Encepur barn, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
vaccin mot fästingburen encefalit, inaktiverat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra.
• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Encepur barn är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Encepur barn
3. Hur Encepur barn ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Encepur barn ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Encepur barn vaccin innehåller inaktiverat virus av den typ som orsakar fästingburen hjärninflammation (eng. tick-borne encephalitis, d.v.s. TBE).
Vaccinet Encepur barn är avsett för barn från 1 till och med 11 års ålder för att förhindra sjukdom orsakad av TBE-virus. TBE-virus är en viktig orsak till virusinfektioner i centrala nervsystemet. De flesta infektioner med detta virus orsakas av fästingbett.
Vaccinet är avsett för barn som permanent eller temporärt vistas i områden där TBE förekommer.

Vacciner tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar mot infektioner) för att skydda mot sjukdomar.
Vaccinet Encepur barn kan inte förorsaka sjukdomen, som den skyddar dig emot.
I likhet med andra vacciner ger Encepur barn eventuellt inte fullständigt skydd hos alla personer som vaccineras.

För vuxna och undomar från 12 års ålder används Encepur för vuxna.

Encepur barn ska inte ges:

• om ditt barn är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller rester från tillverkningen (formadelhyd, klortetracyklin, gentamycin, neomycin, ägg och kycklingprotein).
• om ditt barn har en akut sjukdom som kräver behandling. Ditt barn ska inte vaccineras förrän minst 2 veckor efter tillfrisknandet.
• om ditt barn har fått komplikationer efter tidigare vaccination med Encepur barn. Ditt barn ska i så fall inte vaccineras med samma vaccin förrän orsaken till komplikationerna har utretts.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan ditt barn får Encepur barn

• Det finns vanligtvis ingen större risk för personer, som medger sig vara ”allergiska mot kycklingprotein” eller som har konstaterad allergi med ett positivt hudtest, när Encepur barn vaccin ges.
• Liksom för alla injicerade vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas till hands i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccinationen.
• Läkaren eller sjuksköterskan kommer att vara noga med att inte injicera vaccinet i ett blodkärl. Oavsiktlig injektion i ett blodkärl kan i extrema fall framkalla en chockreaktion.
• Läkaren eller sjuksköterskan kommer att bedöma behovet av vaccination om barnet har en befintlig, svår, neurologisk sjukdom.
• Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan förekomma som en reaktion på alla slags injektioner med nål. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om ditt barn tidigare har reagerat på detta sätt.
• TBE-vaccinationen skyddar inte mot andra fästingburna sjukdomar (t.ex. Lyme-sjuka/borrelios) även om de överförs samtidigt som fästingburen encefalit.
• Barn under 3 år kan utveckla hög feber (≥ 39,5 °C).
• Feber (> 38 °C) förekommer främst efter den första vaccinationen. Detta fenomen är mindre vanligt efter den andra vaccinationen. I sådana fall ska feber nedsättande behandling övervägas (se avsnitt Eventuella biverkningar Eventuella biverkningar).
• För personer med nedsatt immunförsvar, t.ex. på grund av HIV-infektion eller immunsuppressiv behandling, bildas det nödvändigtvis inte ett tillräckligt immunsvar av Encepur barn vaccinet.
• Personer känsliga för latex:
  Förfylld spruta utan nål: Fastän naturgummilatex inte har kunnat påvisas i sprutans spetsskydd, har inte säker användning av Encepur barn hos latex-känsliga personer fastställts.
  Förfylld spruta med fast nål: Spetsskyddet innehåller latex. Om ditt barn är allergisk mot latex, ska du diskutera detta med läkaren eller sjuksköterskan innan ditt barn får vaccinet..

Andra läkemedel och Encepur barn
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vaccinet kan ges samtidigt som andra vacciner, dock måste annat injektionsställe användas.

Encepur barn innehåller natrium
Encepur barn innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Detta vaccin innehåller spårmängder av formaldehyd, klortetracyklin, gentamycin och neomycin. Tala om för läkaren om ditt barn har haft en allergisk reaktion på något av dessa innehållsämnen.

Läkaren eller apotekspersonalen berättar för dig hur du ska få detta vaccin.

Immuniseringsschema

Barn från 1 till och med 11 års ålder ska få 1 dos (0,25 ml) vid varje injektion.

Till grundvaccinationen hör tre separata doser och vaccinationerna ges helst under den kalla årstiden, så att skyddet hinner fås till risksäsongens (vår/sommar) början. Vaccinet Encepur barn ges enligt ett av de två följande scheman:

När den andra dosen ges 14 dagar efter den första dosen kallas det konventionellt påskyndat schema och när dosen ges 1–3 månader efter den första dosen kallas det konventionellt schema.

