VEGZELMA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

bevacizumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

● Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad VEGZELMA är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får VEGZELMA

3. Hur VEGZELMA används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur VEGZELMA ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

VEGZELMA innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer). Bevacizumab binder selektivt till ett protein som kallas VEGF (human vaskulär endotelcellstillväxtfaktor), som finns inuti kroppens blod‑ och lymfkärl. VEGF proteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl förser tumören med näringsämnen och syre. När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens tillväxt genom att blockera tillväxten av de blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre.

VEGZELMA är ett läkemedel som används för behandling av vuxna patienter med framskriden cancer i tjocktarmen eller ändtarmen. VEGZELMA ges tillsammans med cytostatikabehandling som innehåller en fluoropyrimidin.

VEGZELMA används också för behandling av vuxna patienter med metastaserad (spridd) bröstcancer. När det används hos patienter med bröstcancer kommer det att ges tillsammans med ett cytostatikum som kallas paklitaxel eller capecitabin.

VEGZELMA används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke‑småcellig lungcancer. VEGZELMA ges då tillsammans med en cytostatikabehandling som innehåller platina.

VEGZELMA används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke‑småcellig lungcancer när cancercellerna har en specifik mutation i ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). VEGZELMA ges då tillsammans med erlotinib.

VEGZELMA används också för behandling av vuxna patienter med framskriden njurcancer. När VEGZELMA används hos patienter med njurcancer kommer det att ges tillsammans med en annan typ av läkemedel som kallas interferon.

VEGZELMA används även för behandling av vuxna patienter med framskriden äggstocks‑, äggledar‑ eller primär bukhinnecancer. Vid behandling av patienter med äggstocks‑, äggledar‑ eller primär bukhinnecancer ska VEGZELMA ges i kombination med karboplatin och paklitaxel.

Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks‑, äggledar‑ eller primär bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka efter minst 6 månader efter sista gången de behandlades med en platinuminnehållande cytostatika, kommer VEGZELMA att ges i kombination med karboplatin och gemcitabin eller med karboplatin och paklitaxel.

Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks‑, äggledar‑ eller primär bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka tidigare än 6 månader efter sista gången de behandlades med en platinuminnehållande cytostatika, kommer VEGZELMA att ges i kombination med paklitaxel, eller topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin.

VEGZELMA används också för behandling av vuxna patienter med kvarvarande, återfall av eller metastaserad livmoderhalscancer. VEGZELMA ges då i kombination med paklitaxel och cisplatin alternativt paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinumbehandling.

● om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

● om du är allergisk (överkänslig) mot produkter från CHO‑celler (Chinese hamster ovary cells) eller rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.

● om du är gravid.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder VEGZELMA.

● Det är möjligt att VEGZELMA kan öka risken för att utveckla hål i tarmväggen. Om du har sjukdomar som orsakar inflammation inne i buken (t ex divertikulit, magsår, tjocktarmsinflammation förknippad med cytostatikabehandling), ska du tala om det för din läkare.

● VEGZELMA kan öka risken för att utveckla en onormal förbindelse eller passage mellan två organ eller blodkärl (en sådan förbindelse kallas fistel). Risken för att utveckla förbindelser mellan vaginan och någon del av tarmen kan öka om du har kvarvarande, återfall av eller metastaserad livmoderhalscancer.

● VEGZELMA kan öka risken för blödning, eller öka risken för problem med sårläkning efter operation. Om du ska opereras, om du har genomgått en större operation inom de senaste 28 dagarna eller om du fortfarande har oläkta operationssår ska du inte använda denna medicin.

● VEGZELMA kan öka risken för att utveckla allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden, framförallt om du har haft hål i tarmväggen eller problem med sårläkning.

● VEGZELMA kan öka förekomsten av högt blodtryck. Om du lider av högt blodtryck som inte kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, tala med din läkare eftersom det är viktigt att säkerställa att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med VEGZELMA påbörjas.

● Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

● VEGZELMA ökar risken för att få protein i urinen, speciellt om du redan lider av högt blodtryck.

● Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer. Tala med din läkare eftersom blodproppar kan leda till hjärtattack och stroke.

● VEGZELMA kan även öka risken för att utveckla blodproppar i dina vener (en typ av blodkärl).

● VEGZELMA kan orsaka blödning, framförallt tumörrelaterad blödning. Tala med din läkare om du eller din familj verkar lida av blödningsproblem eller om du av någon anledning använder mediciner för att tunna ut ditt blod.

● Det är möjligt att VEGZELMA kan orsaka blödning i och runt din hjärna. Diskutera detta med din läkare om du har en spridd cancer som påverkar din hjärna.

