Risperidon Krka 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Risperidon Krka 1 mg kalvopäällysteiset tabletit

Risperidon Krka 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

Risperidon Krka 3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Risperidon Krka 4 mg kalvopäällysteiset tabletit

risperidoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Risperidon Krka on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Risperidon Krka ‑tabletteja
3. Miten Risperidon Krka ‑tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Risperidon Krka ‑tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Risperidon Krka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.

Risperidon Krka ‑tabletteja käytetään

• hoitamaan skitsofreniaa, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus, epäluuloisuus ja sekavuus
• hoitamaan maniaa, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemakkuus, kiihtyneisyys, innostuneisuus tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä häiriötila.
• pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaisena (korkeintaan 6 viikkoa) hoitona potilaille, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille, kun vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu
• vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaisena (korkeintaan 6 viikkoa) hoitona.

Risperidon Krka voi lievittää sairautesi oireita ja estää oireita uusiutumasta.

Risperidonia, jota Risperidon Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Risperidon Krka ‑tabletteja

• jos olet allerginen risperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

Jos et ole varma, koskeeko edellä mainittu sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Risperidon Krka –valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Risperidon Krka -tabletteja

• jos sinulla on jokin sydänsairaus. Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, matala verenpaine tai sinulla on verenpainelääkitys. Risperidon Krka voi alentaa verenpainetta. Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
• jos tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa
• jos sinulla on joskus esiintynyt kielen, suun ja kasvojen pakkoliikkeitä
• jos sinulla on joskus ollut tila, jonka oireita ovat kuume, lihasjäykkyys, hikoilu tai tajunnantason aleneminen (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus)
• jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia
• jos tiedät, että sinulla on aiemmin ollut veren valkosolujen vähyyttä (joka on saattanut liittyä muiden lääkkeiden käyttöön)
• jos sinulla on diabetes
• jos sinulla on epilepsia
• jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio
• jos sinulla esiintyy häiriöitä kehon lämpötilan säätelyssä tai ruumiinlämmön kohoamista
• jos sinulla on munuaissairaus
• jos sinulla on maksasairaus
• jos sinulla on poikkeavan korkeat veren prolaktiiniarvot tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain
• jos sinulla tai jollakin suvussasi on esiintynyt veritulppia, sillä psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Risperidon Krka ‑valmisteen käyttöä.

Koska risperidonia saaneilla potilailla on havaittu hyvin harvoin infektioiden torjumiseen tarvittavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallista vähyyttä, lääkäri saattaa tutkia veresi valkosolumäärän.

Risperidon Krka voi aiheuttaa painonnousua. Huomattava painon nousu saattaa olla terveydelle haitallista. Lääkäri punnitsee sinut säännöllisesti.

Risperidon Krka -valmistetta käyttävillä potilailla on havaittu diabeteksen puhkeamista tai jo aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista, joten lääkäri tarkistaa korkeisiin verensokeriarvoihin viittaavat oireet. Diabetesta jo ennestään sairastavien potilaiden verensokeriarvoja on seurattava säännöllisesti.

Risperidon Krka suurentaa yleisesti prolaktiinihormonin pitoisuutta. Tästä saattaa aiheutua haittavaikutuksina naisille mm. kuukautishäiriöitä tai hedelmällisyyden heikkenemistä ja miehille rintojen turpoamista (ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu, veren prolaktiinipitoisuus suositellaan tarkistamaan.

Silmän keskiosassa oleva musta alue (mustuainen eli pupilli) ei ehkä laajene riittävästi silmän mykiön samentuman (kaihin) vuoksi tehtävän leikkauksen aikana. Myös silmän värillinen osa (värikalvo eli iiris) saattaa muuttua leikkauksen aikana veltoksi, mikä saattaa aiheuttaa silmävaurion. Jos sinulle suunnitellaan silmäleikkausta, kerro silmälääkärille, että käytät tätä lääkettä.

