aklidinium (aklidiniumbromidi)

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Eklira Genuair on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eklira Genuair -valmistetta
3. Miten Eklira Genuair -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Eklira Genuair -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
   Käyttöohjeet

Mitä Eklira Genuair on
Eklira Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet rentouttavat hengitysteitä ja auttavat keuhkoputkia pysymään auki. Eklira Genuair on jauheinhalaattori, joka vie lääkkeen hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi. Tämä helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitystä.

Mihin Eklira Genuair -valmistetta käytetään
Eklira Genuair -valmistetta käytetään hengitysteiden avaamiseen ja keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen. Keuhkoahtaumatauti on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, jolle hengitysvaikeudet ovat ominaisia. Eklira Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö voi auttaa, jos sinulla on sairauteesi liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta. Se voi myös auttaa sinua minimoimaan sairautesi vaikutuksen jokapäiväiseen elämääsi ja vähentämään pahenemisvaiheita (keuhkoahtaumataudin oireiden useita päiviä kestäviä pahenemisjaksoja).

Älä käytä Eklira Genuair –valmistetta

• jos olet allerginen aklidiniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Eklira Genuair -valmistetta:

• jos sinulla on hiljattain ollut sydämeen liittyviä ongelmia
• jos näet halo-ilmiön valojen tai värillisten kuvien ympärillä (glaukooma)
• jos sinulla on laajentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossasi.

Eklira Genuair on tarkoitettu ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon. Jos keuhkoahtaumatautisi oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät kohennu tai ne pahenevat, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriisi ja kysyä neuvoa mahdollisimman pian.

Suun kuivuminen, jota on havaittu Eklira Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, saattaa lääkettä pitkään käytettäessä aiheuttaa hammaskariesta. Muista sen vuoksi kiinnittää suuhygieniaasi erityistä huomiota.

Lopeta Eklira Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi:

• jos tunnet puristusta rinnassasi tai jos sinulla ilmenee yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen. Nämä saattavat olla merkkejä keuhkoputken supistumiseksi kutsutusta tilasta.

Lapset ja nuoret
Eklira Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Eklira Genuair
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt tai käytät hengitysongelmien hoitoon samankaltaisia lääkeaineita, kuten tiotropiinia tai ipratropiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Eklira Genuair -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa ei suositella.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Eklira Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkärisi toisin määrää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Eklira Genuair -valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Tämä lääke saattaa aiheuttaa päänsärkyä, huimausta tai näön hämärtymistä. Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita ennen kuin päänsärky on loppunut, huimaus mennyt ohitse ja näkösi on palautunut normaaliksi.

Eklira Genuair -valmiste sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa aamulla ja illalla.

Eklira Genuair -valmisteen vaikutus säilyy 12 tuntia, ja sen vuoksi sinun tulisi käyttää Eklira Genuair -inhalaattoria aina samaan aikaan aamuisin ja iltaisin. Näin varmistat, että kehossasi on aina riittävästi lääkettä, jotta voit hengittää helpommin koko päivän ja yön. Näin muistat paremmin myös käyttää sitä.

Suositeltu annos sopii myös iäkkäille potilaille sekä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi on suositeltavaa käyttää Eklira Genuair -valmistetta päivittäin kaksi kertaa vuorokaudessa eikä vain silloin, kun hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita ilmenee.

Antotapa
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.

Katso käyttöohjeista miten Genuair-inhalaattoria käytetään. Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mikäli olet epävarma siitä, miten Eklira Genuair -inhalaattoria käytetään.

Voit käyttää Eklira Genuair -valmistetta milloin tahansa ennen ruokailua tai juomista tai sen jälkeen.

Jos käytät enemmän Eklira Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Eklira Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos unohdat käyttää Eklira Genuair –valmistetta
Jos unohdat Eklira Genuair -annoksen, ota annos heti kun muistat. Jos seuraavaan annokseesi on kuitenkin vain vähän aikaa, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Eklira Genuair -valmisteen käytön
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Jos haluat lopettaa hoidon, käänny ensin lääkärin puoleen, sillä oireesi saattavat pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Harvinaisissa tapauksissa allergisia reaktioita voi esiintyä (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta). Lopeta lääkkeen käyttäminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos kasvosi, kurkkusi, huulesi tai kielesi turpoavat (samanaikaisten hengitys- tai nielemisvaikeuksien esiintyessä tai ilman niitä),  jos sinua huimaa tai pyörryt, jos sydämensykkeesi nopeutuu tai jos ihollesi ilmaantuu erittäin kutisevia koholla olevia kyhmyjä (nokkosihottumaa), koska nämä voivat olla allergisen reaktion oireita.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä Eklira Genuair -valmisteen käytön aikana:

Yleisiä: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä

• Päänsärky
• Sivuontelotulehdus
• Flunssa (nenänielun tulehdus)
• Yskä
• Ripuli
• Pahoinvointi.

Melko harvinaisia: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta

• Huimaus
• Suun kuivuus
• Suutulehdus (stomatiitti)
• Käheys (dysfonia)
• Nopea sydämen syke (sydämen tiheälyöntisyys)
• Sydämentykytykset
• Virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)
• Näön hämärtyminen
• Ihottuma
• Kutina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä inhalaattori pussissa, kunnes aloitat sen käytön.

Käytettävä 90 päivän kuluessa pussin avaamisesta.

Älä käytä Eklira Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.

