Retrovir 250 mg kapsel, hård
zidovudin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Retrovir är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Retrovir
3. Hur du tar Retrovir
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Retrovir ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Retrovir används för att behandla infektion med HIV (humant immunbrist virus).
Det aktiva innehållsämnet i Retrovir är zidovudin. Retrovir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Retrovir kan inte bota HIV-infektion; det minskar virusmängden i kroppen och håller den på en låg nivå. Retrovir ökar även antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa en infektion.
Retrovir används, i kombination med andra läkemedel (”kombinationsterapi”), för att behandla HIV hos vuxna och barn. För att hålla HIV-infektionen under kontroll och för att förhindra sjukdomen bli värre, måste du fortsätta med att ta alla dina läkemedel.
Om du är gravid, kan din läkare vilja att du tar Retrovir för att förhindra en överföring av HIV från dig till ditt barn som ska födas.
HIV-infektion sprids genom sexuell kontakt med en smittad person, eller vid kontakt med infekterat blod (t.ex. genom att dela injektionsnålar).
Ta inte Retrovir:
Var särskilt försiktig med Retrovir
Vissa människor som använder Retrovir eller kombinationsterapi mot HIV löper större risk för biverkningar. Du måste vara medveten om de extra riskerna:
Tala om för din läkare om någon av dessa gäller dig. Du kan behöva extra undersökningar, inklusive blodprov, under den tid du tar detta läkemedel. Se avsnitt Eventuella biverkningar för mer information.
Var uppmärksam på viktiga symtom
Vissa människor som använder läkemedel för HIV-infektion utvecklar andra tillstånd som kan bli allvarliga. Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under den tid du tar Retrovir.
Läs informationen under avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel. Om du har frågor angående denna information eller de angivna råden:
⇒ Tala med din läkare.
Andra läkemedel och Retrovir
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller örtmediciner. Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under den tid du tar Retrovir.
Använd inte dessa läkemedel tillsammans med Retrovir:
Vissa läkemedel kan göra att du blir mer benägen att få biverkningar, eller att biverkningar blir besvärligare
Dessa innefattar:
Tala om för din läkare om du tar något av dessa.
Vissa läkemedel interagerar med Retrovir
Dessa innefattar:
⇒ Tala om för din läkare om du använder klaritromycin eller fenytoin. Läkaren kan behöva kontrollera dig under den tid du använder Retrovir.
Graviditet
Om du är gravid, blir gravid eller om du planerar att bli gravid:
⇒ Diskutera med din läkare om riskerna och fördelarna med att ta Retrovir.
Om HIV-positiva gravida kvinnor tar Retrovir löper de mindre risk för att överföra HIV-infektionen till fostren.
Retrovir och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos fostren. Om du har tagit Retrovir under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.
Amning
Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.
En liten mängd av innehållsämnena i Retrovir kan också gå över i bröstmjölken.
Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.
Körförmåga och användning av maskiner
Retrovir kan göra dig yr och har andra biverkningar som gör dig mindre vaksam.
⇒ Kör inte eller hanterar inte maskiner, såvida inte du känner att du mår bra.
Retrovir innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Du kommer att behöva lämna regelbundna blodprover
Så länge som du tar Retrovir kommer din läkare att ordna regelbundna blodprover för att upptäcka biverkningar. Mer information om dessa bivekningar finns i avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel.
Håll regelbunden kontakt med din läkare
Retrovir hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll men är inget botemedel för HIV-infektion. Du måste ta det varje dag för att hindra sjukdomen förvärras. Du kan fortfarande få andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med HIV-infektion.
⇒ Håll kontakt med din läkare, och sluta inte att ta Retrovir utan läkarens inrådan.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Kapslar ska sväljas hela med vatten.
Hur mycket Retrovir behöver du ta?
Vuxna och barn som väger minst 28 kg:
Den vanliga dosen av Retrovir är 250 mg två gånger dagligen. Ta doserna med 12 timmars mellanrum.
Barn som väger mindre än 28 kg:
Retrovir 250 mg kapslar är inte lämpliga för barn som väger mindre än 28 kg.
Personer med njur- eller leverproblem:
Om du har svåra njur- eller leverproblem, kan du få en lägre dos av Retrovir som är beroende av hur väl dina njurar eller lever fungerar. Följ din läkares råd.
Om du har tagit för stor mängd av Retrovir
Om du har tagit för mycket Retrovir, kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd. Visa Retrovir förpackningen om det är möjligt.
Om du har glömt att ta Retrovir
Om du har glömt att ta en dos Retrovir behöver du inte vara orolig. Ta nästa dos så fort du kommer ihåg, men inte inom två timmar till följande dosen. Om du kommer ihåg först inom två timmar till nästa dos, hoppa bara över den glömda dosen och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Fortsätt sedan behandlingen som vanligt.
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt.
Sluta inte ta Retrovir utan läkarens inrådan
Ta Retrovir så länge som din läkare har ordinerat. Sluta inte utan att ha inhämtat råd från läkaren.
Under HIV-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med HIV-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.
Behandling med zidovudin (Retrovir) orsakar ofta förlust av fett på benen, armarna och i ansiktet (lipoatrofi). Det har visat sig att sådan förlust kroppsfett kanske inte går tillbaka helt när behandlingen med zidovudin har avslutats. Din läkare ska leta efter tecken på lipoatrofi. Tala om för läkaren om du märker att mängden fett minskar på benen, armarna och i ansiktet. När sådana tecken uppträder ska du sluta ta Retrovir och få annan HIV-behandling.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan påvisas genom blodprov och uppträder inte förrän 4–6 veckor efter att du börjat ta Retrovir. Om du får någon/några av dessa effekter, och om de är svåra, kan din läkare råda dig att sluta ta Retrovir.
Likväl de effekter som finns nämns nedan, kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsterapi mot HIV.
⇒ Det är viktigt att läsa informationen under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsterapi mot HIV”
Mycket vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos fler än 1 på 10 användare av Retrovir:
Vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma upp till 1 på 10 användare av Retrovir:
Vanliga biverkningar som kan påvisas i dina blodprov är:
Mindre vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma upp till 1 på 100 användare av Retrovir:
Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i dina blodprov är:
Sällsynta biverkningar
Dessa biverkningar kan förekomma upp till 1 på 1 000 användare av Retrovir:
En sällsynt biverkning som kan påvisas i dina blodprov är:
Mycket sällsynta biverkningar
En biverkning som kan förekomma upp till 1 på 10 000 användare av Retrovir, och som kan påvisas i blodprov är:
Om du får några biverkningar
⇒ Tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Andra möjliga biverkningar vid kombinationsterapi mot HIV
Vissa tillstånd kan utvecklas under HIV-behandlingen
Gamla infektioner kan blossas upp
Patienter med avancerad HIV-infektion (AIDS) har försvagade immunsystem, och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När dessa patienter börjar sina behandlingar kan de erfara att dolda infektioner kan blossa upp och framkalla tecken och symtom på inflammation. Dessa symtom orsakas förmodligen av att kroppens immunförsvar blir bättre och kroppen börjar bekämpa dessa infektioner.
Utöver dessa opportunistiska infektioner kan autoimmuna sjukdomar (tillstånd som uppstår då immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad) också uppträda efter att du påbörjat medicinering för din HIV-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter behandlingens början. Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som startar i händerna och fötterna och rör sig mot bålen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet kontakta omedelbart läkare för att få nödvändig behandling.
Om du märker några symtom på infektion under den tid du tar Retrovir:
⇒ Tala med din läkare omgående. Ta inga andra läkemedel mot infektionen utan att ha rådfrågat läkaren.
Laktacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning
Vissa patienter som tar Retrovir utvecklar ett tillstånd som kallas laktacidos, i kombination med förstorad lever. Laktacidos orsakas av en ansamling av mjölksyra i kroppen. Detta tillstånd är sällsynt och om det inträffar utvecklas det vanligen efter några få månaders behandling. Det kan vara livshotande och orsaka svikt av inre organ.
Risken för att laktacidos utvecklas är större hos patienter som har leversjukdom, eller vid kraftig övervikt, speciellt hos kvinnor.
Kännetecken på laktacidos innefattar:
Under behandling kommer läkaren att noga följa tecken på laktacidos. Om du har någon av symtomen som nämns ovan, eller andra symtom som oroar dig:
⇒ Uppsök din läkare snarast möjligt.
Du kan ha problem med benstommen
Vissa patienter som behandlas med kombinationsterapi mot HIV utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros. Vid detta tillstånd, dör delar av benvävnad på grund av minskad blodtillförsel till benen.
Patienter kan löpa större risk för att få detta tillstånd:
Kännetecken på osteonekros innefattar:
Om du märker något av dessa symtom:
⇒ Berätta för din läkare.
Andra effekter som kan påvisas med laboratorieprov
Kombinationsterapi mot HIV kan också orsaka:
Denna effekt kan påvisas i de blodprover som kommer att tas under de tid du tar Retrovir.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i originalförpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Retrovir 250 mg kapslar är hårda, blå och vita kapslar, märkta med GSJV2. Kapslarna tillhandahålls i tryckförpackningar om 40 kapslar.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
|
Innehavare av godkännande för försäljning ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederländerna |
Tillverkare S.C. Europharm S.A 2 Panselelor St. Brasov, County of Brasov 500419 Rumänien eller Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polen |
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: GlaxoSmithKline Oy, PB 24, 02231 Esbo, Tel: +358 10 30 30 30.
Denna bipacksedel ändrades senast 19.8.2022