Pakkausseloste

TAKHZYRO injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 300 mg

TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

lanadelumabi

Lisäseuranta

image1.pngTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA

3. Miten TAKHZYROA käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. TAKHZYRON säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Käyttöohjeet

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

TAKHZYRO sisältää vaikuttavana aineena lanadelumabia.

Mihin TAKHZYROA käytetään

TAKHZYRO on angioedeemakohtausten ehkäisyyn tarkoitettu lääke perinnöllisestä angioedeemaa (HAE) sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille potilaille.

Mikä on perinnöllinen angioedeema (HAE)

HAE on tauti, joka esiintyy suvuittain. Tautia sairastavilla ei ole veressä tarpeeksi C1-estäjäproteiinia tai C1-estäjä ei toimi kunnolla. Tämän seurauksena plasman kertyy liikaa kallikreiinia, joka puolestaan tuottaa lisää bradykiniiniä verenkiertoon. Liian suuri määrä bradykiniiniä aiheuttaa HAE:n oireet, kuten turvotusta ja kipua:

  • käsissä ja jaloissa
  • kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä
  • kurkunpäässä, mikä voi vaikeuttaa hengitystä
  • sukuelimissä.

Miten TAKHZYRO toimii

TAKHZYRO on proteiini, joka estää plasman kallikreiinin toimintaa. Sen ansiosta bradykiniinin määrä verenkierrossa vähenee ja HAE-oireet estyvät.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä TAKHZYROA

Jos olet allerginen lanadelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

  • Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät TAKHZYROA.
  • Jos TAKHZYRO aiheuttaa sinulle vaikean allergisen reaktion, jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen tai sydämentykytys, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi.

Muistiinpanojen teko

On erittäin suositeltavaa, että kirjoitat lääkkeen nimen ja eränumeron muistiin joka kerta ottaessasi TAKHZYRO-annoksen. Sillä tavoin pidät kirjaa käytetyistä lääke-eristä.

Laboratoriotutkimukset

Kerro lääkärille TAKHZYRON käytöstä ennen veren hyytymistä mittaavia laboratoriotutkimuksia, sillä veressä oleva TAKHZYRO saattaa häiritä joitain laboratoriotutkimuksia ja aiheuttaa virheellisiä mittaustuloksia.

Lapset ja nuoret

TAKHZYROA ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille. Syynä tähän on se, että lääkettä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja TAKHZYRO

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

TAKHZYRON ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin, eikä muiden lääkkeiden tiedetä vaikuttavan TAKHZYROON.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. TAKHZYROn käytön turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana on rajoitetusti tietoa. Varotoimena lanadelumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden ja imetyksen aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen ottamisen riskeistä ja eduista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

TAKHZYRO sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ml:ssa liuosta eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

TAKHZYRO toimitetaan kertakäyttöisissä esitäytetyissä ruiskuissa käyttövalmiina liuoksena. Hoito aloitetaan ja sitä seurataan HAE-potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma tai jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä.

Kuinka paljon TAKHZYROA käytetään

Suositeltu aloitusannos on 300 mg 2 viikon välein. Jos et ole saanut kohtauksia pitkään aikaan, lääkärisi saattaa muuttaa annosteluksi 300 mg 4 viikon välein, etenkin, jos painosi on alhainen.

Miten TAKHZYRO pistetään

Jos pistät itse tai omaishoitajasi pistää TAKHZYRON, sinun tai omaishoitajasi pitää lukea huolellisesti ohjeet kohdassa 7, "Käyttöohjeet", ja noudattaa niitä.

  • TAKHZYRO annetaan pistoksena ihon alle (ihonalainen pistos).
  • Pistoksen voit antaa joko sinä itse tai sen voi antaa omaishoitaja.
  • Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, miten TAKHZYRO valmistellaan ja pistetään oikein, ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa. Älä pistä itse tai anna kenenkään muun pistää, ennen kuin olet saanut opastuksen lääkkeen pistämisestä.
  • Pistä neula vatsan, reiden tai olkavarren rasvakudokseen.
  • Pistä lääke joka kerta eri kohtaan.
  • Jokainen esitäytetty TAKHZYRO-ruisku on kertakäyttöinen.

Jos käytät enemmän TAKHZYROA kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat liikaa TAKHZYROa.

