Pronaxen 25 mg/ml oraalisuspensio

naprokseeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Pronaxen on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pronaxen-oraalisuspensiota

3. Miten Pronaxen-oraalisuspensiota otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pronaxen-oraalisuspension säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Pronaxen-oraalisuspension sisältämä naprokseeni on tulehdusta ja kipua lievittävä sekä kuumetta alentava lääke. Se vähentää kipua ja tulehdusta aiheuttavien välittäjäaineiden muodostumista elimistössä sekä kuumetta nostavien välittäjäaineiden muodostumista keskushermostossa.

Lääkkeen käyttöaiheet

Pronaxen-oraalisuspensiota käytetään kuumeen hoitoon sekä tulehduksen ja kivun lievittämiseen mm. seuraavissa sairauksissa ja tilanteissa: nivelreuma, selkärankareuma ja muut reumaattiset niveltulehdukset, nivelrikko, kihti, vammojen ja leikkausten jälkitilat, migreeni ja kuukautiskivut.

Naprokseeni, jota Pronaxen sisältää, voidaan käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Pronaxen-oraalisuspensiota

• jos olet allerginen naprokseenille, asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on astma
• jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava
• jos sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin
• jos sinulla on aiemmin ilmennyt ruuansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä
• jos lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius ruuansulatuskanavan verenvuodoille
• jos sinulla on sairaus, joka heikentää veren hyytymistä (verenvuototauti eli hemofilia tai verihiutaleiden vähäisyys eli trombosytopenia) tai jos käytät verenhyytymistä tai veritulppien muodostumista estävää lääkitystä (esim. varfariinia)
• jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa
• jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pronaxen-oraalisuspensiota,

• jos sairastat sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
• jos sairastat sepelvaltimotautia
• jos sinulla on aivojen tai raajojen verenkiertohäiriöitä
• jos sairastat verenpainetautia, johon ollaan aloittamassa lääkehoitoa tai jonka hoitotasapaino ei ole hyvä
• jos sinulla on selittämättömiä mahakipuja tai anemia (veren hemoglobiinin mataluus) tai jos olet havainnut, että ulosteissasi on verta tai että ne ovat mustia
• jos sinulla on jokin ruuansulatuskanavan sairaus kuten haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti.

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Pronaxen-oraalisuspension käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suuria lääkeannoksia pitkiä aikoja. Älä ylitä suositeltua annosta ja hoidon kestoa.

Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi sinulla on korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli tai jos tupakoit), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Pronaxen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Pronaxen-oraalisuspension teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

• veren hyytymistä ja veritulppien muodostumista estävät lääkkeet (esim. varfariini), koska riski verenvuotoihin lisääntyy. Yhteiskäyttöä tulee välttää.
• tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat ns. selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin
• asetyylisalisyylihappoa ja muita tulehduskipulääkkeitä ei tule käyttää samanaikaisesti, koska yhteiskäyttö vain lisää haittavaikutuksia ilman tehon lisäystä.
• aspiriini/asetyylisalisyylihappo veritulppien estoon. Jos käytät pientä päivittäistä asetyylisalisyylihappoannosta (esim. 100 mg) veritulppien estoon, annos on otettava ainakin tuntia ennen Pronaxen-oraalisuspension ottamista.
• litium (kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön käytettävä lääke)
• digoksiini (sydänlääke) potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa
• suun kautta otettavat kortikosteroidit (tulehduksia hillitsevät lääkkeet)
• metotreksaatti (reuma- ja syöpätautien lääke)
• tietyt immuunivastetta heikentävät lääkkeet (siklosporiini ja takrolimuusi)
• tietyt antibiootit (aminoglykosidit)
• probenesidi (kihtilääke)
• zidovudiini (HI-viruksen hoitoon käytettävä lääke)
• tietyt verenpainelääkkeet (beetasalpaajiin, ACE:n estäjiin ja angiotensiinireseptorin salpaajiin kuuluvat lääkkeet)
• nesteenpoistolääkkeet.

Pronaxen ruuan ja juoman kanssa

Pronaxen-oraalisuspensio voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Lääkkeen ottamisen jälkeen suositellaan nautittavaksi pieni määrä muuta nestettä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Naprokseenia ei saa käyttää kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, sillä se voi aiheuttaa syntymättömälle lapselle sydän- ja munuaisvaurioita. Jos lääkettä käytetään loppuraskauden aikana, se voi altistaa sekä äidin että lapsen verenvuodoille ja viivästyttää synnytyksen käynnistymistä. Sinun ei pidä ottaa Pronaxen-valmistetta raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja lääkärin ohjeistamaa. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä mahdollista annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Pronaxen-valmistetta käytetään usean päivän ajan 20. raskausviikosta alkaen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapsellesi munuaisongelmia, jotka voivat johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden vähäiseen määrään (oligohydramnion) tai vauvan sydämessä olevan ductus arteriosus -nimisen verisuonen kaventumiseen. Jos tarvitset hoitoa muutamaa päivää pidempään, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.

Valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Naprokseenia erittyy rintamaitoon hyvin pieninä määrinä, eikä imettämistä yleensä tarvitse lopettaa lyhytkestoisen hoidon ajaksi. Jos pitkäkestoinen hoito kuitenkin määrätään, lapsen varhaista vieroittamista rintaruokinnasta on harkittava.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pronaxen ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Joillekin potilaille voi lääkkeen käytöstä seurata huimausta, väsymystä, kuulo-, tai näköhäiriöitä tai keskittymiskyvyn puutetta. Jos näitä oireita ilmaantuu, autolla ajoa ja koneiden käyttöä on vältettävä.

Pronaxen sisältää metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia sekä sorbitolia

Pronaxen-oraalisuspensio sisältää metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Lääke sisältää sorbitolia 400 mg/ml. Ohjeen mukaisista vuorokausiannoksista saadaan 1,6 g–20 g sorbitolia. Sorbitolilla voi olla lievästi laksatiivinen vaikutus. Energiasisältö: 2,6 kcal/g sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää 0,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra. 30 ml:n annoksella tämä vastaa 1,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Pronaxen-oraalisuspensio voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Lääkkeen ottamisen jälkeen suositellaan nautittavaksi pieni määrä muuta nestettä.

Tärkeää!

Pullo on ravistettava hyvin ennen jokaista annosta. Jos käytät annosteluruiskua ja adapterikorkkia, poista adapteri säilytyksen ajaksi ja sulje pullo alkuperäisellä korkilla.

Jos naprokseenihoidon aikana ilmenee ylävatsavaivoja, lääkkeen käyttö on keskeytettävä ja otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ensiapuna voidaan antaa lääkehiiltä, joka vähentää naprokseenin imeytymistä. Yliannostuksen oireita voivat olla mm. pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakivut, tokkuraisuus, tajuttomuus tai kouristelut.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Naprokseenin, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, aiheuttamat haittavaikutukset ilmenevät yleensä ruuansulatuskanavan alueella ja ovat käytetystä lääkeannoksesta riippuvaisia. Särkylääkkeiden käyttö voi harvoin johtaa ruuansulatuskanavan verenvuotoon, mistä merkkinä voivat olla veriset tai mustat ulosteet sekä anemia. Jos näitä oireita ilmenee, keskeytä lääkkeen käyttö ja ota yhteys hoitavaan lääkäriin.

Haittavaikutuksia ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joilla on useita sairauksia, sekä iäkkäillä. Vakavien haittojen vaara lisääntyy suurilla annoksilla pitkäaikaisessa käytössä ja moninkertaistuu, jos samanaikaisesti käytetään muita tulehduskipulääkkeitä.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• ylävatsakipu, närästys, pahoinvointi, ummetus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky, väsymys, pyörrytys, huimaus
• näköhäiriöt
• korvien soiminen ja humina (tinnitus), kuulohäiriöt
• sydämen vajaatoiminnan paheneminen (turvotukset, hengenahdistus)
• suutulehdus, ripuli, oksentelu, ruuansulatushäiriöt
• iho-oireet (esim. kutina, nokkosihottuma, ihon punatäpläisyys, mustelmat), lisääntynyt hikoilu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• kaliumpitoisuuden nousu
• mielialan muutokset, masennus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, unettomuus, unihäiriöt, muistiin ja ajatteluun liittyvät häiriöt (kognitiiviset häiriöt)
• sydämentykytys
• ruuansulatuskanavan verenvuodot tai haavaumat, verioksennus, veriulostus
• maksaentsyymien kohoaminen, keltaisuus
• kuukautishäiriöt.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• yliherkkyysreaktiot, voimakas allerginen yleisreaktio (anafylaksia), kaulan, huulten, kielen ja mahdollisesti myös käsien ja jalkojen äkillinen turvotus (angioneuroottinen turvotus)
• kuulon heikkeneminen
• astman paheneminen
• maksatulehdus
• hiustenlähtö, valoyliherkkyys, ihomuutokset ja rakkulointi (pseudoporfyria)
• lihaskivut, lihasheikkous.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• epänormaalit veriarvot
• aivokalvontulehdus, Parkinsonin taudin paheneminen
• verisuonitulehdus
• keuhkotulehdus
• sylkirauhasturvotus, haimatulehdus
• voimakkaita hilsehtiviä tai rakkuloita muodostavia iho- tai limakalvoreaktioita (esim. Steven–Johnsonin oireyhtymä), punavihoittuma (eryteema multiforme), ihotautien paheneminen (esim. punajäkälä, kyhmyruusu)
• verta virtsassa, munuaisiin kohdistuvat haittavaikutukset (esim. munuaisten vajaatoiminta ja munuaistulehdus).

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Pronaxen-oraalisuspension käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Jos käytät annosteluruiskua ja adapterikorkkia, poista adapteri säilytyksen ajaksi ja sulje pullo alkuperäisellä korkilla.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Pronaxen sisältää

• Vaikuttava aine on naprokseeni, jota on 25 mg yhdessä millilitrassa.
• Muut aineet ovat sorbitoli (E420), metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, glyseroli (85 %), ksantaanikumi, mikrokiteinen selluloosa, natriumkarboksimetyyliselluloosa, polysorbaatti 80 , sukraloosi (E955), puhdistettu vesi ja suklaa-aromi.
• Suklaa-aromi sisältää etyylivanilliinia, vanilliinia, isoamyylifenyyliasetaattia, heliotropiinia, 2,3,5-trimetyylipyratsiinia, maltolia, kanelialdehydiä, propyleeniglykolia (E1520) ja triasetiinia (E1518).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai melkein valkoinen suspensio.

Pakkauskoot: 100 ml ja 200 ml (muovipullo).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Orion Corporation Orion Pharma

Volttikatu 8

70700 Kuopio

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.11.2022