Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Retacrit 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Retacrit 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

epoetiini zeeta

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Retacrit on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Retacrit-valmistetta
3. Miten Retacrit-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Retacrit-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Retacrit sisältää vaikuttavana aineena epoetiini zeetaa, joka on veren punasolujen tuotantoa luuytimessä stimuloiva proteiini. Punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea. Epoetiini zeeta on samanlainen kuin ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvä erytropoietiiniproteiini ja vaikuttaa samalla tavoin.

• Retacrit-valmistetta käytetään munuaissairauteen liittyvän oireisen anemian hoitoon
  • hemodialyysihoitoa saavilla lapsilla
  • hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa saavilla aikuisilla
  • vaikeaa anemiaa sairastavilla aikuisilla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.

Jos sinulla on munuaissairaus, munuaisesi eivät ehkä tuota riittävästi erytropoietiinia (tarvitaan punasolujen tuottamisessa), joten sinulla ei välttämättä ole riittävästi veren punasoluja. Retacrit-hoito määrätään stimuloimaan luuydintä tuottamaan enemmän veren punasoluja.

• Retacrit-valmistetta käytetään anemian hoitoon aikuisille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa kiinteisiin kasvaimiin, pahanlaatuiseen imukudoskasvaimeen tai luuydinsyöpään (multippeli myelooma) ja jotka saattavat tarvita verensiirtoa. Retacrit voi vähentää näiden potilaiden verensiirron tarvetta.
• Retacrit-valmistetta voidaan antaa leikkaushoitoa tarvitseville aikuispotilaille, joilla on keskivaikea anemia ja joilta otetaan ennen leikkausta heidän omaa vertaan talteen, jotta se voidaan antaa takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen. Koska Retacrit stimuloi veren punasolujen tuotantoa, näiltä potilailta voidaan ottaa talteen suurempi verimäärä.
• Retacrit-valmistetta voidaan antaa aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea anemia, valmistauduttaessa vaativaan tuki- ja liikuntaelinten leikkaukseen (esim. lonkan tai polven tekonivelleikkaus) mahdollisen verensiirron tarpeen vähentämiseksi.
• Retacrit-valmistetta voidaan antaa anemian hoitoon aikuisille potilaille, joilla on luuydinsairaus, jonka seurauksena verisolujen muodostuminen häiriintyy vaikea-asteisesti (myelodysplastinen oireyhtymä). Retacrit voi vähentää verensiirron tarvetta.

Älä käytä Retacrit-valmistetta

• jos olet allerginen epoetiini zeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on todettu varhaispunasolujen niukkuutta (luuydin ei kykene tuottamaan riittävästi veren punasoluja) jollakin punasolujen tuotantoa stimuloivalla valmisteella, myös Retacrit-valmisteella, aiemmin annetun hoidon jälkeen. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu lääkkeiden avulla riittävästi hallintaan.
• stimuloimaan veren punasolujen tuotantoa (jotta sinulta voitaisiin ottaa enemmän verta talteen), jos sinulle ei voi antaa omaa vertasi verensiirtona takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
• jos valmistaudut vaativaan kiireettömään tuki- ja liikuntaelinten (esim. lonkan tai polven) leikkaukseen ja
  • sinulla on vaikea sydäntauti
  • sinulla on vaikea laskimo- ja valtimosairaus
  • sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • sinulle ei voi antaa verta ohentavia lääkkeitä.

Retacrit ei tällöin ehkä sovi sinulle. Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Osa potilaista tarvitsee Retacrit-hoidon aikana verisuonitukosriskiä vähentävää lääkitystä. Jos et voi käyttää veritulppia ehkäiseviä lääkkeitä, et saa käyttää Retacrit-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Retacrit-valmistetta.

Ole erityisen varovainen Retacrit-valmisteen suhteen

Retacrit ja muut veren punasolutuotantoa kiihdyttävät valmisteet saattavat lisätä kaikkien potilaiden veritulppariskiä. Tämä riski saattaa olla suurempi, jos sinulla on muita veritulppien kehittymisen riskitekijöitä (esimerkiksi jos sinulla on aiemmin ollut veritulppa tai olet ylipainoinen, sairastat diabetesta tai sydäntautia tai olet leikkauksen tai sairauden takia pitkään vuodelevossa). Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Lääkäri selvittää, sopiiko Retacrit sinulle.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua. Retacrit-hoito saattaa silti olla mahdollinen, mutta keskustele ensin lääkärin kanssa:

• Jos tiedät, että sinulla on tai on aiemmin ollut
  • korkea verenpaine
  • epileptisiä kohtauksia tai kouristuksia
  • maksasairaus
  • muista syistä johtuva anemia
  • porfyria (harvinainen verisairaus).
• Jos sairastat kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja etenkin jos Retacrit-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa Retacrit-annoksesi, koska Retacrit-annoksen toistuva suurentaminen hoidon riittämättömän tehon vuoksi saattaa lisätä sydän- ja verisuonihaittariskiä sekä lisätä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
• Jos sairastat syöpää, ole varovainen Retacrit-valmisteen kaltaisten punasolujen tuotantoa kiihdyttävien valmisteiden suhteen, koska ne saattavat toimia kasvutekijöinä ja saattavat siten teoriassa vaikuttaa syövän etenemiseen. Tilanteestasi riippuen voi verensiirto olla sinulle ensisijainen vaihtoehto. Keskustele tästä lääkärin kanssa.
• Jos sairastat syöpää, sinun on syytä huomioida, että Retacrit-hoitoon saattaa solunsalpaajahoitoa saavilla pään ja kaulan alueen syöpää tai etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavilla potilailla liittyä lyhyempi elossaoloaika ja suurempi kuolleisuus.
• Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.

Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voi aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula. Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien punoitus ja turpoaminen). Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet. Ihottumat saattavat edetä laaja-alaiseksi ihon kesimiseksi ja hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi.

Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Retacrit-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.

Ole erityisen varovainen muiden punasolutuotantoa stimuloivien valmisteiden suhteen:

Retacrit kuuluu veren punasolutuotantoa stimuloivien lääkeaineiden ryhmään, jotka toimivat samalla tavoin kuin ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvä erytropoietiiniproteiini. Terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina tietoihisi käyttämäsi lääkevalmisteen nimen.

Jos sinulle annetaan hoidon aikana jotain muuta Retacrit-valmisteen kanssa samaan ryhmään kuuluvaa valmistetta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen valmisteen käyttöä.

Muut lääkevalmisteet ja Retacrit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät siklosporiini-nimistä lääkettä (käytetään esimerkiksi munuaissiirron jälkeen), lääkäri saattaa määrätä verikokeita otettavaksi Retacrit-hoidon aikana siklosporiinipitoisuuden tarkistamiseksi.

Rautalisä ja muut verenmuodostusta stimuloivat lääkeaineet saattavat voimistaa Retacrit-valmisteen tehoa. Lääkäri päättää, voitko käyttää niitä.

Jos saat hoitoa sairaalassa tai käyt lääkärin vastaanotolla, kerro, että saat Retacrit-hoitoa. Se voi vaikuttaa muihin hoitoihin tai koetuloksiin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua. Retacrit-hoito saattaa silti olla mahdollinen, mutta keskustele ensin lääkärin kanssa.

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Jos imetät.

Tutkimustietoa epoetiini zeetan vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Retacrit-valmisteella ei ole merkityksellistä vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Retacrit sisältää fenyylialaniinia

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,5 mg fenyylialaniinia per ml.

Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

Retacrit sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkäri on otattanut sinulta verikokeita ja päättänyt, että tarvitset Retacrit-hoitoa.

Retacrit voidaan antaa

• joko pistoksena verenkiertoon (laskimoon) tai laskimoon asetetun katetrin kautta
• tai pistoksena ihon alle.

Lääkäri päättää Retacrit-pistoksen antotavan. Pistoksen antaa tavallisesti lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhoitohenkilöstö. Osa potilaista saattaa opetella myöhemmin pistämään itse lääkkeen ihon alle, riippuen siitä, miksi he tarvitsevat Retacrit-hoitoa. Katso kohta Ohjeet Retacrit-pistoksen itse pistäville potilaille.

Älä käytä Retacrit-valmistetta:

• etikettiin ja ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
• jos tiedät tai epäilet, että lääke on vahingossa jäätynyt tai
• jos jääkaappi on ollut epäkunnossa.

Sinulle annettava Retacrit-annos perustuu painoosi kilogrammoina. Lääkäri ottaa myös anemiasi syyn huomioon oikean annoksen määrittämisessä.

Lääkäri seuraa verenpainettasi säännöllisesti Retacrit-hoidon aikana.

Munuaissairautta sairastavat

• Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi 100–120 g/l välillä, koska korkea hemoglobiinipitoisuus saattaa lisätä veritulppien ja kuoleman vaaraa. Lasten hemoglobiiniarvo on pidettävä 95–110 g/l välillä.
• Retacrit-hoidon tavanomainen aloitusannos aikuisille ja lapsille on 50 kansainvälistä yksikköä (International Units, IU) painokiloa (kg) kohden kolme kertaa viikossa.
• Peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille Retacrit-valmistetta saatetaan antaa kaksi kertaa viikossa.
• Retacrit-hoito annetaan aikuisille ja lapsille joko pistoksena laskimoon tai laskimoon asetetun katetrin kautta. Jos tällainen antotapa (laskimoon tai katetrin kautta) ei ole helposti toteutettavissa, lääkäri saattaa päättää, että lääke annetaan ihon alle. Tämä koskee dialyysihoitoa saavia potilaita sekä potilaita, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.
• Lääkäri määrää verikokeita otettavaksi säännöllisesti, jotta voidaan seurata, miten hoito tehoaa anemiaan ja saattaa muuttaa annosta, tavallisesti enintään neljän viikon välein. Hemoglobiinipitoisuuden suurenemista yli 20 g/l neljän viikon aikana pitää välttää.
• Kun anemia on hoidettu, lääkäri jatkaa veriarvojen säännöllistä seurantaa. Retacrit-annosta ja ‑antotiheyttä voidaan muuttaa edelleen hoidon tehon perusteella. Lääkäri määrää pienimmän tehokkaan annoksen, jolla anemian oireet pysyvät poissa.
• Jos Retacrit-hoito ei tehoa riittävästi, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo sinulle, tarvitseeko Retacrit-annostasi muuttaa.
• Jos Retacrit-hoidon antoväliä on pidennetty (pidemmäksi kuin kerran viikossa) hemoglobiinipitoisuus ei välttämättä pysy riittävänä, vaan Retacrit-annosta saattaa olla tarpeen suurentaa tai antaa annoksia tiheämmin.
• Saatat saada rautalisää ennen Retacrit-hoitoa ja sen aikana, jotta hoito tehoaisi paremmin.
• Jos saat dialyysihoitoa Retacrit-hoidon aloituksen yhteydessä, dialyysihoito-ohjelmaasi saattaa olla syytä muuttaa. Lääkäri päättää tästä.

Solunsalpaajahoitoa saavat aikuiset

• Lääkäri voi aloittaa Retacrit-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alempi.
• Lääkäri pyrkii pitämään hemoglobiiniarvosi 100–120 g/l välillä, koska korkea hemoglobiinipitoisuus saattaa lisätä veritulppien ja kuoleman vaaraa.
• Aloitusannos on joko 150 IU painokiloa kohden kolme kertaa viikossa tai 450 IU painokiloa kohden kerran viikossa.
• Retacrit annetaan pistoksena ihon alle.
• Lääkäri määrää verikokeita otettavaksi ja saattaa muuttaa annosta sen mukaan, miten hyvin Retacrit tehoaa anemiasi hoitoon.
• Saatat saada rautalisää ennen Retacrit-hoitoa ja sen aikana, jotta hoito tehoaisi paremmin.
• Jatkat tavallisesti Retacrit-hoitoa kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.

Omaa verta verensiirrossa saavat aikuiset

• Tavanomainen annos on 600 IU painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa.
• Retacrit annetaan pistoksena laskimoon kolmen viikon ajan ennen leikkausta sen jälkeen, kun olet luovuttanut verta.
• Saatat saada rautalisää ennen Retacrit-hoitoa ja sen aikana, jotta hoito tehoaisi paremmin.

Vaativaan tuki- ja liikuntaelinten leikkaukseen valmistautuvat aikuiset

• Suositeltu annos on 600 IU painokiloa kohden kerran viikossa
• Retacrit-valmistetta annetaan pistoksena ihon alle viikoittain kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
• Jos terveydentila edellyttää leikkausajankohdan aikaistamista, sinulle annetaan päivittäin 300 IU/kg enintään kymmenen päivän ajan ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja neljän päivän ajan leikkauksen jälkeen.
• Jos verikokeet osoittavat hemoglobiiniarvosi olevan liian suuri ennen leikkausta, hoito keskeytetään.
• Saatat saada rautalisää ennen Retacrit-hoitoa ja sen aikana, jotta hoito tehoaisi paremmin.

Myelodysplastista oireyhtymää sairastavat aikuiset

• Lääkäri saattaa aloittaa sinulle Retacrit-hoidon, jos hemoglobiinipitoisuutesi on 100 g/l tai vähemmän. Hoidon tavoitteena on pitää hemoglobiinipitoisuus tasolla 100–120 g/l, koska suurempi hemoglobiinipitoisuus saattaa lisätä veritulppien ja kuoleman riskiä.
• Retacrit annetaan pistoksena ihon alle.
• Aloitusannos on 450 IU/kg kerran viikossa.
• Lääkäri määrää verikokeita ja saattaa muuttaa annosta sen mukaan, miten Retacrit-hoito tehoaa anemiaan.

Ohjeet Retacrit-pistoksen itse pistäville potilaille

Hoidon alussa Retacrit-pistoksen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Lääkäri saattaa ehdottaa myöhemmin, että voit itse opetella tai sinua hoitava henkilö voi opetella pistämään Retacrit-pistoksen ihon alle.

• Älä yritä pistää itse, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle, miten pistos pistetään.
• Käytä Retacrit-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
• Käytä Retacrit-valmistetta vain, jos se on säilytetty oikein. Katso kohta Valmisteen säilyttäminen Retacrit-valmisteen säilyttäminen.
• Anna Retacrit-ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Tämä vie tavallisesti 15–30 minuuttia.

Ota kustakin ruiskusta ainoastaan yksi annos Retacrit-valmistetta.

Jos Retacrit pistetään ihon alle (subkutaanisesti), kerralla pistetään yleensä enintään yksi millilitra (1 ml). Jos pistettävä tilavuus on tätä suurempi, on valittava useita pistoskohtia.

Retacrit-valmiste annetaan yksinään, eikä sitä sekoiteta muihin injektionesteisiin.

Älä ravista Retacrit-ruiskuja. Pitkäaikainen ja voimakas ravistaminen voi vahingoittaa valmistetta. Jos Retacrit-valmistetta on ravistettu voimakkaasti, älä käytä sitä.

Pistoksen antaminen esitäytetyllä ruiskulla, jossa on passiivinen neulanpistosuoja

Esitäytettyyn ruiskuun on kiinnitetty passiivinen neulanpistosuoja, joka suojaa neulanpistovahingoilta.

• Ota ulkopakkaus, joka sisältää passiivisella neulanpistosuojalla varustetun esitäytetyn ruiskun, pois jääkaapista.
• Ota läpipainopakkaus, joka sisältää esitäytetyn ruiskun, pois ulkopakkauksesta. Jos ulkopakkaus sisältää läpipainopakkauksia, joissa on useita esitäytettyjä ruiskuja, repäise yhden esitäytetyn ruiskun läpipainopakkaus irti rei’itettyä viivaa pitkin ja laita loput läpipainopakkauksissa olevat esitäytetyt ruiskut takaisin ulkopakkaukseen. Palauta ulkopakkaus takaisin jääkaappiin.
• Avaa esitäytetyn ruiskun läpipainopakkaus vetämällä läpipainopakkauksen kansi irti.
• Ota esitäytetty ruisku pois läpipainopakkauksesta tarttumalla ruiskun keskiosaan.
  • Älä tartu harmaaseen neulansuojukseen tai mäntään.

• Tarkista ruisku varmistaaksesi, että neulanpistosuoja on esitäytetyn ruiskun keskiosan päällä. Älä työnnä neulanpistosuojaa neulansuojuksen yli ennen pistoksen antamista. Se voi aktivoida tai lukita neulanpistosuojan. Jos neulanpistosuoja peittää neulan, neulanpistosuoja on aktivoitunut.
• Ruiskun sisällä olevan nesteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi. Älä poista ruiskun neulansuojusta antaessasi esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.

• Tarkista, että ruiskussa on oikea annos, ettei viimeinen käyttöpäivä ole jo mennyt ja ettei ruisku ole vahingoittunut ja että neste on kirkasta ja ettei se ole jäätynyt.
• Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos
  • ulkopakkaus on avattu tai se on vahingoittunut
  • neulanpistosuoja puuttuu, se on irronnut tai se on aktivoitunut
  • lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai jos nesteessä kelluu hiukkasia. Älä tarkista valmistetta neulansuojalaitteen muovin läpi.
  • mikä tahansa esitäytetyn ruiskun osa on murtunut tai rikkoutunut tai jos nestettä on vuotanut ulos ruiskusta
  • esitäytetty ruisku on pudonnut. Esitäytetty ruisku voi olla rikkoutunut, vaikka siinä ei näkyisi murtumaa.
  • neulansuojus puuttuu tai sitä ei ole kiinnitetty kunnolla
  • etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivä on mennyt.
    Hävitä esitäytetty ruisku kaikissa edellä mainituissa tilanteissa ja käytä uutta esitäytettyä ruiskua.

