Dotarem 279,3 mg/ml injektioneste, liuos
gadoteerihappo
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Dotarem 279,3 mg/ml on varjoaine, jota käytetään aikuisilla ja lapsilla kontrastin parantamiseksi magneettikuvauksissa. Dotarem ruiskutetaan laskimoosi(verisuoneesi) juuri ennen magneettikuvausta.
Sinulle EI tule antaa Dotaremia
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Dotarem injektionestettä: jos
Kaikissa näissä tapauksissa lääkäri tai radiologi tekee riski-hyötyarvioinnin ja päättää, voiko sinulle antaa Dotaremia. Jos sinulle päätetään antaa Dotaremia, lääkäri tai radiologi suorittaa tarvittavat varotoimet ja Dotaremin annostus suoritetaan huolellisesti valvottuna.
Ennen Dotarem -valmisteen käytön aloittamista lääkärisi saattaa päättää ottaa sinulta verikokeen tarkistaakseen, miten hyvin munuaisesi toimivat, erityisesti siinä tapauksessa, jos olet 65-vuotias tai vanhempi.
Vastasyntyneet ja imeväiset
Koska vastasyntyneillä neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväisillä vuoden ikäiseksi asti on kehittymätön munuaisten toiminta, Dotaremia tulisi käyttää näille potilaille ainoastaan huolellisen harkinnan jälkeen.
Poista kaikki metalliesineet, joita sinulla saattaa olla ennen tutkimusta. Kerro lääkärille tai radiologille, jos sinulla on:
Tämä on tärkeää, koska ne voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, koska magneettikuvauslaitteet käyttävät erittäin voimakkaita magneettikenttiä.
Muut lääkevalmisteet ja Dotarem
Kerro lääkärille tai radiologille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro erityisesti lääkärille, radiologille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat tai olet äskettäin ottanut lääkkeitä sydän- ja verenpainesairauksiin, kuten beetasalpaajia, vasoaktiivisia aineita, ACE:n estäjät, angiotensiini II -antagonistit.
Dotarem ruuan ja juoman kanssa
Dotaremilla ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia ruuan ja juoman kanssa. Varmista kuitenkin hoitohenkilökunnalta, jos saat syödä tai juoda ennen tutkimusta.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Dotaremia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Imetys
Lääkäri tai radiologi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi Dotaremin käytön jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Dotarem-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ei ole olemassa tietoa. Jos tunnet itsesi huonovointiseksi (jos sinulla on pahoinvointia) tutkimuksen jälkeen, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dotarem annetaan suonensisäisenä injektiona.
Tutkimuksen aikana olet lääkärin tai radiologin valvonnan alaisena. Neula jätetään suoneen. Näin lääkäri tai radiologi pystyy antamaan tarpeen mukaan sopivia lääkkeitä hätätilanteessa. Jos saat allergisen reaktion, Dotaremin annostus lopetetaan.
Dotarem voidaan antaa manuaalisesti tai automaattisen injektorin avulla. Vastasyntyneille ja imeväisille tarvittava annos on annettava manuaalisesti.
Toimenpide suoritetaan sairaalassa, klinikalla tai yksityisvastaanotolla. Henkilökunta tietää, mitä varotoimenpiteitä tutkimusta varten täytyy tehdä. He tuntevat myös mahdolliset komplikaatiot.
Annos
Lääkäri tai radiologi määrittää sinulle annettavan annoksen ja valvoo injektiota.
Annos erityisryhmille
Dotaremin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto. Jos valmisteen käyttö on kuitenkin välttämätöntä, sinulle annetaan ainoastaan yksi Dotarem-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulee pitää vähintään 7 päivän tauko.
Vastasyntyneet, imeväiset, lapset ja nuoret
Koska vastasyntyneillä neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväisillä vuoden ikäiseksi asti on kehittymätön munuaisten toiminta, Dotaremia tulisi käyttää näille potilaille ainoastaan huolellisen harkinnan jälkeen. Lapsille tulisi antaa ainoastaan yksi Dotarem-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulisi pitää vähintään 7 päivän tauko.
Angiografian käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Vanhukset
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulta saatetaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tutkimiseksi.
Jos saat enemmän Dotaremia kuin sinun pitäisi
Yliannoksen mahdollisuus on hyvin epätodennäköinen. Koulutettu hoitohenkilökunta antaa sinulle Dotarem-annoksen. Jos kuitenkin saat yliannoksen, Dotarem voidaan poistaa hemodialyysillä (veren puhdistus).
Lisätietoja käytöstä ja käsittelystä on tämän lehtisen lopussa.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltä tai radiologilta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät niitä saa.
Lääkkeen annostelun jälkeen sinua pidetään seurannassa vähintään puoli tuntia. Useimmat sivuvaikutukset ovat välittömiä ja joskus viivästyneitä. Jotkut vaikutukset voivat ilmaantua jopa seitsemän päivään Dotarem-injektion jälkeen.
