Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Encepur lapset, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
puutiaisaivotulehdusrokote, inaktivoitu

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
• Jos lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Encepur lapset on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Encepur lapset -valmistetta
3. Miten Encepur lapset -valmiste annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Encepur lapset -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Encepur lapset -rokote sisältää inaktivoitua puutiaisaivotulehdusvirusta (engl. tick-borne encephalitis, eli TBE).
Encepur lapset -rokote on tarkoitettu 1–11-vuotiaille lapsille estämään TBE-viruksen aiheuttamia tauteja. TBE-virus on keskushermoston virusinfektioiden merkittävä syy. Useimmat tämän viruksen aiheuttamista infektioista johtuvat punkin puremasta.
Rokote on tarkoitettu lapsille, jotka asuvat vakituisesti tai oleskelevat tilapäisesti alueilla, joilla TBE-virusta esiintyy.

Rokotteet kuuluvat ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (elimistön luonnollinen vastustuskyky infektioita vastaan) suojellakseen elimistöä taudeilta.
Encepur lapset -rokote ei voi aiheuttaa tautia, jolta se sinua suojaa.
Kuten muutkaan rokotteet, Encepur lapset ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.

12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille ja aikuisille käytetään aikuisten Encepur-valmistetta.

Encepur lapset -valmistetta ei saa antaa

• jos lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai valmistuksen jäämille (formaldehydi, klooritetrasykliini, gentamysiini, neomysiini, kananmuna ja kanaproteiini).
• jos lapsellasi on äkillinen hoitoa vaativa sairaus. Rokote voidaan antaa aikaisintaan 2 viikkoa toipumisen jälkeen.
• jos lapsellasi on aiemmin esiintynyt sivuvaikutuksia Encepur lapset -valmisteen antamisen jälkeen. Samaa rokotetta ei saa antaa ennen kuin sivuvaikutusten syy on selvitetty.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin lapsesi saa Encepur lapset -valmistetta.

• Yleensä Encepur lapset -rokote ei aiheuta suurempaa riskiä henkilöille, jotka ilmoittavat olevansa ”allergisia kanaproteiinille” tai joilla allergia on osoitettu positiivisella ihotestillä.
• Kuten kaikilla injektiona annettavilla rokotteilla, asianmukainen lääketieteellinen hoito ja valvonta on oltava aina helposti saatavilla harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotetta annettaessa.
• Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii, että rokotetta ei anneta verisuoneen. Vahingossa annettu suonensisäinen rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia, pahimmassa tapauksessa sokin.
• Lääkäri tai sairaanhoitaja arvioi rokotteen tarpeellisuuden, jos lapsellasi on ennestään vaikea neurologinen sairaus.
• Neulalla pistäminen voi aiheuttaa pyörtymisen, heikotusta tai muun jännitykseen liittyvän reaktion. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi on saanut tällaisen reaktion aiemmin.
• TBE-rokote ei anna suojaa muita punkin levittämiä sairauksia vastaan (esim. Lymen tauti/ borrelioosi), vaikka ne saataisiinkin samaan aikaan kuin puutiaisaivotulehdus.
• Alle 3-vuotiaille lapsille voi nousta korkea kuume (≥ 39,5 °C).
• Kuumetta (> 38 °C) ilmenee lähinnä ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Kuumeen nouseminen toisen rokotuskerran jälkeen on harvinaisempaa. Tällaisissa tapauksissa tulisi harkita kuumetta alentavan lääkkeen antamista (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).
• Lapsille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, esim. HIV-infektion tai immunosuppressiivisen hoidon takia, ei välttämättä kehity riittävää immuunivastetta Encepur lapset -rokotteesta.
• Lateksille herkät potilaat:
  Esitäytetty ruisku ilman neulaa: Vaikka ruiskun kärkiosissa ei ole havaittu luonnonkumilateksia, Encepur lapset -rokotteen turvallista käyttöä tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
  Esitäytetty ruisku kiinteällä neulalla: Neulansuojus sisältää lateksia. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, jos lapsesi on allerginen lateksille.

Muut lääkevalmisteet ja Encepur lapset
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.

Rokote voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, mutta eri injektiokohtaan.

Encepur lapset sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.

Tämä rokote sisältää pieniä määriä formaldehydiä, klooritetrasykliiniä, gentamysiiniä ja neomysiiniä. Kerro lääkärille, jos lapsellasi on ollut allerginen reaktio jollekin näistä aineista.

Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka tämä valmiste annetaan.

Immunisaation aikataulu

1–11-vuotiaiden lasten tulee saada 1 annos (0,25 ml) jokaisella rokotuskerralla.

Rokotusohjelmaan kuuluu kolme erillistä annosta ja rokotukset annetaan mieluiten kylmänä vuodenaikana, jotta suoja saadaan riskikauden (kevät/kesä) ajaksi. Encepur lapset -rokotukset annetaan yhden aikataulun mukaisesti seuraavista kahdesta vaihtoehdoista:

Toisen annoksen antamista 14 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta kutsutaan tavanomaiseksi nopeutetuksi rokotusohjelmaksi kun taas annostusta 1-3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta kutsutaan tavanomaiseksi rokotusohjelmaksi.

Sinulle kerrotaan, milloin seuraava Encepur lapset -annos tulee antaa.
Rokotusohjelma voi tarvittaessa olla vielä joustavampi. Käänny lääkärin puoleen saadaksesi lisätietoja.

