringen av ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en studie med vorikonazol och flukonazol (CYP2C9-hämmare) kunde en ökning med ungefär 80 till 100 % av S(+)-ibuprofens exponering visas. Sänkning av ibuprofendosen ska övervägas vid samtidig användning av potenta CYP2C9-hämmare, speciellt om hög dos ibuprofen används tillsammans med vorikonazol eller flukonazol.

Ibuver med alkohol

Du bör inte dricka alkohol under behandling med Ibuver.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tala om för din läkare om du blir gravid under tiden du tar Ibuver. Behandling med ibuprofen under graviditetens första sex månader ska endast ske efter läkares ordination. Ibuver ska inte användas under de tre sista månaderna av graviditeten, eftersom det finns en ökad risk för komplikationer för mor och barn (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Vad du behöver veta innan du tar Ibuver).

Amning

Endast små mängder av det verksamma ämnet ibuprofen och dess nedbrytningsprodukter passerar över i bröstmjölk. Eftersom inga negativa effekter på det ammade barnet hittills har rapporterats är det i regel inte nödvändigt att avbryta amningen vid korttidsanvändning. Om längre tids användning eller högre doser har ordinerats bör tidig avvänjning emellertid övervägas.

Fertilitet

Ibuver tillhör en grupp läkemedel (NSAID) som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Påverkan är tillfällig och upphör när man slutar använda läkemedlet.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar på det centrala nervsystemet såsom trötthet, synstörningar och yrsel kan förekomma vid användning av högre doser av ibuprofen. Reaktionsförmågan kan därför påverkas och förmågan att aktivt delta i trafik och använda maskiner kan i enstaka fall bli nedsatt. Detta gäller särskilt i kombination med alkohol. Du kanske inte klarar av att reagera snabbt och på rätt sätt i oväntade och plötsliga situationer. Om dessa biverkningar förekommer ska du inte köra bil eller andra fordon. Använd inte verktyg eller maskiner. Utför inga farliga uppgifter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Om inte annat föreskrivs av läkaren gäller följande doseringsriktlinjer.

Rekommenderad dos är:

Kroppsvikt

(ålder)

Enkeldos

Total dygnsdos

20–29 kg

(barn i åldern 6–9 år)

200 mg ibuprofen

(1/2 tablett)

600 mg ibuprofen

(1 1/2 tabletter)

30–39 kg

(barn i åldern 10–11 år)

200 mg ibuprofen

(1/2 tablett)

800 mg ibuprofen

(2 tabletter)

≥ 40 kg

(vuxna och minst 12 år gamla ungdomar)

200–400 mg ibuprofen

(1/2 - 1 tablett)

1200 mg ibuprofen

(3 tabletter)

 

Tabletten kan delas i två lika stora doser. Varje tabletthalva innehåller 200 mg ibuprofen.

Hos barn och ungdomar bestäms dosen av Ibuver enligt kroppsvikt och ålder. I regel ges en enkeldos om 7–10 mg/kg kroppsvikt och en total dygnsdos om upp till 30 mg/kg kroppsvikt.

Dosintervallet beror på symtomen och den maximala totala dygnsdosen.

Det bör vara ett intervall på minst sex timmar mellan doserna.

Den rekommenderade dosen ska inte överskridas.

Användning för äldre

Ingen särskild dosjustering behövs.

Användning för barn och ungdomar

Om ett barn (över 6 år) eller en ungdom (över 12 år) behöver detta läkemedel i mer än 3 dagars tid eller om hans/hennes symtom förvärras ska läkare kontaktas.

Administreringssätt För oral användning.

De filmdragerade tabletterna bör sväljas hela utan att tuggas med en riklig mängd vätska (helst ett glas vatten) under eller efter en måltid.

Patienter med känslig mage rekommenderas att ta Ibuver under en måltid.

Endast för kortvarig användning.

Tala med läkare om du behöver använda Ibuver i mer än 3 dagar för behandling av feber, eller i mer än 4 dagar för behandling av smärta, eller om du mår sämre.

Om du har tagit för stor mängd av Ibuver

Ta alltid Ibuver enligt anvisningar från läkare eller enligt beskrivning i denna bipacksedel. Om du känner att den smärtstillande effekten är för svag bör du rådfråga läkare. Öka inte dosen själv.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtomen kan innefatta illamående, magont, kräkningar (med blod), huvudvärk, ringningar i öronen, förvirring och ryckiga ofrivilliga ögonrörelser. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, medvetslöshet, krampanfall (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urinen, frusenhet och andningssvårighet rapporterats.

Det finns ingen specifik antidot (motgift).

Kontakta omedelbart läkare om du misstänker att du har fått en för stor dos av Ibuver. Läkaren fattar beslut om eventuella nödvändiga åtgärder beroende på förgiftningens svårighetsgrad.

Om du har glömt att ta Ibuver

Ta inte mer än vanlig rekommenderad dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande förteckning över biverkningar omfattar alla biverkningar som rapporterats under med behandling med ibuprofen, även sådana som har förekommit hos patienter som har reumatism och genomgår långtidsbehandling med hög dos. Frekvenserna baserar sig, med undantag av rapporter om mycket sällsynta fall, på korttidsbehandling med högst 1 200 mg ibuprofen per dag via munnen (= 3 st Ibuver 400 mg filmdragerade tabletter).

Beträffande följande biverkningar bör man beakta att de till stor del är beroende av dosen och att de varierar från patient till patient.

De vanligaste observerade biverkningarna är mag-tarmbiverkningar. Magsår eller sår i tolvfingertarmen, perforation eller blödningar i mag-tarmkanalen, ibland med dödlig utgång, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Varningar och försiktighet), kan förekomma. Illamående, kräkningar, diarré, väderspänning, förstoppning, matsmältningsbesvär, buksmärta, tjärartad avföring, blodiga kräkningar, sårbildning i mun och hals (ulcerös stomatit), försämring av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Varningar och försiktighet) har rapporterats efter användning. Inflammation i magslemhinnan har observerats mindre ofta. I synnerhet risken för blödningar i mag-tarmkanalen är beroende av dosen och behandlingens längd.

Om du får relativt svår smärta i övre delen av buken, blodiga kräkningar, blodig avföring och/eller svart avföring ska du sluta ta Ibuver och omedelbart kontakta läkare.

Vätskeansamling i vävnader (ödem), högt blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID-behandling.

Ibuver kan medföra en liten ökad risk för hjärtattack (hjärtinfarkt) eller stroke.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • besvär från mag-tarmkanalen såsom halsbränna, buksmärta, illamående, kräkningar, väderspänningar, diarré, förstoppning och små blödningar i mag-tarmkanalen som i undantagsfall kan orsaka blodbrist.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, upprördhet, retlighet, trötthet och andra störningar i centrala nervsystemet.
  • synstörningar. Informera i så fall läkaren och sluta ta ibuprofen.
  • sår i mag-tarmkanalen, i vissa fall med blödning och perforation, inflammation i munslemhinnan med sårbildning (ulcerös stomatit), försämring av tjocktarmsinflammation (kolit) eller Crohns sjukdom. Inflammation i magslemhinnan (gastrit).
  • överkänslighetsreaktioner med hudutslag och klåda samt astmaanfall (eventuellt med blodtrycksfall). Sluta i så fall ta Ibuver och kontakta omedelbart läkare.
  • olika hudutslag.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • ringningar i öronen (tinnitus)
  • skador i njurvävnaden (papillär nekros) och förhöjd koncentration av urinsyra i blodet.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • hjärtklappning, hjärtsvikt, hjärtattack
  • blodbildningsrubbningar (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytos). De första tecknen kan vara feber, halsont, ytliga sår i munnen, influensaliknande symtom, svår utmattning, näsblod och blödningar från huden. Sluta i så fall omedelbart att ta läkemedlet och kontakta läkare. Behandla inte dessa störningar själv med smärtstillande eller febernedsättande läkemedel.
  • Under långvarig behandling ska blodstatus kontrolleras regelbundet.
  • inflammation i matstrupen och bukspottkörteln
  • uppkomst av membranliknande förträngningar i tunn- och tjocktarmen
  • högt blodtryck
  • svåra överkänslighetsreaktioner. Symtom kan vara t.ex. svullet ansikte, svullen tunga, svullen strupe med sammandragning av luftvägarna, andnöd, snabb hjärtrytm, blodtrycksfall och t.o.m. allvarlig cirkulationssvikt (chock). Dessa symtom kan förekomma redan i samband med den första användningen och kräver omedelbart medicinsk vård.
  • nedsatt leverfunktion, leverskada, särskilt vid långtidsbehandling, leversvikt, akut leverinflammation (hepatit). Under långtidsbehandling ska levervärden kontrolleras regelbundet.
  • psykotiska reaktioner, depression
  • ökad ansamling av vävnadsvätska (ödem), särskilt hos patienter med högt blodtryck eller nedsatt njurfunktion, ansamling av vätska i kroppen (ödem) och ökad utsöndring av protein i urinen (nefrotiskt syndrom), inflammatorisk njursjukdom (interstitiell nefrit), som kan åtföljas av akut störning av njurfunktionen. Minskad urinutsöndring, vätskeansamling i kroppen (ödem) och sjukdomskänsla kan vara tecken på njursjukdom, ibland även njursvikt. Under långtidsbehandling ska njurfunktionen kontrolleras regelbundet.

Om du får något av symtomen ovan eller om de blir värre ska du sluta ta Ibuver och omedelbart kontakta läkare.

  • Svåra hudreaktioner såsom hudutslag med rodnad och blåsor (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys/Lyells syndrom), håravfall (alopeci).
  • I undantagsfall kan svåra hudinfektioner med mjukdelskomplikationer förekomma i samband med vattkoppor.

I mycket sällsynta fall har försämring av inflammationer som orsakas av en infektion (t.ex. utveckling av nekrotiserande fasciit) rapporterats i tidsmässigt samband med användning av vissa NSAID.

Rådfråga läkare om tecken på en infektion (t.ex. rodnad, svullnad, värmekänsla, smärta, feber) uppstår för första gången eller blir värre under användning av Ibuver.

I mycket sällsynta fall har symtom på aseptisk meningit (hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion) såsom svår huvudvärk, illamående, kräkningar, feber, nackstyvhet eller nedsatt medvetandegrad observerats. Risken verkar vara större hos patienter som redan har vissa autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus, blandade bindvävssjukdomar).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • En allvarlig hudreaktion som kallas DRESS-syndrom kan förekomma. Symtom på DRESS innefattar: hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar och en ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar)
  • Utbredda röda, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor huvudsakligen i hudveck, på bålen och armarna tillsammans med feber vid början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos). Sluta använda Ibuver omedelbart om du utvecklar dessa symtom och sök läkarhjälp omedelbart. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.
  • Huden blir ljuskänslig.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibuprofen (som ibuprofen-DL-lysin).

En filmdragerad tablett innehåller 684 mg ibuprofen-DL-lysin motsvarande 400 mg ibuprofen.

Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [växtbaserad], vattenfri kolloidal kiseldioxid. Filmdragering: poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), talk, makrogol 3000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter. De filmdragerade tabletterna är 20,2 mm långa, 9,2 mm breda och 6,2–6,8 mm tjocka. De filmdragerade tabletterna kan delas i två lika stora delar.

Förpackningar med 10, 12, 20 och 30 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Oy Verman Ab

PL 146

04201 Kervo

Tillverkare

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

Dr.-Robert-Pfleger-Strasse 12

96052 Bamberg

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 28.12.2020

Texten ändrad

28.12.2020