QUVIVIQ™ 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

QUVIVIQ™ 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

daridoreksantti

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä QUVIVIQ on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat QUVIVIQ-valmistetta

3. Miten QUVIVIQ-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. QUVIVIQ-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

QUVIVIQ sisältää vaikuttavana aineena daridoreksanttia, joka kuuluu ”oreksiinireseptorin vastavaikuttajat” -nimiseen lääkeluokkaan.

QUVIVIQ-valmistetta käytetään unettomuuden hoitoon aikuisilla.

Miten QUVIVIQ toimii

Oreksiini on aivojen tuottama aine, joka auttaa pysymään hereillä. Estämällä oreksiinin vaikutusta QUVIVIQ mahdollistaa nukahtamisen nopeammin ja pysymisen pidempään unessa, ja parantaa siten päiväaikaista toimintakykyäsi tavanomaisemmaksi.

Älä ota QUVIVIQ-valmistetta

• jos olet allerginen daridoreksantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on narkolepsia, sairaus, joka saa nukahtamaan äkillisesti ja odottamattomasti milloin tahansa.
• jos otat lääkkeitä, jotka saattavat lisätä QUVIVIQ-valmisteen pitoisuutta veressäsi, kuten
  • sieni-infektion hoitoon tarkoitetut suun kautta otettavat lääkkeet, kuten ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli.
  • tietyt bakteeri-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten antibiootit klaritromysiini, josamysiini, telitromysiini, troleandomysiini.
  • tietyt HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ritonaviiri, elvitegraviiri, indinaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, danopreviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri.

  • tietyt syöpälääkkeet, kuten seritinibi, idelalisibi, ribosiklibi, tukatinibi.

     

Kysy lääkäriltä, estääkö ottamasi lääke QUVIVIQ-valmisteen ottamisen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat QUVIVIQ-valmistetta jos

• sinulla on masennus tai sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut itsetuhoisia ajatuksia.
• sinulla on jokin psyykkinen häiriö.
• käytät tällä hetkellä aivoihin vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten ahdistuneisuuden tai masennuksen hoitoja.
• olet säännöllisesti käyttänyt huumeita tai väärinkäyttänyt lääkkeitä (ei koske lääkehoitoja) tai sinulla on ollut lääke-, huume- tai alkoholiriippuvuus.
• sinulla on maksavaivoja: riippuen niiden vaikeusasteesta QUVIVIQ-valmisteen käyttöä ei välttämättä suositella, tai pienempi annos voi olla tarpeen.
• sinulla on hengitysvaikeuksia (kuten vaikea-asteinen keuhkoahtaumatauti).
• sinulla on aiemmin ollut kaatumisia ja olet yli 65‑vuotias (koska kaatumisen riski on yleisesti suurempi yli 65 vuotiailla).

Lääkärin voi olla tarpeen seurata tämän lääkkeen vaikutuksia sinuun.

Kerro lääkärille, jos sinulle tulee seuraavia haittavaikutuksia QUVIVIQ-valmisteen käytön aikana:

• unihalvaus: tilapäinen kyvyttömyys liikkua tai puhua useiden minuuttien ajan heräämisen tai nukahtamisen yhteydessä
• hallusinaatiot: heräämisen tai nukahtamisen yhteydessä sellaisten voimakkaiden tai häiritsevien asioiden näkeminen tai kuuleminen, jotka eivät ole todellisia.

Jos sinulla on masennusta ja se on pahentunut tai sinulla on ajatuksia itsesi vahingoittamisesta, soita heti lääkärillesi.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska QUVIVIQ-valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja QUVIVIQ

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska

- tietyt antibiootit (erytromysiini, siprofloksasiini, klaritromysiini, rifampisiini), immuunireaktioita vaimentavat lääkkeet (siklosporiini), sieni-infektiolääkkeet (itrakonatsoli), syöpälääkkeet (seritinibi) tai HIV:n lääkehoidot (ritonaviiri, efavirentsi) voivat lisätä tai vähentää QUVIVIQ-valmisteen pitoisuutta veressä. Jotkut näistä lääkkeistä saattavat olla vasta-aiheisia QUVIVIQ-valmisteelle (ks. kohta ”Älä ota QUVIVIQ-valmistetta”) Lääkäri kertoo sinulle tästä tarkemmin.

• tietyt aivoissa vaikuttavat lääkkeet (esim. diatsepaami, alpratsolaami) voivat muodostaa yhteisvaikutuksia QUVIVIQ-valmisteen kanssa. Lääkäri kertoo sinulle tästä tarkemmin.
• tietyillä lääkkeillä, joita käytetään hoitamaan veren hyytymishäiriöitä, kuten dabigatraani, saattaa olla QUVIVIQ-valmisteen kanssa yhteisvaikutuksia, mikä vaatii varovaisuuden noudattamista. Lääkäri kertoo sinulle tästä tarkemmin.
• tietyillä lääkkeillä, joilla hoidetaan sydämen vajaatoimintaa, kuten digoksiini, saattaa olla QUVIVIQ-valmisteen kanssa yhteisvaikutuksia, mikä vaatii varovaisuuden noudattamista. Lääkäri kertoo sinulle tästä tarkemmin.

QUVIVIQ ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin juominen QUVIVIQ-valmisteen käytön yhteydessä voi lisätä tasapainon ja koordinaation heikentymisen riskiä.

Vältä greippihedelmän syömistä ja greippimehun juomista illalla, koska ne voivat lisätä QUVIVIQ-valmisteen pitoisuutta veressä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, voiko QUVIVIQ vahingoittaa syntymätöntä lasta.

Pieni määrä QUVIVIQ-valmistetta siirtyy äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa parhaasta tavasta ruokkia vauvaa QUVIVIQ-hoidon aikana.

Ei tiedetä, vaikuttaako QUVIVIQ ihmisen hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

QUVIVIQ-valmisteen ottamisen ja autolla ajamisen tai koneiden käyttämisen välillä suositellaan noin 9 tunnin aikaväliä. Ole varovainen autolla ajamisen ja koneiden käytön suhteen aamulla QUVIVIQ-valmisteen ottamisen jälkeen. Älä tee mahdollisesti vaaraa aiheuttavia toimintoja, ellet ole varma että olet täysin valpas, etenkin pian heräämisen jälkeen ensimmäisten hoitopäivien aikana.

QUVIVIQ sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon QUVIVIQ-valmistetta otetaan

Lääkäri kertoo sinulle otettavan QUVIVIQ-valmisteen annoksen.

Suositeltu annos on yksi 50 mg:n tabletti QUVIVIQ-valmistetta per yö.

Jos sinulla on maksavaivoja tai käytät tiettyjä muita lääkkeitä, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen, yhden 25 mg:n tabletin QUVIVIQ-valmistetta per yö.

Hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt. Kolmen kuukauden sisällä lääkäri arvioi hoidon jatkamisen tarkoituksenmukaisuutta ja määräajoin sen jälkeen.

• Ota QUVIVIQ-valmistetta kerran yöksi, suun kautta, illalla puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa.
• Voit ottaa QUVIVIQ-valmisteen ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Sen vaikutuksen alkaminen voi viivästyä, jos otat sen suuren aterian kanssa tai heti sen jälkeen.

Jos otat enemmän QUVIVIQ-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän QUVIVIQ-valmistetta kuin sinun pitäisi, sinulle voi tulla liiallista uneliaisuutta ja lihasheikkoutta. Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa QUVIVIQ-valmistetta

Jos unohdat ottaa QUVIVIQ-valmisteen nukkumaanmenoaikaan, älä ota sitä myöhemmin yön aikana. Muutoin sinulla voi olla unelias olo aamulla. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat QUVIVIQ-valmisteen oton

QUVIVIQ-hoito voidaan lopettaa tarvitsematta pienentää annosta asteittain, eikä lopettamisesta koidu haitallisia vaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä):

• päänsärky
• liiallinen uneliaisuus
• heitehuimaus
• väsymys
• pahoinvointi

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä):

• tilapäinen kyvyttömyys liikkua tai puhua (unihalvaus) useiden minuuttien aikana, kun olet nukahtamassa tai heräämässä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• sellaisten voimakkaiden tai häiritsevien asioiden näkeminen tai kuuleminen, jotka eivät ole todellisia (hallusinaatiot; ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• allergiset reaktiot (mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma)
• poikkeavat unet, painajaiset
• unissakävely

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin näistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei edellytä erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä QUVIVIQ sisältää

Vaikuttava aine on daridoreksantti.

QUVIVIQ 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Yksi tabletti sisältää daridoreksanttihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg:aa daridoreksanttia.

QUVIVIQ 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Yksi tabletti sisältää daridoreksanttihydrokloridia määrän, joka vastaa 50 mg:aa daridoreksanttia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni, kroskarmelloosinatrium (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. QUVIVIQ sisältää natriumia), piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460), glyseroli, talkki (E553), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172; vain 50 mg:n tabletit).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)

QUVIVIQ 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Vaaleanpurppuran värinen, kolmion muotoinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”25” ja toisella puolella merkintä ”i” (Idorsian logo).

QUVIVIQ 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Vaaleanoranssin värinen, kolmion muotoinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ”50” ja toisella puolella merkintä ”i” (Idorsian logo).

QUVIVIQ on saatavilla 10, 20 tai 30 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Saksa

Valmistaja

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu .