klopidogrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Plavix är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Plavix
3. Hur du tar Plavix
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Plavix ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Plavix innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning av koagel minskar trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller bildning av blodproppar).

Plavix används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Plavix för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:

• Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
• Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom, eller
• Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du kan även få acetylsalicylsyra (en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom för att förhindra bildning av blodproppar) av din läkare.
• Du har haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig ischemisk stroke. Du kan också få acetylsalicylsyra av din läkare inom de första 24 timmarna.
• Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Plavix och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha givit dig Plavix och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.

Ta inte Plavix

• Om du är allergisk (överkänslig) mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• Om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t.ex. magsår eller blödning i hjärnan
• Om du lider av allvarlig leversjukdom

Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Plavix.

Varningar och försiktighet
Om någon av nedan nämnda situationer passar in på dig bör du informera din läkare innan du tar Plavix:

• om du har risk för blödning som t.ex.:
  • en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår)
  • en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder)
  • en nyligen inträffad allvarlig skada
  • en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer)
  • en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan
• om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan
• om du lider av njur- eller leversjukdom
• om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom
• om du tidigare har haft icke-traumatisk hjärnblödning (dvs. inte orsakad av yttre påverkan som t.ex. kraftigt våld mot huvudet)

Medan du tar Plavix:

• Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.
• Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”).
• Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”).
• Din läkare kan beställa blodtester.

Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn eftersom det inte hjälper.

Andra läkemedel och Plavix
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Plavix eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

• läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom:
  • blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar
  • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder
  • heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar
  • tiklopidin, eller andra trombocythämmande medel
  • selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression
  • rifampicin (används för att behandla svåra infektioner)
• omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär
• flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner
• efavirenz eller andra antiretrovirala läkemedel (används för att behandla HIV (humant immunbristvirus) infektioner)
• karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi
• moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression
• repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes
• paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer
• opioider: när du behandlas med klopidogrel, bör du informera läkare innan du får behandling med opioider (används för att behandla svår smärta)

• rosuvastatin (används för att sänka din kolesterolnivå).

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack), transitorisk ischemisk attack (TIA-attack/mini-stroke) eller lindrig ischemisk stroke, kan du ordineras Plavix i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.

Plavix med mat och dryck
Plavix kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning
Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.

Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Plavix. Om du blir gravid under tiden du använder Plavix ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.

Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.
Om du ammar eller planerar att amma tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Plavix påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Plavix innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Plavix innehåller hydrerad ricinolja
Detta kan ge magbesvär eller diarré.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Plavix per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma tidpunkt varje dag.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare dessutom ge dig Plavix 300 mg eller 600 mg (en eller två tabletter på 300 mg eller 4 eller 8 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen. Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Plavix per dag som beskrivet ovan.

Om du haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig ischemisk stroke, kan din läkare ge dig Plavix 300 mg (1 tablett på 300 mg eller 4 tabletter på 75 mg) som en startdos. Därefter är rekommenderad dos en tablett Plavix 75 mg dagligen tillsammans med acetylsalisylsyra under 3 veckor, som beskrivet ovan.
Efter det kan läkaren ordinera antingen enbart Plavix eller enbart acetylsalisylsyra.

Du bör ta Plavix så länge din läkare ordinerar det.

Om du har tagit för stor mängd av Plavix
Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p.g.a. den ökade risken för blödning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du har:

• feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet. Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa blodkroppar.
• tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller förvirring (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet”).
• svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.

Den vanligaste biverkningensom rapporterats vid användning av Plavix är blödning. Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller blåmärken under huden), näsblödning, blod i urinen. I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet, lungorna eller lederna rapporterats.

Om du får förlängd blödning när du tar Plavix
Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar. Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet”).

Andra biverkningar inkluderar:
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 patienter):
Diarré, buksmärtor, matsmältningsbesvär eller halsbränna.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):
Huvudvärk, magsår, kräkningar, illamående, förstoppning, ökad gasbildning i magen eller tarmarna, utslag, klåda, svindel, känsla av stickningar och domnad.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 patienter):
Yrsel, förstorade bröst hos män.

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 patienter):
Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. en känsla av värme med plötslig obehagskänsla tills svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i munnen (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar, smakförlust.

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Överkänslighetsreaktioner med bröstsmärta eller buksmärtor, tecken på ihållande lågt blodsocker.

Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Se förvaringsanvisningar på kartongen.
Förvaras vid högst 30°C om Plavix säljs i blister av PVC/PVDC/aluminium.
Inga särskilda förvaringsanvisningar om Plavix säljs i blister av bara aluminium

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på försämring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är klopidogrel. Varje tablett innehåller 300 mg klopidogrel (som vätesulfat).

Övriga innehållsämnen är (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Plavix innehåller laktos” och ”Plavix innehåller hydrerad ricinolja”):

• Tablettkärna: mannitol (E421), hydrerad ricinolja, mikrokristallin cellulosa, makrogol 6000 och lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa
• Tablettdragering: laktosmonohydrat (mjölksocker), hypromellos (E464), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171)
• Poleringsmedel: karnaubavax.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Plavix 300 mg filmdragerade tabletter är ovala, rosa och märkta med nummer "300" på den ena sidan och med nummer "1332" på den andra sidan. Plavix säljs i förpackningar (pappaskar) som innehåller 4x1, 10x1, 30x1 och 100x1 tabletter i endosblister av aluminium. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike

Tillverkare:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300

Denna bipacksedel ändrades senast i december 2022.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.