MINJUVI 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

tafasitamab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna folder. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad MINJUVI är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder MINJUVI
3. Hur du använder MINJUVI
4. Eventuella biverkningar
5. Hur MINJUVI ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad MINJUVI är
MINJUVI innehåller den aktiva substansen tafasitamab. Detta är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp och är designad för att döda cancerceller. Det här proteinet verkar genom att fästa sig vid ett särskilt mål på ytan av vita blodceller som kallas B‑celler eller B‑lymfocyter. När tafasitamab fäster på ytan av dessa celler dör cellerna.

Vad MINJUVI används för
MINJUVI används för att behandla vuxna med cancer av B‑cells‑typ som kallas diffust storcelligt B‑cellslymfom. Det används när cancern har kommit tillbaka efter tidigare behandling, när tidigare behandling inte haft (tillräcklig) effekt och till patienter som inte kan behandlas med stamcellstransplantation istället.

Andra läkemedel som MINJUVI ges tillsammans med
Minjuvi används tillsammans med ett annat cancerläkemedel, lenalidomid, i början av behandlingen. Därefter fortlöper behandlingen med enbart MINJUVI.

Använd inte MINJUVI

• om du är allergisk mot tafasitamab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder MINJUVI, om du har en infektion eller om du tidigare har haft återkommande infektioner.

Du kanske upplever följande under behandlingen med Minjuvi:

• Infusionsrelaterade reaktioner
  Infusionsrelaterade reaktioner kan uppstå mest frekvent under den första infusionen. Din läkare kommer att vara uppmärksam på om du får infusionsrelaterade reaktioner under din MINJUVI‑infusion. Informera din läkare omedelbart om du får reaktioner såsom feber, frossa, rodnad, utslag eller andningsbesvär inom 24 timmar efter infusionen.
  Din läkare kommer att behandla dig inför varje infusion för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner. Om du inte får några reaktioner, kan din läkare besluta att du inte behöver dessa mediciner vid senare infusioner.
• Minskat antal blodceller
  Behandling med MINJUVI kan allvarligt minska mängden av vissa typer av blodceller i din kropp, t ex blodceller som kallas neutrofiler, blodplättar eller röda blodkroppar. Informera din läkare omedelbart om du får feber på 38 °C eller högre, eller tecken på blåmärken eller blödning, eftersom detta kan tyda på en sådan minskning.
  Din läkare kommer att kontrollera antalet blodceller under hela behandlingen och innan varje ny behandlingscykel påbörjas.
• Infektioner
  Allvarliga infektioner, även infektioner som kan vara dödliga, kan uppstå under och efter MINJUVI‑behandling. Säg till din läkare om du märker tecken på infektion, så som feber på 38 °C eller högre, frossa, hosta eller smärta vid urinering.
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  PML är en mycket sällsynt och livshotande infektion i hjärnan. Tala omedelbart om för läkare om du får symtom som minnesförlust, talsvårigheter, svårigheter att gå, synproblem eller domningar eller svaghet i ansiktet, en arm eller ett ben.
  Om du får något av dessa symtom före eller under behandlingen med MINJUVI, eller om du noterar några förändringar, tala omedelbart om detta för läkare, eftersom de kan vara tecken på PML.
• Tumörlyssyndrom
  Vissa personer kan under behandling utveckla ovanligt höga nivåer av vissa substanser (såsom kalium och urinsyra) i blodet på grund av att cancercellerna bryts ner så snabbt. Detta kallas tumörlyssyndrom. Säg till din läkare om du får symtom såsom illamående, kräkning, dålig aptit eller trötthet, mörk urin, minskad urinmängd eller smärta i sidan eller ryggen, muskelkramper, domningar eller hjärtklappning. Din läkare kommer att behandla dig inför varje infusion för att minska risken för tumörlyssyndrom samt ta blodprover för att kontrollera om du har tumörlyssyndrom.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon allvarlig biverkning.

Barn och ungdomar

MINJUVI rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns information om användning i dessa grupper.

Andra läkemedel och MINJUVI

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Användning av levande vaccin under behandling med tafasitamab rekommenderas inte.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Preventivmedel
  Fertila kvinnor rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandling med MINJUVI och upp till åtminstone 3 månader efter avslutad behandling.
   
• Graviditet
  Använd inte MINJUVI under graviditet och inte heller om du är en fertil kvinna som inte använder preventivmedel. Graviditet måste uteslutas innan behandlingen påbörjas. Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid eller tror att du är gravid under behandling med MINJUVI.
  
  MINJUVI ges med lenalidomid i upp till 12 cykler. Lenalidomid kan skada det ofödda fostret och får inte användas under graviditet eller av fertila kvinnor, såvida inte alla villkor i lenalidomids program för graviditetsprevention är uppfyllda. Din läkare kommer att ge dig mer information och rekommendationer.
   
• Amning
  Amma inte under behandling med MINJUVI och under minst tre månader efter den sista dosen. Det är inte känt om tafasitamab utsöndras i modersmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

MINJUVI har ingen eller obetydlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Trötthet har dock rapporterats hos patienter som tar tafasitamab och detta bör beaktas vid körning eller användning av maskiner.

MINJUVI innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 37,0 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje dos om 5 injektionsflaskor (dosen till en patient på 83 kg). Detta motsvarar 1,85 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

En läkare med erfarenhet av cancerbehandling kommer att se över din behandling. MINJUVI kommer att ges i en av dina vener via infusion (dropp). Under och efter infusionen, kommer du att regelbundet kontrolleras för infusionsrelaterade biverkningar.
MINJUVI kommer att ges till dig i cykler på 28 dagar. Dosen du får baseras på din vikt och kommer att beslutas av din läkare.

Rekommenderad dos är 12 mg tafasitamab per kilogram kroppsvikt. Läkemedlet ges som en infusion i en ven i enlighet med följande schema:

• Cykel 1: infusion dag 1, 4, 8, 15 och 22 av cykeln
• Cykel 2 och 3: infusion dag 1, 8, 15 och 22 av varje cykel
• Cykel 4 och framåt: infusion dag 1 och dag 15 av varje cykel

Din läkare kommer även att skriva ut lenalidomid‑kapslar i upp till tolv cykler. Den rekommenderade startdosen för lenalidomid är 25 mg dagligen dag 1 till 21 av varje cykel.
Läkaren justerar startdosen och efterföljande doser vid behov.

Behandlingen med lenalidomid avbryts efter max tolv cykler av kombinationsbehandling. Behandlingscykler med enbart MINJUVI fortsätter sedan tills sjukdomen förvärras eller du får oacceptabla biverkningar.

Om du har fått mer MINJUVI än du borde

Eftersom läkemedlet ges på sjukhus under läkares uppsyn, är överdosering osannolik. Tala om för din läkare om du tror att du kan ha fått för mycket MINJUVI.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kanske behöver brådskande behandling. Dessa kan vara nya symtom eller en förändring av dina nuvarande symtom.

• allvarliga infektioner, möjliga symtom: feber, frossa, halsont, hosta, andnöd, illamående, kräkningar, diarré. Dessa symtom kan vara särskilt tydliga om du har fått besked att du har låga nivåer av vita blodkroppar som kallas neutrofiler.
• pneumoni (lunginflammation)
• sepsis (blodinfektion)

Andra biverkningar
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• minskat antal blodkroppar
  • vita blodkroppar, särskilt av typen som kallas neutrofiler, möjliga symtom: feber på 38 °C eller högre, eller andra symtom på infektion
  • blodplättar; möjliga symtom: ovanliga blåmärken eller blödningar, som uppstått utan skada eller obetydlig skada
  • röda blodkroppar; möjliga symtom: blek hy eller läppar, trötthet, andnöd
• infektioner orsakade av bakterier, virus eller svampar, såsom luftvägsinfektioner, luftrörskatarr, lunginflammation, urinvägsinfektion
• utslag
• låg kaliumhalt i blodet (ses vid blodprov)
• muskelkramper
• ryggsmärta
• svullnad i armar och/eller ben p g a vätskeansamling
• svaghet, trötthet, allmän sjukdomskänsla
• feber
• diarré
• förstoppning
• buksmärtor
• illamående
• kräkningar
• hosta
• andnöd
• minskad aptit

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• ökade andningsbesvär hos personer med trånga luftvägar, så kallad kronisk obstruktiv luftvägssjukdom (KOL)
• huvudvärk
• onormal känsla i huden, såsom myrkrypningar, stickningar, domningar
• klåda
• hudrodnad
• infusionsrelaterade reaktioner
  Dessa kan uppkomma under infusion av Minjuvi eller inom 24 timmar efter infusion. Möjliga symtom är feber, frossa, rodnad och andningsbesvär.
• förändrad smak
• håravfall
• onormal svettning
• smärta i armarna och benen
• muskel‑ och ledsmärta
• viktminskning
• nästäppa
• inflammation i slemhinnor, t ex i munslemhinnan
• brist på vissa vita blodkroppar som kallas lymfocyter (ses vid blodprov)
• problem med immunsystemet som kallas hypogammaglobulinemi
• vid blodprov, låga nivåer av
  • kalcium
  • magnesium
• vid blodprov, ökade nivåer av
  • C‑reaktivt protein, som kan bero på inflammation eller infektion
  • kreatinin, en nedbrytningsprodukt från muskelvävnad
  • leverenzym: gammaglutamyltransferas, transaminaser
  • bilirubin, ett gult nedbrytningsämne från blodpigment
• en hudcancer som kallas basalcellscancer

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tafasitamab. En injektionsflaska innehåller 200 mg tafasitamab. Efter beredning innehåller varje ml lösning 40 mg tafasitamab.
• Övriga innehållsämnen är natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20 (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Minjuvi innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

MINJUVI är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det är ett vitt till lätt gulaktigt pulver i en injektionsflaska av klart glas med gummipropp, aluminiumförsegling och plastlock.
Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 05/2023.

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.
Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU‑/EES‑språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

MINJUVI tillhandahålls i sterila engångs‑injektionsflaskor utan konserveringsmedel.
MINJUVI ska beredas och spädas före intravenös infusion.
Använd lämpliga aseptiska metoder för beredning och spädning.

Beredningsanvisningar

• Avgör dosen av tafasitamab utifrån patientens vikt genom att multiplicera 12 mg med patientens vikt (kg). Räkna sedan ut antalet tafasitamab‑injektionsflaskor som behövs (varje injektionsflaska innehåller 200 mg tafasitamab).
• Tillsätt 5,0 ml sterilt vatten för injektioner till varje MINJUVI‑injektionsflaska med hjälp av en steril spruta. Rikta strålen mot väggarna på injektionsflaskan och inte direkt mot det frystorkade pulvret.
• Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen av det frystorkade pulvret. Undvik att skaka eller snurra flaskan kraftigt. Dra inte upp innehållet förrän alla fasta partiklar har lösts upp helt. Pulvret bör upplösas inom 5 minuter.
• Den beredda lösningen ska vara färglös till lätt gulaktig. Inspektera lösningen visuellt och försäkra dig om att det inte finns partiklar eller missfärgningar. Om lösningen är oklar, missfärgad eller innehåller partiklar, ska injektionsflaskan kasseras.

Spädningssanvisningar

• En infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning bör användas.
• Räkna ut den totala volymen av den 40 mg/ml beredda tafasitamablösning som behövs. Dra upp en likvärdig volym från infusionspåsen och kassera den uppdragna volymen.
• Dra upp den uträknade volymen (ml) av beredd tafasitamablösning från injektionsflaskan/‑flaskorna och tillsätt långsamt till infusionspåsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %). Kassera den oanvända mängd tafasitamablösning som återstår i injektionsflaskan.
• Den färdigblandade koncentrationen av den spädda lösningen bör vara 2 mg/ml till 8 mg/ml tafasitamab.
• Blanda innehållet i infusionspåsen varsamt genom att långsamt vända på påsen. Får ej skakas.

Administreringsmetoder

• Vid den första infusionen under cykel 1 bör den intravenösa infusionshastigheten vara 70 ml/timme de första 30 minuterna. Därefter ska du öka hastigheten för att avsluta den första infusionen inom en 2,5‑timmarsperiod.
• Samtliga efterföljande infusioner bör administreras inom en period av 1,5 till 2 timmar.
• Samadministrera inte andra mediciner genom samma infusionslinje.
• Administrera inte MINJUVI som en intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.

Rekonstituerad lösning (före spädning)
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har demonstrerats upp till 24 timmar vid 2 °C–25 °C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den rekonstituerade lösningen användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering. Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden användarens ansvar.

Spädd lösning (till infusion)
Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har demonstrerats för max 36 timmar vid 2 °C–8 °C, följt av upp till 24 timmar i max 25 °C.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den spädda lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.