Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter

Wakix 18 mg filmdragerade tabletter

pitolisant

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Wakix är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Wakix
3. Hur du tar Wakix
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Wakix ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Wakix innehåller den aktiva substansen pitolisant. Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna, ungdomar och barn  från 6 års ålder med narkolepsi, med eller utan kataplexi.

Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar stor sömnighet dagtid och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker). Kataplexi är en plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan medvetslöshet som respons på en plötslig emotionell reaktion, t.ex. ilska, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.

Den aktiva substansen, pitolisant, angriper receptorerna på de celler i hjärnan som stimulerar vakenhet. Detta hjälper till att bekämpa sömnighet dagtid och kataplexi och främja vakenhet.

Ta inte Wakix:

• Om du är allergisk mot pitolisant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• Om du har svåra leverproblem, eftersom pitolisant normalt bryts ned i levern och höga nivåer kan ansamlas hos patienter vars leverfunktion är kraftigt nedsatt.
• Om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Wakix om någon av nedanstående situationer gäller för dig:

• Du har någon gång haft ångest eller depression med självmordstankar.
• Du har lever- eller njurproblem, eftersom din dos kan behöva justeras.
• Du har magsår eller tar läkemedel som kan irritera magsäcken, t.ex. läkemedel mot inflammationer, eftersom biverkningar i magtarmområdet har rapporterats med Wakix.
• Du lider av fetma eller anorexi, eftersom din kroppsvikt kan förändras (öka eller minska) när du tar Wakix.
• Du har hjärtproblem. Din läkare måste kontrollera detta regelbundet medan du tar Wakix.
• Du har svår epilepsi.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Wakix om något av detta gäller för dig.

Annat att tala med läkare eller apotekspersonal om:

Vissa personer med psykiska sjukdomar har rapporterats få självmordstankar när de tagit detta läkemedel. Tala genast om för läkaren om du märker att du börjar bli deprimerad eller har självmordstankar (se avsnitt Eventuella biverkningar). Eventuellt kan du be en familjemedlem eller nära vän att hjälpa dig att upptäcka tecken på depression eller andra förändringar av ditt beteende.

Barn och ungdomar

Wakix ska inte tas av barn under 6 år.

Andra läkemedel och Wakix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Wakix kan påverka det sätt på vilket andra läkemedel verkar, och andra läkemedel kan påverka det sätt på vilket Wakix verkar. Läkaren kan behöva justera dina doser.

Framför allt ska du vara försiktig om du tar Wakix tillsammans med vissa medel mot depression (t.ex. imipramin, klomipramin och mirtazapin) samt vissa läkemedel för behandling av allergiska tillstånd (antihistaminer, t.ex. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenydramin, prometazin, mepyramin, doxylamin).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: rifampicin (ett antibiotikum), fenytoin, karbamazepin och fenobarbital (används huvudsakligen för att kontrollera krampanfall), kinidin, digoxin (används för att behandla onormal hjärtrytm), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (medel mot depression), Johannesört (Hypericum perforatum) ett naturläkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro, bupropion (ett medel mot depression eller rökavvänjning), cinakalcet (för behandling av sjukdomar i bisköldkörteln), terbinafin (används för att behandla svampinfektioner), metformin, repaglinid (används för att behandla diabetes), docetaxel, irinotecan (används för att behandla cancer), cisaprid (används för att behandla sura uppstötningar), pimozid (används för att behandla vissa psykiska sjukdomar), halofantrin (för att behandla malaria), efavirenz (virushämmandeläkemedel för att behandla HIV), morfin, paracetamol (används för att behandla smärta), dabigatran (används för att behandla problem med venerna), warfarin (används för att behandla hjärtsjukdomar), probenecid (används för att behandla gikt och giktartrit). Pitolisant kan användas med modafinil och natriumoxybat.

Wakix kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför måste ett alternativt effektivt preventivmedel användas (se avsnittet ”Graviditet”).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Wakix ska inte användas under graviditet såvida inte läkaren ordinerar det. Det finns inte tillräckligt med information för att avgöra om det finns några särskilda risker som är förknippade med användning av Wakix under graviditet. Om du är kvinna ska du använda preventivmedel under din behandling med Wakix och i ytterligare minst 21 dagar efter avslutad behandling. Eftersom Wakix kan minska effekten av hormonella preventivmedel måste ett alternativt effektivt preventivmedel användas.

Amning

Wakix utsöndras i bröstmjölken hos djur. Patienter som tar Wakix måste sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Du bör vara försiktig med aktiviteter som kräver uppmärksamhet, t.ex. att framföra fordon och använda maskiner. Tala med läkare om du är osäker på om ditt tillstånd har negativ inverkan på din förmåga att köra bil.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Behandlingen inleds normalt med en dos på 9 mg en gång om dagen och ökas gradvis under tre veckor till en lämplig dos. Läkaren kan när som helst öka eller minska din dos beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig och hur väl du tolererar det.

Det kan ta några dagar innan du märker någon effekt av läkemedlet, och den största effekten uppkommer oftast efter några veckor.

Ändra inte dosen av Wakix på egen hand. Alla ändringar av doseringen måste ordineras och övervakas av läkare.

För en dos på 4,5 mg, ta en tablett på 4,5 mg.

För en dos på 9 mg, ta två tabletter på 4,5 mg.

För en dos på 18 mg, ta en tablett på 18 mg.

För en dos på 36 mg, ta två tabletter på 18 mg.

Ungdomar och barn från 6 års ålder

Behandlingen inleds normalt med en dos på 4,5 mg en gång om dagen och ökas gradvis under tre veckor till lämpligaste dos (se ovan).

Om du väger mindre än 40 kg ska du inte ta mer än 18 mg per dag.

Ta Wakix en gång om dagen via munnen, på morgonen i samband med frukost.

Ta inte en dos av Wakix på eftermiddagen, eftersom du då kan få svårt att sova.

Om du har tagit för stor mängd av Wakix

Kontakta omedelbart akutmottagningen på närmaste sjukhus eller tala om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit för många Wakix-tabletter. Du kan få huvudvärk, buksmärta, bli illamående eller irriterad. Du kan också få svårt att sova. Ta med dig denna bipacksedel och kvarvarande tabletter.

Om du har glömt att ta Wakix

Om du har glömt att ta ditt läkemedel ska du ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Wakix

Du bör fortsätta att ta Wakix så länge som läkaren instruerat dig. Sluta inte plötsligt att ta Wakix på egen hand.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkare om du upplever några biverkningar.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Svårt att sova, ångest, irritation, nedstämdhet, sömnproblem
• Huvudvärk, en känsla av att det ”snurrar” (yrsel), dålig balans, skakningar
• Illamående, kräkningar, matsmältningsproblem
• Trötthet (utmattning)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Svettning
• Minskad eller ökad aptit
• Ödem
• Ryckighet, nervositet, att se eller höra saker som egentligen inte finns
• Växlande känslotillstånd
• Onormala drömmar
• Spänning
• Svårt att somna i början av natten eller mitt i natten eller mot slutet av natten, svårt att fortsätta sova, omfattande sömnighet, sömnlöshet, sjuklig trötthet (somnolens)
• Likgiltighetstillstånd med brist på känslor
• Mardrömmar
• Rastlöshet och oförmåga att hålla sig stilla
• Panikreaktion
• Självmordstankar
• Förändrat eller ökat sexintresse
• Plötslig och övergående episod av muskelsvaghet, okontrollerbara muskelryckningar eller rörelser i ena benet
• Uppmärksamhetsstörning
• Migrän
• Epilepsi
• Svaghet
• Rörelsestörning, långsamma kroppsrörelser
• En känsla av att det pirrar, kittlar, sticker eller bränns i huden
• Plötsliga och oförutsägbara faser av rörlighet och orörlighet
• En känsla av att vara ostadig
• Minskad synskärpa, onormala sammandragningar eller ryckningar i ögonlocken
• Att höra ljud när det inte finns några yttre ljud
• Onormala hjärtslag, långsam eller snabb hjärtfrekvens, ökat eller minskat blodtryck, värmevallningar
• Gäspningar
• Muntorrhet
• Diarré, buksmärta, obehagskänsla eller smärta i magen (buken), förstoppning, halsbränna, magsmärta och obehag, inflammation i magsäckens slemhinna (gastrit), hög surhetsgrad i magtarmkanalen
• Klåda, ett hudtillstånd i ansiktet där näsan och kinderna är ovanligt röda, omfattande svettningar
• Ledsmärta, ryggsmärta, muskelstelhet, muskelsvaghet, smärta i muskler och skelett, smärta i tår och fingrar
• Onormal urinering
• Oregelbunden blödning från livmodern
• Förlorad styrka eller extrem trötthet, bröstsmärta, sjukdomskänsla, ödem
• Viktökning, viktminskning, onormala EKG-värden för hjärtat, onormala blodvärden som rör leverfunktionen.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Minskad aptit, ökad aptit
• Onormalt beteende, förvirringstillstånd, nedstämdhet, lättretlighet, känslomässiga och mentala obehagskänslor, en känsla av att se eller höra saker som egentligen inte finns medan man sover
• Medvetslöshet, spänningshuvudvärk, minnesproblem, dålig sömnkvalitet
• Obehag i buken, svårighet att svälja eller smärta när man sväljer, väderspänningar, inflammation i matsmältningssystemet
• Hudinfektion, onormalt hög känslighet för solljus
• Nacksmärta, bröstsmärta
• Spontan abort
• Smärta, nattliga svettningar, tyngdkänsla
• Höga blodnivåer av enzymet kreatininfosfokinas, onormalt allmäntillstånd, förändrad elektrisk registrering av hjärtat (EKG)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är pitolisant.

Wakix 4,5 mg tablett

Varje tablett innehåller pitolisanthydroklorid, motsvarande 4,45 mg pitolisant

Wakix 18 mg tablett

Varje tablett innehåller pitolisanthydroklorid, motsvarande 17,8 mg pitolisant

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon typ A, talk, magnesiumsterat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, poly(vinylalkohol), titandioxid (E 171), makrogol 3350.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Wakix 4,5 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 3,7 mm, bikonvex och märkt med ”5” på ena sidan.

Wakix 18 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 7,5 mm, bikonvex och märkt med ”20” på ena sidan.

Wakix levereras i en burk med 30 eller 90 tabletter.

Wakix 4,5 mg: Finns i förpackningar om 1 burk med 30 tabletter.

Wakix 18 mg: Finns i förpackningar om 1 burk med 30 tabletter eller i förpackningar om 1 burk med 90 tabletter, eller i multipack om 90 (3 burkar med 30) tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Paris
Frankrike

Tillverkare

Wakix 18 mg

Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Frankrike

Wakix 4,5 mg

Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.
+46(0)10 33 50 800
contact@zambongroup.com

Denna bipacksedel ändrades senast 01.01.2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.