Medrol 4 mg, 16 mg ja 32 mg tabletit

metyyliprednisoloni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Medrol on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Medrol-tabletteja

3. Miten Medrol-tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Medrol-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Valmisteen vaikuttava aine, metyyliprednisoloni, on ns. glukokortikoidi. Se lievittää tulehdusreaktiota, turvotusta, punoitusta, kutinaa ja allergisia oireita. Lääkkeen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.

Medrol-tableteilla täydennetään erilaisten sairauksien hoitoa.

Medrol-tabletteja käytetään mm. umpieritys-, reuma-, kollageeni-, iho-, allergia-, silmä-, ruoansulatuskanava-, hengityselin-, veri- ja hermostosairauksissa sekä turvotuksen, kasvainten ja elinsiirtojen yhteydessä.

Metyyliprednisolonia, jota Medrol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Medrol-tabletteja

• jos olet allerginen metyyliprednisolonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on jokin sieni-infektio.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Medrol-valmistetta, jos sinulla on todettu jokin seuraavista sairauksista:

• jokin lääkeaineallergia
• kilpirauhasen vajaatoiminta
• diabetes
• vakava mielialahäiriö tai psykoosi
• kouristuskohtauksia
• myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus)
• Cushingin tauti (aivolisäkeperäinen lisämunuaiskuoren liikatoiminta)
• glaukooma (silmänpainetauti) tai silmäinfektio
• sydämen vajaatoiminta tai korkea verenpaine
• aiemmin sairastettu veritulppa (kuten laskimoveritulppa) tai alttius sille
• maha- tai pohjukaissuolihaava, paksusuoli- tai umpipussitulehdus
• maksasairaus, haimatulehdus tai munuaisten vajaatoiminta
• skleroderma (autoimmuunisairaus, jota nimitetään myös systeemiseksi skleroosiksi), koska vakavan komplikaation, ns. skleroderman munuaiskriisin, riski saattaa olla suurentunut
• osteoporoosi (luukato)
• tuberkuloosi
• vesirokko tai tuhkarokko
• infektio tai jos saat infektion Medrol-hoidon aikana
• epäilty tai todettu feokromosytooma (lisämunuaisytimen kasvain)
• jos olet allerginen tai sinua epäillään allergiseksi lehmänmaidolle tai sen ainesosille tai muille maitotuotteille, sillä tämä lääke sisältää lehmänmaidosta tuotettua laktoosia ja saattaa sisältää maidon ainesosien jäämiä.

Tuumorilyysioireyhtymä voi ilmetä, kun kortikosteroideja käytetään syövän hoidon aikana. Kerro lääkärille jos sairastat syöpää ja sinulla on tuumorilyysioireyhtymän oireita kuten lihaskouristus, lihasheikkous, sekavuustila, epäsäännöllinen sydämen syke, näön heikkeneminen tai näköhäiriöt ja hengenahdistus.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jostain syystä altistut tavallista suuremmalle fyysiselle tai psyykkiselle stressille Medrol-hoidon aikana. Annostasi on tällöin ehkä suurennettava.

Huomaa, että Medrol-hoito voi heikentää vastustuskykyäsi erilaisille infektioille. Hoidon aikana sinulle voi siten puhjeta herkemmin erilaisia infektioita.

Medrol-hoidon aikana voi mahdollisesti ilmetä vakavia psyykkisiä haittavaikutuksia esimerkiksi masentuneisuutta tai itsemurha-ajatuksia. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

Pitkäaikainen Medrol-hoito voi aiheuttaa erilaisia silmäoireita. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Jos tarvitset Medrol-hoidon aikana rokotuksen, kerro hoidostasi lääkärille ennen rokottamista.

Muut lääkevalmisteet ja Medrol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä..

Lääkärin on erityisen tärkeää tietää, jos käytät jotakin seuraavista lääkeaineista:

• isoniatsidi (bakteerilääke)
• rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke)
• verenhyytymistä estävät lääkkeet
• karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (kouristuksia estäviä lääkkeitä)
• antikolinergit (hermo-lihasjohtumista lamaavia lääkkeitä)
• antikoliiniesteraasit (lihasheikkoussairauden hoitoon käytetyt lääkkeet)
• aprepitantti, fosaprepitantti (pahoinvointilääkkeitä)
• ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä)
• aminoglutemidi (syöpälääke)
• diltiatseemi (lääke, jota käytetään mm. verenpaineen ja rasitusrintakivun hoitoon)
• etinyyliestradioli/noretisteroni (suun kautta otettava ehkäisyvalmiste)
• siklosporiini, syklofosfamidi, takrolimuusi (immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä)
• klaritromysiini, erytromysiini, troleandomysiini (antibiootteja)
• asetyylisalisyylihappo ja muut senkaltaiset tulehduskipulääkkeet
• indinaviiri (HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• insuliini ja suun kautta otettavat sokeritautilääkkeet. Metyyliprednisoloni voi heikentää sokeritautilääkkeiden verensokeritasoa alentavaa vaikutusta.

Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Medrol-tablettien kanssa, jommankumman lääkkeen annosta on ehkä muutettava.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Medrol –valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Greippimehun samanaikainen nauttiminen voi nostaa metyyliprednisolonin pitoisuutta veressä.

Jos tarvitset rokotuksen, kerro lääkärille, että käytät metyyliprednisolonia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkärin on punnittava, onko hoidosta mahdollisesti saatava hyöty suurempi kuin riski, jonka se aiheuttaa alkiolle/sikiölle tai rintaruokintaa saavalle lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metyyliprednisolonin vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole laajasti tutkittu. Huimausta, kiertohuimausta, näköhäiriöitä ja väsymystä voi esiintyä metyyliprednisolonin käytön yhteydessä. Jos tällaisia vaikutuksia ilmenee, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Medrol-tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia

Medrol-tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia (ks. kohdasta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Medrol sisältää). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annostuksen. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aloitusannos on tavallisesti 4−48 mg vuorokaudessa hoidettavan tilan mukaan. Jotkut sairaudet vaativat hyvinkin suuria hoitoannoksia (esim. 200−1 000 mg vuorokaudessa). Lääkäri pyrkii aina määräämään pienimmän mahdollisen annoksen, jolla hyvä tulos saavutetaan. Lääkäri muuttaa Medrol-annosta sen mukaan, miten sairautesi reagoi kuhunkin annokseen.

Medrol 4 mg:n 21 tabletin pakkaus

Medrol 4 mg:n 21 tabletin pakkaukseen on painettu seuraava annoskaavio, jonka mukaisesti lääkäri voi määrätä lääkettä otettavaksi kerran vuorokaudessa (esim. astman tai nivelreuman äkillisessä pahenemisvaiheessa): ensimmäisenä päivänä 6 tablettia, toisena päivänä 5 tablettia, kolmantena päivänä 4 tablettia, neljäntenä päivänä 3 tablettia, viidentenä päivänä 2 tablettia ja kuudentena päivänä 1 tabletti.

Vuoropäivähoito

Jos tarvitset pitkäaikaista hoitoa, lääkäri saattaa määrätä sinulle niin sanotun vuoropäivähoidon. Se tarkoittaa, että sinun on otettava lääkärin määräämä tavallinen vuorokausiannos kaksinkertaisena joka toinen aamu.

Jos otat enemmän Medrol-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh.0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Medrol-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Medrol-tablettien käytön

Pitkäaikaista lääkitystä ei saa lopettaa yhtäkkiä, vaan annosta on pienennettävä vähitellen lääkärin ohjeiden mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hoidon kesto ja käytetty annos vaikuttavat haittavaikutusten esiintymiseen.

Allergiset reaktiot ovat mahdollisia. Jos saat vakavan allergisen reaktion, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapuun.

Lyhytaikaisessa hoidossa ei yleensä ilmene haittavaikutuksia. Seuraavassa listattuja haittavaikutuksia voi esiintyä lähinnä pitkäaikaisessa hoidossa:

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• elimistön puolustuskyvyn heikkenemisestä aiheutuvat infektiot, muut infektiot
• lääkeyliherkkyysreaktiot (mukaan lukien vakavat yliherkkyysreaktiot)
• veren valkosolujen määrän nousu
• Cushingin tautia muistuttava tila (mm. painonnousu, kasvojen pyöristyminen, rasvan kertyminen niskaan, lihasheikkous, ihon haurastuminen), hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin suppressio, steroidien käytön lopettamisen yhteydessä esiintyvä vieroitusoireyhtymä (mm. ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, päänsärky, kuume, nivelkipu, hilseily, lihaskipu, painonlasku ja/tai verenpaineen lasku)
• elimistön liiallinen happamuus, natriumin ja nesteen kertyminen elimistöön, kaliumin puutteesta johtuva veren liiallinen emäksisyys, veren rasvahäiriö, sokerien sietokyvyn heikkeneminen, insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tarpeen lisääntyminen diabeetikoilla, rasvakudoksen paikallinen kertyminen kehoon, ruokahalun lisääntyminen (voi johtaa painonnousuun)
• mielialahäiriöt (mukaan lukien masentuneisuus, euforinen mieliala, mielialan heilahtelu, psyykkinen riippuvuus, itsemurha-ajatukset), psykoottiset häiriöt (mukaan lukien maanisuus, harhaluulot, aistiharhat ja skitsofrenia), psykoottinen käytös, persoonallisuuden muutos, sekavuustila, ahdistuneisuus, epänormaali käytös, unettomuus, ärtyneisyys
• kallonsisäisen paineen kohoaminen, johon liittyy silmän näköhermon nystyn turvotus, kouristuskohtaukset, muistinmenetys, häiriöt kognitiivisissa toiminnoissa esim. havaitsemisessa, oppimisessa ja muistissa, heitehuimaus, päänsärky
• silmän verkkokalvon ja suonikalvon sairaus, kaihi, silmänpainetauti, silmien ulospullistuminen, näön hämärtyminen
• kiertohuimaus
• sydämen vajaatoiminta sille alttiilla potilailla
• lisääntynyt veren hyytyminen, kohonnut verenpaine, verenpaineen liiallinen aleneminen, ihon lämpeneminen ja punoitus
• keuhkoveritulppa, hikka
• mahalaukun tai pohjukaissuolen haava, joka voi puhjeta ja vuotaa, suolen puhkeaminen,
• mahalaukun verenvuoto, haimatulehdus, haavainen ruokatorvitulehdus, ruokatorvitulehdus, vatsan turpoaminen, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriö, pahoinvointikohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus (angioedeema), liikakarvoitus, pienet verenpurkaumat, mustelmat, ihon oheneminen ja haurastuminen, punoitus, liikahikoilu, ihon arpijuovat, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, akne
• lihasheikkous, lihaskipu, lihassairaus, lihasten surkastuminen, luukato, luukuolio, patologiset murtumat, hermosairaudesta johtuva nivelsairaus, nivelkipu, kasvun hidastuminen
• lisämunuaisytimen kasvaimeen liittyvä kriisi
• epäsäännöllinen kuukautiskierto
• haavan paranemisen heikkeneminen, turvotus, väsymys, huonovointisuus
• maksaentsyymipitoisuuksien nousu
• kohonnut silmänpaine, heikentynyt hiilihydraattien sietokyky, veren kaliumarvon pieneneminen, kalsiumin määrän lisääntyminen virtsassa, muutokset veriarvoissa, ihotestireaktioiden heikentyminen
• selkärangan kompressiomurtuma, jännerepeämä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4 mg ja 16 mg: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

32 mg: Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Exp) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Medrol sisältää

• Vaikuttava aine on metyyliprednisoloni. Yksi tabletti sisältää 4 mg, 16 mg tai 32 mg metyyliprednisolonia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (4 mg tabletti: 80 mg; 16 mg tabletti: 159 mg; 32 mg tabletti: 318 mg), sakkaroosi, maissitärkkelys, kalsiumstearaatti, nestemäinen parafiini (vain 16 mg ja 32 mg tabletit).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valmisteiden kuvaukset:

4 mg tabletti: valkoinen, puolikupera, soikea tabletti, joka on toiselta puolelta ristiuurteinen ja jonka toisella puolella on merkintä ”MEDROL 4”. Koko 7,8 x 5,6 mm.

16 mg tabletti: valkoinen, kupera, soikea tabletti, joka on toiselta puolelta ristiuurteinen ja jonka toisella puolella on merkintä ”MEDROL 16”. Koko 10,1 x 7,2 mm.

32 mg tabletti: valkoinen, soikea, ristiuurteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Upjohn 176”. Koko 12,2 x 8,7 mm.

Pakkauskoot:

4 mg tabletti: 21 tablettia PVC-läpipainopakkauksessa. 30 ja 100 tablettia HDPE-muovipurkissa, jossa on lapsiturvallinen korkki.

16 mg tabletti: 50 tablettia HDPE-muovipurkissa, jossa on lapsiturvallinen korkki.

32 mg tabletti: 20 tablettia HDPE-muovipurkissa, jossa on lapsiturvallinen korkki tai lasipurkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Puhelin (09) 430 040

Valmistaja

Pfizer Italia S.r.l.

Localita Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi 1.3.2024