Pakkausseloste

BISOLVON STRONG oral lösning 1,6 mg/ml

Tilläggsinformation

BISOLVON Strong 1,6 mg/ml oral lösning

bromhexinhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 4–5 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Bisolvon Strong oral lösning är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Bisolvon Strong oral lösning
  3. Hur du använder Bisolvon Strong oral lösning
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Bisolvon Strong oral lösning ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Bisolvon Strong används som slemlösande läkemedel vid tillfällig behandling av hosta då segt slem samlats i andningsvägarna.

Bisolvon Strong innehåller bromhexin, som gör det sega slemmet mera tunnflytande och sålunda underlättas upphostning av slemmet. Även om effekten av Bisolvon Strong ofta märks redan under den första behandlingsdagen, sker förtunningen av slemmet gradvis under fortsatt behandling. Den bästa effekten uppnås efter 3–5 dagars behandling.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 4–5 dagar.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Bisolvon Strong

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bisolvon Strong.

  • Om du har haft magsår eller sår i tolvfingertarmen.
  • Svåra hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av bromhexinhydroklorid. Om du får ett hudutslag (inklusive sår i slemhinnorna i t.ex. mun, svalg, näsa, ögon, könsorgan) ska du sluta använda Bisolvon och omedelbart kontakta läkare.
  • Långvarig användning av bromhexin kan upprätthålla riklig slembildning och dess upphostning. Därför bör behandlingen inte pågå längre än en vecka utan läkarordination.

Andra läkemedel och Bisolvon Strong

Man känner inte till att samtidig användning av andra läkemedel skulle ge upphov till några skadliga samverkningar.

Graviditet, amning, och fertilitet

Bisolvon Strong bör inte användas under graviditet eller under amning.

Effekten av Bisolvon Strong på fertiliteten hos människor har ej studerats.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts med preparatet med avseende på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Bisolvon Strong oral lösning innehåller flytande maltitol

Om din läkare har talat om att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta läkaren innan du använder produkten.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 14 år är 5 milliliter (8 mg) 3 gånger dagligen. Vid behov kan dosen för vuxna och ungdomar över 14 år i början av behandlingen ökas till 10 milliliter (16 mg) 3 gånger dagligen.

Användning för barn

Barn 6–14 år: 2,5 milliliter (4 mg) 3 gånger dagligen.

Bisolvon-preparatet kan tas med mat eller utan mat.

Preparaten innehåller inte socker och passar därför också åt diabetiker och barn.

Du bör kontakta läkare, om symtomen inte förbättras efter 4–5 dagar eller om de försämras, när du använder Bisolvon för akut sjukdom i andningsvägarna.

Om du har tagit för stor mängd av Bisolvon Strong

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Bisolvon Strong

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter:

diarré, kräkningar, illamående och dyspepsi

Sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:

överkänslighetsreaktioner, hudutslag, nässelfeber

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem (snabbt tilltagande svullnad i och under huden samt i och under slemhinnor) och klåda. Svåra hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos).

Bronkospasm.

Sötningsmedlet maltitol kan förorsaka diarré hos personer, som har känslig mage.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Bisolvon Strong oral lösning har inga särskilda förvaringsanvisningar. Öppnad flaska är hållbar i 12 månader.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg.dat.”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är bromhexinhydroklorid
  • Övriga innehållsämnen är:
    flytande maltitol 500 mg/ml, sukralos, bensoesyra, körsbärs- och chokladsmakämne, levomentol och renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Klar eller nästan klar, färglös eller nästan färglös lösning.

125 ml glasflaska med ett dosmått

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sanofi Oy

Norrskensgränden 1

02100 Esbo

Tillverkare:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 15.08.2017

Texten ändrad

15.08.2017