Wakix 4,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Wakix 18 mg kalvopäällysteiset tabletit

pitolisantti

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Katso kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Wakix-valmistetta
3. Miten Wakix-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Wakix-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Wakix-valmisteen vaikuttava aine on pitolisantti. Se on lääke, jota käytetään aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten narkolepsia-katapleksian ja narkolepsian ilman katapleksiaa hoitoon.

Narkolepsia on sairaus, joka aiheuttaa päiväaikaista uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua epätavallisissa tilanteissa (nukahtelukohtauksia). Katapleksia tarkoittaa äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta tai halvausta, johon ei liity tajunnanmenetystä.

Lääkkeen vaikuttava aine pitolisantti kiinnittyy aivojen soluissa vireystilan säätelyyn osallistuviin reseptoreihin. Tämä vähentää päiväaikaista uneliaisuutta ja katapleksiaa ja tukee valveillaoloa.

Älä ota Wakix-valmistetta

• jos olet allerginen pitolisantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea-asteisia maksaongelmia, sillä pitolisantti hajoaa tavallisesti maksassa ja jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt vaikea-asteisesti, sitä saattaa kertyä elimistöön suuria määriä
• jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Wakix-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• jos sinulla on joskus ollut ahdistuneisuutta tai masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia
• jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia, sillä annosta voi olla tarpeen muuttaa
• jos sinulla on mahahaava tai käytät lääkkeitä, kuten tulehdusta vähentäviä lääkkeitä, jotka voivat ärsyttää mahalaukkua, sillä Wakix-valmisteen käytössä on raportoitu mahavaivoja
• jos olet erittäin ylipainoinen tai alipainoinen, koska paino saattaa muuttua (nousta tai laskea) Wakix-hoidon aikana
• jos sinulla on sydänongelmia; kun käytät Wakix-valmistetta, lääkärin on tutkittava sydämesi säännöllisesti
• jos sairastat vaikea-asteista epilepsiaa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Wakix-valmisteen käyttöä.

Lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle on kerrottava myös seuraavista:

Joillakin henkilöillä, joilla on ollut psyykkisiä häiriöitä, on raportoitu itsemurha-ajatuksia tämän lääkkeen käytön aikana. Kerro lääkärille heti, jos huomaat masennuksen oireita tai itsemurha-ajatuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Voit pyytää myös perheenjäsentä tai läheistä ystävää tarkkailemaan sinulla viitteitä masennuksesta tai muista muutoksista käyttäytymisessäsi.

Lapset

Alle 6-vuotiaiden lasten ei pidä käyttää Wakix-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Wakix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Wakix voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia, ja muut lääkkeet voivat muuttaa Wakix-valmisteen vaikutuksia. Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi.

Sinun pitää noudattaa erityistä varovaisuutta, jos käytät Wakix-valmistetta yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden (esim. imipramiini, klomipramiini ja mirtatsapiini) tai joidenkin allergialääkkeiden (antihistamiinit, esim. feniramiinimaleaatti, kloorifeniramiini, difenhydramiini, prometatsiini, mepyramiini ja doksylamiini) kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: rifampisiinia (antibiootti), fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia (käytetään pääasiassa kouristuskohtausten hillitsemiseen), kinidiiniä, digoksiinia (sydämen rytmihäiriölääkkeitä), paroksetiinia, fluoksetiinia, venlafaksiinia, duloksetiinia (masennuslääkkeitä), mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste masennuksen hoitoon), bupropionia (lääke masennuksen hoitoon tai tupakoinnista vieroittamiseen), sinakalseettia (lääke lisäkilpirauhasen sairauksien hoitoon), terbinafiinia (lääke sieni-infektioiden hoitoon), metformiinia, repaglinidia (diabeteslääkkeitä), dosetakselia, irinotekaani (syöpälääkkeitä), sisapridia (lääke refluksitaudin hoitoon), pimotsidia (lääke tiettyjen mielenterveyshäiriöiden hoitoon), halofantriinia (malarialääke), efavirentsia (viruslääke HIV-infektion hoitoon), morfiinia, parasetamolia (kipulääkkeitä), dabigatraania (lääke verisuonisairauksien hoitoon), varfariinia (lääke sydänsairauksien hoitoon), probenesidiä (lääke kihdin ja kihdin aiheuttaman niveltulehduksen hoitoon). Pitolisanttia voidaan käyttää yhdessä modafiniilin tai natriumoksibaatin kanssa.

Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, minkä vuoksi hoidon aikana on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta Raskaus).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Wakix-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole määrännyt toisin. Wakix-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskeistä ei ole riittävästi tietoa. Jos olet nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Wakix-hoidon aikana ja vähintään 21 vuorokauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Koska Wakix saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa, on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää.

Imetys

Wakix erittyy eläinten maitoon. Wakix-hoitoa saavien potilaiden on lopetettava imetys.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinun on oltava varovainen tarkkaavaisuutta vaativissa toimissa, kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita. Jos et ole varma siitä, heikentääkö sairautesi ajokykyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Hoito aloitetaan yleensä kerran päivässä otettavalla 9 mg:n vuorokausiannoksella, jota suurennetaan kolmen viikon aikana sopivimpaan annokseen. Lääkäri voi milloin tahansa hoidon aikana suurentaa tai pienentää annosta sen perusteella, miten hyvin lääke tehoaa ja miten hyvin siedät sitä.

Lääkkeen vaikutuksen havaitsemiseen voi kulua muutamia päiviä. Lääkkeen täysi hyöty havaitaan yleensä muutaman viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Älä muuta Wakix-annosta itse. Kaikkien annosmuutosten on tapahduttava lääkärin määräyksestä ja lääkärin seurannassa.

Jos annoksesi on 4,5 mg, ota yksi 4,5 mg:n tabletti.

Jos annoksesi on 9 mg, ota kaksi 4,5 mg:n tablettia.

Jos annoksesi on 18 mg, ota yksi 18 mg:n tabletti.

Jos annoksesi on 36 mg, ota kaksi 18 mg:n tablettia.

Nuoret ja yli 6-vuotiaat lapset

Hoito aloitetaan yleensä annoksella 4,5 mg kerran päivässä, jota suurennetaan kolmen–neljän viikon aikana asteittain potilaalle parhaiten sopivaan annokseen (ks. edellä).

Jos painosi on alle 40 kg, et saa ottaa enempää kuin 18 mg päivässä.

Ota Wakix suun kautta kerran päivässä, aamuisin aamiaisen yhteydessä.

Älä ota Wakix-valmistetta iltapäivällä, sillä se saattaa aiheuttaa univaikeuksia.

Jos otat enemmän Wakix-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta Wakix-tablettia, ota yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro välittömästi asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Sinulle voi ilmaantua päänsärkyä, mahakipua, pahoinvointia tai ärtymystä. Sinulla saattaa olla myös univaikeuksia. Ota tämä pakkausseloste ja kaikki jäljellä olevat tabletit mukaasi.

Jos unohdat ottaa Wakix-valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Wakix-valmisteen oton

Jatka Wakix-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta Wakix-valmisteen käyttöä äkillisesti itse.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla on haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• univaikeudet, ahdistuneisuuden tunne, ärtyneisyyden tunne, masentuneisuus, nukkumisvaikeudet
• päänsärky, pyörrytyksen tunne (vertigo), tasapainovaikeudet, vapina
• pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt
• väsymys (uupumus).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä yhdellä henkilöllä sadasta):