● Det är möjligt att VEGZELMA kan öka risken för blödning i dina lungor, inklusive hosta och att spotta blod. Tala med din läkare om du har märkt av detta tidigare.

● VEGZELMA kan öka risken för att utveckla ett svagt hjärta. Det är viktigt att din läkare vet om ifall du någon gång har fått antracykliner (t ex doxorubicin, en speciell typ av cytostatika som används för att behandla vissa cancerformer) eller fått strålbehandling mot bröstkorgen, eller om du har hjärtsjukdom.

● VEGZELMA kan orsaka infektioner och ett minskat antal neutrofiler (en typ av blodcell som är viktigt för ditt skydd mot bakterier).

● Det är möjligt att VEGZELMA kan orsaka överkänslighets‑ (inklusive anafylaktisk chock) och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel). Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har haft problem efter injektioner, såsom yrsel/svimningskänsla, andfåddhet, svullnad eller hudutslag.

● En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posterior reversibel encefalopati‑syndrom (PRES) har förknippats med VEGZELMA‑behandling. Om du har huvudvärk, synförändringar, förvirring eller kramper med eller utan högt blodtryck ska du kontakta din läkare.

Kontakta din läkare även om dessa påståenden ovan endast gällde dig tidigare i ditt liv.

Innan du får VEGZELMA eller medan du behandlas med VEGZELMA:

● om du har eller har haft smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös ska du tala med din läkare och tandläkare omedelbart.

● om du behöver genomgå tandbehandling eller tandkirurgi, ska du tala om för din tandläkare att du behandlas med VEGZELMA (bevacizumab), särskilt om du också får eller har fått bisfosfonater intravenöst i blodet.

Du kan få rådet att undersöka tänderna innan du påbörjar behandling med VEGZELMA.

Användning av VEGZELMA hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.

Benvävsdöd (osteonekros) i andra ben än käken har rapporterats hos patienter under 18 år som behandlats med bevacizumab.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Att kombinera VEGZELMA med ett annat läkemedel som kallas sunitinib malat (som förskrivs för cancer i njurar och magtarmkanalen) kan orsaka allvarliga biverkningar. Tala med din läkare för att säkerställa att du inte kombinerar dessa läkemedel.

Tala om för din läkare om du använder platinum‑ eller taxanbaserad behandling för lung‑ eller spridd bröstcancer. Dessa behandlingar i kombination med VEGZELMA kan öka risken för allvarliga biverkningar.

Informera din läkare om du nyligen fått, eller får, strålbehandling.

Du får inte använda VEGZELMA om du är gravid. VEGZELMA kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl. Din läkare ska råda dig till att använda preventivmedel under behandlingen med VEGZELMA och under åtminstone 6 månader efter den sista dosen av VEGZELMA.

Informera din läkare omedelbart om du är gravid, blir gravid under behandling med detta läkemedel, eller planerar att bli gravid i en nära framtid.

Du får inte amma under behandling med VEGZELMA och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av VEGZELMA eftersom detta läkemedel kan störa tillväxten och utvecklingen av ditt barn.

VEGZELMA kan försämra den kvinnliga fertiliteten. Kontakta din läkare för mer information.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

VEGZELMA har inte visats minska din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Sömnighet och svimning har dock rapporterats vid användning av VEGZELMA. Om du upplever symtom som påverkar din syn, koncentration eller reaktionsförmåga ska du inte köra bil eller använda maskiner innan symtomen har försvunnit.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

Dosen av VEGZELMA beror på din kroppsvikt och den cancerform som ska behandlas. Den rekommenderade dosen är 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg per kg av din kroppsvikt. Din läkare kommer att ordinera den VEGZELMA‑dos som är rätt för dig. Du kommer att behandlas med VEGZELMA en gång varannan eller var tredje vecka. Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen; du ska fortsätta att använda detta läkemedel tills VEGZELMA inte längre kan förhindra att din tumör växer. Din läkare kommer att diskutera detta med dig.

VEGZELMA är ett koncentrat till infusionslösning. Beroende på vilken dos som läkaren ordinerat kommer delar av eller allt innehåll i injektionsflaskan med VEGZELMA att spädas med natriumklorid (koksalt)‑lösning före användning. En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig den spädda VEGZELMA‑lösningen som en intravenös infusion (ett dropp i en ven). Den första infusionen kommer att ges under 90 minuter. Om du tolererar detta väl kommer den andra infusionen att ges under 60 minuter. Senare infusioner kan ges under 30 minuter.

● om du utvecklar allvarligt högt blodtryck som kräver behandling med blodtrycksmedicin,

● om du har problem med sårläkning efter operation,

● om du opereras.

● allvarligt högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksmedicin; eller en plötslig blodtryckshöjning,

● protein i urinen och samtidigt svullnad i kroppen,

● ett hål i din tarmvägg,

● en onormal tubliknande förbindelse eller passage mellan luftstrupen och matstrupen, mellan inre organ och huden, mellan vaginan och någon del av tarmen eller mellan andra vävnader som normalt inte ska vara förbundna med varandra (fistel), och som av din läkare bedöms vara allvarlig,

● allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden,

● en blodpropp i dina artärer,

● en blodpropp i blodkärlen i lungorna,

● någon svår blödning.

● kan du utveckla svår migrän. Om detta händer ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

● Din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa VEGZELMA‑dos. Du ska diskutera detta med din läkare.

Avslutning av din behandling med VEGZELMA kan stoppa effekten på din tumörtillväxt. Avsluta inte behandlingen med VEGZELMA om du inte har diskuterat detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Biverkningarna som listas nedan sågs när VEGZELMA gavs tillsammans med cytostatika. Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av VEGZELMA.

Allergiska reaktioner

Om du får en allergisk reaktion, tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonalen direkt. Dessa tecken kan innefatta andningssvårigheter eller bröstsmärta. Du kan också uppleva rodnad på huden eller utslag, frossa och skakningar, illamående eller kräkningar, svullnad, yrsel, hjärtklappning och medvetslöshet.

Du ska omedelbart söka hjälp om du får någon av nedanstående nämnda biverkningar.

De allvarliga biverkningarna, som kan vara mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer), omfattar:

● högt blodtryck,

● känsla av domningar eller stickningar i händer eller fötter,

● minskat antal blodkroppar i blodet, inklusive vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner (detta kan uppstå tillsammans med feber), och blodplättar som hjälper blodet att levra sig,

● svaghetskänsla och energilöshet

● trötthet,

● diarré, illamående, kräkningar och buksmärta.

De allvarliga biverkningarna, som kan vara vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer), omfattar:

● hål i tarmen,

● blödning, inklusive blödning i lungorna hos patienter med icke‑småcellig lungcancer,

● blockering av artärerna med en blodpropp,

● blockering av venerna med en blodpropp,

● blockering av blodkärlen i lungorna med en blodpropp,

● blockering av venerna i benen med en blodpropp,

● hjärtsvikt,

● problem med sårläkning efter operation,

● rodnad, flagning av huden, ömhet, smärta, eller blåsor på fingrar eller fötter,

● minskat antal röda blodkroppar i blodet,

● brist på energi,

● mag‑ och tarmproblem,

● muskel‑ och ledsmärta, muskelsvaghet,

● muntorrhet i kombination med törst och/eller minskad eller mörkfärgad urin,

● inflammation i slemhinnan i mun och mage, lungor och luftvägar, reproduktionsorgan och urinvägar,

● sår i munnen och matstrupen, vilket kan vara smärtsamt och orsaka sväljsvårigheter,

● smärta, inklusive huvudvärk, ryggsmärta och smärta i bäcken och den anala regionen,

● lokaliserad varbildning,

● infektion, och särskilt infektion i blodet eller urinblåsan,

● minskad blodförsörjning till hjärnan, eller stroke (blodpropp i hjärnan eller hjärnblödning),

● sömnighet,

● näsblödning,

● ökning av hjärtfrekvensen (pulsen),

● blockerad magtarmpassage,

● avvikande urinprover (protein i urinen),

● andfåddhet eller låga syrenivåer i blodet,

● hudinfektioner eller infektioner i de djupare lagren under huden,

● fistel: en onormal tubliknande förbindelse mellan inre organ och hud eller andra vävnader som normalt inte är förbundna med varandra, inklusive förbindelser mellan vagina och tarmen hos patienter med livmoderhalscancer,

• allergiska reaktioner (tecken kan inkludera andningssvårigheter, ansiktsrodnad, utslag, lågt eller högt blodtryck, låg syrenivå i ditt blod, bröstsmärta, eller illamående/kräkningar),

Svåra biverkningar som kan vara sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) omfattar:

• plötslig svår allergisk reaktion med andningssvårigheter, svullnad, yrsel, hjärtklappning, svettning och medevtslöshet (anafylaktisk chock).

Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare) omfattar:

● allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden, framför allt om du har haft hål i bukväggen eller problem med sårläkning,

● en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),

● ett tillstånd i hjärnan med symtom som inkluderar kramper (anfall), huvudvärk, förvirring och synförändringar (posteriort reversibelt encefalopati‑syndrom eller PRES),

● tecken som tyder på förändringar i normal hjärnfunktion (huvudvärk, synförändringar, förvirring eller kramper) och högt blodtryck,

● En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner),

● blodproppar i väldigt små blodkärl i njuren,

● onormalt högt blodtryck i blodkärlen i lungorna vilket får hjärtats högersida att jobba hårdare än normalt,

● ett hål i septum (broskväggen som skiljer näsborrarna åt) i näsan,

● ett hål i mage eller tarm,

● ett öppet sår eller hål i slemhinnan i magsäcken eller tunntarmen (tecken kan inkludera magsmärtor, känsla av uppsvälldhet, svart tjäraktig avföring eller blod i avföringen eller blodiga kräkningar),

● blödning från nedre delen av tjocktarmen,

● sår i tandköttet med ett exponerat käkben som inte läker och som kan vara förknippat med smärta och inflammation i den omgivande vävnaden (se nedan avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),

● hål i gallblåsan (symtom och tecken kan innefatta magsmärtor, feber och illamående/kräkningar).

Du ska söka hjälp så snart som möjligt om du får någon av nedanstående biverkningar.

De mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) biverkningarna som inte var allvarliga omfattar:

● förstoppning,

● aptitlöshet,

● feber,

● problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),

● talrubbningar,

● förändring av smaksinnet,

● rinnande näsa,

● torr hud, flagning och inflammation i huden, förändring av hudfärg,

● viktnedgång,

● näsblod.

De vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) biverkningarna som inte var allvarliga omfattar:

● röstförändring och heshet.

Patienter äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:

● blodproppar i artärerna som kan leda till stroke (blodpropp eller hjärnblödning) eller hjärtattack,

● en minskning av antalet vita blodkroppar i blodet och minskning av antalet blodplättar som hjälper blodet att levra sig,

● diarré,

● sjukdomskänsla,

● huvudvärk,

● trötthet,

● högt blodtryck.

VEGZELMA kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare. Dessa omfattar minskat antal vita blodkroppar, framförallt neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda mot infektioner) i blodet, protein i urinen, minskat blodkalium, natrium eller fosfor (ett mineral) i blodet, förhöjt blodsocker, förhöjt alkaliskt fosfatas (ett enzym) i blodet, förhöjt serumkreatinin (ett protein som mäts genom ett blodprov för att undersöka hur dina njurar fungerar), minskat hemoglobin (som finns i röda blodkroppar och som transporterar syre), vilket kan vara allvarligt.

Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös. Detta kan vara tecken och symtom på skada på käkbenet (osteonekros). Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du upplever något av dem.

Fertila kvinnor (kvinnor som har en regelbunden menstruationscykel) kan märka att mensen blir oregelbunden eller uteblir och kan märka försämrad fertilitet. Om du överväger att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren innan behandlingen inleds.

VEGZELMA har utvecklats och tillverkats för att behandla cancer genom injektion i blodet. Det har inte utvecklats eller tillverkats för injektion i ögat. Det är därför inte godkänt att användas på detta sätt. När bevacizumab injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:

● Infektion eller inflammation i ögongloben,

● Rödhet i ögat, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, ögonsmärta,

● Att se ljusblixtar i samband med prickar/fläckar vilket övergår till en viss synförlust,

● Ökat tryck i ögat,

● Blödning i ögat.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter förkortningen Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2˚C – 8˚C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning. Om den inte används omedelbart, så ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2˚C till 8˚C, såvida inte lösningen har beretts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. När spädning har ägt rum i en steril miljö är VEGZELMA stabilt under 60 dagar vid 2 ˚C till 8 ˚C plus ytterligare 7 dagar vid 2 ˚C till 30 ˚C.

Använd inte VEGZELMA om du ser partiklar eller missfärgning innan administrering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

● Den aktiva substansen är bevacizumab. Varje ml koncentrat innehåller 25 mg av bevacizumab vilket motsvarar 1,4 till 16,5 mg/ml då det späds enligt rekommendation.

Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab, vilket motsvarar 1,4 mg/ml då det späds enligt rekommendation.

Varje 16 ml injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab, vilket motsvarar 16,5 mg/ml då det späds enligt rekommendation.

● Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

VEGZELMA är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet är en klar, färglös till svagt brun vätska i en injektionsflaska av glas med en gummipropp. Varje injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab i 4 ml lösning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml lösning. Varje förpackning med VEGZELMA innehåller 1 injektionsflaska eller 10 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1‑3. WestEnd Office Building B torony

Ungern

Tillverkare

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irland

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu Ulm

Tyskland

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Sophia Antipolis

Frankrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy.

Puh/Tel: +358 29 170 7755

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.