Pakkausseloste

ROACTEMRA injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 162 mg

RoActemra 162 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (ACTPen®)

tosilitsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  •  Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  •  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  •  Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  •  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tämän pakkausselosteen lisäksi saat potilaskortin. Se sisältää tärkeää tietoa turvallisuudesta, mikä sinun on hyvä tietää, ennen RoActemra hoitoa ja sen aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1.  Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään
  2.  Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät RoActemraa
  3.  Miten RoActemraa käytetään
  4.  Mahdolliset haittavaikutukset
  5.  RoActemran säilyttäminen
  6.  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

RoActemran vaikuttavana aineena on tosilitsumabi. Se on proteiini (monoklonaalinen vasta-aine), joka on valmistettu elävissä soluissa ja estää tietyn, elimistön tulehdusprosesseihin osallistuvan proteiinin, interleukiini-6 sytokiinin, toimintaa. Tämän proteiinin toimintaa estämällä voidaan vähentää elimistön tulehdusreaktioita. RoActemraa käytetään:

  • kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoidossa aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää apua aikaisemmasta hoidosta. Nivelreuma on autoimmuunisairaus.
  • vaikean aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet metotreksaattia.

RoActemra lievittää oireita, kuten nivelkipua ja -turvotusta ja voi siten parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä toiminnoissa. RoActemran on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamia nivel- ja rustovaurioita ja lisäävän kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.

RoActemra‑hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatiksi kutsutun toisen nivelreumalääkkeen kanssa. RoActemraa voidaan antaa myös yksin, jos lääkäri toteaa, että metotreksaatti ei sovi sinulle.

  • jättisoluarteriitiksi kutsutun valtimosairauden hoitoon aikuispotilaille. Jättisoluarteriitti johtuu kehon suurimpien valtimoiden, etenkin verta päähän ja kaulaan kuljettavien valtimoiden, tulehduksesta. Oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja leukakipu. Seurauksia voivat olla aivohalvaus ja sokeutuminen.

RoActemra voi lievittää pään, kaulan ja käsivarsien valtimoiden ja laskimoiden kipua ja turvotusta.

Jättisoluarteriittia hoidetaan usein steroideiksi kutsutuilla lääkkeillä. Ne tavallisesti tehoavat, mutta suurina annoksina käytettyinä niillä voi olla haittavaikutuksia. Steroidiannoksen pienentäminen voi myös johtaa jättisoluarteriitin voimakkaaseen pahenemiseen. RoActemran lisääminen hoitoon tarkoittaa, että steroideja voidaan käyttää lyhyemmän aikaa, ja jättisoluarteriitti pysyy silti hallinnassa.

  •  12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoitoon. Yleisoireinen lastenreuma on tulehdussairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä sekä kuumetta ja ihottumaa.

RoActemraa annetaan yleisoireisen lastenreuman oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.

  • 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille aktiivisen polyartriitin hoitoon. Polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä.

RoActemraa annetaan polyartriitin oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä RoActemraa

  •  jos olet tai hoitamasi lapsipotilas on allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  •  jos sinulla tai huollettavanasi olevalla lapsella on aktiivinen vaikea infektio.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Älä käytä RoActemraa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät RoActemraa.

  • Kerro heti lääkärille, jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, huulien, kielen tai kasvojen turvotusta tai ihon kutinaa, nokkosihottumaa tai ihottumaa lääkkeen pistämisen (injektion) aikana tai sen jälkeen.
  •  Jos sinulla on esiintynyt allergisen reaktion oireita RoActemran pistämisen jälkeen, älä pistä seuraavaa annosta ennen kuin olet kertonut asiasta lääkärille JA lääkäri on kehottanut sinua ottamaan seuraavan annoksen.
  •  Jos sinulla on mikä tahansa infektio, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein infektiotauteja. Kerro välittömästi lääkärille, jos tunnet itsesi sairaaksi. RoActemra voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioita vastaan ja se voi pahentaa jo olemassa olevia infektioita tai lisätä uusien infektioiden riskiä.
  •  Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut tuberkuloosi. Ennen RoActemra‑hoidon aloittamista lääkäri tutkii, onko sinulla tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita. Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset tuberkuloosiin viittaavia oireita (esim. itsepintainen yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä lämmönnousu) tai saat minkä tahansa infektion RoActemra-hoidon aikana tai sen jälkeen.
  •  Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut suolistohaavaumia tai divertikuliittia. Oireita voivat olla vatsakipu, selittämättömät muutokset suoliston toiminnassa ja samanaikainen kuume.
  •  Kerro lääkärille, jos sinulla on maksasairaus. Lääkäri voi määrätä sinut verikokeeseen selvittääkseen maksasi toimintaa ennen RoActemra‑hoidon aloittamista.
  •  Kerro lääkärille, jos potilas on hiljattain rokotettu tai hänelle suunnitellaan rokotuksen antamista. Kaikille potilaille suositellaan rokotusten antamista voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen RoActemra-hoidon aloittamista. Tietyntyyppisiä rokotteita ei pidä antaa RoActemra-hoidon aikana.
  •  Kerro lääkärille, jos sairastat syöpää. Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito sinulle.
  •  Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine ja kohonneet kolesterolitasot. Näitä riskitekijöitä tulee seurata RoActemra-hoidon aikana.
  •  Jos sinulla on todettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa.
  •  Kerro lääkärille, jos sinulla on jatkuvaa päänsärkyä.

Lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen RoActemra‑hoidon aloittamista alhaisen valkosolu- tai verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi.

Lapset ja nuoret

RoActemra-esitäytettyä kynää (ACTPen®) ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille. RoActemra-hoitoa ei saa antaa aktiivista yleisoireista lastenreumaa sairastaville lapsipotilaille, joiden paino on alle 10 kg.

Kerro lääkärille, jos lapsi on aiemmin sairastanut makrofagiaktivaatio-oireyhtymää (tietynlaisten verisolujen hallitsematonta lisääntymistä) . Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito hänelle.

Muut lääkevalmisteet ja RoActemra

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jonkin seuraavista vaikuttavista aineista:

  •  metyyliprednisoloni, deksametasoni (käytetään tulehduksen lievittämiseksi)
  •  simvastatiini tai atorvastatiini (käytetään alentamaan kolesterolitasoja)
  •  kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
  •  teofylliini (käytetään astman hoitoon)
  •  varfariini tai fenprokumoni (käytetään verenohennuslääkkeinä)
  •  fenytoiini (käytetään kouristuslääkkeenä)
  •  siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä vaimentamaan immuunijärjestelmää)
  •  bentsodiatsepiinit, esim. tematsepaami (käytetään ahdistuksen lievittämiseen).

Riittämättömän kliinisen kokemuksen takia RoActemraa ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden nivelreuman, yleisoireisen lastenreuman, polyartriitin tai jättisoluarteriitin hoitoon tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

RoActemraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Lopeta imettäminen, jos sinulle suunnitellaan RoActemran antamista ja keskustele asiasta lääkärin kanssa. Odota viimeisen hoitokerran jälkeen vähintään 3 kuukautta ennen kuin aloitat imettämisen. Ei tiedetä, erittyykö RoActemra äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta, älä aja autoa tai käytä koneita.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Hoidon määrää ja aloittaa nivelreuman, yleisoireisen lastenreuman, polyartriitin tai jättisoluarteriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.

Suositeltu annos

Annostus aikuisille nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoitoon on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran viikossa.

Yleisoireista lastenreumaa sairastavat nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat)

Tavanomainen RoActemra-annos riippuu potilaan painosta.

  •  Jos potilaan paino on alle 30 kg: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran kahdessa viikossa
  •  Jos potilaan paino on 30 kg tai enemmän: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran viikossa.

Esitäytettyä kynää ei saa käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.

Polyartriittia sairastavat nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat)

Tavanomainen RoActemra-annos riippuu potilaan painosta.

  •  Jos potilaan paino on alle 30 kg: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran kolmessa viikossa
  •  Jos potilaan paino on 30 kg tai enemmän: annos on 162 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältö) kerran kahdessa viikossa.

Esitäytettyä kynää ei saa käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.

RoActemra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti). Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa antaa RoActemra-pistoksen (ACTPen®) sinulle hoidon alussa. Lääkäri voi kuitenkin päättää, että voit itse pistää RoActemran. Tällöin sinulle neuvotaan, miten RoActemra pistetään. Jos potilas, esim. nuori, ei voi pistää RoActemra-pistosta itse, vanhemmat ja potilasta hoitavat henkilöt saavat opastusta lääkkeen pistämiseen.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itsellesi tai hoidossasi olevalle nuorelle. Yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen pistämiseen löydät tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos otat enemmän RoActemraa kuin pitäisi

On epätodennäköistä, että saisit lääkettä liikaa, koska RoActemraa otetaan yhden esitäytetyn kynän sisältämä määrä. Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

Jos nivelreumaa tai jättisoluarteriittia sairastavan aikuisen tai yleisoireista lastenreumaa sairastavan nuoren annos jää ottamatta tai unohtuu

On erittäin tärkeää ottaa RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Huolehdi seuraavan annoksen ottamisesta.

  •  Jos huomaat 7 päivän kuluessa viikoittaisen annoksesi unohtuneen, ota annos hoito-ohjelman mukaisena seuraavana lääkkeenottoajankohtana.
  •  Jos huomaat 7 päivän kuluessa kerran kahdessa viikossa otettavan annoksen unohtuneen, pistä annos heti sen muistaessasi, ja ota seuraava annos normaalina lääkkeenottoajankohtana.
  •  Jos huomaat vasta myöhemmin kuin 7 päivän kuluessa viikoittaisen tai kerran kahdessa viikossa otettavan annoksen unohtuneen tai jos et ole varma, milloin RoActemra pitäisi pistää, soita lääkärille tai apteekkiin.

Jos polyartriittia sairastavan nuoren annos jää ottamatta tai unohtuu

On erittäin tärkeää käyttää RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Huolehdi seuraavan annoksen ottamisesta.

  •  Jos annoksen unohtuminen huomataan 7 päivän kuluessa, pistä annos heti sen muistaessasi ja seuraava annos normaalina lääkkeenottoajankohtana.
  •  Jos annoksen unohtuminen huomataan myöhemmin kuin 7 päivän kuluessa tai jos et ole varma, milloin RoActemra pitäisi pistää, soita lääkärille tai apteekkiin.

Jos lopetat RoActemra-hoidon

Älä lopeta RoActemran käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä kolmen (3) kuukauden jälkeenkin viimeisestä RoActemra-annoksesta.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin.

Nämä ovat yleisiä: niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

Allergiset reaktiot pistoksen aikana tai pistoksen jälkeen:

  •  hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä tai pyörrytys
  •  ihottuma, kutina, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen.

Jos havaitset jotakin näistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Vakavan infektion oireet:

  •  kuume ja vilunväristykset
  •  rakkulat suussa tai iholla
  •  vatsakipu.

Maksatoksisuuden oireet

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta

  •  väsymys
  •  vatsakipu
  •  keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuutta).

Jos havaitset jotakin näistä, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

  •  ylähengitystieinfektiot, joiden tyypilliset oireet ovat yskä, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, kurkkukipu ja päänsärky
  •  korkeat veren rasva-arvot (kolesteroliarvot)
  •  pistoskohdan reaktiot.

Yleisiä haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

  •  keuhkoinfektio (keuhkokuume)
  •  vyöruusu (herpes zoster)
  •  yskänrokko eli huuliherpes (suun herpes simplex ‑infektio), rakkulat
  •  ihoinfektio (selluliitti), johon voi liittyä myös kuumetta ja vilunväristyksiä
  •  ihottuma ja kutina, nokkosrokko
  •  allergiset reaktiot (yliherkkyys)
  •  silmäinfektio (konjunktiviitti)
  •  päänsärky, huimaus, korkea verenpaine
  •  suun haavaumat, vatsakipu
  •  nesteen kertyminen (turvotus) alaraajoihin, painon nousu
  •  yskä, hengenahdistus
  •  verikokeissa todettu alhainen valkosoluarvo (neutropenia, leukopenia)
  •  poikkeavat maksan toimintakokeet (kohonneet transaminaasiarvot)
  •  verikokeissa todettu kohonnut bilirubiini
  •  veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva valkuaisaine).

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

  • divertikuliitti (kuume, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu)
  •  punaiset turvonneet alueet suussa
  •  korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
  •  mahahaava
  •  munuaiskivet
  •  kilpirauhasen vajaatoiminta.

Harvinaisia haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta

  •  Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottuma, joka voi johtaa vaikeaan ihon rakkuloitumiseen ja kuoriutumiseen)
  •  kuolemaan johtavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
  •  maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia:

Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta

  •  valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden niukkuus
  •  maksan vajaatoiminta.

Haittavaikutukset yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla

Haittavaikutukset ovat yleisoireista lastenreumaa tai polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla yleensä samankaltaisia kuin aikuisilla. Joitakin haittavaikutuksia esiintyy lapsilla ja nuorilla useammin: nenän ja kurkun tulehdus, päänsärky, pahoinvointi ja vähentynyt veren valkosolumäärä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Kun RoActemra on otettu jääkaapista, se on käytettävä 8 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.

Älä käytä kynää, jos lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia tai jos liuos ei ole väritöntä tai kellertävää tai jos esitäytetyn kynän jokin osa vaikuttaa vialliselta.

Kynää ei saa ravistaa. Pistäminen on aloitettava 3 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, jotta lääkkeen kuivuminen ja neulan tukkeutuminen voidaan välttää. Jos esitäytettyä kynää ei käytetä 3 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, kynä on laitettava pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja käyttöön on otettava uusi esitäytetty kynä.

Jos violetinvärinen osoitin ei liiku aktivointipainikkeen painamisen jälkeen, sinun on laitettava esitäytetty kynä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Älä yritä käyttää esitäytettyä kynää uudelleen. Älä ota uutta pistosta uudella esitäytetyllä kynällä. Soita terveydenhuollon ammattilaiselle ja kysy neuvoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä RoActemra sisältää

  • Vaikuttava aine on tosilitsumabi. Jokainen esitäytetty kynä sisältää 162 mg tosilitsumabia 0,9 ml:ssa.
  • Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-arginiini, L-arginiinihydrokloridi, L-metioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

RoActemra on injektioneste, liuos. Liuos on väritöntä tai hieman kellertävää.

RoActemra on pakattu 0,9 ml:n esitäytettyyn kynään, joka sisältää 162 mg tosilitsumabi-injektionestettä, liuosta.

Jokainen pakkaus sisältää 4 esitäytettyä kynää. Monipakkaus sisältää 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See Ireland)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi toukokuussa 2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .

Ohjeet käyttäjälle

Mitä sinun on tiedettävä, jotta osaat käyttää RoActemra esitäytettyä kynää (ACTPen) turvallisesti?

Lue RoActemra esitäytetyn kynän pakkauksessa oleva pakkausseloste ennen kuin aloitat kynien käyttämisen ja aina uuden pakkauksen yhteydessä. Noudata pakkausselosteessa annettuja ohjeita. Ennen kuin käytät RoActemra esitäytettyjä kyniä ensimmäistä kertaa, varmista, että terveydenhuollon ammattilainen on opastanut sinulle, miten niitä käytetään oikein.

Tärkeää: Pidä käyttämättömät esitäytetyt kynät alkuperäisessä kartonkikotelossa jääkaapissa 2–8 °C:n (36–45 °F) lämpötilassa. Ei saa jäätyä.

  •  Älä poista esitäytetyn kynän suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään RoActemra-pistoksen.
  •  Älä koskaan yritä ottaa esitäytetyn kynän osia erilleen.
  •  Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
  •  Älä pistä esitäytetyllä kynällä pistosta vaatetuksen läpi.
  •  Älä jätä esitäytettyä kynää ilman valvontaa.
  •  Ei lasten ulottuville.

