metronidatsoli ja nystatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka  heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Flagyl Comp on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flagyl Comp -emätinpuikkoja
3. Miten Flagyl Comp -emätinpuikkoja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Flagyl Comp -emätinpuikkojen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    

Lääkeaineryhmä G01AF01: Mikrobien (bakteerit ja sienet) aiheuttamiin emättimen vaivoihin käytettävät lääkkeet.

Käyttötarkoitukset
Trikomonas-hiivasekainfektiot silloin, kun molemmat taudinaiheuttajat on todettu infektion aiheuttajiksi laboratoriotutkimuksilla.
Bakteerien aiheuttamien emätintulehdusten hoito.

Älä käytä Flagyl Comp -emätinpuikkoja

• jos olet allerginen metronidatsolille, muille imidatsolijohdoksille, nystatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut joku veritauti tai jos sinulla on kilpirauhasen tai lisämunuaisten vajaatoiminta. Jos sinulla on aktiivinen tai krooninen vaikea neurologinen (hermostoon liittyvä) sairaus, sinun tulee käyttää Flagyl Comp -emätinpuikkoja varoen. Neurologiset oireet saattavat lisääntyä Flagyl Comp ‑emätinpuikkojen käytön aikana.

Metronidatsolia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä on Cockaynen oireyhtymää sairastavilla potilailla raportoitu vakavasta maksatoksisuudesta/akuutista maksan vajaatoiminnasta, myös kuolemaan johtaneista tapauksista.

Jos sairastat Cockaynen oireyhtymää ja käytät metronidatsolia, lääkärisi on seurattava maksa-arvojasi säännöllisesti metronidatsolihoidon aikana ja sen jälkeen.

Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro näytteen ottavalle lääkärille tai hoitajalle, että käytät Flagyl Comp -emätinpuikkoja. Flagyl Comp voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Flagyl Comp -valmistetta

• Flagyl Comp -hoidon yhteydessä on ilmoitettu vaikeita iho-ongelmia, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP):
• Stevens–Johnsonin oireyhtymän oireita voivat olla ihon rakkulanmuodostus, kesiminen tai verenvuoto millä tahansa ihoalueella (esimerkiksi huulet, silmäluomet, suu, nenä, sukuelimet, kädet tai jalkaterät), ja tähän saattaa liittyä ihottumaa. Sinulla saattaa myös olla flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai lihassärkyä.
• AGEP-oireyhtymän oireita voivat olla punoittava, hilseilevä, laaja-alainen ihottuma, johon liittyy kyhmyjä ihon alla (muun muassa ihon taivekohdissa, rintakehällä, vatsan alueella [myös mahan alueella], selässä ja käsivarsissa), sekä rakkulanmuodostus ja siihen liittyvä kuume.
  Jos sinulle kehittyy vaikeita ihoreaktioita tai mitä tahansa edellä luetelluista reaktioista, lopeta hoito välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Flagyl Comp ‑emätinpuikkoja:

• jos sinulla ilmenee kiertohuimausta (pyörittävää tunnetta) Flagyl Comp ‑emätinpuikkojen käytön aikana.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja lopeta metronidatsolin käyttö, jos sinulla on seuraavia oireita:

• vatsakipuja, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta, huonovointisuutta, uupumusta, keltaisuutta, virtsan tummuutta, ulosteen vaaleutta, kutinaa, paikallista ärsytystä tai herkistymistä valmisteelle.

Muut lääkevalmisteet ja Flagyl Comp
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Alkoholia ja alkoholia sisältäviä lääkkeitä ei pidä käyttää Flagyl Comp ‑hoidon aikana eikä sen päätyttyä ainakaan yhteen vuorokauteen disulfiraamin kaltaisen vaikutuksen (antabus) vuoksi (punoitus, oksentelu, sydämen tiheälyöntisyys). Oraalisten antikoagulanttien (veren hyytymistä ehkäisevät aineet) vaikutus saattaa voimistua.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin sellaista lääkettä, joka saattaa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä (QT-ajan pidentymistä, joka näkyy sydänsähkökäyrässä). Näitä ovat esimerkiksi eräät rytmihäiriölääkkeet, eräät antibiootit ja lääkkeet, joita käytetään ensisijaisesti psykoosin (mukaan lukien harhaluulot, aistiharhat, vainoharhaisuus tai ajatushäiriöt) hoitoon.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Flagyl Comp -emätinpuikkoja ei tule käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen eikä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Flagyl Comp ‑emätinpuikkojen käytön aikana voi esiintyä heitehuimausta tai kiertohuimausta (pyörittävää tunnetta), sekavuutta, hallusinaatioita (olemattomien asioiden näkemistä tai kuulemista), kouristuskohtauksia tai ohimeneviä näköhäiriöitä (kuten näön sumenemista tai kaksoiskuvia). Jos sinulle käy näin, älä aja äläkä käytä koneita tai työkaluja.

Jos sinulla esiintyy huimausta ja kouristuksia tai näköhäiriöitä, sinun tulee välttää autolla ajoa ja tarkkuutta vaativien koneiden käyttöä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus
Trikomonas-hiivasekainfektion hoito: 1 Flagyl Comp -emätinpuikko iltaisin 10 vuorokauden ajan.
Parhaaseen mahdolliseen hoitotulokseen päästään tablettien ja emätinpuikkojen yhdistelmähoidolla.

Infektion uusiutumisen ehkäisemiseksi kumppani tulisi hoitaa samanaikaisesti.

Bakteriellin vaginoosin hoito: Emätinpuikko iltaisin emättimeen 7 vuorokauden ajan.

Antotapa
Flagyl Comp -emätinpuikko viedään syvälle emättimen takaosaan. 

Käyttöohje
Jos emätinpuikko on pehmennyt lämpimässä, pidä emätinpuikkoa suojuksineen kylmässä vedessä muutamia minuutteja ennen suojuksen avaamista.
Poista emätinpuikko suojuksesta loven kohdalta repäisemällä.
Pese kädet ennen emätinpuikon käsittelyä ja paikalleen asettamista.
Työnnä emätinpuikko syvälle emättimeen.
Pese lopuksi kädet huolellisesti.

Jos käytät enemmän Flagyl Comp -emätinpuikkoja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Flagyl Comp -emätinpuikot ovat olleet hyvin siedettyjä. Joskus harvoin voi esiintyä paikallisoireita, kirvelyä, kutinaa ja lisääntynyttä vaginaeritteen määrää.

Lopeta Flagyl Comp -emätinpuikkojen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): vakava allerginen reaktio, jonka oireita ovat vaikea ja kutiseva ihottuma, hengitysvaikeudet ja verenpaineen äkillisestä laskusta aiheutuva huimaus ja pyörtyminen; maksatulehdus (jonka oireita voivat olla väsymys, vatsakipu sekä ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus), sekavuus (voi olla oire aivojen toiminnan häiriöstä).

Yleisyysluokka tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi eli AGEP), kasvojen, huulten, suun, nielun tai kielen turvotus ja hengitysvaikeudet (voivat olla oireita vakavasta allergisesta reaktiosta).

• Stevens–Johnsonin oireyhtymän oireita voivat olla ihon rakkulanmuodostus, kesiminen tai verenvuoto millä tahansa ihoalueella (esimerkiksi huulet, silmäluomet, suu, nenä, sukuelimet, kädet tai jalkaterät), ja tähän saattaa liittyä ihottumaa. Sinulla saattaa myös olla flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai lihassärkyä.
• AGEP-oireyhtymän oireita voivat olla punoittava, hilseilevä, laaja-alainen ihottuma, johon liittyy kyhmyjä ihon alla (muun muassa ihon taivekohdissa, rintakehällä, vatsan alueella [myös mahan alueella], selässä ja käsivarsissa), sekä rakkulanmuodostus ja siihen liittyvä kuume.

Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu Flagyl Comp -emätinpuikkojen käytön yhteydessä:

Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): haimatulehdus (korjaantuva).

Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): muutokset verisolujen määrässä (agranulosytoosi, neutropenia, trombosytopenia), aivojen toimintaan liittyvä oireyhtymä, jonka oireita voivat olla liikkeiden haparointi, puhehäiriöt, kävelyn huononeminen, silmävärve ja vapina; maksaentsyymien lisääntyminen, märkärakkulaisten iho-oireiden puhkeaminen.

Yleisyysluokka tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): maksansiirron vaatineita maksan vajaatoimintatapauksia on raportoitu ilmenneen potilaille, joita hoidettiin metronidatsolilla ja samanaikaisesti muilla antibiooteilla. Akuutti maksan vajaatoiminta potilailla, joilla on Cockaynen oireyhtymä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Varoitukset ja varotoimet").

Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, suun limakalvon tulehdus, makuhäiriöt (esim. metallin maku suussa), ruokahaluttomuus, sekavuus, hallusinaatiot, masentuneisuus, yliherkkyysreaktiot (paikallinen ärsytys, ihottuma, kutina, kuumotus ja nokkosihottuma), lääkeihottuma, polttelun tunne emättimessä, kuume, ohimenevät näköhäiriöt kuten näön heikentyminen ja muutokset värinäössä, kuulon heikkeneminen/kuulon menetys, korvien soiminen, hermojen toimintahäiriö (neuropatia), päänsärky, kouristukset, huimaus, aivokalvontulehdus, kiertohuimaus (pyörittävä tunne), sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen, joka näkyy sydänsähkökäyrässä) erityisesti silloin, kun Flagyl Comp -emätinpuikkoja käytettiin samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.

Virtsa voi värjäytyä tummaksi hoidon aikana, mikä ei kuitenkaan ole vaarallista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Säilytä alle 25 °C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Jos emätinpuikkojen ulkonäössä tapahtuu epätavallisia muutoksia, on emätinpuikko pakkauksineen toimitettava apteekkiin.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Flagyl Comp sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat metronidatsoli 500 mg ja nystatiini 100 000 IU.
• Muut aineet: kovarasva.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Emätinpuikko on kellertävä puikko.
Pakkauksessa on 10 emätinpuikkoa.

Myyntiluvanhaltija
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1 
02100 Espoo

Valmistaja
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Z.I en Sigal
31770 Colomiers
Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.12.2022