Oxiklorin 100 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

hydroksiklorokiinisulfaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Oxiklorin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oxiklorin‑tabletteja

3. Miten Oxiklorin‑tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Oxiklorin‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Oxiklorin on tarkoitettu aikuisille nivelreuman, yleistyneen punahukan (SLE) ja valoherkkyysihottumien hoitoon sekä lapsille lastenreuman, ihon punahukan (DLE) ja yleistyneen punahukan (SLE) hoitoon.

Älä ota Oxiklorin‑tabletteja

• jos olet allerginen hydroksiklorokiinisulfaatille, 4-aminokinoliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on todettu porfyria
• jos sinulla on todettu psoriaasi
• jos sinulla on todettu verkkokalvosairaus
• jos sinulla on todettu vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Oxiklorin‑tabletteja

• jos sinulla on todettu munuaisten vajaatoiminta
• jos sinulla on tai on ollut maksasairaus
• jos sinulla on näköhäiriöitä ja/tai silmän verkkokalvon muutoksia
• jos sinulla on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
• jos sinulla on todettu mania
• jos sinulla on epilepsia
• jos sairastat maha‑suolikanavan sairauksia, neurologisia sairauksia, veri- tai ihosairauksia
• jos sinulla on diabetes
• jos sinulla on piilevä, krooninen hepatiitti B ‑virusinfektio.

Osalla Oxiklorin-hoitoa saavista voi esiintyä mielenterveysongelmia, kuten järjenvastaisia ajatuksia, ahdistusta, hallusinaatioita, sekavuuden tunnetta tai masentuneisuutta, mukaan lukien itsetuhoiset ajatukset tai itsemurha-ajatukset. Näitä voi esiintyä, vaikka potilaalla ei olisi aiemmin ollut samankaltaisia ongelmia. Jos huomaat itse jonkin tällaisen haittavaikutuksen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset) tai joku läheisesi huomaa sellaisen, hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Hydroksiklorokiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavista ihottumista (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset). Ihottumaan saattaa liittyä usein suun, nielun, nenän ja sukuelinten haavaumia sekä silmän sidekalvotulehdusta (punoittavat ja turvonneet silmät). Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein flunssankaltaiset oireet, kuten kuume, päänsärky ja särky kehossa. Ihottuma voi edetä laajalle levinneeseen rakkulamuodostukseen ja ihon kuoriutumiseen. Jos saat näitä iho-oireita, lopeta hydroksiklorokiinin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Muut lääkevalmisteet ja Oxiklorin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tietyt mahahappolääkkeet (antasidit ja simetidiini) voivat vaikuttaa hydroksiklorokiinin imeytymiseen tai aineenvaihduntaan. Antasidia sisältävät mahahappolääkkeet suositellaan otettavaksi aikaisintaan 4 tuntia ennen tai jälkeen Oxiklorin‑tablettien.

Hydroksiklorokiini voi samanaikaisesti käytettynä nostaa metotreksaatin (reumalääke), digoksiinin, metoprololin (sydänlääkkeitä) ja siklosporiinin (lääke mm. hylkimisreaktion estoon) pitoisuutta elimistössä.

On noudatettava varovaisuutta, jos hydroksiklorokiinia käytetään yhdessä muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa. Hydroksiklorokiini voi aiheuttaa haitallisia sydänvaikutuksia eräiden rytmihäiriölääkkeiden (amiodaroni, flekainidi, kinidiini, sotaloli) sekä allergialääkkeiden (astemitsoli, terfenadiini) ja malarialääkkeiden (kiniini, halofantriini) kanssa käytettynä.

Hydroksiklorokiinin ja penisillamiinin (reumalääke) yhteiskäytössä molempien teho voi heikentyä. Hydroksiklorokiini voi heikentää epilepsialääkkeiden, kuten karbamatsepiinin ja valproaatin, sekä neostigmiinin (lihasrelaksantti), pyridostigmiinin (suolistosairauksien lääke) ja rabiesrokotteiden tehoa.

Auringonvalo lisää hydroksiklorokiinihoitoon liittyvän verkkokalvosairauden riskiä, ja samanaikainen kultahoito voi lisätä ihohaittavaikutuksia.

Hydroksiklorokiini voi alentaa verensokeria ja siten tehostaa insuliinin ja suun kautta otettavien verensokeria alentavien lääkkeiden vaikutusta.

Jos käytät samanaikaisesti jotain muuta lääkitystä, johon liittyy retinopatian eli silmän verkkokalvon vaurion riski (esim. tamoksifeeni), on hydroksiklorokiinin ja muun lääkityksen summavaikutus huomioitava.

Oxiklorin ruuan ja juoman kanssa

Oxiklorin otetaan mieluiten aterian yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, sopiiko Oxiklorin‑hoito sinulle.

Oxiklorin‑tablettien käyttöön saattaa liittyä merkittävien epämuodostumien riskin vähäinen suureneminen. Tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri arvioi, että hoidon hyödyt ovat riskejä suuremmat.

Hydroksiklorokiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Oxiklorin‑tabletteja ei pidä käyttää imetyksen aikana, ellei lääkäri arvioi, että hoidon hyödyt ovat riskejä suuremmat.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oxiklorin‑tableteilla ei yleensä ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, mutta ne voivat joskus aiheuttaa huimausta. Pitkäaikainen käyttö voi joskus aiheuttaa näön (tai kuulon) huononemista. Tämä tulee ottaa huomioon autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.

Oxiklorin sisältää laktoosia

Oxiklorin 100 mg -tabletti sisältää 28,5 mg laktoosia (monohydraattina) ja Oxiklorin 300 mg -tabletti sisältää 85,5 mg laktoosia (monohydraattina).

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos aikuisille on yleensä 200–400 mg/vrk.

Lääke tulisi ottaa aterian yhteydessä.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten annostus määräytyy lapsen painon mukaan.

Jos otat enemmän Oxiklorin‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat nopeasti ilmaantuva päänsärky, huimaus, tajunnan häiriöt, kouristukset, korvien soiminen, väsyneisyys, näköhäiriöt, pahoinvointi ja ripuli, verenkierron ja hengityksen lama sekä vakavat rytmihäiriöt.

Jos unohdat ottaa Oxiklorin‑tabletin

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Oxiklorin‑tablettien käyttö ja mene välittömästi lääkärin vastaanotolle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:

• Vakavat ihoreaktiot (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet), kuten:
  • ihottuma, johon liittyy kuumetta ja flunssankaltaisia oireita, sekä imusolmukkeiden laajentumista. Kyseessä voi olla yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS).
  • rakkuloita, laajalle levinnyt hilseilevä iho, märkivät näppylät ja kuume. Kyseessä voi olla akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP).
  • rakkulat tai ihon kuoriutuminen huulten, silmien, suun, nenän ja sukuelinten alueella, flunssan kaltaiset oireet ja kuume. Kyseessä voi olla sairaus nimeltä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS).
  • lukuisia ihovaurioita, kutiseva iho, nivelkivut, kuume ja yleinen huonovointisuus. Kyseessä voi olla toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN).
  • ihoreaktiot, mukaan lukien luumunväriset, koholla olevat, kivuliaat haavat erityisesti käsivarsissa, käsissä, sormissa, kasvoissa ja kaulalla, mihin voi myös liittyä kuumetta. Kyseessä voi olla Sweetin oireyhtymäksi kutsuttu sairaus.
• Maksaongelmat. Oireita voivat olla muun muassa yleinen huonovointisuus, joko yhdessä keltaisuuden (ihon ja silmien keltaisuus) kanssa tai ilman sitä, virtsan tumma väri, pahoinvointi, oksentelu ja/tai vatsakipu. Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu maksan vajaatoimintaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia).

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• ruokahaluttomuus
• ärtyneisyys, mielialan vaihtelu
• päänsärky, huimaus, väsymys
• silmän mukautumiskyvyn häiriöt, näön sumeneminen/hämärtyminen, näkökenttäpuutos, sarveiskalvokertymä
• pahoinvointi, vatsakipu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• silmän verkkokalvon sairaus, johon voi liittyä pigmenttimuutoksia ja näkökenttäpuutoksia
• ripuli
• ihottumat, psoriaasi, kutina, ihon tai limakalvojen tummuminen, hiusten vaaleneminen, kaljuuntuminen
• lihassairaus, tunto- ja liikeaistin häiriöt.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• verenkuvan muutokset
• porfyria (harvinainen aineenvaihduntasairaus)
• neuromyopatia, kouristukset
• epänormaali värinäkö
• korvien soiminen, kuulon heikkeneminen, hermostoperäiset kuulovauriot
• sydänlihassairaus
• oksentelu
• maksan toiminnan häiriöt, maksatulehdus
• valkopälvisyys (vitiligo).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• matala verensokeri
• masentuneisuus, itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset, hallusinaatiot, hermostuneisuus tai ahdistus, sekavuuden tunne, kiihtymys, univaikeudet, mielialan liiallinen kohoaminen tai liiallinen innostuminen
• tahdosta riippumattomat liikkeet, esim. vapina (ekstrapyramidaalioireet)
• silmän verkkokalvon rappeuma
• sydämen johtumishäiriöt ja rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen)
• keuhkoputkikouristus
• maksan äkillinen vajaatoiminta
• allerginen turvotus (angioedeema), nokkosihottuma, valoherkkyys
• lihasheikkous.

Pitkäaikaisessa käytössä (yli 10 vuotta) silmän verkkokalvon vauriot (retinopatia) ovat mahdollisia. Tästä syystä silmien tutkituttaminen silmälääkärillä säännöllisin välein, vähintään kerran vuodessa, on tärkeää. Jos hoidon aikana ilmenee näköhäiriöitä, ota yhteys lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä alle 25 °C alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Oxiklorin sisältää

• Vaikuttava aine on hydroksiklorokiinisulfaatti, jota on 100 mg tai 300 mg yhdessä tabletissa.
• Tablettiytimen apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti ja liivate.
• Kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, propyleeniglykoli, talkki ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus

Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 100 mg n. 7 mm ja 300 mg n. 11 mm.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.3.2023.