Jos unohdat ottaa TAKHZYROA

Jos unohdat ottaa TAKHZYRO-annoksen, pistä annos mahdollisimman pian niin, että annosten välillä on vähintään 10 vuorokautta. Ellet ole varma siitä, milloin sinun pitää pistää TAKHZYRO unohtuneen annoksen jälkeen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos lopetat TAKHZYRON käytön

On tärkeää, että jatkat TAKHZYRON pistämistä lääkärin ohjeiden mukaan, vaikka tuntisit olosi paremmaksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos TAKHZYRO aiheuttaa sinulle vaikean allergisen reaktion, jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen tai sydämentykytys, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

  • Reaktiot pistoskohdassa – oireita ovat esimerkiksi kipu, ihon punoitus, mustelmat, epämukava tunne, turvotus, verenvuoto, kutina, ihon kovettuminen, pistely, lämmön tunne ja ihottuma.

Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

  • Allergiset reaktiot, kuten kutina, epämiellyttävä tunne ja pistelyä kielessä
  • Huimaus, pyörrytys
  • Koholla oleva ihottuma
  • Lihaskipu
  • Kohonneet maksa-arvot (ALAT, ASAT)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Esitäytettyjä ruiskuja voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan, muttei viimeistä käyttöpäivämäärää kauemmin.

Älä siirrä huoneenlämmössä säilytettyä TAKHZYROA takaisin jääkaappiin.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasia esitäytetyssä ruiskussa tai injektionesteen muuttunut väri.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä TAKHZYRO sisältää

  • Vaikuttava aine on lanadelumabi. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 300 mg lanadelumabia 2 ml:ssa liuosta.
  • Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi – ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "TAKHZYRO sisältää natriumia"

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

TAKHZYRO on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektionesteliuos esitäytetyssä ruiskussa.

TAKHZYRO on saatavissa:

  • yksittäispakkauksessa, jossa on 2 ml:n esitäytetty ruisku kotelossa
  • yksittäispakkauksessa, jossa on kaksi 2 ml:n esitäytettyä ruiskua kotelossa
  • monipakkauksessa, jossa on kolme pakkausta ja niistä kussakin kaksi 2 ml:n esitäytettyä ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanti

Puh: +80066838470

Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2020.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivulla.

Ohjeet käyttäjälle

7. Käyttöohjeet

Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä TAKHZYRON pistämisen käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä. Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoidostasi vastaavan terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Käyttötarkoitus

Esitäytetty TAKHZYRO-ruisku on kiinteäannoksinen (300 mg / 2 ml), käyttövalmis, kertakäyttöinen, neulapohjainen injektiolaite, joka on tarkoitettu lääkevalmisteen antamiseen ihon alle terveydenhuollon ammattilaisen, hoitohenkilökunnan tai potilaan itsensä pistämänä.

TAKHZYRON säilyttäminen

  • Säilytä TAKHZYRO jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
  • Jääkaapista otettu esitäytetty ruisku on säilytettävä alle 25 °C:n lämpötilassa ja käytettävä 14 vuorokauden. Älä siirrä huoneenlämmössä säilytettyä TAKHZYROA takaisin jääkaappiin.
  • TAKHZYRO on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan esitäytetyn ruiskun suojaamiseksi valolta.
  • Älä ravista TAKHZYROA.
  • Pidä TAKHZYRO ja kaikki muut lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

Esitäytetyn TAKHZYRO-ruiskun osat ennen käyttöä (kuva A).

image2.png

Kuva A

VAIHE 1: Valmistele injektio

a. Kerää alkoholipyyhe, vanutuppo/harsotaitos, laastari ja teräville esineille tarkoitettu jäteastia (kuva B), ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle pinnalle hyvin valaistulle alueelle. Nämä tarvikkeet eivät sisälly TAKHZYRO-pakkaukseen.

image3.png

Kuva B

b. Ota TAKHZYRO jääkaapista, avaa rasia ja ota esitäytetty TAKHZYRO-ruisku alustalta.

Älä käytä esitäytettyä TAKHZYRO-ruiskua, jos peukalointisinetti on avattu tai rikki.

  • Ennen kuin valmistelet injektion, anna esitäytetyn ruiskun lämmetä vähintään 15–30 minuutin ajan huoneenlämpöiseksi.
  • Lääkkeesi on herkkä korkeille lämpötiloille. Älä lämmitä esitäytettyä TAKHZYRO-ruiskua ulkoisilla lämmönlähteillä, kuten kuumalla vedellä.
  • Älä irrota neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään.

c. Pese kädet saippualla ja vedellä. Kuivaa kädet huolellisesti (kuva C).

image4.jpeg

Kuva C

d. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä merkinnöistä (kuva D).

  • Älä käytä esitäytettyä TAKHZYRO-ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.

image5.png

Kuva D

e. Tarkasta esitäytetty TAKHZYRO-ruisku silmämääräisesti vaurioiden varalta ja varmista, että lääke on väritöntä tai hieman kellertävää.

  • Älä käytä valmistetta, jos ruisku on vaurioitunut – esim. ruiskuosa on murtunut.
  • Älä annostele valmistetta, jos sen väri on muuttunut, se on sameaa tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia. Ota tässä tapauksessa yhteys hoidostasi vastaavaan terveydenhuollon ammattilaiseen.
  • Esitäytetyssä TAKHZYRO-ruiskussa saattaa näkyä ilmakuplia. Tämä on normaalia eikä vaikuta annokseesi.

VAIHE 2: Valitse ja valmistele pistoskohta

a. Esitäytetty TAKHZYRO-ruisku on pistettävä vatsan, reiden tai olkavarren takaosan alueelle (olkavarren ulkosivua ei suositella, jos suoritat pistoksen itse) (kuva E).

  • Pistoskohtia on tärkeää kierrättää, jotta iho pysyy terveenä. Uuden pistoskohdan on oltava aina vähintään 3 cm:n etäisyydellä edellisestä pistoskohdasta.
  • Älä valitse pistoskohtaa ihoalueelta, joka on ärtynyt, punoittava, mustelmilla tai infektoitunut.
  • Valitsemasi pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n etäisyydellä arvista tai navasta.

image6.jpeg

Kuva E

b. Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua.

  • Älä tuuleta tai puhalla puhdasta kohtaa.
  • Älä kosketa tätä kohtaa, ennen kuin suoritat pistoksen.

c. Irrota esitäytetyn TAKHZYRO-ruiskun neulansuojus. Vedä neulansuojus varovasti suoraan irti yhdellä kädellä ja pitele toisella kädellä esitäytettyä TAKHZYRO-ruiskua tukevasti ruiskun keskeltä. Hävitä neulansuojus (kuva F).

  • Älä aseta esitäytetyn TAKHZYRO-ruiskun neulansuojusta takaisin paikalleen.
  • Älä käytä esitäytettyä TAKHZYRO-ruiskua, jos se on pudonnut ilman neulansuojusta tai jos neula näyttää vaurioituneelta tai taipuneelta.
  • Älä kosketa neulaa äläkä päästä sitä koskettamaan mihinkään.

image7.png

Kuva F

VAIHE 3: Suorita TAKHZYRO-pistos

a. Tartu esitäytettyyn TAKHZYRO-ruiskuun toisella kädellä kuin kynään. Vältä neulan koskettamista tai männän työntämistä (kuva G).

image8.jpeg

Kuva G

b. Purista toisella kädellä kevyesti noin 3 cm:n ihotaitos puhdistetusta pistoskohdasta.

c. Työnnä neula kokonaan ihon sisään yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä. Varmista, että neula pysyy paikallaan (kuva H).

image9.png

Kuva H

d. Työnnä mäntää hitaasti, kunnes kaikki neste on injektoitu ja ruisku on tyhjä, ja päästä sitten varovasti irti ihosta.

e. Vedä neulaa hitaasti irti ihosta niin, että ruisku pysyy samassa kulmassa (kuva I).

image10.png

Kuva I

f. Paina vanutuppo tai harsotaitos tarvittaessa pistoskohdan päälle ja pidä se paikallaan 10 sekunnin ajan.

  • Älä hankaa pistoskohtaa. Verta saattaa vuotaa hieman. Tämä on normaalia.
  • Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla.

g. Hävitä käytetty esitäytetty TAKHZYRO-ruisku.

  • Älä kosketa neulaa.
  • Jotta vältät neulanpistovammat, älä aseta neulansuojusta takaisin neulan päälle.
  • Laita käytetyt esitäytetyt TAKHZYRO-ruiskut teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan heti käytön jälkeen.
  • Älä käytä esitäytettyä TAKHZYRO-ruiskua tai mitään injektiotarvikkeita uudelleen.

Tärkeää: Pidä teräville esineille tarkoitettu jäteastia aina poissa lasten ulottuvilta.

Tekstin muuttamispäivämäärä

24.07.2020