HBVAXPRO 10 mikrogram injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Hepatit B-vaccin (rekombinant DNA)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad. Den innehåller viktig information.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad HBVAXPRO 10 mikrogram är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram
3. Hur HBVAXPRO 10 mikrogram används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur HBVAXPRO 10 mikrogram ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper, hos individer 16 år och äldre som riskerar att exponeras för hepatit B virus.

Sannolikt inkluderar skyddet även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.

Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.

Använd inte HBVAXPRO 10 mikrogram

• om du är allergisk mot hepatit B ytantigen eller mot något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har en allvarlig sjukdom med feber

Varningar och försiktighet
Behållaren till detta läkemedel innehåller latexgummi. Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram.

Andra läkemedel och HBVAXPRO 10 mikrogram
HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.
HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.
HBVAXPRO kan administreras samtidigt med andra vacciner om man använder separata injektionställen och sprutor.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning
Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra motorfordon eller sköta maskiner.

HBVAXPRO 10 mikrogram innehåller natrium:
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Dosering
Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 10 mikrogram för individer (16 år och äldre).

En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.

Två immuniseringsscheman kan användas:

• två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0, 1, 6 månader)
• om snabb immunitet önskas: tre injektioner med ett intervall på en månad och en fjärde dos 1 år senare (0, 1, 2, 12 månader).

Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos av immunoglobulin.

Vissa lokala vaccinationsschema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges.

HBVAXPRO 10 mikrogram rekommenderas inte för individer yngre än 16 år. Rätt styrka för administrering till individer från nyfödda till 15 års ålder är HBVAXPRO 5 mikrogram.

Administreringssätt
Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på vuxna och tonåringar.

Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.

I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.

Om du missar en dos HBVAXPRO 10 mikrogram
Om du missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och vaccinet ej fastställts.

De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning.

Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:

• lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor
• allergiska reaktioner
• störningar i nervsystemet såsom domningar och stickningar, ansiktsförslappning, nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel och svimningar
• lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen
• astmaliknande symptom
• kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor
• hudreaktioner såsom eksem, utslag, håravfall, klåda, nässelfeber och blåsor på huden
• ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna
• trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom
• förhöjning av leverenzymer
• ögoninflammation med smärta och rodnad

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Förvaras i kylskåp (2 °C ‑ 8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:
Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) * 10 mikrogram
Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,50 milligram Al⁺)^#

* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.
^# Amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår som adjuvans i detta vaccin. Adjuvans är ämnen som ingår i vissa vacciner för att snabba på, förbättra och/eller förlänga de skyddande effekterna av vaccinet.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid (NaCl), natriumborat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

HBVAXPRO 10 mikrogram är en suspension i en spruta.
Förpackningstorlekar om 1, 10 och 20 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.
Förpackningsstorlekar om 1 och 10 förfyllda sprutor utan nål, eller med 1 separat nål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna

Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Denna bipacksedel godkändes senast 08/2022

Information om denna medicin finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

Innan det administreras skall vaccinet granskas visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende. Sprutan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.
Nålen fästs genom att vrida medsols tills nålen sitter säkert fast i sprutan.