Cyanokit 5 g pulver till infusionsvätska, lösning

hydroxokobalamin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel används. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Cyanokit är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan Cyanokit används

3. Hur Cyanokit används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cyanokit förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cyanokit innehåller den aktiva substansen hydroxokobalamin.

Cyanokit är ett motgift för behandling av känd eller misstänkt cyanidförgiftning hos alla åldersgrupper.

Cyanokit ska användas tillsammans med lämplig sanering och stödåtgärder.

Cyanid är ett mycket giftigt kemiskt ämne. Cyanidförgiftning kan orsakas av exponering för rök från bostads- och industribränder, inandning eller nedsväljning av cyanid eller hudkontakt med cyanid.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

• om du är allergisk mot hydroxokobalamin eller vitamin B₁₂. De måste ta hänsyn till det innan du behandlas med Cyanokit.
• att du har behandlats med Cyanokit om du behöver göra följande:
  • några blod- eller urintester. Cyanokit kan påverka resultaten av dessa tester.
  • bedömning av brännskada. Cyanokit kan påverka bedömningen eftersom det färgar huden röd.
  • hemodialys. Cyanokit kan leda till driftstopp i hemodialysmaskinen till dess att det har eliminerats från blodet (minst 5,5 till 6,5 dagar).
  • övervakning av njurfunktionen. Cyanokit kan ge njursvikt och kristaller i urinen.

Andra läkemedel och Cyanokit

Tala om för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detaljerad information för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal avseende samtidig administrering av Cyanokit och andra läkemedel finns i slutet av denna bipacksedel (se ”Hanteringsanvisningar”).

Graviditet och amning

Detta läkemedel är avsett för akutbehandling. Det kan ges under graviditet och amning.

Tala snarast möjligt om för din läkare om du var gravid eller tror att du kan ha varit gravid under behandlingen med Cyanokit.

Din läkare kommer att rekommendera dig att sluta amma efter behandling med Cyanokit.

Läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal kommer att ge dig Cyanokit genom infusion (tillförsel) i en ven. Du kan behöva en eller två infusioner.

Du kommer att få den första infusionen av Cyanokit under 15 minuter. För vuxna är den initiala dosen 5 g. För barn är den 70 mg/kg kroppsvikt upp till maximalt 5 g. Om du behöver en andra infusion, kommer du att få den under 15 minuter till 2 timmar. Det beror på hur allvarlig förgiftningen är. Den högsta rekommenderade totaldosen är 10 g för vuxna och 140 mg/kg kroppsvikt för barn upp till maximalt 10 g.

Detaljerade anvisningar för läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om hur infusionen av Cyanokit förbereds och hur dosen bestäms, finns i slutet av denna bipacksedel (se ”Hanteringsanvisningar”).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förväntas (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

Allergi (överkänslighet)

Tala omedelbart om för din läkare om du får följande symtom under eller efter denna behandling:

• svullnad runt ögonen, läpparna, i tungan, halsen eller händerna
• andningssvårigheter, heshet eller talsvårigheter
• hudrodnad, nässelutslag (urtikaria) eller klåda.

Sådana biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar vård.

Hjärt- och blodtrycksproblem

• symtom som huvudvärk eller yrsel, eftersom de kan bero på förhöjt blodtryck. Detta förhöjda blodtryck förkommer särskilt i slutet av behandlingen och sjunker vanligen igen inom några timmar.
• oregelbundna hjärtslag
• ansiktsrodnad (värmevallning).

Sänkt blodtryck och snabbare hjärtslag har också observerats hos patienter som har cyanidförgiftning.

Andnings- och bröstproblem

• vätska i bröstkorgen (pleurautgjutning)
• andningssvårigheter
• en känsla av trånghet i halsen
• halstorrhet
• tryck över bröstet.

Njur- och urinproblem

• njurskada såsom akut njurfunktionsnedsättning och kristaller i urinen
• rödfärgad urin

Alla patienter kommer att uppvisa en ganska tydligt mörkt rödfärgad urin under de första tre dagarna som följer efter behandlingen. Urinfärgningen kan kvarstå i upp till 35 dagar efter behandling med Cyanokit. Denna rödfärgning har ingen annan effekt på din kropp.

Mag-tarmproblem

• obehag i magen
• matsmältningsbesvär
• diarré
• illamående
• kräkningar
• svårighet att svälja.

Ögonproblem

• svullnad, irritation, rödhet.

Hudreaktioner

• de flesta patienter kommer att uppleva en övergående rödfärgning av huden och slemhinnorna som kan kvarstå i upp till 15 dagar efter behandling med Cyanokit
• blåsliknande förändringar i huden (varblåsor). Dessa kan kvarstå i flera veckor och drabbar främst ansikte och hals.
• inflammation i den del av kroppen där läkemedlet tillfördes.

Övriga biverkningar

• rastlöshet
• minnesproblem
• yrsel
• huvudvärk
• svullna vrister
• förändrade resultat på blodprover av vissa vita blodkroppar (lymfocyter)
• färgad plasma, vilket kan ge en onaturlig förhöjning eller sänkning av nivåerna för vissa laboratorieparametrar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

Suomi/Finland

[Finnish]

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

[Swedish]

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, pappkartongen och kartongen efter Utg.dat.

Förvaras vid högst 25 °C.

Vid ambulatorisk användning kan Cyanokit under korta perioder utsättas för temperaturvariationer som förekommer vid

• vanlig transport (15 dagar vid temperaturer som varierar mellan 5 °C och 40 °C)
• transport i öknen (4 dagar vid temperaturer som varierar mellan 5 °C och 60 °C) och
• nedfrysnings- eller upptiningscykler (15 dagar vid temperaturer som varierar mellan ‑20 °C och 40 °C).

För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se ”Hanteringsanvisningar” i slutet av denna bipacksedel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är hydroxokobalamin. Injektionsflaskan innehåller 5 g hydroxokobalamin. Efter beredning med 200 mL spädningsvätska innehåller varje mL av den färdigberedda lösningen 25 mg hydroxokobalamin.
• Övrigt innehållsämne är saltsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cyanokit pulver till infusionsvätska, lösning, är ett mörkrött, kristallint pulver som levereras i en injektionsflaska av glas med propp av brombutylgummi och ett aluminiumlock med plastförslutning.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska förpackad i en pappkartong, en steril överföringskanyl, ett sterilt infusionsset för intravenös användning och en kort steril kateter för administrering till barn.

Innehavare av godkännande för försäljning

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgien

Tillverkare

Merck Santé s.a.s. / SEMOY

2, rue du Pressoir Vert

45400 Semoy

Frankrike

Eller

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgien

Eller

SERB

40 Avenue George V

75008 Paris

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast {11/2018}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Hanteringsanvisningar

Beredning av Cyanokit

Injektionsflaskan ska beredas med 200 mL spädningsvätska med hjälp av den medföljande sterila överföringskanylen. Rekommenderad spädningsvätska är natriumklorid 9 mg/mL (0,9 %), injektionsvätska, lösning.Endast om natriumklorid 9 mg/mL (0,9 %), injektionsvätska, lösning, inte finns tillgänglig, kan även Ringer-lösning med laktat eller glukos 50 mg/mL (5 %) injektionsvätska, lösning, användas.

Injektionsflaskan med Cyanokit ska vaggas eller vändas upp och ned under minst 1 minut så att lösningen blandas. Den får inte skakas, eftersom detta kan orsaka skumbildning, vilket kan göra det svårare att kontrollera att pulvret har lösts upp. Eftersom den färdigberedda lösningen är en mörkröd lösning, kan det hända att några olösliga partiklar förbises. Det intravenösa infusionssetet som medföljer kitet måste därför användas eftersom det har ett lämpligt filter och ska fyllas med den färdigberedda lösningen.

Dosering

Initial dos

Vuxna: Den initiala dosen av Cyanokit är 5 g (200 mL, hela volymen av den beredda lösningen).

Pediatrisk population: För spädbarn, barn och ungdomar (0 till 18 år) är den initiala dosen av Cyanokit 70 mg/kg kroppsvikt, dock högst 5 g.

Följande dos

Beroende på förgiftningens svårighetsgrad och det kliniska svaret, kan en andra dos administreras.

Vuxna: Den följande dosen av Cyanokit är 5 g (200 mL, hela volymen av den beredda lösningen).

Pediatrisk population: För spädbarn, barn och ungdomar (0 till 18 år) är den följande dosen av Cyanokit 70 mg/kg kroppsvikt, dock högst 5 g.

Maximal dos

Vuxna: Den högsta totala rekommenderade dosen är 10 g.

Pediatrisk population: För spädbarn, barn och ungdomar (0 till 18 år) är den högsta totala rekommenderade dosen 140 mg/kg, dock högst 10 g.

Njur- och leverfunktionsnedsättning

Ingen dosjustering behövs för dessa patienter.

Administreringssätt

Den initiala dosen av Cyanokit administreras som en intravenös infusion under 15 minuter.

Hastigheten vid intravenös infusion av andra dosen varierar mellan 15 minuter (för patienter som är ytterst instabila) och 2 timmar baserat på patientens tillstånd.

Samtidig administrering av Cyanokit och andra produkter

Cyanokit får inte blandas med andra spädningsvätskor än natriumklorid 9 mg/mL (0,9 %), injektionsvätska, lösning, eller Ringer-lösning med laktat eller glukos 50 mg/mL (5 %) injektionsvätska, lösning.

Eftersom fysikalisk och kemisk inkompatibilitet observerades med ett antal utvalda läkemedel som ofta används vid upplivningsförsök, får dessa och andra läkemedel inte administreras samtidigt i samma intravenösa infart som hydroxokobalamin.

Om blodprodukter (helblod, packade röda blodkroppar, trombocytkoncentrat och färskfrusen plasma) och hydroxokobalamin ska ges samtidigt, rekommenderas separata intravenösa infarter (helst i kontralaterala extremiteter).

Kombination med annan cyanidantidot: Kemisk inkompatibilitet observerades med natriumtiosulfat och natriumnitrit. Vid beslut att administrera Cyanokit tillsammans med annan cyanidantidot, får dessa läkemedel inte administreras samtidigt via samma intravenösa infart.

Den färdigberedda brukslösningens stabilitet

Kemisk och fysikalisk stabilitet av brukslösning beredd med natriumklorid 9 mg/mL (0,9 %) har vid användning i temperaturer mellan 2 °C och 40 °C visats vara 6 timmar.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring, som normalt inte ska vara längre än 6 timmar vid 2 °C till 8 °C.