Amlodipin Orion 5 mg tabletter

Amlodipin Orion 10 mg tabletter

amlodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Amlodipin Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Amlodipin Orion

3. Hur du tar Amlodipin Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Amlodipin Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Amlodipin Orion innehåller den aktiva substansen amlodipin som tillhör en grupp mediciner som kallas kalciumantagonister.

Amlodipin Orion används för att behandla högt blodtryck (hypertoni) eller en särskild typ av bröstsmärtor som kallas kärlkramp (angina). En sällsynt form av denna är Prinzmetals angina eller variantangina.

Hos patienter med högt blodtryck gör läkemedlet att motståndet i blodkärlen minskar, så att blodet lättare kan passera. Hos patienter med kärlkramp verkar Amlodipin Orion genom att öka blodflödet till hjärtmuskeln, som då får mer syre. På det sättet förhindras bröstsmärtor. Läkemedlet ger ingen omedelbar lindring av bröstsmärtorna vid kärlkramp.

Amlodipin som finns i Amlodipin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Amlodipin Orion

• om du är allergisk mot amlodipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar), eller mot någon annan kalciumantagonist. Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller andningssvårigheter.
• om du har mycket lågt blodtryck (hypotoni).
• om du har en förträngning i aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd som innebär att hjärtat inte orkar förse kroppen med tillräckliga mängder blod).
• om du har hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amlodipin Orion.

Berätta för din läkare om du har eller har haft något av följande:

• hjärtinfarkt under senare tid
• hjärtsvikt
• mycket högt blodtryck (hypertensiv kris)
• leversjukdom
• om du är äldre och din dos behöver ökas.

Barn och ungdomar

Amlodipin Orion har inte studerats på barn under 6 år. Amlodipin Orion bör endast användas för att behandla hypertoni på barn och ungdomar mellan 6 och 17 år (se avsnitt Hur produkten används).

Dosen om 2,5 mg kan inte erhållas med den lägsta styrkan Amlodipin Orion 5 mg tabletter eftersom dessa inte är producerade så att de går att dela dem i två lika stora halvor. Andra amlodipinprodukter ska användas för dosen 2,5 mg.

För mer information, tala med din läkare.

Andra läkemedel och Amlodipin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Amlodipin Orion kan påverka eller påverkas av andra läkemedel, som:

• ketokonazol, itrakonazol (läkemedel mot svamp)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (så kallade proteashämmare som används för att behandla HIV)
• rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)
• Hypericum perforatum (Johannesört)
• verapamil, diltiazem (hjärtmedicin)
• dantrolen (infusion vid allvarliga störningar på kroppstemperaturen)
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus och everolimus (läkemedel som används för att ändra immunförsvarets sätt att fungera)
• simvastatin (kolesterolsänkande läkemedel)
• ciklosporin (läkemedel som hämmar immunförsvaret).

Amlodipin Orion kan sänka ditt blodtryck ytterligare om du redan tar andra läkemedel mot högt blodtryck.

Amlodipin Orion med mat och dryck

Om du tar Amlodipin Orion ska du inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice. Grapefrukt och grapefruktjuice kan nämligen leda till att mängden av den aktiva substansen amlodipin i blodet ökar, vilket kan ge en oförutsägbar ökning av Amlodipin Orions blodtryckssänkande effekt.

Graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten för amlodipin under graviditet har inte fastställts. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Amning

Amlodipin passerar över i bröstmjölk i små mängder. Om du ammar eller just ska börja amma måste du berätta det för läkaren innan du börjar ta Amlodipin Orion.

Körförmåga och användning av maskiner

Amlodipin Orion kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Om du mår illa, blir yr eller trött eller får huvudvärk av tabletterna ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kontakta omedelbart din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad inledande dos är 5 mg Amlodipin Orion en gång dagligen. Dosen kan ökas till 10 mg Amlodipin Orion en gång dagligen.

Du kan ta läkemedlet före eller efter mat eller dryck. Du bör ta läkemedlet vid samma tid varje dag med ett glas vatten.

Användning för barn och ungdomar

Den rekommenderade vanliga startdosen för barn och ungdomar (6–17 år) är 2,5 mg dagligen.

Maximal rekommenderad dos är 5 mg dagligen. Dosen om 2,5 mg kan inte erhållas med den lägsta styrkan Amlodipin Orion 5 mg tabletter eftersom dessa inte är producerade så att de går att dela dem i två lika stora halvor. Andra amlodipinprodukter ska användas för dosen 2,5 mg.

Det är viktigt att du tar tabletterna hela tiden. Vänta inte tills tabletterna är slut innan du går till läkaren.

Om du har tagit för stor mängd av Amlodipin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om man tar för många tabletter kan blodtrycket bli lågt eller till och med farligt lågt. Du kan känna dig yr, ostadig, svimfärdig eller svag. Om blodtrycket sjunker tillräckligt lågt kan man drabbas av chock.

Du kan få vätskeansamling i dina lungor (lungödem) vilket orsakar andningsproblem, detta kan uppkomma 24–48 timmar efter intag.

Huden känns då kall och fuktig och man kan bli medvetslös. Sök omedelbar vård om du tagit för många Amlodipin Orion tabletter.

Om du har glömt att ta Amlodipin Orion

Om du glömmer att ta en tablett ska du bara strunta i den dosen. Ta nästa dos i rätt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Amlodipin Orion

Läkaren kommer att ange hur länge du ska ta detta läkemedel. Din sjukdom kan komma tillbaka om du slutar ta medicinen tidigare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Gå omedelbart till läkaren om du får någon av följande biverkningar när du har tagit detta läkemedel.

• plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andfåddhet eller svårigheter att andas
• svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar
• svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas
• svåra hudreaktioner som kraftiga utslag, nässelutslag, rodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) eller andra allergiska reaktioner
• hjärtinfarkt, onormal hjärtfrekvens (puls)
• inflammation i bukspottkörteln, som kan ge svåra buk- och ryggsmärtor och kraftig sjukdomskänsla.

Följande mycket vanliga biverkning har rapporterats. Om den ger dig problem eller varar över en vecka ska du kontakta din läkare.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• ödem (vätskeansamling).

Följande vanliga biverkningar har rapporterats. Om någon av dessa ger dig problem eller om de varar över en vecka ska du kontakta din läkare.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• huvudvärk, yrsel, sömnighet (särskilt i början av behandlingen)
• hjärtklappning (du känner av hjärtslagen), vallningar
• buksmärtor, illamående
• förändrade tarmvanor, diarré, förstoppning, matsmältningsbesvär
• trötthet, svaghet
• synrubbningar, dubbelseende
• muskelkramper
• svullna anklar.

Andra biverkningar som rapporterats finns i följande lista. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• humörsvängningar, ångest, depression, sömnlöshet
• darrningar, smakförändring, svimning
• domningar eller stickningar i armar och ben, oförmåga att känna smärta
• öronringningar
• lågt blodtryck
• nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i nässlemhinnan (rinit)
• hosta
• muntorrhet, kräkningar
• håravfall, ökad svettning, kliande hud, röda fläckar på huden, hudmissfärgning
• urineringsbesvär, ökat urineringsbehov på natten, ökad urineringsfrekvens
• impotens, obehag från eller förstorade bröst hos män
• smärtor, sjukdomskänsla
• led- eller muskelsmärtor, ryggsmärtor
• viktökning eller viktminskning.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

• förvirring.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar som kan leda till ovanliga blåmärken eller att man blöder lätt
• förhöjt blodsocker (hyperglykemi)
• en nervrubbning som kan orsaka muskulär svaghet, stickningar eller domningar
• svullet tandkött
• uppsvullen buk (gastrit)
• onormal leverfunktion, inflammation i levern (hepatit), gulfärgad hud (gulsot), förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester
• ökad muskeltonus (muskelspänning)
• inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag
• ljuskänslighet
• sjukdomar som kombinerar rigiditet, tremor, och/eller rörelsestörningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är amlodipin.
  5 mg: En tablett innehåller amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.
  10 mg: En tablett innehåller amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

5 mg: Vita till benvita, flata, fasade, i ändarna avkapade ovala, odragerade tabletter präglade med ”C” på ena sidan och ”58” på andra sidan.

10 mg: Vita till benvita, flata, fasade, runda, odragerade tabletter präglade med ”C” på ena sidan och ”59” på andra sidan.

PVC/PVdC-aluminiumblister.

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 250, 300 och 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 21.6.2022.