• Valitse pistoskohta. Hyviä alueita ovat reisien yläosa ja vatsa, mutta ei navan alue. Vaihda pistoskohtaa päivittäin.
• Pese kätesi. Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
• Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun neulanpistosuojan keskiosasta siten, että suojattu neula osoittaa ylöspäin.
  • Älä pidä kiinni ruiskun männästä, männän päästä tai neulansuojuksesta.
  • Älä vedä mäntää ulospäin missään vaiheessa.
  • Älä poista neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
• Pidä kiinni ruiskun keskiosasta ja poista neulansuojus vetämällä sitä varovasti ja kiertämättä suoraan pois päin vartalostasi. Hävitä neulansuojus. Älä laita neulansuojusta takaisin paikalleen. Älä paina mäntää, koske neulaan tai ravista ruiskua.

• Ota ihopoimu kevyesti peukalon ja etusormen väliin. Älä purista ihoa.
• Pidä esitäytettyä ruiskua toisessa kädessäsi kuin pitelisit kynää. Työnnä neula ihoon nopealla liikkeellä noin 45 asteen kulmassa.

• Työnnä neula kokonaan ihoon. Lääkärisi tai hoitajasi on saattanut näyttää sinulle, kuinka tämä tehdään.
• Paina mäntää tukien samalla sormia ruiskun sormitukeen, kunnes ruisku on tyhjä. Neulanpistosuoja EI aktivoidu, ellei KOKO annos ole tullut ulos ruiskusta.

• Kun olet työntänyt männän niin pitkälle kuin se menee, vedä neula pois ihosta ja päästä ote ihopoimusta.
• Vapauta mäntä, jolloin neulanpistosuoja pääsee asettumaan neulan suojaksi ja lukkiutuu paikalleen.

• Kun neula on vedetty ulos ihosta, pistoskohdasta saattaa vuotaa hieman verta. Se on normaalia. Voit painaa pistoskohtaa antiseptisellä pyyhkeellä muutaman sekunnin ajan pistoksen jälkeen.
• Älä yritä laittaa neulansuojusta takaisin paikalleen. Hävitä käytetty ruisku laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun (pistonkestävään) keräysastiaan.
• Älä koskaan hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteen mukana.

Jos käytät enemmän Retacrit-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos epäilet, että Retacrit-valmistetta on pistetty liian suuri annos. Haittavaikutukset Retacrit-yliannoksesta ovat epätodennäköisiä.

Jos unohdat ottaa Retacrit-valmistetta

Ota seuraava pistos heti kun muistat. Jos seuraavaan pistokseen on alle vuorokausi aikaa, jätä unohtunut pistos ottamatta ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sairastat C-hepatiittia ja saat sen hoitoon interferonia ja ribaviriinia

Kerro tästä lääkärille, koska epoetiini zeetan käyttö samanaikaisesti interferonin ja ribaviriinin kanssa saattaa johtaa hoidon tehon häviämiseen ja harvinaisissa tapauksissa vaikea-asteisen anemian, varhaispunasolujen niukkuudeksi kutsutun tilan, kehittymiseen. Retacrit-valmistetta ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavassa luetellun haittavaikutuksen.

Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Nämä ihottumat saattavat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kesimisenä sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina, ja niitä saattaa edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Lopeta Retacrit-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon. Katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä.

• Ripuli
• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Kuume
• Hengitysteiden tukkoisuutta, kuten nenän tukkoisuutta ja kurkkukipua, on raportoitu munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa.

Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä.

• Kohonnut verenpaine. Päänsärky, erityisesti äkillinen pistävä migreeninkaltainen päänsärky, sekavuuden tunne tai kouristuskohtaukset voivat olla merkkejä äkillisestä verenpaineen kohoamisesta, joka vaatii välitöntä hoitoa. Kohonnutta verenpainetta voidaan joutua hoitamaan lääkkeillä (tai korkean verenpaineen hoitoon jo käyttämääsi lääkitystä voidaan joutua muuttamaan).
• Veritulpat (mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa), jotka voivat vaatia kiireellistä hoitoa. Oireina voi esiintyä rintakipua, hengenahdistusta sekä kivuliasta turvotusta ja punoitusta tavallisesti jaloissa.
• Yskä
• Ihottumat, jotka saattavat aiheutua allergisesta reaktiosta.
• Luusto- tai lihaskipu
• Flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky, nivelsärky ja -kipu, heikkoudentunne, vilunväristykset, väsymys ja huimaus. Näitä saattaa ilmetä yleisemmin hoidon alussa. Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, kun lääkettä annetaan suonensisäisesti, hitaampi injisointinopeus saattaa estää niiden ilmaantumisen seuraavilla antokerroilla.
• Punoitus, polttelu ja kipu pistoskohdassa
• Nilkkojen, jalkojen ja sormien turvotus
• Kipu kädessä tai jalassa.

Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta.

• Korkea kaliumpitoisuus veressä, mikä voi aiheuttaa epänormaalin sydämen rytmin (tämä on hyvin yleinen haittavaikutus dialyysipotilailla)
• Kouristukset
• Nenän tai hengitysteiden tukkoisuus
• Allerginen reaktio
• Nokkosihottuma.

Harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta.

• Veren varhaispunasolujen niukkuuden oireet
  Varhaispunasolujen niukkuus (puhdas punasoluaplasia, PRCA) tarkoittaa, ettei luuydin kykene muodostamaan riittävästi veren punasoluja. Siitä saattaa aiheutua äkillistä ja vaikeaa anemiaa, jonka oireita ovat
• epätavallinen väsymys
• huimauksen tunne
• hengenahdistus.

Varhaispunasolujen niukkuutta on hyvin harvoin raportoitu esiintyneen lähinnä munuaistautia sairastavilla potilailla kuukausien tai vuosien Retacrit-hoidon tai muiden punasolutuotantoa stimuloivien valmisteiden käytön jälkeen.

• Pienten verisolujen (verihiutaleiden), jotka ovat normaalisti mukana verihyytymien muodostumisessa, määrän lisääntymistä saattaa esiintyä erityisesti hoitoa aloitettaessa. Lääkärisi tarkkailee tätä.
• Vaikea allerginen reaktio, johon saattaa liittyä:
  • kasvojen, huulien, suun limakalvon, kielen tai kurkun turvotus
  • nielemis- tai hengitysvaikeus
  • kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
• Ongelmat veressä, jotka saattavat aiheuttaa kipua, virtsan värjäytymistä tummaksi tai ihon lisääntynyttä herkistymistä valolle (porfyria).

Jos saat hemodialyysihoitoa:

• Dialyysisunttiin saattaa muodostua verihyytymiä (tukoksia). Tämä on todennäköisempää, jos sinulla on alhainen verenpaine tai jos dialyysifistelissä on komplikaatio.
• Verihyytymiä saattaa muodostua myös hemodialyysilaitteistoon. Lääkäri saattaa lisätä dialyysin aikaista hepariiniannosta.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos havaitset jonkun näistä haittavaikutuksista, tai jos havaitset jotain muita haittavaikutuksia, kun sinulle annetaan Retacrit-hoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Voit ottaa Retacrit-valmisteeen jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa) enintään kolmen päivän ajan. Kun ruisku on otettu jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä kolmen päivän kuluessa tai hävitettävä.

Ei saa jäätyä. Ei saa ravistaa.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että sinetti on rikki, liuos on värjäytynyttä tai näet siinä hiukkasia. Jos havaitset jotakin näistä, hävitä lääkevalmiste.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Retacrit sisältää

Vaikuttava aine on epoetiini zeeta (valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa).

Retacrit 1 000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,3 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 2 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 2 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,6 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 3 000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,9 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 3 333 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 4 000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 4 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,4 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 5 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 6 000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,6 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 8 000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 8 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,8 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 1 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 10 000 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 40 000 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 0,75 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 40 000 IU epoetiini zeetaa.

Retacrit 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 000 IU epoetiini zeetaa* (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu ihmisen erytropoietiini) 1 ml:ssa injektionestettä, liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 40 000 IU epoetiini zeetaa.

Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Retacrit sisältää natriumia”), kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, glysiini, leusiini, isoleusiini, treoniini, glutamiinihappo, fenyylialaniini (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Retacrit sisältää fenyylialaniinia”), injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Retacrit on kirkas, väritön injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä injektioneula.

Esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,3–1 ml liuosta riippuen epoetiini zeetan pitoisuudesta (ks. ”Mitä Retacrit sisältää”).

Pakkaus sisältää 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua, joissa voi olla myös neulanpistosuoja tai turvaneula.

Monipakkaus sisältää 4 (4 x 1) tai 6 (6 x 1) esitäytettyä ruiskua.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Kroatia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .