Lupkynis 7,9 mg mjuka kapslar

voklosporin (voclosporin)

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Lupkynis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Lupkynis

3. Hur du tar Lupkynis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Lupkynis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Lupkynis innehåller den aktiva substansen voklosporin. Det används vid behandling av vuxna från 18 års ålder med SLE-nefrit (inflammation i njuren till följd av systemisk lupus erythematosus, SLE).

Det aktiva innehållsämnet i Lupkynis tillhör en grupp av läkemedel som kallas kalcineurinhämmare som kan användas för att kontrollera kroppens immunförsvar (immunhämmare). Vid SLE har immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) av misstag börjat angripa den egna kroppen, däribland njurarna (SLE-nefrit). Genom att minska immunsystemets aktivitet kan läkemedlet ta ned inflammationen i njurarna och därmed minska sådana symtom som svullna ben, anklar eller fötter, högt blodtryck och trötthet samt förbättra njurfunktionen.

Ta inte Lupkynis

• om du är allergisk mot voklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du tar andra läkemedel, exempelvis tabletter med ketokonazol (som används för att behandla Cushings syndrom, då kroppen producerar för mycket kortisol), itrakonazol eller klaritromycin (som används för att behandla bakterie- och svampinfektioner).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lupkynis om något av följande gäller dig.

• Om din njursjukdom förvärras kan doseringen av detta läkemedel behöva ändras. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
• Om du har riskfaktorer för erytroblastopeni (PRCA) – ett ovanligt tillstånd där benmärgen inte tillverkar tillräckligt många röda blodkroppar. Sådana riskfaktorer är tidigare infektion med parvovirus B19 eller andra tidigare behandlingar som kan orsaka PRCA.
• Om du redan har eller utvecklar ett högt blodtryck: Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck varannan vecka under den första månaden och därefter med jämna mellanrum. Läkaren kan ge dig blodtryckssänkande läkemedel eller säga åt dig att sluta ta detta läkemedel.
• Detta läkemedel kan öka risken för olika tillstånd i nervsystemet, exempelvis huvudvärk, skakningar, synförändringar, krampanfall, förvirring eller svaghet i en eller flera kroppsdelar. Om du får något av dessa nya symtom, eller upplever försämring av befintliga symtom, kan din läkare överväga att avsluta behandlingen eller sänka dosen av detta läkemedel (se avsnitt Eventuella biverkningar).
• Om du planerar att vaccinera dig eller har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna: Detta läkemedel kan påverka svaret på vaccination, och vaccination under pågående behandling med detta läkemedel kan vara mindre effektiv.
• Om du tidigare haft plötsliga, livshotande allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) mot soja eller jordnöt ska du inte ta detta läkemedel.

Detta läkemedel kan öka nivåerna av kalium i blodet vilket kan bli allvarligt och kräva behandling. Din läkare kommer att kontrollera dina kaliumnivåer med jämna mellanrum under behandlingens gång.

Detta läkemedel har inte blivit studerat hos patienter med allvarliga leverproblem och rekommenderas därför inte för dessa patienter.

Detta läkemedel kan påverka hjärtats elektriska aktivitet (QT-förlängning). Detta kan medföra en hjärtrytmrubbning. Tidiga symtom är yrsel och svimningar.

Solljus och UV-ljus

Detta läkemedel kan öka risken att utveckla vissa typer av cancer, särskilt i huden. Du ska undvika eller begränsa din exponering för solljus och UV-ljus genom att bära lämpliga, skyddande kläder och regelbundet sätta på solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.

Infektioner

Detta läkemedel kan öka risken att du utvecklar infektioner varav vissa kan bli allvarliga eller rentav livshotande. Kontakta din läkare om du får tecken på infektion, exempelvis feber, frossa eller halsont. Din läkare bestämmer då om du behöver sluta ta detta läkemedel (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Barn och ungdomar

Ta inte detta läkemedel om du är yngre än 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Äldre

Detta läkemedel rekommenderas inte om du är äldre än 75 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Lupkynis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkaren om du tar:

• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner, exempelvis itrakonazol och flukonazol
• läkemedel som används för att behandla Cushings syndrom (då kroppen producerar för mycket kortisol), exempelvis tabletter med ketokonazol
• läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller hjärtproblem, exempelvis digoxin, diltiazem och verapamil.
• läkemedel som förebygger bildandet av blodproppar, exempelvis dabigatranetexilat
• läkemedel som används för att behandla epilepsi, exempelvis karbamazepin och fenobarbital
• naturläkemedel med johannesört som används för att behandla lättare nedstämdhet
• läkemedel som lindrar symtom vid säsongsallergi, exempelvis fexofenadin
• antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner, exempelvis rifampicin, klaritromycin och erytromycin
• läkemedel som sänker kolesterolhalten, exempelvis simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin och pravastatin
• läkemedel som används för att behandla hiv-infektioner, exempelvis det antiretrovirala medlet efavirenz.

Lupkynis med mat och dryck

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat. Undvik att äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice under behandlingen med detta läkemedel, eftersom det kan ändra läkemedlets funktion.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Informera din läkare om du ammar. Detta läkemedel kan överföras till bröstmjölk och det är inte känt om detta läkemedel kan påverka ditt barn. Din läkare diskuterar med dig om du ska avbryta behandlingen med detta läkemedel medan du ammar eller om du ska sluta amma.

Det finns inga data vad gäller effekten av detta läkemedel på mänsklig fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Lupkynis förväntas inte ha någon inverkan på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Lupkynis innehåller alkohol

Detta läkemedel innehåller 21,6 mg alkohol (etanol) i varje kapsel. En dos om tre kapslar Lupkynis innehåller alltså 64,8 mg etanol, vilket motsvarar mindre än 2 ml öl eller 1 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Lupkynis innehåller sorbitol

Detta läkemedel innehåller 28,7 mg sorbitol i varje kapsel.

Lupkynis kan innehålla sojalecitin

Detta läkemedel kan innehålla spår av sojalecitin. Om du får anafylaktiska reaktioner på soja eller jordnöt får du inte använda detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av Lupkynis är tre kapslar som tas genom munnen två gånger dagligen.

Kapslarna måste sväljas hela och kan tas med eller utan mat.

Ta de dagliga doserna vid ungefär samma tid varje dag, med minst åtta timmars mellanrum, helst så nära tolv timmars mellanrum som möjligt (exempelvis 8.00 på morgonen och 20.00 på kvällen).

Detta läkemedel ska användas i kombination med ett annat immunhämmande läkemedel som heter mykofenolatmofetil.

Om du har tagit för stor mängd av Lupkynis

Om du har tagit för många tabletter av misstag, tala genast med din läkare eller med närmaste akutmottagning. Symtom på överdosering kan vara hjärtklappning och tremor (okontrollerade skakningar eller darrningar i en eller flera kroppsdelar).

Om du har glömt att ta Lupkynis

Om du hoppat över en dos ska du ta den glömda dosen så fort som möjligt, inom fyra timmar från att du hoppat över den. Om det gått mer än fyra timmar sedan du egentligen skulle ha tagit läkemedlet hoppar du bara över den dosen och tar nästa ordinarie dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Lupkynis

Sluta inte med behandlingen om inte din läkare säger till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:

Allvarliga biverkningar

Sök medicinsk vård omedelbart om några av dessa skulle uppstå, eftersom din läkare kan ordinera dig att sluta ta läkemedlet eller att sänka dosen.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• infektionssymtom (exempelvis feber, smärta i kroppen, trötthetskänsla, hosta eller nysningar, illamående, kräkningar eller diarré)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• nytillkomna symtom på problem i hjärna eller nerver, exempelvis krampanfall

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• infektion i de övre luftvägarna
• minskat antal röda blodkroppar vilket kan göra huden blek och orsaka svaghetskänsla eller andfåddhet (anemi)
• huvudvärk
• förhöjt blodtryck
• hosta
• diarré
• smärta i buken (magen)
• förändrad njurfunktion vilket kan minska den mängd urin som produceras och kan leda till ny eller försämrad svullnad i benen eller fötterna

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• feber, hosta, svårigheter att andas eller smärtsam andning, väsande andning, smärta i bröstet i samband med andning (möjliga symtom på lunginflammation)
• infektioner som orsakas av bakterier, exempelvis urinvägsinfektion, eller som orsakas av virus, exempelvis bältros
• inflammation i mage och tarm
• influensa
• ökade halter av kalium som utvisas av blodprov
• minskad aptit
• skakningar
• illamående
• onormal svullnad, blödning och/eller inflammation i tandköttet
• munsår
• matsmältningsbesvär
• håravfall
• överdriven och/eller onormal hårväxt på någon del av kroppen

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Överkänslighet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalblistret. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är voklosporin. En mjuk kapsel med Lupkynis innehåller 7,9 mg voklosporin.

- Övriga innehållsämnen:

Kapselns innehåll: etanol, vitamin E (E307), polyetylenglykolsuccinat (tokofersolan), polysorbat 40 och medellångkedjiga triglycerider

Kapselns hölje: gelatin, sorbitol, glycerin, renat vatten, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)

Hjälpämne i tillverkningsprocessen: sojalecitin

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lupkynis 7,9 mg rosa/orangefärgade, mjuka kapslar som mäter cirka 13 mm × 6 mm, förpackade i blister. Varje blister innehåller 18 mjuka kapslar. En kartong innehåller 180 eller 576 mjuka kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.