Iäkkäät dementiapotilaat

Iäkkäillä dementiapotilailla on lisääntynyt aivohalvauksen vaara. Älä käytä risperidonia, jos sinulla on aivohalvauksen aiheuttama dementia. Risperidonihoidon aikana sinun on käytävä usein lääkärin vastaanotolla. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.

Lapset ja nuoret

Ennen käytöshäiriöisten lasten ja nuorten hoidon aloittamista, mahdolliset muut aggression syyt tulee sulkea pois.

Jos risperidonihoidon aikana ilmenee väsymystä, lääkkeenannon ajankohdan muuttaminen saattaa vähentää keskittymisvaikeuksia.

Sinut tai lapsesi saatetaan punnita ennen hoidon aloittamista ja painoa saatetaan seurata säännöllisesti hoidon aikana.

Suppeassa tutkimuksessa, josta ei voida tehdä päätelmiä, on raportoitu risperidonia käyttäneiden lasten pituuden lisääntymistä, mutta ei tiedetä, onko tämä lääkkeen vaikutus vai johtuuko se jostakin muusta syystä.

Muut lääkevalmisteet ja Risperidon Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• mielialaa rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) tai tietyt kipulääkkeet (opiaatit), allergialääkkeet (jotkut antihistamiinit), sillä risperidoni saattaa lisätä kaikkien näiden valmisteiden sedatiivista vaikutusta
• lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen sähköistä toimintaa, kuten malarialääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, allergialääkkeet (antihistamiinit), eräät masennuslääkkeet tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
• lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
• lääkkeet, jotka voivat alentaa veren kaliumpitoisuutta (kuten eräät diureetit)
• verenpainelääkkeet. Risperidon Krka voi alentaa verenpainetta.
• Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
• lääkkeet, jotka lisäävät keskushermoston toimintaa (ns. psykostimulantit, kuten metyylifenidaatti)
• nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi). Risperidon Krka ‑valmisteen käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman vaaraa iäkkäillä dementiapotilailla.

Seuraavat lääkkeet voivat heikentää risperidonin vaikutusta:

• rifampisiini (tulehdusten hoitoon käytettävä lääke)
• karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
• fenobarbitaali

Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.

Seuraavat lääkkeet voivat vahvistaa risperidonin vaikutusta:

• kinidiini (eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
• masennuslääkkeet, kuten paroksetiini, fluoksetiini, trisykliset masennuslääkkeet
• beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
• fentiatsiinit (käytetään esim. psykoosin hoitoon ja mielialaa rauhoittavana lääkkeenä)
• simetidiini, ranitidiini (vatsan liikahappoisuuteen käytettäviä lääkkeitä)
• itrakonatsoli ja ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• tietyt HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri
• verapamiili (korkean verenpaineen ja/tai sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke)
• sertraliini ja fluvoksamiini (masennuksen ja muiden psykiatristen sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä).

Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Risperidon Krka -valmisteen käyttöä.

Risperidon Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Voit ottaa tämän lääkkeen aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Älä juo alkoholia, kun käytät Risperidon Krka ‑valmistetta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi arvioi, voitko käyttää Risperidon Krka ‑valmistetta.
• Jos äiti on käyttänyt risperidonia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
• Risperidon Krka saattaa suurentaa prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuutta, mikä saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen (ks. Mahdolliset haittavaikutukset).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Risperidon Krka saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja. Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Risperidon Krka sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Skitsofrenian hoito

Aikuiset

• Tavanomainen aloitusannos on 2 mg vuorokaudessa. Tätä annosta voidaan nostaa 4 mg:aan seuraavana päivänä.
• Lääkäri voi tämän jälkeen muuttaa annostasi riippuen hoidon vaikutuksesta sinuun.
• Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 4–6 mg.
• Tämä päivittäinen kokonaisannos voidaan jakaa kerran tai kahdesti päivässä otettavaksi. Lääkäri kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.

Iäkkäät potilaat

• Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkäri voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkäri kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.

Manian hoito

Aikuiset

• Tavanomainen aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa.
• Lääkäri voi nostaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
• Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 1–6 mg kerran päivässä.

Iäkkäät potilaat

• Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkäri voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.

Pitkäkestoisten aggressioiden hoito potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva dementia

Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat)

• Aloitusannos on yleensä 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Lääkäri voi nostaa lääkeannostasi asteittain riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa sinuun.
• Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Jotkut potilaat saattavat tarvita 1 mg kahdesti vuorokaudessa.
• Alzheimerin taudista johtuvaa dementiaa sairastavia saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Risperidon Krka -valmistetta ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille skitsofrenian tai manian hoitoon.

Käytöshäiriöiden hoito

Annoksen suuruus riippuu lapsesi painosta:

Alle 50 kg painoiset lapset:

• Aloitusannos on yleensä 0,25 mg kerran vuorokaudessa.
• Annosta voidaan nostaa asteittain 0,25 mg:n lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
• Ylläpitoannos on yleensä 0,25–0,75 mg kerran vuorokaudessa.

50 kg tai enemmän painavat lapset:

• Aloitusannos on yleensä 0,5 mg kerran vuorokaudessa.
• Annosta voidaan nostaa asteittain 0,5 mg lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
• Ylläpitoannos on yleensä 0,5–1,5 mg kerran vuorokaudessa.

Käytöshäiriöitä sairastavia potilaita saa hoitaa risperidonilla korkeintaan 6 viikkoa.

Risperidon Krka ‑valmistetta ei tule käyttää alle 5-vuotiaille lapsille käytöshäiriöiden hoitoon.

Potilaat, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta

Hoidettavasta sairaudesta riippumatta aloitusannos ja sitä seuraavat annokset tulee aina puolittaa. Näillä potilailla annoksen nostaminen tulee toteuttaa hitaammin. Risperidonin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta tässä potilasryhmässä.

Antotapa

Suun kautta

• Niele tabletit veden kanssa.

Jos otat enemmän Risperidon Krka ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

• Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Ota lääkepakkaus mukaasi vastaanotolle.
• Jos olet ottanut enemmän Risperidon Krka ‑valmistetta kuin sinun pitäisi, voit tuntea itsesi uneliaaksi tai väsyneeksi tai sinulla voi olla poikkeavia kehon liikkeitä, vaikeuksia seistä tai kävellä, huimausta johtuen alhaisesta verenpaineesta tai poikkeava sydämen syke tai kouristuskohtauksia.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Risperidon Krka ‑tabletin

• Jos unohdat ottaa Risperidon Krka ‑annoksen, ota se heti kun huomaat unohtaneesi. Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriin.
• Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Risperidon Krka ‑tablettien käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole määrännyt sinua tekemään niin. Oireesi voivat palata. Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista melko harvinaisista haittavaikutuksista (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• sinulla on dementia ja sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa. Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.
• sinulla on tardiivi dyskinesia (kasvojen, kielen tai muiden kehonosien hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet). Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu kielen, suun ja kasvojen rytmisiä pakkoliikkeitä. Risperidonihoito saattaa olla tarpeen lopettaa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista harvinaisista haittavaikutuksista (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta):

• sinulla on veritulppa, erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), joka saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
• sinulla on kuumetta, lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu sairaus). Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
• olet mies ja sinulla on pitkittynyt tai kivulias erektio. Tätä tilaa kutsutaan priapismiksi. Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
• sinulle tulee vaikea-asteinen allerginen reaktio, jolle tyypillisiä oireita ovat kuume, suun, kasvojen, huulten tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja verenpaineen lasku.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammin kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• nukahtamis- ja univaikeudet
• parkinsonismi. Tämän sairauden oireita voivat olla: hitaat tai heikentyneet liikkeet, jäykkyyden tai lihasten kireyden tunne (ja siitä aiheutuva liikkeiden nykivyys) ja toisinaan tunne liikkeen pysähtymisestä, minkä jälkeen liike taas jatkuu. Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys ja/tai kuolaaminen sekä kasvojen ilmeettömyys.
• väsymyksen tunne tai vireystilan heikkeneminen
• päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 10:stä):

