Pakkausseloste

DERMOVAT kräm 0,5 mg/g, salva 0,5 mg/g

Tilläggsinformation

Dermovat 0,5 mg/g salva och kräm

klobetasolpropionat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Dermovat är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Dermovat
  3. Hur du använder Dermovat
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Dermovat ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Detta läkemedel heter Dermovat salva eller Dermovat kräm. Dermovat innehåller klobetasolpropionat som verksamt ämne och som hör till läkemedelsgruppen extra starka kortikosteroider. Kortikosteroider lindrar rodnad, svullnad och irritation på huden.

Dermovat används till svårbehandlade inflammatoriska hudsjukdomar, som t.ex. psoriasis, då mildare preparat inte har haft effekt. Dermovat salva används främst vid fjällande, torr hud och på torra hudpartier. Dermovat kräm används främst vid nytillkomna, vätskande eksem.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Dermovat mot följande hudproblem. Vården kan försvåra dem.

  • Om du är allergisk mot klobetasol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • Infekterad hud (utan samtidig behandling av infektionen med anti-infektionsläkemedel).
  • Akne.
  • Rosacea (onormal ansiktsrodnad kring näsan, kinderna, hakan, pannan eller hela ansiktet, små synliga blodkapillärer, papler eller vätskande blåsor).
  • Utslag kring munnen.
  • Kliande hud som inte är infekterad.
  • Runt anus (ändtarmsöppningen) eller på könsorgan (penis eller slidan).
  • På barn som inte ännu fyllt ett år.

⇒ Använd inte Dermovat om du är osäker på om ovannämnda tillstånd gäller dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar behandlingen.

Varningar och försiktighet

  • Använd Dermovat så länge som läkaren rekommenderat. Om utslaget inte blir bättre inom 2–3 veckor ska du kontakta läkare.
  • Var noggrann då du använder Dermovat på ansiktet. Salvan/krämen kan förtunna huden. Undvik att få salva/kräm i ögonen.
  • Om ett bensår är omgivet av utslag kan lokalt applicerade kortikosteroider förvärra risken för allergiska reaktioner eller risken för infektioner kring såret.
  • Bandage som inte släpper igenom luft används på salvan/krämen endast enligt läkarens föreskrift. Om du applicerar Dermovat under ett bandage som inte släpper igenom luft, även under ett småbarns blöjor, ska du rengöra huden noggrant innan du byter om till ett nytt bandage. På så sätt förhindrar du infektioner.
  • Undvik att röka eller vara nära öppen eld medan du använder denna produkt. Tyg t.ex. kläder eller bäddlinne som har varit i närheten av detta läkemedel brinner lättare och är en brandfara. Att tvätta kläder och bäddlinne kan reducera att produkt ansamlas, men inte ta bort det helt.

⇒ Kontakta genast läkare om din hud infekteras (Se även avsnitt 4. Eventuella biverkningar).

⇒ Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dermovat salva eller Dermovat kräm om:

  • du drabbas av nyuppkommen skelettsmärta eller försämring av tidigare skelettsymtom under behandling med Dermovat, särskilt om du har använt Dermovat under lång tid eller upprepade gånger.
  • du använder andra orala/topikala läkemedel som innehåller kortikosteroider eller läkemedel för att reglera immunsystemet (t.ex. för en autoimmun sjukdom eller efter en transplantation). Kombination av Dermovat och sådana läkemedel kan leda till allvarliga infektioner.

Andra läkemedel och Dermovat

En del läkemedel kan inverka på hur Dermovat fungerar. Biverkningarna kan också visa sig lättare. Sådana läkemedel är:

  • ritonavir och itrakonazol.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder läkemedel som innehåller dessa verksamma ämnen. Det kan också finnas andra läkemedel med samma verkan. Därför är det mycket viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

  • Om du ammar och använder Dermovat ska du inte applicera Dermovat på bröstet. På detta sätt säkerställer du att barnet inte får i sig Dermovat av misstag.

Dermovat innehåller propylenglykol, cetostearylalkohol och klorkresol

Salva: Innehåller propylenglykol, som kan förorsaka hudirritation. Salvan innehåller 50 mg propylenglykol per 1 g.

Kräm: Innehåller propylenglykol, som kan förorsaka hudirritation. Krämen innehåller 475 mg propylenglykol per 1 g. Innehåller även cetostearylalkohol, som kan förorsaka lokal hudirritation samt klorkresol, som kan förorsaka allergiska reaktioner

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Dermovat ska användas

  • Använd Dermovat 1–2 gånger per dag. Salvan/krämen kan appliceras mer sällan då huden blivit bättre. Läkaren kan också ordinera lindrigare kortikosteroidsalvor/-krämer.

Hur används Dermovat

  • Applicera ett tunt lager och smörj in det i huden. Använd endast så mycket salva/kräm som behövs för hela det angripna området.
  • Tvätta händerna efter applicering om du inte vårdar händerna.
  • Om du använder fuktighetskräm ska du låta Dermovat först absorberas i huden innan du applicerar fuktighetskräm.
  • I dagligt bruk ska Dermovat inte användas längre än tre veckor i taget.