On olemassa pieni Dotaremille allergisen reaktion riski. Tällaiset reaktiot voivat olla vakavia ja voivat johtaa sokkiin (allergian reaktion tyyppi, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisen tilan). Seuraavat oireet voivat olla sokin ensimmäiset merkit. Ilmoita välittömästi lääkärille, radiologille tai hoitohenkilökunnalle, jos tunnet jotain seuraavista:
Epätavalliset sivuvaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen henkilöön sadan henkilön joukossa)
Harvinaiset sivuvaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen henkilöön tuhannen henkilön joukossa)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen henkilöön kymmenentuhannen henkilön joukossa)
Yksittäisiä tapauksia nefrogeenistä systeemistä fibroosia, NSF (joka aiheuttaa ihon kovettumisen ja voi myös vaikuttaa pehmytkudoksiin ja sisäelimiin), on raportoitu Dotaremin käytön yhteydessä potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita. Jos huomaat MRI-kuvausta seuraavien viikkojen aikana muutoksia ihosi värissä ja/tai paksuudessa, ilmoita kuvauksen suorittaneelle radiologille
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‑00034 Fimea
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Injektiopullot: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Esitäytetyt ruiskut: Ei saa jäätyä.
Dotaremia ei saa käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Dotarem sisältää
Valmisteen osmolaalisuus on 1350 mOsm/kg.
Miltä Dotarem näyttää ja pakkauksen sisältö
Dotarem on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos laskimonsisäiseen injektointiin.
Dotarem-pakkauksessa on:
- yksi esitäytetty ruisku (lasia tai muovia), jossa on 10, 15 tai 20 ml injektionestettä, millilitra-asteikko, ilman neulaa,
- tai kymmenen esitäytettyä muoviruiskua, joissa on 10, 15 tai 20 ml injektionestettä, millilitra-asteikko, ilman neulaa.
Injektiopullot (tyyppi II, kirkas lasi), joissa butyylikumitulpat: 5 ml, 25x5 ml, 25x10 ml, 15 ml, 25x15 ml, 20 ml, 25x20 ml, 60 ml sekä 100 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Guerbet, BP 57400, F-95943 Roissy CdG Cedex, Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Grex Medical Oy
Takomotie 7
FIN‑00380 Helsinki.
puh: 050 3600 082
fax: 010 296 1823
e-mail: asiakaspalvelu@grex.fi
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.12.2019
Dotarem on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäiseen käyttöön.
Valmistetta ei saa antaa subaraknoidaalitilaan (eikä epiduraalitilaan).
Suositukset 60 ja 100 ml pullojen käytölle:
Annostelussa tulee käyttää automaatti-injektoria (käyttö kielletty vauvoille).
Injektorista potilaaseen tuleva letku on vaihdettava jokaisen tutkimuspotilaan jälkeen.
Pulloon ja yhdysletkuihin jäljelle jäänyt varjoaine sekä autoinjektorin kertakäyttöosat tulee hävittää jokaisen tutkimussarjan jälkeen.
Laitteen valmistajan antamia käyttöohjeita tulee seurata.
Ennen Dotarem-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.
Yksittäisiä tapauksia nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu Dotaremin käytön yhteydessä potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea. Koska on mahdollista, että Dotarem voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä käyttää ainoastaan potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta ja perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilaille huolellisen riski/hyöty-arvioinnin jälkeen ja jos diagnostinen tieto on välttämätöntä eikä ole saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä. Jos Dotaremin käyttö on välttämätöntä, annoksen tulisi olla enintään 0,1 mmol/painokilo. Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää. Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, Dotarem -injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
Koska vastasyntyneillä neljänteen ikäviikkoon asti ja imeväisillä vuoden ikäiseksi asti on kehittymätön munuaisten toiminta, Dotaremia tulisi käyttää näille potilaille vain huolellisen harkinnan jälkeen käyttäen annosta, joka on enintään 0.1 mmol/painokilo. Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää. Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, Dotarem-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
Koska Dotaremin munuaispuhdistuma voi olla vanhuksilla alhaisempi, on erityisen tärkeää tutkia 65‑vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta.
Hemodialyysi pian Dotaremin annon jälkeen voi olla tarpeen Dotaremin poistamiseen elimistöstä. Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysihoidon aloittamista NSF:n estoon tai hoitoon potilaille, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.
Dotaremia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa gadoteerihapolla.
Lääkärin ja imettävän äidin on harkittava, jatketaanko rintaruokintaa tai lopetetaanko se 24 tunniksi Dotaremin -annostelun jälkeen.
Irrotettava seurantatarra ruiskuissa/pulloissa on kiinnitettävä potilasrekisteriin, jotta saataisiin tarkka tallenne käytetystä gadolinium-varjoaineesta. Myös käytetty annos on merkittävä muistiin. Jos käytetään sähköisiä potilasrekistereitä, aineen nimi, eränumero ja annos on syötettävä potilasrekisteriin.