Antotapa

Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Terveydenhuollon ammattilainen antaa Encepur lapset -rokotteen injektiona, mieluiten olkavarren lihakseen tai etureiteen.
Tarvittaessa (esim. potilaille, joilla on taipumusta verenvuotoon) rokote voidaan antaa ihon alle.
Rokotetta ei saa antaa laskimoon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Virallisten suositusten mukaan toisella TBE-rokotteella suoritetun perusrokotussarjan (3 annosta) jälkeen Encepur lapset –valmistetta voidaan antaa tehosteena.

Jos lapsellesi annetaan enemmän Encepur lapset -valmistetta kuin pitäisi
Riskejä ja haittavaikutusten luonnetta ei tunneta, jos lapsellesi annetaan enemmän Encepur lapset- valmistetta kuin pitäisi.

Jos lapsesi on saanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• päänsärky (3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla)
• uneliaisuus (alle 3-vuotiailla lapsilla)
• kipu injektiokohdassa
• kuume (yli 38 °C) 1–2-vuotiailla lapsilla.

Yleiset haittavaikutukset (alle 1 henkilöllä kymmenestä)

• pahoinvointi
• nivelsärky
• lihassärky
• ihon punoitus injektiokohdassa ja turvotus injektiokohdassa
• kuume (yli 38 °C) 3–11-vuotiailla lapsilla
• flunssan kaltaiset oireet (liikahikoilu, kuume, vilunväristykset), mukaan lukien kuume, voivat ilmetä lähinnä ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Oireet häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa.
• yleinen sairauden tunne
• heikotus.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

• ripuli
• oksentelu.

Vakavat allergiset reaktiot
Vakavia allergisia reaktioita, joiden esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella ovat:

• yleistynyt ihottuma (joka voi vaikuttaa koko kehoon)
• turvotus (ilmeisin pään ja kaulan alueella, mukaan lukien kasvot, huulet, kieli ja kurkku tai mikä tahansa muu ruumiinosa)
• hengityksen vinkuminen (hengitettäessä kuuluva karkea ja kimea ääni, jonka aiheuttaa ahtautuneet/turvonneet hengitystiet)
• hengenahdistus, hengitysvaikeudet
• hengitysteiden supistuminen (bronkospasmi)
• verenpaineen lasku
• sydän- ja verenkiertohäiriöt (joihin mahdollisesti liittyy ohimeneviä epäspesifisiä näköhäiriöitä)
• verihiutaleniukkuus, joka kestää vain lyhyen aikaa, mutta voi olla vaikea.

Allergiset reaktiot kehittyvät yleensä erittäin nopeasti rokotteen antamisen jälkeen, kun olet vielä terveydenhuollon ammattilaisen hoidettavana. Ota VÄLITTÖMÄSTI yhteyttä lääkäriin, jos mitä tahansa näistä oireita esiintyy lääkärin tai sairaanhoitajan vastaanotolta poistumisesi jälkeen.

Muut haittavaikutukset
Encepur lapset -valmisteen annon jälkeen on raportoitu muita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella. Näitä ovat:

• imusolmukkeiden suurentuminen (rauhaset kaulalla, kainaloissa ta nivusissa)
• puutuminen, pistely
• lihas- ja nivelsärky niskan alueella, mikä voi aiheuttaa samanlaisia oireita kuin meningismissä (aivokalvojen ärsytystä, kuten aivokalvontulehduksessa). Nämä oireet ovat hyvin harvinaisia ja häviävät muutaman päivän kuluessa.
• pyörtyminen
• pistoskohdan tulehduksesta johtuva kyhmy (granulooma), johon toisinaan kertyy nestettä
• kouristukset

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
​​​​​​​00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä. Jäätynyttä rokotetta ei saa käyttää.

Rokote on tarkistettava ulkoisesti hiukkasten tai värjäytymisten varalta ennen antamista. Rokote on hävitettävä, jos sen ulkonäkö ei ole normaali.

Käytä rokote heti pakkauksen avaamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän”Exp.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Encepur lapset sisältää

• 1 annos (0,25 ml) sisältää vaikuttavana aineena 0,75 mikrogrammaa primaarisissa kanan alkiosoluissa tuotettua inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus) -viruskantaa K23, joka on inaktivoitu formaldehydillä. Adjuvanttina on käytetty alumiinihydroksidia. Adjuvantti on rokotteen ainesosa (eri kuin antigeeni, joka on valmisteen vaikuttava aine), joka tehostaa immuunivastetta (elimistön luonnollinen vastustuskyky infektioita vastaan) antigeenia kohtaan.
• Muut aineet (apuaineet) ovat trometamoli, sakkaroosi, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Rokote sisältää pieniä määriä formaldehydiä, klooritetrasykliiniä, gentamysiiniä ja neomysiiniä, sekä saattaa sisältää kananmunan ja kanaproteiinin jäämiä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkeahko, samea injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.

Pakkauskoot:
Pakkaus, jossa 1 esitäytetty ruisku (neulalla tai ilman), jokainen ruisku sisältää 0,25 ml suspensiota
Pakkaus, jossa 10 esitäytettyä ruiskua (neulalla tai ilman), jokainen ruisku sisältää 0,25 ml suspensiota

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
2900 Hellerup
Tanska

Valmistaja:
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Tanska

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.04.2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (www.fimea.fi) kotisivuilta.