RoActemra esitäytetyn kynän osat (ks. kuva A).

Kuva A

RoActemra esitäytetyllä kynällä otettavaa pistosta varten tarvittavat välineet (ks. kuva B):

  •  1 RoActemra esitäytetty kynä
  •  1 desinfiointipyyhe
  •  1 steriili pumpulituppo tai harsotaitos
  •  1 pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu astia käytettyjen esitäytettyjen kynien korkkien ja esitäytettyjen kynien turvallista hävittämistä varten (ks. Vaihe 4 Esitäytetyn ruiskun hävittäminen)

Kuva B

Vaihe 1. RoActemra-pistoksen valmistelu

Valitse sopiva paikka, jossa on puhdas ja tasainen työskentelyalusta.

  •  Ota esitäytetyn kynän sisältävä kartonkikotelo pois jääkaapista.
  •  Jos avaat kartonkikotelon ensimmäistä kertaa, tarkista, että se on asianmukaisesti sinetöity. Jos kartonkikotelo vaikuttaa siltä, että se on jo avattu, älä käytä kotelossa olevaa esitäytettyä kynää.
  •  Tarkista, ettei esitäytetty kynä ole viallinen. Jos RoActemra esitäytetty kynä vaikuttaa vialliselta älä käytä sitä.
  •  Tarkista esitäytetyn kynän kotelosta viimeinen käyttöpäivämäärä. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, älä käytä esitäytettyä kynää, koska se ei välttämättä ole turvallista.
  •  Avaa kartonkikotelo ja ota kotelosta yksi kertakäyttöön tarkoitettu RoActemra esitäytetty kynä.
  •  Laita loput esitäytetyt kynät kotelossa jääkaappiin.
  •  Tarkista RoActemra esitäytettyjen kynien viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva A). Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, älä käytä esitäytettyä kynää, koska se ei välttämättä ole turvallista. Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, hävitä esitäytetty kynä turvallisesti laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja ota käyttöön uusi esitäytetty kynä.
  •  Tarkista, ettei esitäytetty kynä ole viallinen. Jos esitäytetty kynä vaikuttaa vialliselta tai jos se on vahingossa pudonnut, älä käytä esitäytettyä kynää.
  •  Aseta esitäytetty kynä puhtaalle, tasaiselle alustalle, ja anna sen lämmetä 45 minuutin ajan, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi. Jos esitäytetty kynä ei ole huoneenlämpöinen, pistos voi tuntua epämiellyttävältä ja pistäminen voi kestää pidempään.
    •  Älä nopeuta esitäytetyn kynän lämpenemistä millään tavoin, esim. laittamalla kynän mikroaaltouuniin tai lämpimään veteen.
    •  Älä jätä esitäytettyä kynää lämpenemään suoraan auringonvaloon.

Älä poista RoActemra esitäytetyn kynän korkkia vielä, kun sen lämpenee huoneenlämpöiseksi.

  •  Pitele RoActemra esitäytettyä kynää vihreä korkki alaspäin osoittaen (ks. kuva C).

image3.jpeg

Kuva C

  •  Katso kirkasta tarkistusikkunaa. Tarkista RoActemra esitäytetyn kynän sisältämä neste (ks. kuva C). Nesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista. Jos neste on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on paakkuja tai hiukkasia, älä pistä RoActemra-pistosta, koska se ei välttämättä ole turvallista. Hävitä esitäytetty kynä turvallisesti laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja ota käyttöön uusi esitäytetty kynä.
  •  Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.

Vaihe 2. Valitse ja valmistele pistoskohta

Valitse pistoskohta

  •  Suositeltuja pistoskohtia ovat reiden etuosa tai vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n (2 tuuman) etäisyyttä navan ympärillä (ks. kuva D).
  •  Jos pistoksen antaa sinua hoitava henkilö, pistos voidaan pistää myös olkavarren ulkosyrjälle. Älä yritä itse pistää pistosta olkavarteen (ks. kuva D).

Vaihtele pistoskohtaa

  •  Valitse pistokseen aina jokaisella kerralla eri pistoskohta, joka on vähintään 2,5 cm:n (1 tuuman) etäisyydellä siitä alueesta, johon viimeksi pistit pistoksen.
  •  Älä pistä pistosta luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.

Kuva D

Valmistele pistoskohta

  •  Pyyhi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivällä liikkeellä ja anna sen kuivua itsestään infektioriskin vähentämiseksi. Älä kosketa pistoskohtaa enää ennen pistoksen pistämistä.
  •  Älä tuuleta äläkä puhalla puhdistettua aluetta.

Vaihe 3. Pistä RoActemra-pistos

  •  Pidä RoActemra esitäytettyä kynää tukevasti toisessa kädessä. Kierrä ja vedä vihreää korkkia toisella kädellä (ks. kuva E). Vihreän korkin sisällä on löysästi kiinnitetty metalliputki.
  •  Jos et saa vihreää korkkia irrotetuksi, pyydä sinua hoitavalta henkilöltä apua tai ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

Kuva E

Tärkeää: Älä kosketa neulansuojukseen, joka sijaitsee tarkistusikkunan alapuolella esitäytetyn kynän kärjessä (ks. kuva A), jotta vältät neulanpistotapaturman.

  •  Hävitä vihreä korkki laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
  •  Kun olet poistanut vihreän korkin, esitäytetty kynä on käyttövalmis. Jos esitäytettyä kynää ei käytetä 3 minuutin kuluessa siitä, kun korkki on poistettu, esitäytetty kynä on hävitettävä laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja käyttöön on otettava uusi esitäytetty kynä.
  •  Älä koskaan yritä kiinnittää kerran poistettua vihreää suojakorkkia takaisin paikoilleen.
  •  Pidä esitäytettyä kynää mukavasti toisessa kädessä sen yläosasta, jotta näet esitäytetyn kynän tarkistusikkunan (ks. kuva F).

image6.jpeg

Kuva F

  •  Purista puhdistettu ihoalue toisella kädellä varovasti poimulle, jotta saat napakan pistoskohdan (ks. kuva G). Esitäytetty kynä tarvitsee napakan pistoskohdan, jotta se aktivoituu asianmukaisesti.
  •  Ihon puristaminen poimulle on tärkeää sen varmistamiseksi, että pistät pistoksen ihon alle (rasvakudokseen), mutta et yhtään sen syvemmälle (lihakseen). Jos pistät lihakseen, pistos saattaa tuntua epämiellyttävältä.

image7.jpeg

Kuva G

  •  Älä paina vielä vihreää aktivointipainiketta.
  •  Aseta esitäytetyn kynän neulansuojus poimulle puristettua ihoa vasten 90° kulmassa (ks. kuva H).
  •  Kynän asettaminen oikeaan kulmaan on tärkeää sen varmistamiseksi, että lääke pistetään ihon alle (rasvakudokseen). Muutoin pistos saattaa tuntua kivuliaalta eikä lääke välttämättä tehoa.

image8.jpeg

Kuva H

  •  Esitäytetyn kynän käyttämiseksi avaa ensin vihreän aktivointipainikkeen lukitus.
  •  Lukitus avataan painamalla esitäytettyä kynää voimakkaasti poimulle puristettua ihoa vasten, kunnes neulansuojus on painunut kokonaan sisään (ks. kuva I).

image9.jpeg

Kuva I

  •  Pidä neulansuojusta edelleen sisään painettuna.
  •  Jos et pidä neulansuojusta kokonaan sisään painettuna ihoa vasten, vihreä aktivointipainike ei toimi.
  •  Pidä iho edelleen poimulle puristettuna, ja pidä samalla esitäytetty kynä paikoillaan.
  •  Paina vihreää aktivointipainiketta pistoksen käynnistämiseksi. Pistoksen käynnistyessä kuuluu naksahdus. Paina vihreää painiketta edelleen, ja pidä esitäytetty kynä edelleen ihoa vasten painettuna (ks. kuva J). Jos et saa pistosta käynnistetyksi, pyydä apua sinua hoitavalta henkilöltä tai ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.

Kuva J

  •  Violetinvärinen osoitin liikkuu tarkistusikkunassa injektion aikana (ks. kuva K).
  •  Seuraa violetinväristä osoitinta, kunnes se pysähtyy. Näin voit varmistaa, onko koko lääkeannos on pistetty.

image11.jpeg

Kuva K

  •  Pistoksen pistäminen voi viedä enimmillään 10 sekuntia.
  •  Saatat kuulla pistoksen aikana toisen naksahduksen, mutta sinun on pidettävä esitäytetty kynä edelleen voimakkaasti ihoa vasten painettuna, kunnes violetinvärinen osoitin pysähtyy.
  •  Kun violetinvärinen osoitin on pysähtynyt, vapauta vihreä painike. Nosta esitäytetty kynä pois pistoskohdasta suoraan 90° kulmassa poistaaksesi neulan ihosta. Neulansuojus liukuu ulos ja lukittuu paikoilleen neulan suojaksi (ks. kuva L).

image12.jpeg

Kuva L

  •  Tarkista tarkistusikkunasta, että violetinvärinen osoitin peittää sen (ks. kuva L).
  •  Jos violetinvärinen osoitin ei peitä tarkistusikkunaa
    •  neulansuojus ei ehkä ole lukittunut. Älä koske esitäytetyn kynän neulansuojaan, koska voit pistää itseäsi neulalla. Jos neulaa ei ole suojattu, laita esitäytetty kynä varovasti pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja varo samalla neulanpistotapaturmaa.
    •  et ehkä ole saanut koko RoActemra-annosta. Älä yritä käyttää esitäytettyä kynää uudelleen. Älä ota pistosta toisella esitäytetyllä kynällä. Soita terveydenhuollon ammattilaiselle saadaksesi neuvoja.

Pistoksen jälkeen

  •  Pistoskohdassa voi olla vähäistä verenvuotoa. Voit painaa pistoskohtaa pumpulitupolla tai harsotaitoksella.
  •  Älä hankaa pistoskohtaa.
  •  Voit tarvittaessa kiinnittää pistoskohtaan pienen laastarin.

Vaihe 4. Esitäytetyn kynän hävittäminen

  •  RoActemra esitäytettyä kynää ei saa käyttää uudelleen.
  •  Laita käytetty esitäytetty kynä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (ks. ”Miten esitäytetyt kynät hävitetään?”)
  •  Älä kiinnitä korkkia takaisin esitäytettyyn kynään.
  •  Jos toinen henkilö antaa pistoksen sinulle, myös hänen on oltava varovainen esitäytettyä kynää ihosta poistaessaan ja sen hävittämisessä, jotta voidaan välttää neulanpistotapaturma ja infektion tarttuminen.

Miten esitäytetyt kynät hävitetään?

  •  Laita käytetty RoActemra esitäytetty kynä ja vihreä korkki heti pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (ks. kohta M).
  •  Älä hävitä esitäytettyjä kyniä ja vihreitä korkkeja talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.

image13.jpeg

Kuva M

  •  Hävitä täysi jäteastia terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
  •  Pidä jäteastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Pidä RoActemra esitäytetty kynä ja jäteastia poissa lasten ulottuvilta.

Kirjaa pistos

  •  Kirjoita muistiin pistoksen päivämäärä, kellonaika ja pistoskohta. Voi olla hyödyllistä kirjoittaa muistiin myös, jos sinulla on pistoksista kysyttävää tai niihin liittyviä huolenaiheita, jotta voit kysyä niistä terveydenhuollon ammattilaiselta.

Jos jokin esitäytettyyn RoActemra kynään liittyvä asia huolestuttaa sinua tai sinulla on siitä kysyttävää, käänny RoActemra-valmisteen tuntevan terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan puoleen ohjeiden saamiseksi.

Tekstin muuttamispäivämäärä

25.05.2021