Pakkausseloste

TAKHZYRO injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 300 mg

Tilläggsinformation

TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

lanadelumab

Utökad övervakning

image1.pngDetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad TAKHZYRO är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO

3. Hur du använder TAKHZYRO

4. Eventuella biverkningar

5. Hur TAKHZYRO ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7. Bruksanvisning

Vad produkten är och vad den används för

TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.

Vad TAKHZYRO används för

TAKHZYRO är ett läkemedel som används till vuxna och ungdomar över 12 år för att förhindra angioödemanfall, hos patienter med HAE.

Vad hereditärt angioödem (HAE) är

HAE är en ärftlig sjukdom. Vid denna sjukdom finns det inte tillräckligt av ett protein som kallas ”C1-hämmare” i blodet, eller så fungerar inte C1-hämmaren på rätt sätt. Detta leder till för mycket plasmakallikrein, vilket i sin tur ger högre nivåer av bradykinin i blodet. För mycket bradykinin leder till symtom på HAE såsom svullnad och smärta på

  • händer och fötter
  • ansikte, ögonlock, läppar eller tunga
  • struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas
  • könsorganen.

Hur TAKHZYRO fungerar

TAKHZYRO är en typ av protein som blockerar aktiviteten hos plasmakallikrein. Detta bidrar till att minska mängden av bradykinin i blodet och förhindrar symtomen vid HAE.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte TAKHZYRO:

Om du är allergisk mot lanadelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

  • Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TAKHZYRO.
  • Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Anteckna

Det rekommenderas starkt att du skriver ned läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du tar en dos av TAKHZYRO. På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.

Laboratorietester

Tala om för din läkare om du använder TAKHZYRO innan du genomgår laboratorietester för att mäta hur väl ditt blod koaguleras. Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.

Barn och ungdomar

TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 12 år. Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och TAKHZYRO

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

TAKHZYRO har ingen påverkan på andra läkemedel och påverkas inte av andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda TAKHZYRO. Det finns begränsad information om säkerheten för TAKHZYRO vid användning under graviditet och amning. För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning. Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

TAKHZYRO innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml lösning, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

TAKHZYRO tillhandahålls i förfyllda sprutor för engångsbruk som bruksfärdig lösning. Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HAE.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker eller om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel.

Hur mycket TAKHZYRO du ska använda

Den rekommenderade startdosen är 300 mg varannan vecka. Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 300 mg var 4:e vecka, särskilt om du har låg kroppsvikt.

Hur TAKHZYRO injiceras

Om du injicerar TAKHZYRO själv eller om din vårdgivare injicerar läkemedlet måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, ”Bruksanvisning”.

  • TAKHZYRO är avsett för injektion under huden (”subkutan injektion").
  • Injektionen kan ges antingen ges av dig själv eller din vårdgivare.
  • Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du använder det för första gången. Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.
  • För in nålen i fettvävnaden i magen (buken), låret eller överarmen.
  • Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.
  • Varje förfylld spruta med TAKHZYRO ska endast användas en gång.

Om du har använt för stor mängd av TAKHZYRO

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har använt för stor mängd av TAKHZYRO.

Om du har glömt att använda TAKHZYRO

Om du missar en dos av TAKHZYRO ska du injicera din dos så snart som möjligt, men det måste vara minst 10 dagar mellan doserna. Om du inte är säker på när du ska injicera TAKHZYRO efter en missad dos ska du fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att använda TAKHZYRO

Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får en allvarlig allergisk reaktion av TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • Reaktioner där injektionen ges – symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • Allergiska reaktioner med t.ex. klåda, obehag och stickningar i tungan
  • Yrsel, svimningskänsla
  • Upphöjda hudutslag
  • Muskelsmärta
  • Blodprover som visar på förändringar i levern

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förfyllda sprutor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.

Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.

Använd inte detta läkemedel om du ser t.ex. partiklar i den förfyllda sprutan eller ändrad färg på lösningen i den förfyllda sprutan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är lanadelumab. Varje förfylld spruta (med 2 ml lösning) innehåller 300 mg lanadelumab.
  • Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, citronsyramonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor – se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”TAKHZYRO innehåller natrium”

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.

TAKHZYRO finns som

  • en engångsförpackning innehållande en förfylld 2 ml-spruta i en kartong
  • en engångsförpackning innehållande två förfyllda 2 ml-sprutor i en kartong
  • multiförpackning innehållande 3 kartonger, där varje kartong innehåller två förfyllda 2 ml‑sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Tel: +80066838470

E-post: medinfoEMEA@shire.com

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2020.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Direktiv för användaren

7. Bruksanvisning

Se till att du läser, förstår och följer bruksanvisningen innan du injicerar TAKHZYRO. Kontakta din vårdgivare om du har några frågor.

Avsedd användning

Den förfyllda sprutan med TAKHZYRO är en bruksfärdig, nålbaserad injektionsenhet för engångsbruk med en fast dos (300 mg/2 ml), avsedd för subkutan administrering av läkemedlet av sjukvårdspersonal, vårdare eller genom självadministrering.

