Pakkausseloste

FERRIPROX oral lösning 100 mg/ml

Tilläggsinformation

Ferriprox 100 mg/ml oral lösning

deferipron

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Ett patientkort är bifogat kartongen. Du bör lossa patientkortet, fylla i det och läsa det noggrant. Du bör alltid ha patientkortet med dig. Ge detta patientkort till din läkare om du utvecklar infektionssymptom som feber, halsont eller influensaliknande symtom.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Ferriprox är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Ferriprox
  3. Hur du tar Ferriprox
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Ferriprox ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Ferriprox innehåller den aktiva substansen deferipron. Ferriprox är en järnkomplexbildare, en typ av läkemedel som avlägsnar överskott av järn från kroppen.

Ferriprox används för att behandla järnöverskott orsakat av upprepade blodtransfusioner hos patienter med thalassaemia major när gängse behandling med kelatkomplexbildare är kontraindicerad eller otillräcklig.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Ferriprox

  • om du är allergisk mot deferipron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du haft flera episoder av neutropeni (lågt antal vita blodceller [neutrofiler]).
  • om du haft agranulocytos (mycket lågt antal vita blodceller [neutrofiler]).
  • om du för närvarande tar läkemedel som ger upphov till neutropeni eller agranulocytos (se avsnittet ”Andra läkemedel och Ferriprox”).
  • om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

  • den allvarligaste biverkningen som kan uppkomma medan du tar Ferriprox är att antalet vita blodceller (neutrofiler) blir mycket lågt. Detta tillstånd, som kallas svår neutropeni eller agranulocytos, har uppkommit hos 1 till 2 av 100 personer som tagit Ferriprox i kliniska studier. Eftersom vita blodceller hjälper till att bekämpa infektion kan ett lågt neutrofilantal utsätta dig för risken att utveckla en allvarlig och eventuellt livshotande infektion. För att övervaka neutropeni kommer din läkare att be dig att ta regelbundna blodprov (för att kontrollera ditt antal vita blodkroppar), så ofta som varje vecka medan du behandlas med Ferriprox. Det är mycket viktigt att du kommer på dessa återbesök. Se patientkortet som medföljer kartongen. Om du får några symtom på infektion som feber, halsont eller influensaliknande symptom, kontakta omedelbart läkare. Ditt antal vita blodkroppar måste kontrolleras inom 24 timmar för att detektera potentiell agranulocytos.
  • om du är humant immunbristvirus (HIV)-positiv eller om din lever- eller njurfunktion är allvarligt nedsatt kan läkaren rekommendera ytterligare tester.

Din läkare kommer också att be dig komma för provtagning för att kontrollera järnöverskottet i kroppen. Du kan dessutom tillfrågas om att göra en leverbiopsi.

Andra läkemedel och Ferriprox
Ta inte läkemedel som orsakar neutropeni eller agranulocytos (se avsnittet ”Ta inte Ferriprox”). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Använd inte aluminiumbaserade antacida (syraneutraliserande medel) samtidigt som du använder Ferriprox.

Vänd dig till läkare eller apotekspersonal innan du tar vitamin C samtidigt med Ferriprox.

Graviditet och amning
Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du försöker bli gravid. Detta läkemedel kan skada ditt barn allvarligt. Du måste använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Ferriprox. Fråga din läkare vilken metod som är bäst för dig. Om du blir gravid medan du tar Ferriprox ska du genast sluta ta medicinen och meddela din läkare.

Ta inte Ferriprox om du ammar. Se patientkortet som är bifogat kartongen.

Körförmåga och användning av maskiner
Ej relevant.

Viktig information om något av innehållsämnena i Ferriprox
Ferriprox oral lösning innehåller E110 (para-orange) som kan orsaka allergiska reaktioner.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur mycket Ferriprox du ska ta beror på din kroppsvikt. Vanlig dos är 25 mg/kg, 3 gånger per dag, för att nå en total daglig dos på 75 mg/kg. Den totala dagliga dosen ska inte överstiga 100 mg/kg. Använd mätkoppen för att mäta upp den mängd lösning som din läkare ordinerat. Ta den första dosen på morgonen, den andra dosen mitt på dagen och den tredje dosen på kvällen. Ferriprox kan tas med eller utan mat; det kan dock vara enklare att komma ihåg att ta Ferriprox om du tar det i samband med dina måltider.

Om du har tagit för stor mängd av Ferriprox
Det finns inga rapporter om akut överdos med Ferriprox. Om Du av en händelse har tagit mer än den föreskrivna doseringen ska Du kontakta Din läkare.

Om du har glömt att ta Ferriprox
Ferriprox är effektivast om du inte hoppar över någon dos. Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det och ta nästa dos vid vanlig tid. Om du skulle missa mer än en dos, ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt utan fortsätt enligt ditt vanliga schema. Ändra inte din dagliga dos utan att först tala med din läkare.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Den allvarligaste biverkningen av Ferriprox är ett mycket lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler). Detta tillstånd, som kallas svår neutropeni eller agranulocytos, har uppkommit hos 1 till 2 av 100 personer som tagit Ferriprox i kliniska studier. Ett lågt antal vita blodkroppar kan associeras med en allvarlig och potentiellt livshotande infektion. Rapportera omedelbart till läkaren alla symtom på infektion såsom: feber, halsont eller influensaliknande symtom.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • buksmärta
  • illamående
  • kräkning
  • rödaktig/brun missfärgning av urinen.

Om du mår illa eller kräks kan det hjälpa att ta Ferriprox i samband med mat. Missfärgad urin är en mycket vanlig biverkning och är inte skadligt.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • lågt antal vita blodceller (agranulocytos och neutropeni)
  • huvudvärk
  • diarré
  • ökning av leverenzymer
  • trötthet
  • ökad aptit.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • allergiska reaktioner bl.a. hudutslag eller nässelfeber.

Händelser med ledsmärta och svullnad varierade från lindrig smärta i en eller flera leder till allvarlig funktionsnedsättning. I de flesta fall försvann smärtan medan patienterna fortsatte att ta Ferriprox.

Neurologiska störningar (t.ex. skakningar, gångrubbningar, dubbelseende, ofrivilliga muskelsammandragningar, problem med rörelsekoordination) har setts hos barn som frivilligt förskrivits mer än dubbla den maximala rekommenderade dosen på 100 mg/kg/dag under flera år och har även setts hos barn vid standarddoser av deferipron. Barnen tillfrisknade från dessa symtom efter att Ferriprox satts ut.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Ska användas inom 35 dagar efter att flaskan öppnats. Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
Det aktiva innehållsämnet är deferipron. Varje ml oral lösning innehåller 100 mg deferipron.

De övriga innehållsämnena är: renat vatten; hydroxietylcellulosa; glycerol (E422); koncentrerad saltsyra (för pH-justering); artificiell körsbärssmak; pepparmintolja; para-orange (E110); sukralos (E955). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Viktig information om något av innehållsämnena i Ferriprox”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Klar, rödorangefärgad vätska. Ferriprox levereras i flaskor med 250 ml eller 500 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italien

Tillverkare:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Denna bipacksedeln ändrades senast 01/2022

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Texten ändrad

11.01.2022