Viimeisen annoksen käyttämisen jälkeen inhalaattori on hävitettävä. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Eklira Genuair sisältää

• Vaikuttava aine on aklidiniumbromidi. Yksi potilaan saama annos sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
• Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Eklira Genuair ‑valmiste sisältää laktoosia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Eklira Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
Genuair-inhalaattorilaite on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike. Suukappale on peitetty irrotettavalla vihreällä suojakorkilla. Inhalaattori toimitetaan muovipussissa.

Toimitettavat pakkauskoot:
Kotelo, jossa on yksi 30 annosta sisältävä inhalaattori.
Kotelo, jossa yksi 60 annosta sisältävä inhalaattori.
Kotelo, jossa kolme 60 annosta sisältävää inhalaattoria.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Zentiva Denmark ApS. Puh/Tel: +358 942 598 648 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.01.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tämä osio sisältää tietoa siitä, miten Genuair-inhalaattoria käytetään. On tärkeää, että luet tämän tiedon, koska Genuair-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin käytössäsi olleet inhalaattorit. Jos sinulla on kysymyksiä inhalaattorin käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Käyttöohjeet on jaettu seuraaviin osiin:

• Aluksi
• Vaihe 1: Valmistele annos
• Vaihe 2: Lääkevalmisteen inhalointi
• Lisätietoa

Aluksi

Lue nämä ohjeet käyttöohjeet ennen kuin käytät lääkevalmistetta.

Tutustu Genuair-inhalaattorin osiin.

Ennen käyttöä:

a) Repäise suljettu pussi auki ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota inhalaattori pussista. Voit heittää pussin roskiin.

b) Älä paina vihreää painiketta ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.

c) Poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia (kuva B).

VAIHE 1: Valmistele annos

1.1 Tarkista suukappaleen aukko ja varmista, ettei mikään tuki suukappaletta (kuva C).

1.2 Tarkista tarkistusikkuna (sen pitäisi olla punainen, kuva C).

1.3 Pidä inhalaattori vaakatasossa siten, että suukappale on itseesi päin ja vihreä painike on ylhäällä (kuva D).

1.4 Paina vihreä painike kokonaan alas ladataksesi annoksen (kuva E).

Kun painat painikkeen kokonaan alas, tarkistusikkunan väri muuttuu punaisesta vihreäksi.

1.5 Vapauta vihreä painike (kuva F).

Pysähdy ja tarkista:

1.6 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt vihreä (kuva G).

Lääkevalmiste on valmiina inhalaatiota varten.

Siirry vaiheeseen 2: Lääkevalmisteen inhalointi.

VAIHE 2: Lääkevalmisteen inhalointi

2.1 Pidä inhalaattori kaukana suusta ja hengitä keuhkot tyhjiksi. Älä koskaan uloshengitä inhalaattoriin (kuva I).

2.2 Pidä pää suorassa, aseta suukappale huulten väliin ja sulje huulet tiukasti suukappaleen ympärille (kuva J).

2.3 Sisäänhengitä voimakkaasti ja syvään suun kautta. Jatka sisäänhengitystä niin kauan kuin mahdollista.

2.4 Ota inhalaattori pois suusta.

2.5 Pidätä hengitystä niin kauan kuin mahdollista.

2.6 Hengitä hitaasti ulos poispäin inhalaattorista.

Pysähdy ja tarkista:

2.7 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt punainen (kuva K). Tämä tarkoittaa, että olet inhaloinut lääkevalmisteen oikein.

Laita suojakorkki takaisin suukappaleeseen jokaisen käyttökerran jälkeen (kuva M) estääksesi inhalaattorin altistumisen pölylle tai muille materiaaleille. Sinun on hävitettävä inhalaattori, jos hukkaat suojakorkin.

Lisätietoa

Mitä sinun on tehtävä, jos vahingossa valmistelet annoksen?

Säilytä inhalaattori niin, että suojakorkki on paikallaan, kunnes on aika ottaa seuraava lääkeannos. Poista sitten suojakorkki ja aloita kohdasta 1.6.

Kuinka annoslaskuri toimii?

• Annoslaskuri näyttää, kuinka monta annosta inhalaattorissa on jäljellä (kuva N).
• Ensimmäisellä käyttökerralla yksi inhalaattori sisältää vähintään 60 annosta tai vähintään 30 annosta pakkauskoon mukaan.
• Aina kun lataat annoksen painamalla vihreää painiketta, annoslaskuri siirtyy hieman seuraavaa numeroa kohti (50, 40, 30, 20, 10 tai 0).

Milloin tarvitset uuden inhalaattorin?

Ota uusi inhalaattori käyttöön:

• jos inhalaattori vaikuttaa vaurioituneelta tai jos hukkaat suojakorkin tai
• kun annoslaskuriin ilmestyy punainen nauha; tämä tarkoittaa, että lähestyt viimeistä annosta (kuva N), tai
• jos inhalaattori on tyhjä (kuva O).

Kuinka tiedät, että inhalaattori on tyhjä?

Kun vihreä painike ei enää palaa kokonaan yläasentoon ja se lukittuu keskiasentoon, olet ottanut viimeisen annoksen (kuva O). Vaikka vihreä painike on lukittu, voit kuitenkin ottaa viimeisen annoksen. Sen jälkeen inhalaattoria ei voi enää käyttää ja sinun on otettava käyttöön uusi inhalaattori.

Kuinka puhdistat inhalaattorin?

Älä KOSKAAN käytä vettä inhalaattorin puhdistamiseen, sillä se voi vahingoittaa lääkevalmistetta.

Jos haluat puhdistaa inhalaattorin, voit pyyhkiä suukappaleen ulkopuolelta kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.