Pakkausseloste

TRUSOPT silmätipat, liuos 20 mg/ml

Trusopt 20 mg/ml silmätipat, liuos

dortsolamidi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Trusopt on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trusopt-valmistetta
  3. Miten Trusopt-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Trusopt-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Trusopt sisältää dortsolamidia, joka kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan hiilihappoanhydraasin estäjiksi.

Tätä lääkettä käytetään alentamaan kohonnutta silmänpainetta ja hoitamaan glaukoomaa. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden silmänpainetta alentavien lääkkeiden (nk. beetasalpaajien) kanssa.

Dortsolamidia, jota Trusopt sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

 Älä käytä Trusopt-valmistetta

  • jos olet allerginen dortsolamidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita munuaisvaivoja, tai jos sinulla on ollut munuaiskiviä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Trusopt-valmistetta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista sairauksista, myös silmäsairauksista ja -leikkauksista sekä mahdollisista lääkeaineallergioista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.

Jos sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä tai muita uusia silmävaivoja, kuten silmien punoitusta tai silmäluomien turvotusta, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos epäilet Trusopt-valmisteen aiheuttavan yliherkkyyttä (esimerkiksi ihottumaa, vaikean ihoreaktion tai kutinaa), lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Lapset

Trusopt-valmisteen käyttöä on tutkittu imeväisillä ja alle 6-vuotiailla lapsilla, joilla on kohonnut silmänpaine tai joilla on todettu glaukooma. Jos haluat lisätietoja, keskustele lääkärin kanssa.

Iäkkäät

Tutkimuksissa Trusopt-valmisteen on todettu vaikuttavan ikääntyneissä potilaissa samalla tavoin kuin nuoremmissa.

Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille

Kerro lääkärille kaikista maksasairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.

Muut lääkevalmisteet ja Trusopt

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (myös silmätippoja). Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät muita hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten asetatsoliamidia, tai sulfavalmisteita.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.

Imetys

Jos tämän lääkkeen käyttö on tarpeellista, imettämistä ei suositella. Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia tämän lääkkeen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Trusopt-valmisteeseen liittyy haittavaikutuksia, kuten heitehuimaus ja näön hämärtyminen, jotka voivat vaikuttaa ajokykyysi ja/tai kykyysi käyttää koneita. Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi hyväksi tai näet selvästi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Trusopt sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia noin 0,002 mg per tippa, mikä vastaa 0,075 mg:aa/ml.

Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.
Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää sopivan annoksen ja hoidon keston.

Kun tätä lääkettä käytetään yksinään, suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään aamulla, iltapäivällä ja illalla.

Jos lääkäri on suositellut tätä lääkettä käytettäväksi silmänpaineen alentamiseen yhdessä beetasalpaajasilmätippojen kanssa, on suositeltu annos yksi Trusopt-tippa hoidettavaan silmään aamulla ja illalla.

Jos käytät Trusopt-valmistetta yhdessä muiden silmätippojen kanssa, on eri lääkkeiden annostusvälin oltava vähintään 10 minuuttia.

Varo koskettamasta pullon kärjellä silmää tai silmiä ympäröivää aluetta. Pullon kärkeen voi tarttua bakteereja, jotka voivat aiheuttaa silmätulehduksen ja mahdollisesti edelleen vakavan silmävaurion, jopa näön menetyksen.

Valmisteen likaantumisen välttämiseksi pese kätesi ennen tämän lääkkeen käyttöä, äläkä kosketa pullon kärjellä mihinkään. Jos epäilet, että lääkkeesi on voinut likaantua tai jos saat silmätulehduksen, ota heti yhteys lääkäriin keskustellaksesi siitä, voiko tätä silmätippapulloa enää käyttää.

Käyttöohjeet

Älä käytä pulloa, jos pullonkaulan ympärillä oleva muovinen repäisynauha puuttuu tai on rikki. Poista muovinen repäisynauha, kun avaat pullon ensimmäisen kerran.

Noudata seuraavia ohjeita aina, kun käytät Trusopt-valmistetta:

1.  Pese kädet.

2.  Avaa pullo. Varo koskettamasta tiputinpullon kärjellä silmää, silmänympärysihoa tai sormiasi.

3. Taivuta päätäsi taaksepäin ja pidä pulloa ylösalaisin silmän yläpuolella.

 

4. Vedä alaluomea alaspäin ja katso ylöspäin. Purista pulloa kevyesti sen litteiltä sivuilta ja tiputa yksi tippa alaluomen ja silmän väliin.

 

  1. Paina sormella nenänpuoleista silmäkulmaa tai pidä silmäluomet suljettuna kahden minuutin ajan. Tämä estää lääkettä pääsemästä muualle kehoon.
  2. Jos lääkäri on määrännyt sinulle hoidon molempiin silmiin, toista vaiheet 3–5.
  3. Pane korkki takaisin ja kierrä pullo tiukasti kiinni.

 

Jos käytät enemmän Trusopt-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet tiputtanut silmään liian monta tippaa tai jos olet vahingossa ottanut Trusopt-valmistetta suun kautta tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Trusopt-valmistetta

Käytä tätä lääkettä aina lääkärin ohjeen mukaan. Jos unohdat yhden tiputuskerran, tiputa lääke heti muistaessasi. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ajankohta on jo lähellä, tiputa silmätipat vasta silloin ja jatka normaalin annosaikataulun mukaisesti.

Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tiputuskerran.

Jos lopetat Trusopt-valmisteen käytön

Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, keskustele ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu allergisia reaktioita, mukaan lukien nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen Trusopt-valmisteella joko kliinisissä tutkimuksissa tai lääkkeen tultua markkinoille:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Silmien polttelu ja pistely.

Yleiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta)

Sarveiskalvon sairaus, johon liittyy silmän aristaminen ja näön hämärtyminen (pinnallinen pisteinen sarveiskalvotulehdus), silmän rähmiminen, johon liittyy kutinaa (sidekalvotulehdus), silmäluomien ärsytys/tulehdus, näön hämärtyminen, päänsärky, pahoinvointi, karvas maku suussa ja väsymys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)

Värikalvon tulehdus.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta)

Käsien ja jalkojen pistely ja tunnottomuus, ohimenevä likinäköisyys, joka saattaa parantua kun hoito lopetetaan, nesteen kertyminen verkkokalvon alle (suonikalvon irtoaminen filtroivan silmäleikkauksen seurauksena), silmäkipu, luomirupi, alhainen silmänpaine, sarveiskalvon turvotus (oireena näköhäiriöt), silmien ärsytys ja punoitus, munuaiskivet, huimaus, nenäverenvuoto, nielun ärsytys, suun kuivuminen, paikallinen ihottuma (kosketusihottuma), vaikeat ihoreaktiot, allergiset reaktiot kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina, harvoissa tapauksissa huulien, silmien ja suun alueen turvotus, hengenahdistus ja harvemmin vinkuva hengitys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Hengenahdistus, roskan tunne silmässä, voimakkaat sydämenlyönnit, jotka voivat olla nopeita tai epäsäännöllisiä (sydämentykytys).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avattu Trusopt-pullo on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Trusopt sisältää

  • Vaikuttava aine on dortsolamidi
  • Yksi ml sisältää 22,26 mg dortsolamidihydrokloridia, mikä vastaa 20 mg:aa dortsolamidia.
  • Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa, mannitoli, natriumsitraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Bentsalkoniumkloridia on lisätty säilöntäaineeksi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Trusopt on kirkas, väritön tai lähes väritön, hiukan viskoosi liuos.

Trusopt toimitetaan valkoisessa, läpinäkyvässä muovipullossa, joka sisältää 5 ml liuosta. Muovipullo on suljettu valkoisella kierrekorkilla.

Pakkauskoot:

1 x 5 ml (yksi 5 ml:n pullo)
3 x 5 ml (kolme 5 ml:n pulloa)
6 x 5 ml (kuusi 5 ml:n pulloa)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Santen Oy
Niittyhaankatu 20

33720 Tampere
Suomi

Valmistaja
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Suomi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska:

Trusopt

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.1.2021

Tekstin muuttamispäivämäärä

22.01.2021