Entyvio 108 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

vedolizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Entyvio är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Entyvio

3. Hur du använder Entyvio

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Entyvio ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Entyvio är

Entyvio innehåller den aktiva substansen vedolizumab. Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).

Hur Entyvio verkar

Entyvio verkar genom att blockera ett protein på ytan av de vita blodkroppar som orsakar inflammationen vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Detta minskar inflammationen.

Vad Entyvio används för

Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:

• ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet
• Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en sjukdom som orsakar inflammation i tjocktarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en sjukdom som orsakar inflammation i matsmältningssystemet. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.

Använd inte Entyvio

• om du är allergisk mot vedolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har en aktiv svår infektion – såsom tuberkulos, blodförgiftning, allvarlig diarré och kräkningar (mag‑tarmkatarr), infektion i nervsystemet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Entyvio.

Berätta omedelbart för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska när du för första gången använder detta läkemedel, under behandlingen och mellan doserna:

• om du drabbas av dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller balanssvårigheter, ihållande domningar, minskad eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
• om du har en infektion, eller tror att du har en infektion ‑ symtomen inkluderar frossbrytningar, skakningar, ihållande hosta eller hög feber. Vissa infektioner kan bli allvarliga och till och med livshotande om de inte behandlas.
• om du drabbas av tecken på en allergisk reaktion såsom väsljud, andningssvårigheter, nässelutslag, klåda, svullnad eller yrsel. Utförligare information om allergiska reaktioner finns i avsnitt Eventuella biverkningar.
• om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats. Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.
• om du har cancer, tala med din läkare om detta. Läkaren behöver då besluta om du kan fortsätta med Entyvio eller inte.
• om du inte känner dig bättre, eftersom det kan ta upp till 14 veckor innan vedolizumab börjar verka för vissa patienter som har Crohns sjukdom med svår sjukdomsaktivitet.

Barn och ungdomar

Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Entyvio

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Entyvio ska inte ges tillsammans med andra biologiska läkemedel som hämmar immunsvaret, eftersom effekten av detta inte är känd.

Tala om för läkare om du tidigare har tagit:

• natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller
• rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit).

Läkaren avgör om du ska få Entyvio eller inte.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Effekterna av Entyvio hos gravida kvinnor är inte kända. Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet. Du och läkaren bör avgöra om nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.

Om du är fertil kvinna ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio. Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.

Amning

Tala om för läkare om du ammar eller om du tänker börja amma. Entyvio passerar över i bröstmjölk. Det finns inte tillräckligt med information om hur detta kan påverka ditt barn eller mjölkproduktionen. Ett beslut måste fattas huruvida du ska sluta amma eller sluta med behandlingen med Entyvio, efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för ditt barn och fördelen med behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda motordrivna verktyg eller maskiner. Ett litet antal patienter har drabbats av yrsel efter att ha fått Entyvio. Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.

Entyvio 108 mg injektionsvätska innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du eller den person som vårdar dig kommer att få utbildning i hur Entyvio ges som en injektion under huden (subkutan injektion).

Hur mycket Entyvio du kommer att få

Behandlingen med Entyvio går till på samma sätt vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.

Rekommenderad dos är 108 mg Entyvio som subkutan injektion en gång varannan vecka.

• När behandlingen inleds kommer läkaren att ge startdoser med Entyvio via ett dropp i en ven i din arm (intravenös infusion) under ca 30 minuter.
• Efter minst 2 intravenösa infusioner kan du börja få Entyvio som en subkutan injektion. Den första subkutana injektionen ges vid tidpunkten för nästa schemalagda intravenösa infusion och därefter varannan vecka.

Injicering av Entyvio

De subkutana injektionerna kan ges antingen av dig själv eller av en person som vårdar dig efter utbildning i hur det ska gå till. Instruktioner finns i slutet av denna bipacksedel.

Om du har glömt att använda eller missar en injektion av Entyvio

Om du glömmer eller missar en dos ska du injicera nästa dos så snart som möjligt och därefter varannan vecka.

Om du slutar att använda Entyvio

Sluta inte använda Entyvio utan att ha talat med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av något av följande:

• allergiska reaktioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) med symtom som kan innefatta: väsljud eller andningssvårigheter, nässelutslag, hudklåda, svullnad, illamående, hudrodnad och
• infektioner (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) med symtom som innefattar: frossa eller skakningar, hög feber eller utslag.

Andra biverkningar

Tala snarast med din läkare om du drabbas av något av följande:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• förkylning
• ledvärk
• huvudvärk.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• lunginflammation
• infektion i tjocktarmen orsakad av bakterien Clostridium difficile
• feber
• luftvägsinfektion
• trötthet
• hosta
• influensa
• ryggsmärtor
• ont i halsen
• bihåleinflammation
• klåda
• utslag och rodnad
• smärta i armar/ben
• muskelkramp
• muskelsvaghet
• halsinfektioner
• maginfluensa
• infektion i ändtarmen
• sår i ändtarmen
• hård avföring
• uppblåst mage
• gasbildning
• högt blodtryck
• stickningar eller krypningar
• halsbränna
• hemorrojder
• nästäppa
• eksem
• nattliga svettningar
• akne (finnar)
• reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda).
• bältros (herpes zoster)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• röda och ömmande hårsäckar
• svampinfektion i mun och hals
• infektion i vagina
• dimsyn (sänkt synskärpa)

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• plötslig, allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka andningsproblem, svullnad, snabba hjärtslag, svettning, blodtrycksfall, yrsel, förlorat medvetande och kollaps (anafylaktisk reaktion och anafylaktisk chock).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• lungsjukdom som orsakar andnöd (interstitiell lungsjukdom).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Entyvio är endast för engångsbruk.
• Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Om det behövs kan den förfyllda injektionspennan förvaras utanför kylskåpet i sin originalkartong i rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 7 dagar. Använd inte den förfyllda injektionspennan om den förvarats utanför kylskåpet i mer än 7 dagar.
• Får ej frysas. Får ej lämnas i direkt solljus.
• Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om det är missfärgat (lösningen ska vara ofärgad till gul).
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är vedolizumab. Varje förfylld injektionspenna innehåller 108 mg vedolizumab.
• Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, L‑histidin, L‑histidinmonohydroklorid, L‑argininhydroklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Entyvio är en ofärgad till gul injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i en förfylld injektionspenna av glas försedd med ett nålskydd som utlöses automatiskt och täcker nålen omedelbart efter att injektionspennan lyfts från injektionsstället.
• Entyvio tillhandahålls i en förpackning innehållande 1 förfylld injektionspenna och i multiförpackningar innehållande 2 (2 x 1) förfyllda injektionspennor eller 6 (6 x 1) förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danmark

Tillverkare

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Straβe 25

A‑4020 Linz

Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2024

Övriga informationskällor

Denna bipacksedel finns tillgänglig i blindskrift och kan fås mot begäran från ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso‑ och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Bruksanvisning:

Läs dessa instruktioner innan du injicerar och följ dem noga. Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonalen ska visa hur den förfyllda injektionspennan med Entyvio ska användas innan du själv använder den för första gången.

Förfylld injektionspenna med en dos Entyvio