CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

kabotsantinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä CABOMETYX on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CABOMETYX-lääkevalmistetta

3. Miten CABOMETYX-lääkevalmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. CABOMETYX-lääkevalmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä CABOMETYX on

CABOMETYX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kabotsantinibia.

Sitä käytetään aikuisille

• edenneen munuaissyövän hoitoon
• maksasyövän hoitoon, kun tietty syöpälääke (sorafenibi) ei enää estä sairauden etenemistä.

CABOMETYX-valmistetta käytetään myös paikallisesti edenneen tai metastasoituneen, erilaistuneen kilpirauhassyövän (kilpirauhasen tietyn tyyppisen syövän) hoitoon aikuisille, kun sairauden etenemistä ei enää voida estää radiojodin eikä muiden syöpälääkkeiden avulla.

CABOMETYX-valmistetta voidaan antaa yhdistelmänä nivolumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon. On tärkeää, että luet myös nivolumabin pakkausselosteen. Jos sinulla on näistä lääkkeistä kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Miten CABOMETYX vaikuttaa

CABOMETYX estää sellaisten reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen proteiinien toimintaa, jotka liittyvät solujen kasvuun ja niitä ylläpitävien verisuonten kehittymiseen. Syöpäsoluissa voi olla suuri määrä näitä proteiineja, ja estämällä niiden toimintaa tämä lääke voi hidastaa kasvaimen kasvunopeutta ja vähentää kasvaimen verensaantia.

Älä käytä CABOMETYX-lääkevalmistetta

• jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CABOMETYX-valmistetta:

• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä
• jos sinulla on ripuli
• jos sinulla on äskettäin ollut merkittävää verenvuotoa
• jos olet ollut leikkauksessa viimeksi kuluneen kuukauden aikana (tai jos kirurgisia toimenpiteitä on suunnitteilla), mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet
• jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus, umpipussitulehdus eli divertikuliitti tai umpilisäketulehdus eli appendisiitti)
• jos sinulla on äskettäin ollut veritulppa sääressä, aivohalvaus tai sydänkohtaus
• jos sinulla on kilpirauhasvaivoja. Kerro lääkärille, jos väsyt aiempaa helpommin, olet yleensä muita viluisempi tai äänesi madaltuu tämän lääkkeen käytön aikana. 

• jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus.

Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainitusta koskee sinua. Saatat tarvita niihin hoitoa, tai lääkäri voi päättää muuttaa CABOMETYX-annostasi tai lopettaa sen käytön kokonaan. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Kerro myös hammaslääkärille, että käytät tätä lääkettä. Lääkehoidon aikana on tärkeää huolehtia hyvästä suuhygieniasta.

Lapset ja nuoret

CABOMETYX-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille. Tämän lääkkeen vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja CABOMETYX

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä johtuu siitä, että CABOMETYX-valmiste voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta, ja jotkut lääkkeet saattavat myös muuttaa CABOMETYX-valmisteen vaikutusta. Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta (annoksia). Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mutta erityisesti jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli
• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini
• allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini
• angina pectoriksen (rintakipu sydämen riittämättömän verenkierron vuoksi) hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ranolatsiini
• epilepsian tai kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään joskus masennuksen tai masennukseen liittyvien tilojen, kuten ahdistuneisuuden, hoitoon
• veren ohennukseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini ja dabigatraanieteksilaatti
• korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, ambrisentaani, digoksiini, talinololi ja tolvaptaani
• diabeteslääkkeet, kuten saksagliptiini ja sitagliptiini
• kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kolkisiini
• HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi, ritonaviiri, maraviroki ja emtrisitabiini
• elinsiirteiden hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini) ja siklosporiiniin perustuvat hoitokuurit reuma- ja psoriasistapauksissa.

CABOMETYX ruuan kanssa

 Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä ne saattavat lisätä veren CABOMETYX-pitoisuutta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaaksi tulemista on vältettävä CABOMETYX-hoidon aikana. Jos sinulla tai kumppanillasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä, jotka ovat asianmukaisia tämän lääkkeen käytön aikana (ks. myös yllä kohta Muut lääkevalmisteet ja CABOMETYX).

Kerro lääkärille, jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi tai suunnittelette lapsen hankkimista tämän lääkehoidon aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ENNEN tämän lääkkeen käyttämistä, jos sinä tai kumppanisi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen. On olemassa mahdollisuus, että tämä lääke voi vaikuttaa hedelmällisyyteen.

Tätä lääkettä käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi voi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.

Jos käytät tämän lääkehoidon aikana ehkäisypillereitä, ehkäisypillerit saattavat olla tehottomia. Ehkäisyyn on käytettävä myös estemenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria) tämän lääkehoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Noudata varovaisuutta ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita. Pidä mielessä, että CABOMETYX-hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.

CABOMETYX sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia (erästä sokerityyppiä). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

CABOMETYX sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Sinun on jatkettava tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta. Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon suunniteltua aikaisemmin. Lääkäri kertoo sinulle, tarvitseeko annostasi muuttaa.

CABOMETYX otetaan kerran vuorokaudessa. Tavanomainen annos on 60 mg, mutta lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.

Käytettäessä tätä lääkettä yhdistelmänä nivolumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon CABOMETYX-tablettien suositeltu annos on 40 mg kerran vuorokaudessa.

CABOMETYX-valmistetta ei pidä ottaa ruoan kanssa. Älä syö mitään vähintään 2 tuntiin ennen tämän lääkkeen ottamista äläkä 1 tuntiin sen ottamisen jälkeen. Nielaise tabletti täyden vesilasillisen kanssa. Älä murskaa tabletteja.

Jos otat enemmän CABOMETYX-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan. Ota tabletit ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa CABOMETYX-valmistetta

• Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat CABOMETYX-valmisteen käytön

Lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen sen vaikutus voi lakata. Älä lopeta tätä lääkehoitoa ellet ole keskustellut siitä lääkärin kanssa.

Käytettäessä tätä lääkettä yhdistelmänä nivolumabin kanssa sinulle annetaan ensin nivolumabi ja sen jälkeen CABOMETYX.

Lue nivolumabin pakkausseloste, jotta tiedät, miten sitä käytetään. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän CABOMETYX-annoksen. Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

• Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai kuume. Nämä oireet saattavat liittyä ruoansulatuskanavan perforaatioon eli mahalaukkuun tai suolistoon kehittyvään puhkeamaan, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Ruoansulatuskanavan perforaatio on yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)
• Vaikea tai hallitsematon verenvuoto, johon liittyy seuraavan tyyppisiä oireita: veren oksentaminen, mustat ulosteet, verinen virtsa, päänsärky, veren yskiminen. Tämä on yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä). Uneliaisuus, sekavuus tai tajunnanmenetys. Tämä voi johtua maksaongelmista, jotka ovat yleisiä (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä).
• Turvotus tai hengenahdistus. Nämä ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä).
• Haava, joka ei parane. Tämä on melko harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)
• Kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet. Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta nimeltä posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES). PRES on melko harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)
• Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, suun turpoaminen tai haavaumat suussa, leuan tunnottomuus tai painon tunne tai hampaan kiinnityksen löystyminen. Nämä voivat viitata leukaluun vaurioon (osteonekroosi). Tämä on melko harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta).

Muita haittavaikutuksia yksinomaan CABOMETYX-tabletteja käytettäessä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• anemia (veren punasolumäärän väheneminen – punasolut kuljettavat happea), verihiutaleiden vähyys (verihiutaleet vaikuttavat veren hyytymiseen)
• kilpirauhasen toiminnan heikentyminen, jonka oireita saattavat olla väsymys, painon nousu, ummetus, kylmän tunne ja kuiva iho
• ruokahalun heikkeneminen, makuaistin muutokset
• veren magnesium- tai kaliumpitoisuuden pieneneminen
• veren albumiinipitoisuuden pieneneminen (proteiini, joka kuljettaa mm. hormoneita, lääkeaineita ja entsyymeitä elimistössä)
• päänsärky, huimaus
• korkea verenpaine (hypertensio)
• verenvuoto
• puhumisvaikeudet, äänen käheys, yskä ja hengenahdistus
• vatsavaivat, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruoansulatushäiriöt ja vatsakipu
• punoitus, turvotus tai kipu suussa tai nielussa
• ihottuma, johon saattaa liittyä rakkuloita, kutinaa ja käsien tai jalkapohjien kipua
• kipu käsivarsissa, käsissä, säärissä tai jalkaterissä
• väsymyksen tai heikkouden tunne, suun tai ruoansulatuselimistön limakalvon tulehdus, käsivarsien ja jalkojen turpoaminen
• painon lasku
• maksan toimintakokeiden muutokset (seuraavien maksaentsyymien pitoisuuksien suureneminen: aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi).

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)

• märkäpesäke (märän kertyminen, samanaikaista turvotusta ja tulehdusta)
• veren pieni valkosolupitoisuus (valkosolut ovat tärkeitä infektioiden torjunnassa)
• dehydraatio (kuivuminen)
• veren fosfaatti-, natrium-, ja kalsiumpitoisuuden pieneneminen
• veren kaliumpitoisuuden suureneminen
• veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (kuona-aine, jonka pitoisuuden suurenemisesta voi seurata ihon tai silmien keltaisuutta)
• verensokeripitoisuuden suureneminen tai pieneneminen
• hermotulehdus (josta aiheutuu tunnottomuutta, heikotusta, kihelmöintiä ja polttavaa kipua käsivarsissa ja säärissä)
• korvien soiminen (tinnitus)
• verihyytymät laskimoissa
• verihyytymät keuhkoissa
• haimatulehdus, kivulias repeämä tai poikkeava kudosten yhteys elimistössä (fisteli), ruokatorven refluksitauti (happamat röyhtäisyt, gastroesofageaalinen refluksitauti), peräpukamat, suun kuivuminen ja suukipu, nielemisvaikeudet
• vaikea kutina, hiusten oheneminen ja hiustenlähtö (alopesia), kuiva iho, akne, hiusten värimuutos, ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen, ihon punoitus
• lihaskouristukset, kipu nivelissä
• proteiinia virtsassa (todetaan laboratoriokokeissa)
• maksan toimintakokeiden muutokset (seuraavien maksaentsyymien pitoisuuksien suureneminen: alkalinen fosfataasi ja gammaglutamyylitransferaasi)
• munuaisten toimintakokeiden muutokset (veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen)
• sellaisten entsyymien pitoisuuden suureneminen, jotka hajottavat rasvoja (lipaasi) ja tärkkelystä (amylaasi)
• veren kolesteroli- tai triglyseridipitoisuuden suureneminen.
• keuhkotulehdus (keuhkokuume).

• kouristukset, aivohalvaus
• vaikea-asteinen korkea verenpaine
• veritulpat valtimoissa
• sappinesteen virtauksen väheneminen maksasta
• kielen kirvely tai kivuliaat tuntemukset (kielikipu)
• sydänkohtaus.
• keuhkon kasaanpainuminen niin, että keuhkojen ja rintakehän väliin jää ilmaa, mikä aiheuttaa usein hengenahdistusta (ilmarinta).

Tuntematon (näitä haittavaikutuksia saaneiden potilaiden osuus ei ole tiedossa)

• verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
• ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti).

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä CABOMETYX-tabletteja yhdistelmänä nivolumabin kanssa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• ylähengitysteiden infektiot
• kilpirauhasen toiminnan heikentyminen, jonka oireita saattavat olla väsymys, painon nousu, ummetus, kylmän tunne ja kuiva iho
• kilpirauhasen liikatoiminta, jonka oireita voivat olla nopea sydäme syke, hikoilu ja laihtuminen
• heikentynyt ruokahalu, makuaistin muutos
• päänsärky, huimaus
• korkea verenpaine (hypertensio)
• puhevaikeudet, äänen käheys, yskä ja hengenahdistus
• vatsavaivat, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu ja ummetus
• suun ja nielun punoitus, turpoaminen ja kipu (suutulehdus)
• ihottuma, johon liittyy toisinaan rakkuloita, kutinaa, käsien tai jalkapohjien kipu, ihottuma tai vaikea ihon kutina
• nivelkipu, lihasspasmit, lihasheikkous ja lihassärky
• proteiinia virtsassa (todetaan laboratoriokokeessa)
• väsymyksen tai heikotuksen tunne, kuume ja turvotus (turpoaminen).

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)

• vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume)
• tietynlaisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen
• allerginen reaktio (mukaan lukien anafylaktinen reaktio)
• lisämunuaisten (munuaisten päällä sijaitsevien rauhasten) erittämien hormonien väheneminen
• dehydraatio (kuivuminen)
• hermotulehdus (josta aiheutuu tunnottomuutta, heikotusta, kihelmöintiä ja polttavaa kipua käsivarsissa ja säärissä)
• korvien soiminen (tinnitus)
• kuivat silmät ja näön sumeneminen
• sydämen sykkeen rytmin tai tiheyden muutokset, nopea sydämen syke
• verisuonitukokset
• keuhkojen tulehdus (pneumoniitti, jolle on tyypillistä yskä ja hengitysvaikeudet), keuhkoveritulpat, neste keuhkojen ympärillä
• nenäverenvuoto
• paksusuolitulehdus (koliitti), suun kuivuminen, kipu suussa, mahatulehdus (gastriitti) ja peräpukamat
• maksatulehdus (hepatiitti)
• kuiva iho ja ihon punoitus
• hiusten oheneminen ja hiustenlähtö (alopesia), hiusten värimuutos
• niveltulehdus (artriitti)
• munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien munuaisten toiminnan äkillinen lakkaaminen) 
• kipu, kipu rintakehässä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)

• nivolumabilääkeinfuusioon liittyvät allergiset reaktiot
• aivojen pohjukassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus (hypofysiitti), kilpirauhasen turpoaminen (tyreoidiitti)
• ohimenevä hermotulehdus, josta aiheutuu kipua, heikotusta ja raajojen halvaantuminen (Guillain-Barrén oireyhtymä); lihasheikkous ja lihasten väsyminen ilman niiden kuihtumista (myasteeninen oireyhtymä)
• aivotulehdus
• silmätulehdus (josta aiheutuu kipua ja punoitusta)
• sydänlihastulehdus
• haimatulehdus (pankreatiitti), suolenpuhkeama, kielen kirvely tai kivuliaat tuntemukset (kielikipu)
• ihosairaus, johon liittyy punaisia, paksuuntuneita iholaikkuja ja usein hopeanväristä hilseilyä (psoriaasi)
• nokkosihottuma (kutiseva ihottuma) 
• lihasten arkuus tai heikkous, joka ei johdu rasituksesta (myopatia), leukaluun vaurio, kivulias repeämä tai poikkeava kudosten yhteys elimistössä (fisteli)
• munuaistulehdus
• keuhkon kasaanpainuminen niin, että keuhkojen ja rintakehän väliin jää ilmaa, mikä aiheuttaa usein hengenahdistusta (ilmarinta).

Tuntematon (näitä haittavaikutuksia saaneiden potilaiden osuus ei ole tiedossa)

• ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti).

Muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa

CABOMETYX-valmiste yksinään sekä CABOMETYX-valmisteen ja nivolumabin yhdistelmä voi aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa. Tällaisia ovat:

• poikkeavuudet maksan toimintakokeissa (suurentunut maksaentsyymien eli aspartaattiaminotransferaasin, alaniiniaminotransferaasin tai alkalisen fosfataasin määrä veressä, suurentunut kuona-aineen bilirubiinin pitoisuus veressä)
• poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa (suurentunut kreatiniinin määrä veressä)
• suuri (hyperglykemia) tai pieni (hypoglykemia) verensokeripitoisuus
• anemia eli pieni veren punasolujen määrä (punasolut kuljettavat happea), pieni veren valkosolujen määrä (valkosolut ovat tärkeitä infektioiden torjunnassa), pieni verihiutaleiden määrä (verihiutaleet osallistuvat veren hyytymiseen)
• sellaisten entsyymien pitoisuuden suureneminen, jotka hajottavat rasvoja (lipaasi) ja tärkkelystä (amylaasi)
• fosfaattipitoisuuden pieneneminen
• kalsium- tai kaliumpitoisuuden suureneminen tai pieneneminen
• veren magnesium- tai natriumpitoisuuden pieneneminen
•  painon lasku
• veren triglyseridipitoisuuden suureneminen
• veren kolesterolipitoisuuden suureneminen.

CABOMETYX-valmiste yksinään voi aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa. Tällaisia ovat:

• gammaglutamyylitransferaasipitoisuuden pienenminen (entsyymi)
• veren albumiinipitoisuuden pieneneminen (proteiini, joka kuljettaa mm. hormoneita, lääkeaineita ja entsyymeitä elimistössä).

CABOMETYX-valmisteen ja nivolumabin yhdistelmä voi aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa. Tällaisia ovat:

• veren magnesium- tai natriumpitoisuuden suureneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen 
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)  jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä CABOMETYX sisältää

Vaikuttava aine on kabotsantinibi (S)-malaatti.

CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kabotsantinibia.

CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa kabotsantinibia.

CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 60 mg:aa kabotsantinibia.

Muut aineet ovat:

• Tabletin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (laktoosin määrä ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä eikä niissä ole jakouurretta. Tabletin toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella ”20”.

CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia ja kolmionmuotoisia eikä niissä ole jakouurretta. Tabletin toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella ”40”.

CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia ja soikeita eikä niissä ole jakouurretta. Tabletin toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella ”60”.

CABOMETYX-tabletit ovat saatavana pakkauksissa, joissa on yksi muovipurkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Purkissa on kolme silikageeliä sisältävää kuivausainesäiliötä sekä polyesterivanua suojaamassa kalvopäällysteisiä tabletteja vaurioitumiselta. Pidä säiliöt ja polyesterivanu purkissa, äläkä niele kuivausainesäiliöitä.

Myyntiluvan haltija

Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Ranska

Valmistaja

Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Ranska

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Alankomaat

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstrasse 51 – 61
D-59320 Ennigerloh
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.10.2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
http://www.ema.europa.eu.