Temesta 1 mg tabletti

loratsepaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1.  Mitä Temesta on ja mihin sitä käytetään
2.  Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temesta-tabletteja
3.  Miten Temesta-tabletteja käytetään
4.  Mahdolliset haittavaikutukset
5.  Temesta-tablettien säilyttäminen
6.  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Temesta kuuluu ns. bentsodiatsepiineihin. Temesta on tarkoitettu eri syistä johtuvan ahdistuneisuuden lyhytaikaiseen lievitykseen ja hoitoon. Temesta vaikuttaa keskushermostoon, mikä saa aikaan rentouttavan vaikutuksen erilaisissa jännitys- ja ahdistustiloissa.

Tämän ryhmän lääkkeillä on monia eri käyttöalueita. Lääkärisi kertoo sinulle mihin tarkoitukseen hän on lääkettä määrännyt.

Älä käytä Temesta-tabletteja

• jos olet allerginen loratsepaamille, muille bentsodiatsepiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulle on uniapnea (hengityskatkoja nukkumisen aikana)
• jos sinulla on vaikea-asteista hengityksen vajaatoimintaa (hengitysvajausta).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Temesta-tabletteja, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
• sinulla on hengitysvaikeuksia
• sinulla on myastenia gravis (vaikea lihasheikkous)
• sinulla on glaukooma (viherkaihi).

Myös iäkkäiden sekä henkilöiden, joilla on hengitysvaikeuksia, joiden yleistila on huono tai joilla on lääkkeiden väärinkäyttöön tai alkoholiriippuvuuteen liittyviä ongelmia, on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen Temesta-hoidon aloittamista.

Yliherkkyysreaktioita, kuten kielen, kurkunkannen tai kurkunpään turvotusta sekä hengenahdistusta on esiintynyt Temesta-hoidon aikana. Jos sinulla on tällainen reaktio, sinun tulee hakeutua lääkäriin niin pian kuin mahdollista. Temesta-hoidon lopettamisesta päätetään yhdessä lääkärin kanssa, eikä tätä lääkettä tule käyttää enää tämän jälkeen.

Toleranssin ja riippuvuuden kehittyminen, vieroitusreaktiot ja lääkkeen väärinkäyttö 

Hoidon jatkuessa tämän lääkkeen teho voi tuntua heikkenevän (toleranssi). Tätä lääkettä suositellaan lyhytaikaiseen hoitoon.

Hoito tällä lääkkeellä lisää myös herkkyyttä alkoholin vaikutuksille ja aivojen toimintaan vaikuttavien toisten lääkkeiden vaikutuksille. Kerro siksi lääkärille, jos käytät alkoholia tai tämäntyyppisiä lääkkeitä.

Bentsodiatsepiinien, mukaan lukien Temesta-valmiste, käyttö voi johtaa riippuvuuteen. Riippuvuuden riski kasvaa suurempien annosten yhteydessä ja jatkuvassa käytössä. Riski on suurempi myös, jos olet aiemmin väärinkäyttänyt alkoholia ja lääkkeitä, sekä potilailla, joilla on merkittäviä persoonallisuushäiriöitä. 

Sinun on kerrottava lääkärille 

• jos olet käyttänyt tai parhaillaan käytät huumeita 
• jos käytät alkoholia säännöllisesti tai olet aiemmin käyttänyt säännöllisesti suuria määriä alkoholia
• jos sinulla on aiemmin ollut tai on parhaillaan mielihalu ottaa suuria määriä lääkkeitä
• jos sinulla on persoonallisuushäiriö, esim. vaikeuksia olla vuorovaikutuksessa toisten ihmisten kanssa tai erilaisissa elämäntilanteissa, vaikka et olisikaan aina tietoinen tällaisista ongelmista.  

Bentsodiatsepiinien käytön pitää periaatteessa olla vain lyhytaikaista, ja niiden käyttö pitää lopettaa asteittain. Sinun ja lääkärin pitää sopia ennen hoidon aloittamista, miten pitkään käytät lääkettä. 

