Pakkausseloste

NICORETTE depotplåster 10 mg/16 h, 15 mg/16 h, 25 mg/16 h

Tilläggsinformation

Nicorette 10 mg, 15 mg, 25 mg/16 timmar depotplåster

nikotin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte har lyckats med att sluta röka efter 6 månaders behandling med Nicorette plåster.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Nicorette är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Nicorette
  3. Hur du använder Nicorette
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Nicorette skall förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Nicorette är avsedd för att hjälpa dig att sluta röka. Behandling av denna typ kallas nikotinersättningsterapi.

Nicorette lindrar nikotinbegär och abstinensbesvär när du slutar röka. När din kropp plötsligt inte mera får nikotin via tobak, drabbas du av abstinensbesvär. Med hjälp av Nicorette kan du förhindra eller åtminstone lindra abstinensbesvär samt röksug, genom att du fortsätter tillföra kroppen en liten mängd nikotin under en kort tidsperiod. Nicorette innehåller inte tjära, kolmonoxid eller andra toxiner som finns i cigarettrök.

Nicorette kan användas för att underlätta rökavvänjning hos rökare som är motiverade att sluta röka. Råd och stöd ökar chansen att lyckas.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Nicorette om du

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Nicorette om du har

  • nyligen haft hjärtinfarkt eller stroke
  • bröstsmärta (instabil angina) eller bröstsmärta i vila
  • hjärtsjukdom som påverkar hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen
  • perifer kärlsjukdom
  • obehandlat högt blodtryck
  • diabetes
  • måttlig eller svår leversvikt
  • svår njursvikt
  • överaktiv sköldkörtel
  • tumör i binjuren (feokromocytom)
  • mag- eller tolvfingertarmssår
  • inflammation i matstrupen.

Avlägsna Nicorette plåstret före magnetisk resonanstomografi för att undvika brännskador på huden.

Barn och ungdomar

Nicorette bör inte användas av personer under 18 år utan hälsovårdspersonalens rekommendation.

Andra läkemedel och Nicorette

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du tar läkemedel som innehåller:

  • teofyllin för astma
  • takrin för Alzheimers sjukdom
  • klozapin för schizofreni
  • ropinirol för Parkinsons sjukdom

Graviditet och amning

Det är mycket viktigt att sluta röka under graviditeten eftersom rökning kan försämra fostrets tillväxt. Rökning kan också leda till förtidig födsel eller till och med dödfödsel. Bäst är att sluta röka utan att använda läkemedel som innehåller nikotin. Om du inte klarar av detta kan du använda Nicorette, men först efter att du rådfrågat hälsovårdspersonalen.

Nicorette skall undvikas under amning eftersom nikotin överförs i bröstmjölken och kan påverka ditt barn. Använd Nicorette under amning endast enligt hälsovårdspersonalens rekommendation. Nikotinplåster rekommenderas inte under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Nicorette plåster har ingen eller liten effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Nicorette plåsterbehandling

Rök inte under Nicorette plåsterbehandlingen.

Om du röker mycket (flera än 20 cigaretter/dygn):

  1. Applicera ett 25 mg/16 timmars plåster (Steg 1) på morgonen och tag av det vid sängdags.
  2. Behandlingstidens längd är individuell. Börja avvänjningen från plåster efter omkring 2 månader genom att först använda ett 15 mg/16 timmars plåster (Steg 2) dagligen under 2 veckor och därefter ett 10 mg/16 timmars plåster (Steg 3) under 2 veckor.

Om du röker lite (högst 20 cigaretter/dygn):

  1. Applicera ett 15 mg/16 timmars plåster (Steg 2) på morgonen och tag av det vid sängdags.
  2. Behandlingstidens längd är individuell. Börja avvänjningen från plåster efter omkring 2 månader genom att använda ett 10 mg/16 timmars plåster (Steg 3) dagligen under 4 veckor.

Om du röker mycket

Om du röker lite

Doseringsprogram

Behandlingens längd

Doseringsprogram

Behandlingens längd

Steg 1

Ett Nicorette 25 mg/16 timmars plåster dagligen

Omkring 2 månader

     

Steg 2

Ett Nicorette 15 mg/16 timmars plåster dagligen

2 veckor

Steg 2

Ett Nicorette 15 mg/16 timmars plåster dagligen

Omkring 2 månader

Steg 3

Ett Nicorette 10 mg/16 timmars plåster dagligen

2 veckor

Steg 3

Ett Nicorette 10 mg/16 timmars plåster dagligen

4 veckor

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas inte. I vissa fall kan längre behandlingstid vara nödvändig för att undvika återfall till rökning.

Nicorette kombinationsbehandling

Om du är högt beroende av tobak och upplever nikotinbegär när du använder Nicorette plåster eller om du har misslyckats med behandlingen med enbart ett nikotinläkemedel, kan du använda Nicorette plåster tillsammans med Nicorette 2 mg tuggummi.

Rök inte under Nicorette kombinationsbehandlingen.

Det rekommenderas starkt att kombinationsbehandlingen genomförs med vägledning och stöd från hälsovårdspersonal.

  • Läs även bipacksedeln för Nicorette tuggummi före användning.

Börja behandlingen med ett 25 mg/16 timmars plåster (Steg 1) dagligen. Använd därtill Nicorette 2 mg tuggummi vid behov (när nikotinbegär uppstår). Minst 4 tuggummin rekommenderas dagligen. I de flesta fall är 5–6 tuggummin per dag tillräckligt. Maximal dos är 15 tuggummin per dag.

Behandlingstidens längd är individuell. Normalt sträcker sig behandlingen över 8 veckor.

Reducera därefter nikotindosen gradvis. Använd under följande 2 veckor ett 15 mg/16 timmars plåster (Steg 2) dagligen och under påföljande 2 veckor ett 10 mg/16 timmars plåster (Steg 3) dagligen. Använd därtill Nicorette tuggummi vid behov såsom i början av behandlingen.

Börja därefter en gradvis avvänjning av Nicorette tuggummin. Se bipacksedeln för Nicorette tuggummi.

Behandlingens längd

Plåster

2 mg tuggummi

Första 8 veckor

Ett Nicorette 25 mg/16 timmars plåster (Steg 1) dagligen

Vid behov, rekommenderad dos

5–6 tuggummin dagligen

Följande 2 veckor

Ett Nicorette 15 mg/16 timmars plåster (Steg 2) dagligen

Vid behov

Påföljande 2 veckor

Ett Nicorette 10 mg/16 timmars plåster (Steg 3) dagligen

Vid behov

Till slutet av behandlingen

Minska antalet tuggummin gradvis

Du kan alternativt sluta använda plåster efter 8 veckor och använda Nicorette tuggummi vid behov. Se bipacksedeln för Nicorette tuggummi.

Sluta använda Nicorette tillfälligt om symptom på överdosering förekommer. Om symptomen på överdosering fortsätter, använd nikotinplåster med mindre styrka eller ta en dos mera sällan.

Bruksanvisning

Applicera plåstret på morgonen och tag av det efter omkring 16 timmar innan du går och lägger dig på kvällen.

  1. Tvätta händerna.
  2. Klipp upp påsen längs ena sidan och tag ut plåstret ur påsen.
  3. Böj den silvriga tvådelade skyddsfilmen och dra försiktigt av den andra skyddsfilmen. Rör inte den limförsedda ytan av plåstret med dina fingrar.
  4. Sätt plåstret på ett rent, torrt och hårlöst område på kroppen där huden är hel, t.ex. på övre kroppen, höften, överarmen eller bröstkorgen. Variera stället där du fäster plåstret för att minska risken för hudirritation. Fäst plåstret på ett nytt ställe varje dag för att minska risken för lokal hudirritation.
  5. Lägg den limförsedda ytan mot huden och dra av den kvarvarande delen av den silvriga skyddsfilmen.
  6. Pressa plåstret mot huden med handflatan eller fingrarna, så att det fäster ordentligt. Gnugga med fingrarna runt kanten på plåstret så att plåstret sitter fast ordentligt.
  7. Tvätta händerna så att du inte för nikotinet vidare från händerna, till t.ex. ögonen.

Ifall plåstret skulle lossna och falla av, kan du omedelbart sätta på ett nytt plåster på ett annat ställe och låta det sitta kvar tills du lägger dig på kvällen. Användning av hudoljor eller talk kan förhindra att plåstret fäster ordentligt.

Om plåstret lossnar, t.ex. när du simmar, badar bastu eller tränar hårt kan du

  • ta bort plåstret för att sedan sätta på ett nytt på torr hud efteråt
  • tejpa fast plåstret med ett vattentåligt förband under aktiviteten.