• hikoilu
• ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen
• turvotus
• säpsähtely, hermostuneisuus, näkö- tai kuuloharhat
• tunnetilan muutokset
• epänormaalit unet
• jännittyneisyys
• nukahtamisvaikeudet nukkumaan mennessä, heräily keskellä yötä tai varhain aamulla, katkonainen uni, liikaunisuus, uneliaisuus
• välinpitämättömyys ja tunneköyhyys
• painajaiset
• rauhattomuus ja kyvyttömyys pysyä paikallaan
• paniikkireaktiot
• itsemurha-ajatukset
• muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halukkuus
• äkillinen ja ohimenevä lihasheikkous, hallitsemattomat lihasspasmit tai toisen jalan liikkeet
• keskittymiskyvyn häiriöt
• migreeni
• epilepsia
• heikotus
• liikehäiriöt, kehon hidasliikkeisyys
• kihelmöinti, kutinan tunne, pistely tai polttava tunne iholla
• äkilliset ja ennakoimattomat liikuntakyvyn ja liikuntakyvyttömyyden vaiheet
• hutera olo
• heikentynyt näöntarkkuus, silmäluomen poikkeava supistuminen tai nykiminen
• korvien soiminen
• poikkeavat sydämen lyönnit tai hidas tai nopea sydämen syke, kohonnut tai alentunut verenpaine, kuumat aallot
• haukottelu
• suun kuivuminen
• ripuli, vatsakivut, epämukavuuden tunne tai kipu vatsassa, ummetus, närästys, epämukavuuden tunne tai kipu mahassa, mahatulehdus (gastriitti), maha-suolikanavan liikahappoisuus
• kutina, kasvojen ihosairaus ja siihen liittyvä poskien ja nenän poikkeava punoitus, runsas hikoilu
• nivelkipu, selkäkipu, lihasjäykkyys, lihasheikkous, kipu lihaksissa tai luustossa, kipu varpaissa ja sormissa
• virtsaamishäiriöt
• epäsäännöllinen verenvuoto kohdusta
• voimattomuus tai voimakas väsymys, kipu rintakehässä, huonovointisuus, turvotus
• painonnousu, painonlasku, sydämen poikkeavat EKG-löydökset, poikkeavat maksan toimintaa kuvaavat veriarvot.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä yhdellä henkilöllä tuhannesta):

• ruokahaluttomuus tai ruokahalun lisääntyminen
• poikkeava käyttäytyminen, sekavuustila, alakuloisuus, ärsyyntyvyys, henkinen epämukavuuden tunne, nukkuessa koetut näkö-, kuulo- ja tuntoaistien harhat
• tajunnanmenetys, jännityspäänsärky, muistihäiriöt, huono unen laatu
• vatsavaivat, nielemisvaikeudet ja -kivut, ilmavaivat, ruoansulatuskanvan tulehdukset
• ihotulehdukset, poikkeavan suuri herkkyys auringonvalolle
• niskakipu, kipu rintakehässä
• keskenmeno
• kipu, yöhikoilu, paineen tunne
• suuri kreatiinifosfokinaasientsyymin pitoisuus veressä, poikkeava fyysinen yleiskunto, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Wakix sisältää

Vaikuttava aine on pitolisantti.

Wakix 4,5 mg tabletti

Kukin tabletti sisältää pitolisanttihydrokloridia määrän, joka vastaa 4,45 mg:aa pitolisanttia.

Wakix 18 mg tabletti

Kukin tabletti sisältää pitolisanttihydrokloridia määrän, joka vastaa 17,8 mg:aa pitolisanttia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni tyyppi A, talkki, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Wakix 4,5 mg -valmiste on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 3,7 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”5”.

Wakix 18 mg -valmiste on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 7,5 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”20”.

Wakix-tabletteja on saatavana purkkeina, jotka sisältävät 30 tai 90 tablettia.

Wakix 4,5 mg: Saatavana pakkauksina, jotka sisältävät yhden 30 tabletin purkin.

Wakix 18 mg: Saatavana pakkauksina, jotka sisältävät yhden 30 tabletin purkin tai jotka sisältävät yhden 90 tabletin purkin, tai kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 90 tablettia (kolme 30 tabletin purkkia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Paris
Ranska

Valmistaja

Wakix 18 mg

Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies
1 rue Nungesser
59121 Prouvy
Ranska

Wakix 4,5 mg

Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.
+46(0)10 33 50 800
contact@zambongroup.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.01.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.