Enalapril/Lercanidipine Krka 10 mg/10 mg filmdragerade tabletter
enalaprilmaleat/lerkanidipinhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Enalapril/Lercanidipine Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Enalapril/Lercanidipine Krka
3. Hur du tar Enalapril/Lercanidipine Krka
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Enalapril/Lercanidipine Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Enalapril/Lercanidipine Krka är en fast kombination av en ACE-hämmare (enalapril) och en kalciumkanalblockerare (lerkanidipin), två läkemedel som sänker blodtrycket.
Enalapril/Lercanidipine Krka används vid behandling av högt blodtryck (hypertoni) hos patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodtrycket vid behandling med endast lerkanidipin 10 mg. Enalapril/Lercanidipine Krka ska inte användas som initial behandling av högt blodtryck.
Enalaprilmaleat och lerkanidipinhydroklorid som finns i Enalapril/Lercanidipine Krka kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Ta inte Enalapril/Lercanidipine Krka
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enalapril/Lercanidipine Krka:
Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.
Se även informationen under rubriken ”Ta inte Enalapril/Lercanidipine Krka”.
Om du ska genomgå en behandling
Tala om för läkaren att du tar Enalapril/Lercanidipine Krka om du ska genomgå något av följande:
Kontakta din läkare om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen eller ammar (se avsnitt Graviditet, amning och fertilitet).
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om det fungerar och om det är säkert.
Andra läkemedel och Enalapril/Lercanidipine Krka
Enalapril/Lercanidipine Krka får inte tas med vissa läkemedel.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta beror på att när Enalapril/Lercanidipine Krka tas samtidigt som vissa andra läkemedel, kan effekten av Enalapril/Lercanidipine Krka eller av det andra läkemedlet öka eller minska, eller att vissa biverkningar blir vanligare.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel tillsammans med Enalapril/Lercanidipine Krka:
Ta inte enalapril/lerkanidipin om du har tagit eller tar sacubitril/valsartan ett läkemedel som används till behandling av långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, eftersom det ökar risken för angioödem (plötslig svullnad av hudområdet runt strupen).
Risken för angioödem kan öka om du tar något av följande läkemedel:
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
Enalapril/Lercanidipine Krka med mat, dryck och alkohol
Enalapril/Lercanidipine Krka ska tas minst 15 minuter innan måltid.
En fettrik måltid ökar signifikant blodnivåerna av läkemedlet.
Alkohol kan förstärka effekten av Enalapril/Lercanidipine Krka. Använd inte alkohol under behandling med Enalapril/Lercanidipine Krka.
Enalapril/Lercanidipine Krka ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice, det kan öka den blodtryckssänkande effekten (se ”Ta inte Enalapril/Lercanidipine Krka”).
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet och fertilitet
Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Enalapril/Lercanidipine Krka före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Enalapril/Lercanidipine Krka bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Amning
Enalapril/Lercanidipine Krka bör inte användas under amning.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig yr, svag, trött eller dåsig när du behandlas med detta läkemedel ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Enalapril/Lercanidipine Krka innehåller laktos och natrium
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna: om inte annat förskrivits av din läkare är den vanliga dosen 1 tablett dagligen vid samma tidpunkt varje dag. Tabletten tas med fördel på morgonen, minst 15 minuter innan frukost. Tabletterna ska sväljas hela med vatten. Se ”Enalapril/Lercanidipine Krka med mat, dryck och alkohol”.
Patienter med njurproblem/äldre patienter: din dos kommer att beslutas av din läkare och baseras på hur väl dina njurar fungerar.
Om du har tagit för stor mängd av Enalapril/Lercanidipine Krka
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta kvarblivande tabletter och förpackningen med dig om möjligt.
Om du tar mer läkemedel än den förskrivna dosen kan detta medföra blodtrycksfall och att hjärtat börjar slå oregelbundet eller snabbare.
Om du har glömt att ta Enalapril/Lercanidipine Krka
Om du glömt att ta din tablett, hoppa över den missade dosen.
Ta nästa dos som vanligt.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Enalapril/Lercanidipine Krka
Sluta inte ta läkemedlet om inte din läkare säger åt dig att sluta.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar är möjliga med detta läkemedel:
Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Om något av följande inträffar, kontakta läkare omedelbart:
Allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter.
När du börjar ta Enalapril/Lercanidipine Krka kan du känna dig svag eller yr eller få dimsyn. Detta orsakas av ett plötsligt blodtrycksfall och om det händer hjälper det att lägga sig ner. Om du känner dig orolig, tala med din läkare.
Biverkningar observerade med Enalapril/Lercanidipine Krka
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Hosta, yrsel, huvudvärk.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Förändringar i blodvärden såsom minskat antal blodplättar, ökad nivå av kalium i blodet, nervositet (ångest), yrsel när man reser sig, svindel, snabb puls, snabb eller ojämn hjärtrytm (hjärtklappning), plötslig rodnad av ansiktet, halsen eller övre bröst, lågt blodtryck, buksmärta, förstoppning, illamående, högre nivåer av leverenzymer, hudrodnad, ledvärk, oftare behov av att kissa, svaghet, trötthet, värmekänsla, svullna fotleder.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till en 1 av 1000 personer)
Blodbrist (anemi), allergiska reaktioner, ringningar i öronen (tinnitus), svimning, torr hals, halsont, matsmältningsbesvär, salt känsla på tungan, diarré, muntorrhet, svullnad av tandköttet, allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg med svårigheter att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, kissnödighet på natten, produktion av stora mängder urin, impotens.
Ytterligare biverkningar som observerats med enalapril eller lerkanidipin var för sig
Enalapril
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Dimsyn, känsla av yrsel, svaghet eller sjukdomskänsla och hosta.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Depression, huvudvärk, svimning (synkope), bröstsmärta, yrsel på grund av lågt blodtryck, förändringar i hjärtrytmen, hjärtklappning, kärlkramp, andnöd, smakförändringar, ökade nivåer av kreatinin i blodet (oftast upptäcks detta genom blodprov), höga nivåer av kalium i blodet, diarré, buksmärta, trötthet, hudutslag, allergiska reaktioner med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg med svälj och/eller andningssvårigheter.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Blodbrist (anemi, inklusive aplastisk och hemolytisk), plötsligt blodtrycksfall, förvirring, sömnlöshet eller sömnighet, stickande eller domnande känsla i huden, yrsel (svindel), ringningar i öronen (tinnitus), snabb eller ojämn hjärtrytm (hjärtklappning), hjärtinfarkt (möjligen på grund av mycket lågt blodtryck i vissa högriskpatienter, inklusive de med problem med blodflödet i hjärtat eller hjärnan), stroke (möjligen på grund av mycket lågt blodtryck hos högriskpatienter), rinnande näsa, halsont och heshet, astma-associerad trånghet i bröstet, fördröjd tarmpassage (tarmvred), bukspottskörtelinflammation, illamående (kräkningar), matsmältningsbesvär, förstoppning, irriterad mage, muntorrhet, magsår, anorexi, ökad svettning, klåda, nässelutslag, håravfall, nedsatt njurfunktion, njursvikt, högt proteininnehåll i urinen (mäts i ett urinprov), impotens, muskelkramper, allmän sjukdomskänsla, feber, hög halt urinämne i blodet, låg blodsockernivå eller låg nivå av natrium i blodet (alla dessa mäts med ett blodprov), plötslig rodnad av ansikte, hals eller övre bröstet.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Förändringar i blodvärden såsom ett lägre antal vita blodkroppar, benmärgsdepression, autoimmuna sjukdomar, konstiga drömmar, svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske, sömnproblem, "Raynauds fenomen" (där dina händer och fötter kan bli mycket kalla och vita på grund av lågt blodflöde), lunginfiltrat, ansamling av vätska eller andra substanser i lungorna (som kan ses på röntgen), inflammation i näsan, lunginflammation, inflammation i kinderna, tandkött, tunga, läppar, svalg, leverproblem såsom nedsatt leverfunktion, inflammation i levern, gulsot (gulfärgning av hud och/eller ögon), högre nivåer av bilirubin (mäts med ett blodprov), erythema multiforme (röda fläckar med olika former på huden), Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (en allvarlig hudåkomma där du får rodnad och fjällning av huden, blåsor eller sår, eller hudavlossning), exfoliativ dermatit/erytrodermi (svåra hudutslag med fjällning eller flagning av huden), pemfigus (små vätskefyllda bulor på huden), minskad urinmängd, förstoring av brösten hos män (gynekomasti).
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Svullnad i tarmen (intestinalt angioödem).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Överproduktion av antidiuretiskt hormon, vilket orsakar vätskeretention och leder till svaghet, trötthet eller förvirring.
Ett symtomkomplex har rapporterats vilket kan inkludera några eller alla av följande: feber, inflammation i blodkärlen (serosit/vaskulit), muskelsmärta (myalgi/myosit), ledsmärta (artralgi/artrit). Utslag, fotosensitivitet eller andra hudförändringar kan uppstå.
Lerkanidipin
Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Om du upplever någon av dessa biverkningar kontakta omedelbart läkare:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Kärlkramp (angina pectoris, bröstsmärta på grund av minskat blodflöde till hjärtat), allergiska reaktioner (symtom inkluderar klåda, hudutslag, nässelutslag), svimning.
Patienter som redan har angina pektoris (kärlkramp) kan uppleva en ökad frekvens, längd och svårighet av dessa attacker när du använder gruppen av läkemedel som lerkandipin tillhör.
Enstaka fall av hjärtinfarkt kan observeras.
Andra möjliga biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Huvudvärk, snabbare hjärtslag, hjärtklappning (hjärtat bultar eller rusar), plötslig rodnad av ansikte, hals eller övre bröstkorg, svullnad av fotleder.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp 1 av 100 användare)
Yrsel, blodtrycksfall, halsbränna, illamående, magsmärtor, hudutslag, klåda, muskelsmärtor, ökad urinmängd, svaghetskänsla eller trötthet.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Sömnighet, svimning (synkope), kräkningar, diarré, överkänslighet, nässelfeber, ökning av det normala antalet gånger man urinerar, bröstsmärtor.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Förstorat tandkött, förändringar i leverfunktionen (upptäcks vid blodprov), grumlig vätska (vid dialys genom en tub in till buken), svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja (angioödem).
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Du kan be din läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar. Båda har en mer komplett lista över biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
De filmdragerade tabletterna är vita, runda, något bikonvexa tabletter med avfasade kanter (diameter på 10 mm).
Enalapril/Lercanidipine Krka finns i blisterförpackningar som innehåller 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter i en kartong.
Enalapril/Lercanidipine Krka finns i blisterförpackningar (kalenderförpackning) som innehåller 14, 28, 56 eller 98 filmdragerade tabletter i en kartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Tillverkare
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast: 8.2.2022
Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea www.fimea.fi.