Pakkausseloste

FERRIPROX oraaliliuos 100 mg/ml

Ferriprox 100 mg/ml oraaliliuos

deferiproni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
  • Tämän pahvikotelon mukana on potilaskortti. Irrota ja täytä potilaskortti sekä lue se huolellisesti. Pidä sitä aina mukanasi. Jos saat kuumeen, kurkkukivun tai flunssan kaltaisia infektion oireita, näytä tämä potilaskortti lääkärillesi.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Ferriprox on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ferriprox-valmistetta
  3. Miten Ferriprox-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Ferriprox-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ferriprox-valmisteen vaikuttava aine on deferiproni. Ferriprox aiheuttaa raudan kelaatiota, eli se poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä.

Ferriprox-valmisteen avulla hoidetaan vaikeaa talassemiaa sairastavien potilaiden toistuvista verensiirroista saamaa rautaylikuormitusta, kun hoito kelaatiota aiheuttavalla aineella on vasta-aiheinen tai riittämätön.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Ferriprox-valmistetta

  • jos olet allerginen (yliherkkä) deferipronille tai Ferriproxin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on esiintynyt toistuvasti neutropeniaa (valkoisten neutrofiiliverisolujen määrän väheneminen)
  • jos sinulla on toistuvasti agranulosytoosia (valkoisten verisolujen, mm. neutrofiilien, erittäin alhainen määrä)
  • jos otat parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Ferriprox”)
  • jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

  • Ferriproxin vakavin mahdollinen haittavaikutus on valkoisten verisolujen, neutrofiilien, määrän väheneminen. Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1–2:lla sadasta Ferriproxia ottaneesta potilaasta. Valkosolut auttavat torjumaan infektioita, joten niiden määrän väheneminen voi aiheuttaa vaikean ja mahdollisesti hengenvaarallisen infektion. Neutropenian tarkkailemiseksi lääkärisi määrää sinut verikokeeseen veresi valkosolumäärän tarkkailemiseksi säännöllisesti jopa kerran viikossa, kun käytät Ferriproxia. On erittäin tärkeää, että annat näytteen sovittuina aikoina. Lisätietoja on tämän pahvikotelon mukana tulevassa potilaskortissa. Jos saat kuumeen, kurkkukivun tai flunssan kaltaisia infektion oireita, ota heti yhteys lääkäriin. Valkosolujesi määrä on tarkastettava 24 tunnin kuluessa, jotta mahdollinen agranulosytoosi havaitaan.
  • Jos olet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen positiivinen tai sinulla on vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö, lääkäri voi suositella lisätutkimuksia.

Lääkärisi kutsuu Sinut myös kokeisiin kehon raudan varastoitumisen tarkkailua varten. Lisäksi hän voi pyytää, että Sinulta otetaan maksabiopsioita (kudosnäytteitä maksasta).

Muut lääkevalmisteet ja Ferriprox
Älä ota lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia. Lisätietoja on kohdassa Älä ota Ferriproxia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä käytä alumiinipohjaisia lääkkeitä vatsan liikahappoisuutta vastaan Ferriproxin käytön aikana.

Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa C-vitamiinin käyttämisestä Ferriprox-lääkityksen aikana.

Raskaus ja imetys
Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi. Tämä lääke voi vahingoittaa vauvaasi vakavasti. Sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Ferriproxin käytön aikana. Kysy lääkäriltäsi, mikä menetelmä on Sinulle sopivin. Jos tulet raskaaksi Ferriproxin käytön aikana, lopeta lääkkeen ottaminen välittömästi ja kerro siitä lääkärillesi.

Älä käytä Ferriproxia, jos imetät. Lisätietoja on tämän pahvikotelon mukana tulevassa potilaskortissa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei merkityksellinen.

Ferriprox-oraaliliuos sisältää paraoranssia (E110)
Paraoranssi (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ottamasi Ferriproxin määrä riippuu painostasi. Tavanomainen annos on 25 mg/kg kolmesti päivässä kokonaisannoksen päivää kohti ollessa 75 mg/kg. Päivän kokonaisannoksen ei tulisi ylittää 100 mg/kg. Mittaa lääkärisi määräämä määrä lääkettä mittakupin avulla. Ota ensimmäinen annoksesi aamulla. Ota toinen annoksesi keskipäivällä. Ota kolmas annoksesi illalla. Ferriprox voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai muulloin; sinun on kuitenkin ehkä helpompi muistaa lääkkeesi ottaminen, jos otat sen ruokailun yhteydessä.

Jos otat enemmän Ferriprox-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ferriproxin akuuteista yliannostustapauksista ei ole ilmoituksia. Jos olet vahingossa ottanut normaalia annosta suuremman lääkeannoksen, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Ferriprox-valmistetta
Ferriprox on tehokkainta, jos et unohda yhtään annosta. Jos kuitenkin unohdat yhden annoksen, ota se heti, kun muistat ja ota seuraava annoksesi sille säännöllisesti määrättynä aikana. Jos unohdat useamman kuin yhden annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka normaalia säännöllistä aikatauluasi. Älä muuta päivittäistä annostasi neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ferriproxin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia). Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt noin 1–2:lla sadasta Ferriproxia ottaneesta potilaasta. Veren valkosolujen määrän väheneminen voi aiheuttaa vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen infektion Jos saat kuumetta, kurkkukipua tai flunssan kaltaisia infektion oireita, ota heti yhteys lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (mahdollisia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

  • Vatsakipu
  • Pahoinvointi
  • Oksentelu
  • Virtsan värin muuttuminen punertavaksi tai ruskeaksi.

Jos sinulle tulee pahoinvointia tai oksentelua, Ferriprox kannattaa ottaa yhdessä ruoan kanssa. Virtsan värjäytyminen on hyvin yleinen haittavaikutus. Se ei ole vaarallista.

Yleiset haittavaikutukset (mahdollisia enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

  • Veren valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi ja neutropenia)
  • Päänsärky
  • Ripuli
  • Maksan entsyymien määrän kohoaminen veressä
  • Uupumus
  • Ruokahalun lisääntyminen.

Yleisyyttä ei tiedetä (yleisyyttä ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)

  • Allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai nokkosihottuma.

Nivelkivut vaihtelivat lievistä kivuista yhden tai usean nivelen vakaviin kipuihin, Useimmissa tapauksissa kivut poistuivat, kun potilaat jatkoivat Ferriproxin käyttämistä.

Neurologisia häiriöitä, kuten vapinaa, kävelemishäiriöitä, kahtena näkemistä, tahdonvastaisia lihasten supistumisia ja ongelmia liikkeiden koordinoimisessa, on raportoitu lapsilla, joille on potilaan suostumuksella määrätty yli kaksinkertaisesti suositeltu annostus 100 mg/kg/päivässä ylittävä annos useiden vuosien ajan. Lisäksi niitä on havaittu lapsilla, jotka käyttävät deferipronia vakioannostuksella. Nämä oireet ovat kadonneet lapsilla Ferriprox-hoidon keskeyttämisen jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avattu pakkaus on käytettävä 35 päivän kuluessa. Säilytä alle 30 ºC. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ferriprox sisältää
Vaikuttava aine on deferiproni. Yksi millilitra suun kautta otettavaa nestettä sisältää 100 mg deferipronia.

Muut aineet ovat: puhdistettu vesi; hydroksietyyliselluloosa, glyseroli (E422); väkevä suolahappo (pH:n säätäminen), keinotekoinen kirsikka-aromi, piparminttuöljy, paraoranssi (E110), sukraloosi (E955). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Ferriprox-oraaliliuos sisältää paraoranssia (E110)”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Kirkas ja punaoranssi liuos. Ferriprox on pakattu 250 ml:n tai 500 ml:n pulloon.

Myyntiluvan haltija:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Valmistaja:
Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 CM Leiden
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tekstin muuttamispäivämäärä

11.01.2022