Butordol 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst, hund och katt

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Butorfanol 10 mg (motsvarande butorfanoltartrat 14,6 mg).

Hjälpämne:

Bensetoniumklorid 0,1 mg

Färglös vattenbaserad lösning.

Butorfanol är avsett att användas då kortvarig (häst och hund) eller kortvarig till medellång (katt) analgesi erfordras. För information om förväntad varaktighet av analgesin efter behandling, se avsnitt ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)”.

Häst:
För lindring av smärta i samband med kolik av gastrointestinalt ursprung.
För sedering i kombination med vissa α2-adrenoreceptoragonister (se avsnitt DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR).

Hund:
För lindring av moderat visceral smärta.
För sedering i kombination med vissa α2-adrenoreceptoragonister (se avsnitt DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR).

Katt:
För lindring av moderat smärta i samband med mjukdelskirurgi.

Använd inte till djur med lever- eller njursjukdom.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Butorfanol/detomidin-kombination:

Kombinationen ska inte användas till hästar med känd hjärtrytmrubbning eller bradykardi.

Kombinationen orsakar en minskning av den gastrointestinala motiliteten och ska följaktligen inte användas vid fall av kolik med diagnosticerad förstoppning.

Häst:

¹ Stimulering lokomotoriska effecter.

Hund:

¹ Naloxon kan användas som antidot.

² I samband med intramuskulär injection.

Katt:

¹ Vid upprepade administreringar.

² Mild.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,

webbplats: https://fimea.fi/sv/veterinar

Häst, hund och katt.

För analgesi:

Häst:
Intravenös användning.
0,05–0,1 mg/kg
(dvs. 2,5–5 ml till 500 kg kroppsvikt).

Hund:
Intravenös användning.
0,2–0,4 mg/kg
(dvs. 0,2–0,4 ml/10 kg kroppsvikt)
Snabb intravenös injektion ska undvikas.

Katt:
Subkutan användning.
0,4 mg/kg
(dvs. 0,2 ml/5 kg kroppsvikt).

Butorfanol är avsett att användas då kortvarig (häst och hund) eller kort till medellång (katt) analgesi erfordras. Analgesin inträder vanligen inom 15 minuter efter administrering hos häst, hund och katt. Hos häst varar den analgetiska effekten efter en intravenös administrering vanligen i 15–60 minuter. Hos hund varar effekten i 15–30 minuter efter en intravenös administrering.

Upprepade behandlingar med butorfanol kan dock ges. Behovet av och intervallen mellan upprepade behandlingar ska baseras på kliniskt svar. I de fall där ett behov av en mer långvarig analgesi kan förväntas ska ett annat läkemedel användas.

Hos katter med visceral smärta har smärtlindring visats under 15 minuter upp till 6 timmar efter butorfanol administrerats. Hos katter med somatisk smärta har durationen av smärtlindringen varit avsevärt kortare. Beroende på kliniskt svar kan behandlingen upprepas inom 6 timmar.

Vid uteblivet analgesisvar kan ett alternativt analgetikum, såsom en annan opioid och/eller icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel övervägas. Vid alternativt analgesimedel ska butorfanols aktivitet på opioidreceptorerna beaktas.

För sedering:

Butorfanol kan användas i kombination med en α2-adrenoreceptoragonist (t.ex. (me)detomidin eller romifidin). Justering av dosen krävs då enligt följande rekommendationer:

Häst:
Detomidin: 0,01–0,02 mg/kg intravenös användning
Butorfanol: 0,01–0,02 mg/kg intravenös användning
Detomidin ska administreras upp till 5 minuter före butorfanol.

Romifidin: 0,05 mg/kg intravenös användning
Butorfanol: 0,02 mg/kg intravenös användning
Romifidin kan administreras samtidigt eller 4 minuter före butorfanol.

Hund:
Medetomidin: 0,01–0,03 mg/kg intramuskulär användning
Butorfanol: 0,1–0,2 mg/kg intramuskulär användning
Medetomidin och butorfanol kan administreras samtidigt. 

Proppen ska inte genomstickas mer än 25 gånger.

Katter ska vägas för att säkerställa att korrekt dos beräknas. En lämplig graderad spruta måste användas för att säkerställa korrekt administrering av den erforderliga dosvolymen (t. ex en 1 ml spruta med gradering eller en insulinspruta). Om upprepade behandlingar krävs ska olika injektionsställen användas.

Häst:

Slakt: Noll dygn.

Mjölk: Noll timmar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras ej i kylskåp. Får ej frysas.
Skyddas mot ljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och injektionsflaskan efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Särskilda varningar :

Hos katt kan det individuella svaret på butorfanol variera. Vid uteblivet adekvat analgesisvar ska annat analgesimedel användas (se avsnitt”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)”). En ökning av dosen behöver inte innebära en ökning av intensiteten eller durationen av analgesin.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Butorfanol är ett morfinderivat och har därmed opioida effekter.

Häst:
Användning av läkemedlet med rekommenderad dos kan leda till övergående ataxi och/eller upphetsning. För att förhindra skador på patient och personer vid behandling av hästar bör behandlingsplatsen därför väljas med omsorg.

Häst, hund och katt:
På grund av dess hostdämpande egenskaper kan butorfanol ge en ackumulering av slem i andningsvägarna. Till djur med respiratoriska sjukdomar med ökad slemproduktion eller till djur som behandlas med slemlösande medel ska butorfanol därför endast användas på grundval av en risk/nytta-analys gjord av ansvarig veterinär.

Samtidig användning av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet kan förväntas potentiera effekterna av butorfanol, och sådana läkemedel ska användas med försiktighet. En lägre dos ska användas vid samtidig administrering av sådana preparat.

Kombinationen av butorfanol och α2-adrenoreceptoragonister ska användas med försiktighet till djur med hjärt/kärl-sjukdom. Samtidig användning av antikolinerga läkemedel, t.ex. atropin, ska övervägas.

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos unga valpar, kattungar och föl. Användning av veterinärmedicinska läkemedlet till dessa grupper ska göras på grundval av en risk/nytta-analys gjord av ansvarig veterinär.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika oavsiktlig injektion/självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Kör inte bil. Effekterna av butorfanol omfattar sedering, yrsel och förvirring. Effekterna kan motverkas med en opioidantagonist (t.ex. naloxon).

Skölj bort stänk från hud och ögon omedelbart.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts för djurslagen under dräktighet och laktation. Användning veterinärmedicinska läkemedlets rekommenderas inte under dräktighet och laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Butorfanol kan användas i kombination med andra lugnande medel, såsom α2-adrenoreceptoragonister (t.ex. romifidin eller detomidin till hästar, medetomidin till hundar) där man kan förvänta sig synergieffekter. Därför är en lämplig dosreduktion nödvändig vid samtidig användning med ett sådant preparat (se dosering).

På grund av dess antagonistiska verkan på µ-opioidreceptorn kan butorfanol ta bort analgesieffekten hos djur som redan har fått rena µ-opioidreceptoragonister (morfin/oxymorfin).

Överdosering:

Huvudsymptom vid överdosering är andningsdepression, vilken om den är allvarlig kan motverkas med en opioidantagonist (t ex naloxon).

Andra tänkbara symptom på överdosering hos häst är rastlöshet/upphetsning, muskeldarrningar, ataxi, hypersalivering, minskad gastrointestinal motilitet och krampanfall.

Hos katt är de huvudsakliga symtomen på överdos inkoordination, salivering och milda konvulsioner.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

9.1.2025

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

Innehavare av godkännande för försäljning :

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a, Unterschleissheim, Bavaria, 85716

Tyskland

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar :

MSD Animal Health Oy, Esbo

info_ah_finland@msd.com

Tel. 010 2310 750

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.