Insulin lispro Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull
insulin lispro

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Insulin lispro Sanofi är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Insulin lispro Sanofi
3. Hur du använder Insulin lispro Sanofi
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Insulin lispro Sanofi ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Insulin lispro Sanofi används för behandling av diabetes. Det verkar snabbare än vanligt humaninsulin eftersom insulinmolekylen har förändrats en aning.

Du får diabetes om din bukspottkörtel inte producerar tillräckligt mycket insulin.
Insulin lispro Sanofi ersätter ditt eget insulin och används för att kontrollera glukosnivån i blodet under en längre tid. Det verkar mycket snabbt och under en kortare tid än lösligt insulin (2-5 timmar). Du ska normalt ta Insulin lispro Sanofi inom 15 minuter före eller efter en måltid.

Din läkare talar om för dig om du ska ta Insulin lispro Sanofi tillsammans med ett mer långverkande verkande insulin. Varje insulinsort har sin egen bipacksedel. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt till dig att göra det. Var mycket försiktig om du byter insulin.

Insulin lispro Sanofi kan ges både till vuxna och barn.

Använd inte Insulin lispro Sanofi

• om du har en begynnande så kallad insulinkänning (lågt blodsocker). Längre fram i denna bipacksedel finns instruktioner om hur du ska göra vid en lindrig insulinkänning (se avsnitt Hur produkten används: Om du har använt för stor mängd av Insulin lispro Sanofi).
• om du är allergisk mot insulin lispro eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Insulin lispro Sanofi i cylinderampuller ska endast injiceras under huden med en flergångspenna (se även avsnitt Hur produkten används). Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.

Ange produktnamnet (”Insulin lispro Sanofi”) och lot-numret (som finns på ytterkartongen och märkningen på varje injektionsflaska, cylinderampull och förfylld injektionspenna) när du rapporterar biverkningar.

Hudförändringar vid injektionsstället
För att förhindra hudförändringar, t.ex. knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor (se Hur du använder Insulin lispro Sanofi). Kontakta läkaren innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett område med knutor. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.

Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Insulin lispro Sanofi:

• Om ditt blodsocker är under god kontroll med ditt nuvarande insulin kanske du inte känner av varningssignalerna när ditt blodsocker blir för lågt. Varningssignaler finns uppräknade längre fram i denna bipacksedel. Du bör noga hålla reda på när du ska äta, hur ofta du ska motionera och hur mycket du ska arbeta. Du bör också noga kontrollera din blodsockernivå genom att testa ditt blodsocker ofta.
• Vissa personer som har haft insulinkänningar efter byte från djurinsulin till humaninsulin har rapporterat att de tidiga varningssymtomen varit mindre tydliga eller annorlunda. Om du ofta har insulinkänningar eller har svårt att känna igen dem, tala med din läkare om detta.
• Om du svarar JA på någon av följande frågor, tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska.
  • Har du nyligen blivit sjuk?
  • Har du problem med lever eller njurar?
  • Tränar du mer än vanligt?
• Du bör också tala med din läkare, apotekspersonal eller din diabetessköterska om du tänker resa utomlands. Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på andra tider än när du är hemma.
• Vissa patienter som haft långvarig diabetes mellitus typ 2 och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Andra läkemedel och Insulin lispro Sanofi
Ditt insulinbehov kan förändras om du tar

• p-piller,
• kortison,
• medel för sköldkörtelsjukdom,
• tabletter för behandling av diabetes,
• acetylsalicylsyra,
• sulfaantibiotika,
• oktreotid,
• beta₂-stimulerare (t ex ritodrin, salbutamol eller terbutalin),
• betablockerare, eller
• vissa medel mot depression (monoaminoxidashämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare),
• danazol,
• vissa angiotensinomvandlande (ACE) enzymhämmare (t ex kaptopril, enalapril), och
• angiotensin II-receptorblockerare.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Insulin lispro Sanofi med alkohol
Dina blodsockernivåer kan ändras om du dricker alkohol. Därför kan mängden insulin som du behöver förändras vid alkoholintag.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Insulinbehovet avtar vanligtvis under de 3 första månaderna av graviditeten och ökar sedan under de återstående sex månaderna. Om du ammar kan justering av insulindos eller diet vara nödvändig.

Körförmåga och användning av maskiner
Din koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras vid hypoglykemi. Tänk på detta i alla situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t ex vid bilkörning eller då du använder maskiner). Kontakta din läkare angående lämpligheten av att köra bil om:

• du ofta drabbas av hypoglykemi
• dina varningssignaler på hypoglykemi är försvagade eller uteblir helt

Insulin lispro Sanofi innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Kontrollera alltid namn och insulintyp på förpackningen och cylinderampullens etikett när du får den från apoteket. Försäkra dig om att du fått det Insulin lispro Sanofi som din läkare har ordinerat.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. För att förebygga risken för överföring av sjukdomar ska cylinderampullen endast användas av dig, även om nålen på läkemedelsbehållaren byts ut.