Förvaring av TAKHZYRO

  • Förvara TAKHZYRO i kylskåp vid 2 °C till 8 °C. Får ej frysas.
  • En förfylld spruta som tagits ut ur kylskåpet ska förvaras under 25 °C och användas inom 14 dagar. Ställ inte tillbaka TAKHZYRO i kylskåpet efter förvaring i rumstemperatur.
  • Förvara TAKHZYRO i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
  • Skaka inte TAKHZYRO.
  • Förvara TAKHZYRO och alla läkemedel utom räckhåll för barn.

Den förfyllda TAKHZYRO-sprutans delar före användning (figur A).

image2.png

Figur A

STEG 1: Förbered injektionen

a. Ta fram en spritservett, bomullstuss/gasvävskompress, plåster och en behållare för vasst avfall (figur B) och lägg dem på en ren, jämn arbetsyta som är väl upplyst. Dessa tillbehör ingår inte i TAKHZYRO-förpackningen.

image3.png

Figur B

b. Ta ut TAKHZYRO ur kylskåpet, öppna kartongen och ta ut den förfyllda sprutan med TAKHZYRO från brickan.

  • Använd inte den förfyllda sprutan med TAKHZYRO om förseglingen är öppen eller bruten.
  • Innan du förbereder injektionen ska du vänta i minst 15 till 30 minuter så att den förfyllda sprutan uppnår rumstemperatur.
  • Läkemedlet är känsligt för varma temperaturer. Använd inte externa värmekällor som varmvatten för att värma den förfyllda sprutan med TAKHZYRO.
  • Ta inte av nålskyddet innan du är redo att injicera.

c. Tvätta händerna med tvål och vatten. Torka händerna ordentligt (figur C).

image4.jpeg

Figur C

d. Kontrollera utgångsdatumet på etiketten (figur D).

  • Använd inte den förfyllda sprutan med TAKHZYRO om utgångsdatumet har passerat.

image5.png

Figur D

e. Inspektera visuellt den förfyllda sprutan med TAKHZYRO och kontrollera att den inte har några skador och att läkemedlet är färglöst till svagt gult.

  • Använd inte produkten om sprutan är skadad, till exempel om sprutan har spruckit.
  • Administrera inte läkemedlet om det är missfärgat, grumligt, flockigt eller innehåller partiklar. Kontakta i så fall din vårdgivare.
  • Det kan finnas luftbubblor i den förfyllda sprutan med TAKHZYRO. Det är normalt och påverkar inte dosen.

STEG 2: Välj och förbered injektionsstället

a. Den förfyllda sprutan med TAKHZYRO ska injiceras i magen (buken), låret eller baksidan av överarmen (utsidan av överarmen rekommenderas inte om du injicerar dig själv) (figur E).

  • Det är viktigt att använda olika injektionsställen för att hålla huden frisk. Varje ny injektion ska ges minst 3 cm från det senaste injektionsstället.
  • Injicera inte i ett område på kroppen där huden är irriterad, röd, har blåmärken eller är infekterad.
  • Injektionsområdet du väljer ska ha ett avstånd på minst 5 cm från ärr eller naveln.

image6.jpeg

Figur E

b. Rengör injektionsstället med en spritservett och låt huden torka.

  • Fläkta eller blås inte på det rena området.
  • Rör inte vid detta område igen förrän du ger injektionen.

c. Ta bort nålskyddet från den förfyllda sprutan med TAKHZYRO. Dra försiktigt av nålskyddet rakt ut med ena handen medan du håller ordentligt fast på mitten av den förfyllda sprutan med TAKHZYRO med den andra handen. Släng nålskyddet (figur F).

  • Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan med TAKHZYRO.
  • Använd inte den förfyllda sprutan med TAKHZYRO om den har tappats utan nålskyddet på eller om nålen ser skadad eller böjd ut.
  • Rör inte vid nålen och låt inte nålen vidröra något.

image7.png

Figur F

STEG 3: Injicera TAKHZYRO

a. Fatta tag i den förfyllda sprutan med TAKHZYRO med ena handen som en penna. Undvik att röra vid nålen eller trycka på kolven (figur G).

image8.jpeg

Figur G

b. Nyp försiktigt cirka 3 cm hud på det rengjorda injektionsstället med den andra handen.

c. Tryck in nålen hela vägen i huden med en snabb, kort rörelse. Var noga med att hålla nålen på plats (figur H).

image9.png

Figur H

d. Tryck in kolven långsamt tills all lösning har injicerats och sprutan är tom. Släpp sedan försiktigt huden.

e. Dra långsamt ut nålen medan du håller kvar sprutan i samma vinkel (figur I).

image10.png

Figur I

f. Tryck bomullstussen eller gasvävskompressen över injektionsstället om det behövs och håll kvar i 10 sekunder.

  • Gnugga inte injektionsstället. Du kan ha en mindre blödning. Det är normalt.
  • Sätt ett plåster på injektionsstället om det behövs.

g. Kassera den använda förfyllda sprutan med TAKHZYRO.

  • Rör inte vid nålen.
  • Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen, då kan du sticka dig.
  • Släng den använda förfyllda sprutan med TAKHZYRO i behållaren för vasst avfall direkt efter användningen.
  • Återanvänd inte den förfyllda sprutan med TAKHZYRO eller något annat av injektionstillbehören.

Viktigt: Förvara alltid behållaren för vasst avfall utom räckhåll för barn.

Texten ändrad

24.07.2020