Du informeras om när du ska komma tillbaka för nästa Encepur barn dos.
Vaccinationsschemat kan vara ännu flexiblare. Rådfråga läkare om du har ytterligare frågor.

Administreringssätt

Vaccinet ska omskakas väl före användning.
Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att ge Encepur barn som en injektion helst i överarmsmuskeln eller främre låret.
Vid behov (t.ex. hos patienter med hemorragisk benägenhet) kan vaccinet injiceras subkutant.
Får ej injiceras intravaskulärt.
Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Enligt officiella rekommendationer kan Encepur barn ges som påfyllnadsvaccination efter grundimmuniseringschema (3 doser) med ett annat TBE vaccin.

Om ditt barn har fått för stor mängd av Encepur barn
Det är inte känt vilka risker och typer av biverkningar som kan förekomma om ditt barn skulle ges mer än den rekommenderade dosen.

Om ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk (hos barn från 3 års ålder)
• dåsighet (hos barn under 3 års ålder)
• smärta vid injektionsstället
• feber (över 38 °C) hos barn i åldern 1–2 år.

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)

• illamående
• ledvärk
• muskelvärk
• hudrodnad vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället
• feber (över 38 °C) hos barn i åldern 3–11 år
• influensaliknande symtom (svettning, feber, skälvningar) inklusive feber kan utvecklas, särskilt efter den första vaccinationen, men avklingar vanligen inom 72 timmar.
• allmän sjukdomskänsla
• svaghet.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

• diarré
• kräkningar.

Allvarliga allergiska reaktioner
Allvarliga allergiska reaktioner för vilka frekvensen inte kan beräknas från tillgänglig information är:

• generaliserat hudutslag (som kan påverka hela kroppen)
• svullnad (tydligast i huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga och svalg eller någon annan kroppsdel)
• stridor (ett pipande andningsljud som orsakas av tilltäppta/svullna luftvägar)
• andfåddhet, andningssvårigheter
• förträngning i luftvägarna (bronkospasm)
• blodtrycksfall
• störningar i hjärt- och kärlsystemet (eventuellt åtföljda av övergående, icke-specifika synstörningar)
• låg nivå av blodplättar som endast är kortvariga men som kan vara svår

När dessa tecken och symtom förekommer, utvecklas de vanligen mycket snabbt efter injektionen medan du fortfarande är under uppsikt av vårdpersonal. Om något av dessa symtom uppträder efter att du har lämnat läkaren eller sjuksköterskan måste du OMEDELBART uppsöka läkare.

Andra biverkningar
Andra biverkningar för vilka frekvensen inte kan beräknas från tillgänglig information har rapporterats efter vaccination med Encepur barn. Dessa är:

• svullna lymfkörtlar (körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna)
• domningar och stickningar
• muskelvärk och ledvärk i nacken som kan tyda på meningism (hjärnhinneirritation, som vid hjärnhinneinflammation). Dessa symtom är mycket sällsynta och går över inom ett par dagar utan några följdsymtom.
• svimning
• knuta på grund av inflammation vid injektionsstället (granulom), ibland med ansamling av vätska
• krampanfall

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid 2 °C–8 °C. Ljuskänsligt.
Får ej frysas. Vaccin som har varit fruset får inte användas.

Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Vid synliga avvikelser ska vaccinet kasseras.

Används omedelbart efter att behållaren har öppnats.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och behållaren efter ”Exp.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• En dos (0,25 ml) innehåller 0,75 mikrogram av den aktiva substansen inaktiverat TBE (fästingburen encefalit) -virus, stam K23 odlad i primära kycklingembryoceller, inaktiverad med formaldehyd och med aluminiumhydroxid som adjuvans. Ett adjuvans är en annan komponent i vaccinet än antigenet (aktiva substans i vacciner) som förstärker immunsvaret (kroppens naturliga skydd mot infektioner) på antigenet.
• Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är trometamol, sackaros, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Vaccinet innehåller spårmängder av formaldehyd, klortetracyklin, gentamycin och neomycin, och kan innehålla rester av ägg och kycklingprotein.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitaktig, grumlig suspension i en förfylld spruta.

Förpackningsstorlekar:
Förpackning med 1 förfylld spruta (med eller utan nål), varje spruta innehåller 0,25 ml suspension
Förpackning med 10 förfylld spruta (med eller utan nål), varje spruta innehåller 0,25 ml suspension

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
2900 Hellerup
Danmark

Tillverkare:
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Danmark

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 12.04.2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets webbplats (www.fimea.fi).