Pakkausseloste

XTANDI tabletti, kalvopäällysteinen 40 mg

Xtandi 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
entsalutamidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  4. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xtandi-valmistetta
  3. Miten Xtandi-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Xtandi-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Xtandin sisältämä vaikuttava aine on entsalutamidi. Xtandia käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon, kun 

  • hormonihoidolle tai testosteronia vähentävälle kirurgiselle hoidolle ei enää saada vastetta

tai

  • syöpä on levinnyt muualle elimistöön ja hormonihoidolle tai testosteronia vähentävälle kirurgiselle hoidolle saadaan vastetta.

Miten Xtandi vaikuttaa
Xtandi on lääke, joka vaikuttaa estämällä androgeeni-hormonien toimintaa (kuten testosteroni). Estämällä androgeenejä entsalutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Xtandi-valmistetta

  • jos olet allerginen (yliherkkä) entsalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys)

Varoitukset ja varotoimet
Epileptiset kohtaukset
Xtandia käyttäneistä potilaista 5:llä tuhannesta ja lumelääkettä käyttäneistä alle 1:llä tuhannesta todettiin epileptisiä kohtauksia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Xtandi jäljempänä olevasta kohdasta sekä kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa kohtauksia tai alentaa kohtauskynnystä: ks. alla oleva kohta Muut lääkevalmisteet ja Xtandi.

Jos saat kohtauksen hoidon aikana:

Hakeudu lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian. Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopetettava Xtandin käyttö.

Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)
Xtandi-valmistetta käyttäneillä potilailla on harvoin todettu PRES-oireyhtymää, joka on harvinainen, aivoihin liittyvä, korjautuva tila. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, pahenevaa päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta tai muita näköhäiriöitä, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian. (Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).

Uusien syöpien (toisten primaaristen pahanlaatuisten kasvaimien) riski
Xtandi-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu uusia (toisia) syöpiä, mukaan lukien virtsarakon ja paksusuolen syöpä.

Ota yhteyttä lääkäriisi mahdollisimman pian, jos huomaat maha-suolikanavan verenvuodon merkkejä, verta virtsassa tai jos tunnet usein voimakasta virtsaamistarvetta Xtandi-valmisteen käytön aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Xtandia

  • jos käytät veritulppien ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä (esim. varfariini, asenokumaroli, klopidogreeli)
  • jos käytät kemoterapiaa, esimerkiksi dosetakselia
  • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä
  • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Jokin sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt (arytmia) tai jos saat lääkehoitoa näihin. Riski saada sydämen rytmihäiriöitä saattaa suurentua Xtandi-hoidon aikana.

Jos olet allerginen entsalutamidille, tämä saattaa johtaa ihottumaan tai kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turpoamiseen. Jos olet allerginen entsalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, älä ota Xtandia.

Xtandi-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vaikeaa ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloita ja/tai suun haavaumia. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jonkin näistä oireista.

Jos jokin yllä mainituista kohdista soveltuu sinuun tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja Xtandi
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Sinun on tiedettävä käyttämiesi lääkkeiden nimet. Pidä niistä mukanasi listaa, jonka voit näyttää lääkärille, kun sinulle määrätään uutta lääkettä. Sinun ei pidä aloittaa tai lopettaa mitään lääkitystä ennen kuin olet keskustellut Xtandia määränneen lääkärin kanssa.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Samanaikainen käyttö Xtandin kanssa saattaa lisätä epileptisten kohtausten riskiä:

  • tietyt astman ja muiden hengitystiesairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. aminofylliini, teofylliini)
  • tietyt psyykkisten häiriöiden, kuten masennuksen ja skitsofrenian, hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. klotsapiini, olantsapiini, risperidoni, tsiprasidoni, bupropioni, litium, klooripromatsiini, mesoridatsiini, tioridatsiini, amitriptyliini, desipramiini, doksepiini, imipramiini, maprotiliini, mirtatsapiini)
  • tietyt kipulääkkeet (esim. petidiini).

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa Xtandin tehoon tai Xtandi saattaa vaikuttaa niiden tehoon.

Näitä ovat tietyt lääkkeet, joita käytetään:

  • kolesterolin alentamiseen (esim. gemfibrotsiili, atorvastatiini, simvastatiini)
  • kivun hoitoon (esim. fentanyyli, tramadoli)
  • syövän hoitoon (esim. kabatsitakseli)
  • epilepsian hoitoon (esim. karbamatsepiini, klonatsepaami, fenytoiini, primidoni, valproiinihappo)
  • tiettyjen psyykkisten häiriöiden, kuten vaikean ahdistuksen tai skitsofrenian, hoitoon (esim. diatsepaami, midatsolaami, haloperidoli)
  • unihäiriöiden hoitoon (esim. tsolpideemi)
  • sydänsairauksiin tai verenpaineen alentamiseen (esim. bisoprololi, digoksiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, propranololi, verapamiili)
  • tulehdukseen liittyvän vakavan sairauden hoitoon (esim. deksametasoni, prednisoloni)
  • HIV-infektion hoitoon (esim. indinaviiri, ritonaviiri)
  • bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. klaritromysiini, doksisykliini)
  • kilpirauhashäiriöiden hoitoon (esim. levotyroksiini)
  • kihdin hoitoon (esim. kolkisiini)
  • vatsavaivojen hoitoon (esim. omepratsoli)
  • sydänsairauksien tai aivohalvauksen estoon (esim. dabigatraanieteksilaatti)
  • elinten hylkimisreaktion estoon (esim. takrolimuusi).

Xtandi saattaa vaikuttaa sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai se saattaa lisätä rytmihäiriöiden riskiä, kun sitä käytetään tiettyjen lääkkeiden kanssa (esim. metadoni [käytetään kivunlievitykseen ja osana huumeidenkäyttäjien vieroitushoitoa], moksifloksasiini [antibiootti], vakavien psyykkisten sairauksien hoidossa käytettävät psykoosilääkkeet).

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin yllä mainituista lääkkeistä. Xtandin tai muun käyttämäsi lääkkeen annosta saatetaan joutua muuttamaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  • Xtandi ei ole tarkoitettu naisille. Tämä lääke saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle tai raskauden keskeytymisen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä. Naisten, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai imettävät, ei pidä käyttää tätä valmistetta.
  • Tämä lääke saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
  • Jos olet sukupuoliyhteydessä sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana sekä 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia syntymättömän lapsen suojaamiseksi.
  • Naispuolinen hoitaja, ks. kohta Miten valmistetta käytetään. Miten Xtandia käytetään.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Xtandilla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Xtandi-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu epileptisiä kohtauksia. Jos sinulla on suurentunut riski saada epileptisiä kohtauksia, keskustele lääkärin kanssa.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Tavallinen annos on 160 mg (neljä 40 mg:n kalvopäällysteistä tablettia tai kaksi 80 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) kerran päivässä samaan aikaan otettuna.

Xtandin ottaminen

  • Niele tabletit kokonaisina veden kera.
  • Älä leikkaa, murskaa tai pureskele tabletteja ennen nielemistä.
  • Xtandi voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.
  • Xtandia eivät saa käsitellä muut henkilöt kuin potilas tai hänen hoitajansa. Naisten, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, ei pidä käsitellä rikkoutuneita tai vahingoittuneita Xtandi-tabletteja ilman suojavarusteita, esim. suojakäsineitä.

Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä samanaikaisesti Xtandin kanssa.

Jos otat enemmän Xtandi-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat useamman tabletin kuin mitä sinulle on määrätty, lopeta Xtandin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Riskisi saada kohtauksia tai muita sivuvaikutuksia saattaa olla lisääntynyt.

Jos unohdat ottaa Xtandi-valmistetta

  • Jos unohdat ottaa Xtandin tavalliseen aikaan, ota tavanomainen annoksesi niin pian kuin muistat.
  • Jos Xtandi on jäänyt ottamatta yhtenä päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
  • Jos Xtandi on jäänyt ottamatta useampana kuin yhtenä päivänä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Xtandi-valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri ole näin määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Epileptinen kohtaus
Xtandia käyttäneistä potilaista 5:llä tuhannesta ja lumelääkettä käyttäneistä alle 1:llä tuhannesta todettiin epileptisiä kohtauksia.

Kohtaukset ovat todennäköisempiä, jos otat tätä lääkettä suuremman annoksen kuin mitä sinulle on suositeltu, jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä tai jos sinulla on tavallista suurempi riski saada kohtaus.

Jos saat kohtauksen, hakeudu lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian. Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on lopetettacaXtandin käyttö.

Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)
Xtandi-valmistetta käyttäneillä potilailla on harvoin (enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) todettu PRES-oireyhtymää, joka on harvinainen, aivoihin liittyvä, korjautuva tila. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, pahenevaa päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta tai muita näköhäiriöitä, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
väsymys, kaatumiset, luunmurtumat, kuumat aallot, korkea verenpaine

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 10:stä)
päänsärky, ahdistuneisuus, kuiva iho, kutina, muistin heikkeneminen, sydämen valtimoiden tukos (iskeeminen sydänsairaus), rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia), levottomien jalkojen oireyhtymän oire (voimakas tarve liikutella jotakin ruumiinosaa, yleensä jalkaa), heikentynyt keskittyminen, muistinmenetys, makuaistin muutos

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta)
hallusinaatiot, vaikeus ajatella selvästi, alhainen veren valkosolujen määrä

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
lihaskipu, lihasspasmit, lihasheikkous, selkäkipu, muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen), vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, ihottuma, oksentelu, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, verihiutaleiden väheneminen (mikä lisää verenvuotojen tai mustelmien riskiä), ripuli

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvisessa taittopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xtandi sisältää
Vaikuttava aine on entsalutamidi.
Yksi Xtandi 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg:aa entsalutamidia.

Tabletin muut aineet ovat:

  • Tabletin ydin: hypromelloosiasetaattisukkinaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
  • Tabletin pinnoite: hypermelloosi, talkki, makrogoli (8000), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172)

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (alle 23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Xtandi 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on painettu E 40. Kotelo sisältää 112 tablettia neljässä 28 tabletin läpipainotaittopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulta http://www.ema.europa.eu /.

Tekstin muuttamispäivämäärä

30.04.2021