Om du har använt för stor mängd av Nicorette

Överdosering med nikotin kan förekomma om du röker eller använder andra nikotinprodukter samtidigt som du använder Nicorette plåster.

Symptom på överdosering är illamående, kräkningar, ökad salivutsöndring, buksmärtor, diarré, svettning, huvudvärk, yrsel, hörselförändringar och stark svaghetskänsla. Vid höga doser kan också följande symptom förekomma: sänkning av blodtryck, försvagad och oregelbunden puls, andningssvårigheter, svår utmattning, cirkulatorisk kollaps och allmänna kramper.

Om du fått i dig för stor mängd nikotin eller om t.ex. ett barn fått i sig nikotin av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. En normal dos för vuxna kan orsaka hos barn en allvarlig förgiftning och leda även till dödsfall.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som beror på rökstopp (abstinensbesvär)

Vissa av de biverkningar som du upplever när du slutar röka kan vara abstinensbesvär, som uppkommer på grund av minskat nikotinintag:

  • irritation, aggression, otålighet, frustration
  • ångest, rastlöshet, nedsatt koncentrationsförmåga
  • uppvaknande på nätterna, sömnsvårigheter
  • ökad aptit, viktökning
  • nedstämdhet
  • röksug (nikotinbegär)
  • sänkt hjärtfrekvens
  • blödningar i tandköttet eller sår i munnen
  • yrsel, svaghetskänsla
  • hosta, halsont, nästäppa, rinnande näsa
  • förstoppning.

Biverkningar

Nicorette plåster kan orsaka samma biverkningar som nikotin intaget på annat sätt.

De flesta biverkningarna förekommer i början av behandlingen och är i regel dosberoende. Hos omkring 20 % av användarna uppstår lindriga lokala hudreaktioner under de första behandlingsveckorna.

Om allergiska reaktioner inklusive symptom på allergisk chock förekommer, sluta använda Nicorette plåster och kontakta omedelbart läkare.

Mycket vanliga (hos fler än 1 användare av 10): Klåda.

Vanliga (hos färre än 1 användare av 10): Huvudvärk, illamående, kräkningar, hudutslag, nässelutslag.

Mindre vanliga (hos färre än 1 användare av 100): Överkänslighet (allergi), stickning, hjärtklappning, snabb puls, rodnad, högt blodtryck, andtäppa, ökad svettning, muskelsmärta, reaktioner vid administreringsstället, matthet, smärta eller obehag i bröstet, sjukdomskänsla, trötthet.

Sällsynta (hos färre än 1 användare av 1 000): Allergisk chock, besvär i magtarmkanalen, angioödem, rodnad i huden, smärta i extremiteterna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55, 00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använt plåster viks ihop (med häftmassan inåt) och kasseras.

Medicinen skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen:

  • Nicorette 10 mg/16 timmar depotplåster (9 cm2) innehåller 15,8 mg nikotin. Plåstret avger 10 mg nikotin under 16 timmar.
  • Nicorette 15 mg/16 timmar depotplåster (13,5 cm2) innehåller 23,6 mg nikotin. Plåstret avger 15 mg nikotin under 16 timmar.
  • Nicorette 25 mg/16 timmar depotplåster (22,5 cm2) innehåller 39,4 mg nikotin. Plåstret avger 25 mg nikotin under 16 timmar.

Övriga innehållsämnen:

  • Beläggningsfilm: Polyetylentereftalat-film (PET).
  • Nikotinmatrix: Medellångkedjiga triglycerider; butylerad metakrylatkopolymer, basisk.
  • Akrylatmatrix: Akrylvidhäftningslösning, kaliumhydroxid, kroskarmellosnatrium, aluminiumacetylacetonat.
  • Skyddsfilm: Polyetylentereftalat-film (PET) som är aluminiumbelagd på en sida och silikoniserad på båda sidorna.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Genomskinligt beigefärgat plåster med beläggningsfilm, matrix innehållande nikotin och vidhäftningsfilm täckt av en aluminium- och silikonbelagd skyddsfilm. Plåstren är märkta med ”Nicorette” i ljusbrun färg.

Förpackningsstorlekar

10 mg/16 timmar plåster: 7 och 14 plåster

15 mg/16 timmar plåster: 7, 14 och 28 plåster

25 mg/16 timmar plåster: 7, 14 och 28 plåster

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy
PB 15, 02621 Esbo

Tillverkare:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 21.9.2021

Texten ändrad

21.09.2021