Dos

• Normalt ska du injicera Insulin lispro Sanofi inom 15 minuter före en måltid. Om du behöver kan du injicera strax efter måltiden. Dosen bestäms av din läkare som anpassar den individuellt för dig. Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig. Följ dem exakt och besök din diabetesklinik regelbundet.
• Om du byter insulinsort (t ex från human- eller djurinsulin till en Insulin lispro Sanofi-produkt) behöver du kanske ta mer eller mindre än tidigare. Detta kan visa sig vid den första injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.
• Injicera Insulin lispro Sanofi under huden (subkutan användning eller ”s.c.”). Du ska injicera det i en muskel endast om din läkare har sagt det.

Förberedelse av Insulin lispro Sanofi

• Insulin lispro Sanofi är redan löst i vatten så du behöver inte blanda till det. Du får endast använda det om det ser ut som vatten. Lösningen ska vara klar, färglös och inte innehålla fasta partiklar. Kontrollera detta före varje injektion.

Förberedelse av injektionspennan

• Tvätta händerna. Desinficera gummimembranet på cylinderampullen.
• 3 ml cylinderampullen passar endast i 3 ml injektionspenna. Insulin lispro Sanofi i cylinderampuller ska endast injiceras under huden med en flergångspenna. Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod. För att försäkra att du får rätt dos, ska Insulin lispro Sanofi cylinderampuller endast användas med följande injektionspennor:
  • JuniorSTAR som ger doser i steg om 0,5 enheter
  • Tactipen, AllStar och AllStar PRO som ger doser i steg om 1 enhet.
    Eventuellt marknadsförs inte alla injektionspennor i ditt land.
• Följ instruktionerna som följer med injektionspennan. Tillverkarens instruktioner för varje enskild injektionspenna om hur man sätter i cylinderampullen, fäster nålen och injicerar måste alltid följas.
• Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion.

Injektion av Insulin lispro Sanofi

• Före injektion, tvätta injektionsstället så som du blivit anvisad. Injicera under huden (subkutant) som du blivit visad. Injicera inte direkt i ett blodkärl. Vänta 10 sekunder efter avslutad injektion innan du drar ut nålen, då är du säker på att du fått hela dosen. Massera inte injektionsstället. Försäkra dig om att du har minst 1 cm marginal till förra injektionsstället och att du skiftar injektionsställe som du har blivit anvisad. Insulin lispro Sanofi injektion verkar snabbare än lösligt humaninsulin oavsett injektionsställe (överarm, lår, skinka eller buk).
• Du ska inte injicera Insulin lispro Sanofi intravenöst (i.v.). Injicera Insulin lispro Sanofi enligt din läkares eller diabetessköterskas anvisningar. Endast din läkare kan ge Insulin lispro Sanofi intravenöst. Läkaren gör detta endast under särskilda omständigheter som operationer eller om du är sjuk och dina blodsockervärden är för höga.

Efter injektion

• Så snart du har avslutat injektionen ska nålen avlägsnas från injektionspennan, med hjälp av det yttre nålskyddet. Dela aldrig nålar eller injektionspenna med någon annan. Sätt på skyddslocket på injektionspennan. Låt cylinderampullen sitta kvar i injektionspennan.

Ytterligare injektioner
Använd alltid en ny steril nål före varje injektion. Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion.

Blanda aldrig annat insulin i en Insulin lispro Sanofi cylinderampull. När cylinderampullen är tom ska den inte användas igen.

Om du har använt för stor mängd av Insulin lispro Sanofi
Du kan få lågt blodsocker om du tagit för mycket Insulin lispro Sanofi eller om du är osäker på hur mycket du injicerat. Kontrollera ditt blodsocker.
Om ditt blodsocker är lågt (mild hypoglykemi), ta glukostabletter, socker eller en söt dryck. Ta sedan frukt, kex eller en smörgås enligt din läkares anvisningar och vila dig en stund. Ofta försvinner en mild hypoglykemi eller en lätt överdos av insulin med denna behandling. Om du blir sämre, får andnöd och blir blek, kontakta genast din läkare. Ganska allvarlig hypoglykemi kan behandlas med en glukagoninjektion. Ät glukos eller socker efter glukagoninjektionen. Om du inte förbättras av glukagon bör du behandlas på sjukhus. Be din läkare berätta om glukagon.

Om du har glömt att använda Insulin lispro Sanofi
Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Insulin lispro Sanofi eller om du är osäker på hur mycket du injicerat. Kontrollera ditt blodsocker.

Om en hypoglykemi (lågt blodsocker) eller hyperglykemi (högt blodsocker) inte behandlas kan det få allvarliga konsekvenser och medföra huvudvärk, illamående, kräkningar, uttorkning, medvetslöshet, koma och till och med död (se Hypoglykemi och Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos i avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”).

Tre enkla tips för att undvika hypoglykemi eller hyperglykemi:

• Ha alltid en reservspruta och reservinjektionsflaska Insulin lispro Sanofi med dig, eller en reservinjektionspenna och cylinderampull, om du skulle tappa eller skada dina ordinarie.
• Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.
• Ha alltid snabbverkande kolhydrater (socker) med dig.

Om du slutar att använda Insulin lispro Sanofi
Du kan få högt blodsocker om du tagit för lite Insulin lispro Sanofi. Byt inte insulin om inte din läkare har sagt till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allmän allergi är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare). Symtomen är:

Om du tror att du har denna form av insulinallergi med Insulin lispro Sanofi, tala genast med din läkare.

Lokal allergi är vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Vissa personer får rodnad, svullnad eller klåda vid injektionsstället. Detta upphör i regel efter några dagar eller några veckor. Om du får något av dessa symtom, tala med din läkare.

Hudförändringar på injektionsstället
Lipodystrofi är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.

Ödem (svullna armar, fotleder; vätskeretention) har rapporterats, särskilt när insulinbehandling påbörjas eller vid förändring i behandlingen för att förbättra kontrollen av ditt blodsocker.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Vanliga problem vid diabetes

A. Hypoglykemi

Hypoglykemi (lågt blodsocker) innebär att det inte är tillräckligt med socker i blodet. Detta kan orsakas av:

• att du tar för mycket Insulin lispro Sanofi eller annat insulin
• att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet
• att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid
• att du har en infektion eller är sjuk (speciellt vid diarré eller kräkningar)
• att ditt behov av insulin har förändrats, eller
• att du har problem med njurar eller lever som blivit värre

Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

De första symtomen på låg blodsockerhalt visar sig vanligen snabbt och innebär:

Om du inte är säker på att du känner igen varningssymtomen ska du undvika situationer, t ex bilkörning, där du kan utsätta dig själv eller andra för risker pga hypoglykemi.

B. Hyperglykemi och diabetisk ketoacidos

Hyperglykemi (för mycket socker i blodet) innebär att din kropp inte har tillräckligt med insulin.
Hyperglykemi kan uppträda om:

• du inte tagit ditt Insulin lispro Sanofi eller annat insulin
• du har tagit mindre insulin än vad din läkare sagt
• du ätit mer än vad din diet tillåter, eller
• du har feber, infektion eller är emotionellt stressad

Hyperglykemi kan leda till diabetisk ketoacidos. De första symtomen kommer smygande under flera timmar eller dagar. De är:

 Allvarliga symtom är tung andning och snabb puls. Sök medicinsk hjälp omedelbart.

C. Vid sjukdom

Om du är sjuk, särskilt om du känner dig illamående eller kräks, kan ditt insulinbehov förändras. Även om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin. Testa urin eller blod, följ anvisningarna beträffande din sjukdom, tala med din läkare.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Före första användning ska Insulin lispro Sanofi förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas. Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara cylinderampull under användning i rumstemperatur (vid högst 30 °C) och kassera efter 4 veckor. Utsätt den inte för stark värme eller solljus. Behåll skyddslocket på injektionspennan. Ljuskänsligt. Den cylinderampull eller injektionspenna som för tillfället används ska inte förvaras i kylskåp. Förvara inte injektionspennan, med isatt cylinderampull, med nålen fastsatt.

Använd inte Insulin lispro Sanofi om lösningen är färgad eller innehåller fasta partiklar. Du får endast använda det om det ser ut som vatten. Kontrollera detta före varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är insulin lispro. En ml lösning innehåller 100 enheter (motsvarar 3,5 mg) insulin lispro. Varje cylinderampull innehåller 3 ml injektionslösning, motsvarande 300 enheter.
• Övriga innehållsämnen är: metakresol, glycerol, dinatriumvätefosfatheptahydrat, zinkoxid och vatten för injektionsvätskor. Saltsyra eller natriumhydroxid kan ha använts för att justera pH (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Insulin lispro Sanofi innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Insulin lispro Sanofi injektionsvätska, lösning i injektionsflaska är en klar, färglös vattenlösning.
Varje cylinderampull innehåller 3 ml.
Insulin lispro Sanofi cylinderampull finns i förpackningar med 5 eller 10 cylinderampuller. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankrike

Tillverkare
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300

Denna bipacksedel ändrades senast i juli 2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu