GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
afatinibi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä GIOTRIF on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GIOTRIF-valmistetta
3. Miten GIOTRIF-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. GIOTRIF-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
GIOTRIF-lääkkeen vaikuttava aine on afatinibi. Se vaikuttaa salpaamalla ErbB-perheen proteiinien toimintaa. Tällaisia proteiineja ovat EGFR (epidermaalisen kasvutekijän reseptori tai ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 ja ErbB4. Nämä proteiinit osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen, ja muutokset (mutaatiot) näitä proteiineja tuottavissa geeneissä voivat vaikuttaa tähän toimintaan. Lääke salpaa näiden proteiinien toimintaa ja voi siten estää syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Tätä lääkettä käytetään yksinään tiettyä keuhkosyöpätyyppiä (ei‑pienisoluista keuhkosyöpää) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
Älä ota GIOTRIF-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä:
Kerro heti lääkärille tämän lääkkeen käytön aikana:
Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Lapset ja nuoret
GIOTRIF-hoitoa ei suositella lapsille eikä nuorille. Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja GIOTRIF
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja itsehoitolääkkeitä.
Etenkin seuraavat lääkkeet voivat suurentaa GIOTRIF-lääkkeen pitoisuuksia veressä ja siten myös haittavaikutusriskiä, jos ne otetaan ennen GIOTRIF-valmistetta. Siksi niiden ja GIOTRIF-valmisteen oton välillä on oltava mahdollisimman pitkä aika. Tämä tarkoittaa mieluiten 6 tunnin (jos lääke otetaan kahdesti päivässä) tai 12 tunnin (jos lääke otetaan kerran päivässä) eroa GIOTRIF-valmisteen ottoon:
Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää GIOTRIF-valmisteen tehoa:
Kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet epävarma siitä, mihin aikaan näitä lääkkeitä pitää ottaa.
GIOTRIF voi suurentaa muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä. Tämä koskee mm. seuraavia:
Kerro lääkärille ennen kuin otat näitä lääkkeitä yhdessä GIOTRIF-valmisteen kanssa.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Naispotilas ei saa tulla raskaaksi tämän lääkehoidon aikana. Jos voit tulla raskaaksi, käytä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Hoito voi näet aiheuttaa haittaa sikiölle.
Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro asiasta heti hoitavalle lääkärille. Lääkäri päättää kanssasi, jatketaanko hoitoa vai lopetetaanko se.
Jos suunnittelet raskautta otettuasi tämän lääkkeen viimeisen annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä lääke ei ole välttämättä vielä poistunut kokonaan elimistöstäsi.
Imetys
Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, sillä imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos hoitoon liittyy oireita, jotka vaikuttavat näköön (esim. silmän punoitus ja/tai ärsytys, silmän kuivuus, kyynelvuoto, valoherkkyys) tai keskittymis- ja reaktiokykyyn, on suositeltavaa, että et aja autoa etkä käytä koneita ennen kuin haittavaikutus lakkaa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
GIOTRIF sisältää laktoosia
Tämä lääke sisältää laktoosia (tietty sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annostus
Suositeltu annos on 40 mg joka päivä.
Lääkäri voi muuttaa (suurentaa tai pienentää) annosta riippuen siitä, miten hyvin siedät tätä lääkettä.
GIOTRIF-lääkkeen ottoajankohta
GIOTRIF otetaan suun kautta. Jos tablettia on vaikea niellä, voit liettää sen lasilliseen hiilihapotonta vettä. Muita nesteitä ei saa käyttää. Pudota tabletti veteen kokonaisena ja sekoita nestettä silloin tällöin jopa 15 minuutin ajan, kunnes tabletti on hajonnut pienenpieniin hiukkasiin. Juo neste heti. Täytä lasi sitten uudelleen vedellä ja juo vesi, jotta saat koko lääkeannoksen.
Jos et pysty nielemään ja sinulla on mahaletku, lääkäri saattaa ehdottaa, että lääke annetaan letkun kautta.
Jos otat enemmän GIOTRIF-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Haittavaikutukset voivat lisääntyä, ja lääkäri saattaa tauottaa lääkkeen käytön ja antaa tarvittavaa lisähoitoa.
Jos unohdat ottaa GIOTRIF-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia yhtä aikaa yhden tabletin sijasta) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat GIOTRIF-valmisteen oton
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin hoitavan lääkärin kanssa. On tärkeää ottaa tämä lääke joka päivä ja jatkaa sen ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää. Jos et ota lääkettä lääkärin määräämään tapaan, syöpä saattaa alkaa taas kasvaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavassa lueteltavista vakavista haittavaikutuksista. Joissakin tapauksissa lääkärin on ehkä tauotettava hoito ja pienennettävä annosta tai lopetettava hoito:
Jos sinulla on mikä tahansa edellä mainituista oireista, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.
Myös seuraavia muita haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pussissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä GIOTRIF sisältää
GIOTRIF-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummansinisiä ja pyöreitä. Toiselle puolelle on kaiverrettu koodi ”T30” ja toiselle puolelle Boehringer Ingelheimin logo.
GIOTRIF kalvopäällysteiset tabletit on pakattu pakkauksiin, joissa on 1, 2 tai 4 yksittäispakattua läpipainopakkausta. Kussakin läpipainopakkauksessa on 7 × 1 kalvopäällysteistä tablettia. Kukin läpipainopakkaus on pakattu alumiiniseen pussiin, jossa on kuivatusainepussi. Kuivatusainepussia ei saa niellä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa
Valmistaja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa
Boehringer Ingelheim France
100‑104 Avenue de France
75013 Paris
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh: +358 10 3102 800
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2023
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .