Pakkausseloste

RETROVIR kapsel, hård 250 mg

Tilläggsinformation

Retrovir 250 mg kapsel, hård

zidovudin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Retrovir är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Retrovir

3. Hur du tar Retrovir

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Retrovir ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Retrovir används för att behandla infektion med HIV (humant immunbrist virus).

Det aktiva innehållsämnet i Retrovir är zidovudin. Retrovir tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).

Retrovir kan inte bota HIV-infektion; det minskar virusmängden i kroppen och håller den på en låg nivå. Retrovir ökar även antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa en infektion.

Retrovir används, i kombination med andra läkemedel (”kombinationsterapi”), för att behandla HIV hos vuxna och barn. För att hålla HIV-infektionen under kontroll och för att förhindra sjukdomen bli värre, måste du fortsätta med att ta alla dina läkemedel.

Om du är gravid, kan din läkare vilja att du tar Retrovir för att förhindra en överföring av HIV från dig till ditt barn som ska födas.

HIV-infektion sprids genom sexuell kontakt med en smittad person, eller vid kontakt med infekterat blod (t.ex. genom att dela injektionsnålar).

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Retrovir:

  • om du är allergisk (överkänslig) mot zidovudin eller något av övriga innehållsämnen i Retrovir (nämns i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har ett mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) eller ett mycket lågt antal röda blodkroppar (anemi).

Var särskilt försiktig med Retrovir

Vissa människor som använder Retrovir eller kombinationsterapi mot HIV löper större risk för biverkningar. Du måste vara medveten om de extra riskerna:

  • om du någonsin har haft leversjukdom (inklusive hepatit B eller C)
  • om du har kraftig övervikt (speciellt om du är kvinna).

Tala om för din läkare om någon av dessa gäller dig. Du kan behöva extra undersökningar, inklusive blodprov, under den tid du tar detta läkemedel. Se avsnitt Eventuella biverkningar för mer information.

Var uppmärksam på viktiga symtom

Vissa människor som använder läkemedel för HIV-infektion utvecklar andra tillstånd som kan bli allvarliga. Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under den tid du tar Retrovir.

Läs informationen under avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel. Om du har frågor angående denna information eller de angivna råden:

⇒ Tala med din läkare.

Andra läkemedel och Retrovir

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller örtmediciner. Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under den tid du tar Retrovir.

Använd inte dessa läkemedel tillsammans med Retrovir:

  • stavudin, används för att behandla HIV-infektion
  • ribavirin eller ganciclovir injektioner, som används för att behandla virusinfektioner
  • rifampicin, som är ett antibiotikum.

Vissa läkemedel kan göra att du blir mer benägen att få biverkningar, eller att biverkningar blir besvärligare

Dessa innefattar:

  • natriumvalproat, används för att behandla epilepsi
  • aciklovir, ganciklovir eller interferon, används för att behandla virusinfektioner
  • pyrimetamin, används för att behandla malaria och andra parasitinfektioner
  • dapson, används för att förebygga lunginflammation och behandla hudinfektioner
  • flukonazol eller flucytosin, används för att behandla svampinfektioner såsom candida
  • pentamidin eller atovakvon, används för att behandla parasitinfektioner såsom PCP (Pnemocystis carinii-pneumoni)
  • amfotericin eller trimsulfa, används för att behandla svamp- och bakterieinfektioner
  • probenecid, används för att behandla gikt och liknande tillstånd, och ges tillsammans med vissa antibiotika för att göra dem effektivare
  • metadon, används som ett heroinsubstitut
  • vinkristin, vinblastin eller doxorubicin, används för att behandla cancer.

Tala om för din läkare om du tar något av dessa.

Vissa läkemedel interagerar med Retrovir

Dessa innefattar:

  • klaritromycin, som är ett antibiotikum
  • fenytoin, används för att behandla epilepsi.

⇒ Tala om för din läkare om du använder klaritromycin eller fenytoin. Läkaren kan behöva kontrollera dig under den tid du använder Retrovir.

Graviditet

Om du är gravid, blir gravid eller om du planerar att bli gravid:

⇒ Diskutera med din läkare om riskerna och fördelarna med att ta Retrovir.

Om HIV-positiva gravida kvinnor tar Retrovir löper de mindre risk för att överföra HIV-infektionen till fostren.

Retrovir och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos fostren. Om du har tagit Retrovir under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.

Amning

Kvinnor som är HIV-positiva får inte amma eftersom HIV-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölk.

En liten mängd av innehållsämnena i Retrovir kan också gå över i bröstmjölken.

Om du ammar eller tänker amma:

⇒ Tala med din läkare omgående.

Körförmåga och användning av maskiner

Retrovir kan göra dig yr och har andra biverkningar som gör dig mindre vaksam.

⇒ Kör inte eller hanterar inte maskiner, såvida inte du känner att du mår bra.

Retrovir innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Du kommer att behöva lämna regelbundna blodprover

Så länge som du tar Retrovir kommer din läkare att ordna regelbundna blodprover för att upptäcka biverkningar. Mer information om dessa bivekningar finns i avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel.

Håll regelbunden kontakt med din läkare

Retrovir hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll men är inget botemedel för HIV-infektion. Du måste ta det varje dag för att hindra sjukdomen förvärras. Du kan fortfarande få andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med HIV-infektion.

⇒ Håll kontakt med din läkare, och sluta inte att ta Retrovir utan läkarens inrådan.

Skydda andra människor

HIV-infektion sprids vid sexuell kontakt med någon som är smittad, eller genom överföring via smittat blod (t.ex. om man använder samma injektionsnålar). Du kan fortfarande föra HIV-smitta vidare när du tar det här läkemedlet, även om effektiv antiretroviral behandling minskar risken.

Diskutera med din läkare om nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kapslar ska sväljas hela med vatten.

Hur mycket Retrovir behöver du ta?

Vuxna och barn som väger minst 28 kg:

Den vanliga dosen av Retrovir är 250 mg två gånger dagligen. Ta doserna med 12 timmars mellanrum.

Barn som väger mindre än 28 kg:

Retrovir 250 mg kapslar är inte lämpliga för barn som väger mindre än 28 kg.

Personer med njur- eller leverproblem:

Om du har svåra njur- eller leverproblem, kan du få en lägre dos av Retrovir som är beroende av hur väl dina njurar eller lever fungerar. Följ din läkares råd.

Om du har tagit för stor mängd av Retrovir

Om du har tagit för mycket Retrovir, kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd. Visa Retrovir förpackningen om det är möjligt.

Om du har glömt att ta Retrovir

Om du har glömt att ta en dos Retrovir behöver du inte vara orolig. Ta nästa dos så fort du kommer ihåg, men inte inom två timmar till följande dosen. Om du kommer ihåg först inom två timmar till nästa dos, hoppa bara över den glömda dosen och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Fortsätt sedan behandlingen som vanligt.

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt.

Sluta inte ta Retrovir utan läkarens inrådan

Ta Retrovir så länge som din läkare har ordinerat. Sluta inte utan att ha inhämtat råd från läkaren.

Eventuella biverkningar

Under HIV-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med HIV-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Behandling med zidovudin (Retrovir) orsakar ofta förlust av fett på benen, armarna och i ansiktet (lipoatrofi). Det har visat sig att sådan förlust kroppsfett kanske inte går tillbaka helt när behandlingen med zidovudin har avslutats. Din läkare ska leta efter tecken på lipoatrofi. Tala om för läkaren om du märker att mängden fett minskar på benen, armarna och i ansiktet. När sådana tecken uppträder ska du sluta ta Retrovir och få annan HIV-behandling.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan påvisas genom blodprov och uppträder inte förrän 4–6 veckor efter att du börjat ta Retrovir. Om du får någon/några av dessa effekter, och om de är svåra, kan din läkare råda dig att sluta ta Retrovir.

Likväl de effekter som finns nämns nedan, kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsterapi mot HIV.

⇒ Det är viktigt att läsa informationen under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsterapi mot HIV”

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 på 10 användare av Retrovir:

  • huvudvärk
  • illamående.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma upp till 1 på 10 användare av Retrovir:

  • kräkningar
  • diarré
  • buksmärtor
  • yrsel
  • muskelvärk
  • allmän sjukdomskänsla.

Vanliga biverkningar som kan påvisas i dina blodprov är:

  • lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller lågt antal vita blodkroppar (neutropeni eller leukopeni)
  • höjning av leverenzymnivåer
  • höjning av värdet bilirubin (en substans som produceras av levern) i blodet, vilket kan gulfärga din hud.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma upp till 1 på 100 användare av Retrovir:

  • hudutslag (röda, svullna eller kliande hud)
  • andfåddhet
  • feber
  • allmänt utbredd värk och smärta
  • gasbildning (flatulens)
  • kraftlöshet.

Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i dina blodprov är:

  • minskat antal blodceller som är involverade i blodets levringsförmåga (trombocytopeni), eller alla typer av blodceller (pancytopeni).

Sällsynta biverkningar

Dessa biverkningar kan förekomma upp till 1 på 1 000 användare av Retrovir:

  • laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet, se nästa avsnitt, ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsterapi mot HIV”)
  • leversjukdomar, såsom gulsot, förstorad lever eller fettlever
  • inflammation i bukspottkörteln
  • bröstsmärta; sjukdom i hjärtmuskulaturen
  • krampanfall
  • depression eller allmän oro, sömnsvårigheter, koncentrationssvårigheter, dåsighet
  • dålig matsmältning, aptitlöshet, smakförändringar
  • färgförändringar av naglar, huden, eller insidan av munnen
  • influensaliknande symtom – frossa, svettningar och hosta
  • domningar och stickningar i huden
  • ökad urineringsfrekvens
  • bröstförstoring hos män.

En sällsynt biverkning som kan påvisas i dina blodprov är:

  • minskat antal av en typ av röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi).

Mycket sällsynta biverkningar

En biverkning som kan förekomma upp till 1 på 10 000 användare av Retrovir, och som kan påvisas i blodprov är:

  • en svikt i produktionen av nya blodceller (aplastisk anemi) i benmärgen.

Om du får några biverkningar

⇒ Tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Andra möjliga biverkningar vid kombinationsterapi mot HIV

Vissa tillstånd kan utvecklas under HIV-behandlingen

Gamla infektioner kan blossas upp

Patienter med avancerad HIV-infektion (AIDS) har försvagade immunsystem, och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När dessa patienter börjar sina behandlingar kan de erfara att dolda infektioner kan blossa upp och framkalla tecken och symtom på inflammation. Dessa symtom orsakas förmodligen av att kroppens immunförsvar blir bättre och kroppen börjar bekämpa dessa infektioner.

Utöver dessa opportunistiska infektioner kan autoimmuna sjukdomar (tillstånd som uppstår då immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad) också uppträda efter att du påbörjat medicinering för din HIV-infektion. Autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter behandlingens början. Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som startar i händerna och fötterna och rör sig mot bålen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet kontakta omedelbart läkare för att få nödvändig behandling.

Om du märker några symtom på infektion under den tid du tar Retrovir:

⇒ Tala med din läkare omgående. Ta inga andra läkemedel mot infektionen utan att ha rådfrågat läkaren.

Laktacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning

Vissa patienter som tar Retrovir utvecklar ett tillstånd som kallas laktacidos, i kombination med förstorad lever. Laktacidos orsakas av en ansamling av mjölksyra i kroppen. Detta tillstånd är sällsynt och om det inträffar utvecklas det vanligen efter några få månaders behandling. Det kan vara livshotande och orsaka svikt av inre organ.

Risken för att laktacidos utvecklas är större hos patienter som har leversjukdom, eller vid kraftig övervikt, speciellt hos kvinnor.

Kännetecken på laktacidos innefattar:

  • djup, snabb, ansträngd andning
  • dåsighet
  • domning eller svaghetskänsla i armar och ben
  • aptitlöshet, viktminskning
  • illamående, kräkningar
  • buksmärta.

Under behandling kommer läkaren att noga följa tecken på laktacidos. Om du har någon av symtomen som nämns ovan, eller andra symtom som oroar dig:

⇒ Uppsök din läkare snarast möjligt.

Du kan ha problem med benstommen

Vissa patienter som behandlas med kombinationsterapi mot HIV utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros. Vid detta tillstånd, dör delar av benvävnad på grund av minskad blodtillförsel till benen.

Patienter kan löpa större risk för att få detta tillstånd:

  • om de har behandlats med kombinationsterapi under lång tid
  • om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
  • om de dricker alkohol
  • om deras immunsystem är mycket svaga
  • om de har övervikt.

Kännetecken på osteonekros innefattar:

  • stelhet i lederna
  • värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)
  • rörelsesvårighet.

Om du märker något av dessa symtom:

⇒ Berätta för din läkare.

Andra effekter som kan påvisas med laboratorieprov

Kombinationsterapi mot HIV kan också orsaka:

  • förhöjda nivåer av mjölksyra i blodet, vilket i sällsynta fall kan leda till laktacidos.

Denna effekt kan påvisas i de blodprover som kommer att tas under de tid du tar Retrovir.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är zidovudin. En kapsel innehåller 250 mg zidovudin.
  • Övriga innehållsämnen är:
    majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), gelatin, indigokarmin (E132), svart tryckbläck opacode 10A1 eller 10A2 (shellac, svart järnoxid (E172), propylengykol, ammoniumhydroxid, 28 % (bara i svart tryckbläck opacode 10A1), ammoniumkoncentrat (bara i svart tryckbläck opacode 10A2), kaliumhydroxid (bara i svart tryckbläck opacode 10A2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Retrovir 250 mg kapslar är hårda, blå och vita kapslar, märkta med GSJV2. Kapslarna tillhandahålls i tryckförpackningar om 40 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

S.C. Europharm S.A

2 Panselelor St.

Brasov, County of Brasov

500419 Rumänien

eller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: GlaxoSmithKline Oy, PB 24, 02231 Esbo, Tel: +358 10 30 30 30.

Denna bipacksedel ändrades senast 12.4.2021

Texten ändrad

12.04.2021