Jos lopetat lääkkeen käytön äkillisesti tai pienennät annosta nopeasti, voi ilmetä vieroitusreaktioita. Älä lopeta lääkkeen käyttöä äkillisesti. Kysy lääkäriltä neuvoa, miten hoito lopetetaan. 

Jotkut vieroitusreaktiot voivat olla henkeä uhkaavia. 

Vieroitusreaktiot voivat vaihdella lievästä alakuloisuudesta ja unettomuudesta vakavaan oireyhtymään, johon liittyy lihas- ja vatsakramppeja, oksentelua, hikoilua, vapinaa ja kouristuksia. Vaikeampiasteisia vieroitusoireita ja ‑löydöksiä, mukaan lukien henkeä uhkaavat reaktiot, voivat olla mm. juoppohulluus (delirium tremens), masennus, aistiharhat, mania, psykoosi, kouristuskohtaukset ja itsetuhoisuus. Kouristelua/kouristuskohtauksia voi ilmetä useammin, jos sinulla on ennestään kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus tai jos käytät kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä. 

Muita vieroitusreaktioita voivat olla mm. päänsärky, ahdistuneisuus, levottomuus, jännittyneisyys, sekavuus ja ärtyisyys, alakuloisuus, huimauksen tunne, itsestä ja ulkomaailmasta irtaantumisen ja vieraantumisen tunne, ylikorostunut herkkyys melulle, korvien soiminen, raajojen puutuminen ja pistely, lisääntynyt herkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle / hahmottamisen muutokset, pakkoliikkeet, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ripuli, paniikkikohtaukset, lihaskipu, kiihtymystilat, sydämen jyskytyksen tunne (sydämentykytys), kiihtynyt sydämen syke (takykardia), kaatumisen tunne, korostuneet refleksit, kyvyttömyys muistaa äskettäisiä tapahtumia ja kohonnut ruumiinlämpö. 

Oireet, joihin tätä lääkettä on määrätty, voivat myös uusiutua lyhyeksi aikaa (keskeytysoireyhtymä eli rebound).  

Et saa antaa Temesta-valmistetta perheenjäsenillesi tai ystävillesi. Säilytä tätä lääkettä turvallisesti siten, ettei siitä aiheudu vahinkoa muille. 

Muut lääkevalmisteet ja Temesta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tiettyjen lääkkeiden käyttö samaan aikaan Temesta-tablettien kanssa saattaa muuttaa tämän lääkkeen vaikutusta. Temesta-hoidon aikana on vältettävä keskushermostoa lamaavia lääkkeitä, kuten opioideja (euforisoivia kipulääkkeitä), rauhoittavia lääkkeitä/unilääkkeitä, psykoosilääkkeitä, ahdistusta lievittäviä lääkkeitä, masennuslääkkeitä, väsyttäviä antihistamiinivalmisteita, kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten epilepsialääkkeitä) ja anestesia-aineita, koska nämä lisäävät toistensa vaikutuksia

Temesta-tablettien ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Temesta-tabletteja samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Temesta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Temesta-tabletit voi ottaa joko ruuan kera tai tyhjään mahaan. Temesta-hoidon aikana on vältettävä alkoholin käyttöä, koska nämä vahvistavat toistensa keskushermostovaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Lääkkeellä voi olla sikiövaikutuksia, joten sen käytöstä raskauden aikana on aina neuvoteltava lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.

Imetys

Temesta erittyy äidinmaitoon, joten Temesta-tabletteja ei tulisi antaa imettäville äideille, ellei arvioitu äidille koituva hyöty ole suurempi kuin lapselle aiheutuva mahdollinen riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Temesta-hoito heikentää merkittävästi reaktiokykyä. Tämä on otettava huomioon erityistä tarkkuutta vaativissa tehtävissä, esimerkiksi autolla ajettaessa.

Temesta sisältää laktoosimonohydraattia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annos ja hoidon kesto pitää sovittaa yksilöllisesti. Lääkäri kertoo sinulle lääkkeen annostuksen ja lääkkeenottokertojen lukumäärän päivässä sekä Temesta-hoidon keston, jotta otat pienimmän mahdollisen annoksen lyhyimmän mahdollisen ajan. Et saa muuttaa etkä ylittää sinulle määrättyä annosta. Hoito lopetetaan pienentämällä annosta asteittain lääkärin ohjeen mukaan. Näin vähennetään vieroitusreaktioiden riskiä, sillä ne voivat joissakin tapauksissa olla henkeä uhkaavia ( (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ). 

Hoidon kesto 

Lääkäri määrittää hoidon keston. Sinulle määrätään pienin tehokas annos lyhyimmäksi mahdolliseksi ajaksi, sillä hoitoon liittyy riippuvuuden kehittymisen riski. Lääkäri arvioi hoitosi säännöllisin väliajoin. 

Tablettien ottamisen lopettaminen tai annoksen pienentäminen on tehtävä hitaasti ja lääkärin valvonnassa, jotta estetään vieroitusreaktiot (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ). 

Jos otat enemmän Temesta-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111).

Jos unohdat ottaa Temesta-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Temesta-tablettien oton

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista äkillisesti, ellei sinulla epäillä vakavaa haittavaikutusta, sillä annosta on pienennettävä asteittain. Lääkäri kertoo sinulle, miten hoito lopetetaan. Jos epäilet, että sinulla on jokin vakava haittavaikutus, kerro siitä heti lääkärille. 

Jos lopetat Temesta-hoidon tai pienennät annosta äkillisesti, sinulle voi kehittyä ohimeneviä vieroitusoireita tai keskeytysoireyhtymä (rebound) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). 

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset (ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

Yleiset (alle 1 käyttäjällä kymmenestä)

Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä sadasta)

Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta)

Hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Hyvin yleiset:

• väsymys, uneliaisuus, uupumus

Yleiset:

• haparoivat liikkeet, sekavuus, masennus, huimaus
• lihasheikkous, voimattomuus

Melko harvinaiset:

• vireyden heikkeneminen, tunteiden turtuminen, unihäiriöt
• näköhäiriöt (mukaan lukien kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen)
• pahoinvointi, ruoansulatuskanavan häiriöt
• ihoreaktiot
• seksuaaliset toimintahäiriöt
• päänsärky, ruokahalun muutokset

Harvinaiset:

• muutokset veren solujen määrissä
• ohimenevät muistihäiriöt
• muutokset maksan toimintakokeiden arvoissa sekä keltaisuus

Hyvin harvinaiset ja tuntemattomat:

• tahdosta riippumattomat liikkeet, vapina, kiertohuimaus, puheen epäselvyys, kouristuskohtaukset, estoton käyttäytyminen, hyvänolontunne, kooma, itsemurha-ajatukset/yritys, heikentynyt keskittymiskyky, tasapaino-ongelma, ahdistus, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, unettomuus, seksuaalinen kiihottuminen, aistiharhat
• matala verenpaine
• hengitysvajaus, hengityskatkokset, uniapnean paheneminen, ahtauttavan keuhkosairauden paheneminen
• ummetus
• allergiset reaktiot, hiusten lähtö
• yliherkkyysreaktiot, SIADH-oireyhtymä (häiriö virtsaneritystä vähentävän hormonin erityksessä), matala natriumpitoisuus veressä (hyponatremia), matala ruumiinlämpö
• lääkkeen väärinkäyttö, lääkeriippuvuus, lääkevieroitusoireyhtymä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä alle 25 °C. Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Temesta sisältää

• Vaikuttava aine on loratsepaami
• Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Temesta sisältää laktoosimonohydraattia”), mikrokiteinen selluloosa, kaliumpolakriliini, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kuvaus: Temesta 1 mg on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella tunnus 1,0.

PVC/Al-läpipainopakkaus: 30 tai 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Puh. 09-430 040

Valmistaja:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

Irlanti

tai

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.3.2023