Om ditt utslag återkommer regelbundet kan läkaren be dig applicera salva/kräm mera sällan tills utslaget är under kontroll. Genom att göra så kan man förhindra att utslaget återkommer. T.ex. kan din läkare be dig applicera salva/kräm tunt en gång om dagen två gånger i veckan på det angripna området eller på områden där utslaget kan återkomma.

Om du har glömt att använda Dermovat

  • Om du glömmer använda Dermovat, applicera salvan/krämen genast du kommer ihåg och fortsätt behandlingen såsom förut.
  • Ta inte en dubbeldos för att kompensera en utebliven applicering.

Om du slutar att använda Dermovat

  • Om du använder Dermovat regelbundet ska du kontakta läkare innan du upphör med behandlingen.

Om du använt för stor mängd av Dermovat

  • Du kan insjukna om du applicerar en stor mängd eller om du av misstag sväljer salvan/krämen. Om du svalt en stor mängd Dermovat ska du skölja munnen med rikligt med vatten. Kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna kan inbegripa din hud och andra kroppsdelar, om en tillräcklig mängd läkemedel absorberas genom huden och når blodomloppet.

Om din hudsjukdom förvärras eller om din hud sväller upp och rodnar under behandlingen är du eventuellt allergisk mot läkemedlet, du kan ha en infektion eller eventuellt behöver du annan behandling.

⇒ Upphör med Dermovat-behandlingen och kontakta läkare så fort som möjligt.

Om du använt Dermovat länge och regelbundet är det speciellt viktigt att du snabbt kontaktar din läkare om du upphör med Dermovat behandlingen (se ovan 3. Om du slutar använda Dermovat).

Vanliga biverkningar (efter det att produkten godkänts har följande symptom rapporterats hos upp till en person på 10)

  • kliande hud
  • lokal brännande känsla eller smärta.

Mindre vanliga biverkningar (efter det att produkten godkänts har följande symptom rapporterats hos upp till en person på 100)

  • förtunnad hud, ärrbildning till följd av töjning
  • kapillärblodkärl som syns under huden.

Mycket sällsynta biverkningar (efter det att produkten godkänts har följande symptom rapporterats hos upp till en person på 10000)

Följande biverkningar kan visa sig om Dermovat används länge eller om man använt ett bandage som inte släpper igenom luft:

  • ökad vikt
  • månansikte / runt ansikte
  • övervikt
  • förtunnad hud
  • rynkor
  • torr hud
  • förändringar i hudens färg
  • ökad hårväxt på kroppen
  • håravfall / upphörande av hårväxt / hårskador.

Andra mycket sällsynta hudreaktioner är:

  • allergisk reaktion vid det behandlade hudområdet
  • försämring av det angripna hudområdet
  • irritation av det angripna hudområdet
  • rodnad
  • utslag eller nässelfeber
  • om du har psoriasis kan du få blåsor med vätska under huden. Detta kan ske mycket sällan under behandlingen eller efteråt. Det är frågan om psoriasis med vätskande blåsor.
  • hudinfektion
  • akne.

Då man behandlar barn ska man se upp med följande symptom:

  • fördröjd viktökning
  • långsam längdväxt.

Mycket sällsynta biverkningar som syns i blodprov eller vid en läkarkontroll:

  • nedsatt mängd kortisolhormon i blodet
  • ökad mängd socker i blodet eller urinen
  • ökat blodtryck
  • grumlig lins i ögat (katarakt)
  • ökning av ögats inre tryck (glaukom)
  • synrubbningar, som orsakas av näthinneavlossning i ögat (central serös korioretinopati)
  • benskörhet till följd av gradvis minskande brist på mineraler (osteoporos). Tillståndet säkerställs med medicinska tilläggstest efter läkarkontroll.

Frekvensen är okänd

  • dimsyn

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Dermovat salva

  • Den aktiva substansen är klobetasolpropionat. Ett gram salva innehåller 0,5 mg klobetasolpropionat.
  • Övriga innehållsämnen är propylenglykol, sorbitanseskvioleat och vitt vaselin.

Innehållsdeklaration för Dermovat kräm

  • Den aktiva substansen är klobetasolpropionat. Ett gram kräm innehåller 0,5 mg klobetasolpropionat.
  • Övriga innehållsämnen är glycerolmonostearat, cetostearylalkohol, Arlacel 165, vitt vax, klorkresol, natriumcitrat, propylenglykol, citronsyramonohydrat och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Salva

Salvan är vit.

I aluminiumtub med polypropylenkork, förpackningsstorlekar 25 g, 30 g och 100 g.

Kräm

Krämen är vit.

I aluminiumtub med polypropylenkork, förpackningsstorlekar 25 g, 30 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Oy
PB 24
02231 Esbo

Tillverkare

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

GlaxoSmithKline Oy
PB 24
02231 Esbo
Tfn 010 303030

Denna bipacksedel ändrades senast 12.1.2021

Varumärken ägs av eller licensieras till GSK-koncernen.

©2021 GSK-koncernen eller dess licensgivare.

Texten ändrad

12.05.2021