• keuhkokuume, infektio rintakehässä (keuhkoputkitulehdus), vilustumisoireet, sivuontelotulehdus,
• virtsatieinfektio, korvatulehdus, flunssaisuuden tunne
• suurentunut prolaktiiniksi kutsutun hormonin pitoisuus (saattaa aiheuttaa oireita tai olla oireetonta), mikä voidaan todeta verikokeen avulla. Suurten prolaktiinipitoisuuksien oireet ovat melko harvinaisia ja niitä saattavat olla miesten rintojen turpoaminen, vaikeudet saada ja ylläpitää erektiota, sukupuolinen haluttomuus tai muut sukupuolitoimintojen häiriöt. Naisille saattaa aiheutua epämukavia tuntemuksia rinnoissa, maidonvuotoa rinnoista, kuukautisten poisjäämistä tai muita kuukautiskierron häiriöitä tai hedelmällisyyden heikkenemistä.
• painon nousu, lisääntynyt ruokahalu, vähentynyt ruokahalu
• unihäiriöt, ärtyisyys, masennus, ahdistuneisuus, levottomuus
• dystonia: tämä on tila, johon liittyy lihasten hidasta tai pitkäkestoista tahatonta supistelua. Dystoniaa esiintyy usein kasvojen lihaksissa mm. silmien, suun, kielen tai leukojen poikkeavina liikkeinä, mutta tällaista saattaa esiintyä missä tahansa kehonosassa (ja saattaa aiheuttaa asennon poikkeavuuksia).
• huimaus
• pakkoliikkeet: tähän tilaan liittyy tahattomia lihasten liikkeitä, jotka voivat olla toistuvia,
• spastisia tai vääntelehtiviä liikkeitä tai nykäyksiä
• vapina
• näön sumeneminen, silmätulehdus tai sidekalvotulehdus
• nopea sydämen syke, korkea verenpaine, hengenahdistus
• kurkkukipu, yskä, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus
• vatsakipu, epämukava tunne vatsassa, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli,
• ruoansulatusvaivat, suun kuivuminen, hammaskipu
• ihottuma, ihon punoitus
• lihasspasmit, luu- tai lihassärky, selkäkipu, nivelkipu
• virtsankarkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys)
• kehon, käsivarsien tai jalkojen turpoaminen, kuume, rintakipu, heikotus, väsymys, kipu
• kaatumiset.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 100:sta):

• hengitystieinfektio, virtsarakkotulehdus, silmätulehdus, risatulehdus, kynsien sieni-infektio, ihoinfektio, jollekin ihon tai kehon alueelle rajoittuva infektio, virusinfektio, punkkien aiheuttama ihotulehdus
• infektioiden torjumiseen osallistuvien tietyntyyppisten veren valkosolujen vähentynyt määrä, veren valkosolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen (verisoluja, jotka tyrehdyttävät verenvuotoa), anemia, veren punasolumäärän lasku, veren eosinofiilimäärän lisääntyminen (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja)
• allerginen reaktio
• diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, korkeat verensokeriarvot, liiallinen veden juominen
• painon lasku, ruokahalun väheneminen ja siitä johtuva aliravitsemus ja alipainoisuus
• suurentunut veren kolesterolipitoisuus
• kohonnut mieliala (mania), sekavuus, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, hermostuneisuus, painajaiset
• reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, matala tajunnantaso
• kouristuskohtaukset, pyörtyminen
• tarve liikuttaa joitakin kehonosia, tasapainohäiriöt, koordinaation poikkeavuudet, huimaus seisomaan noustaessa, keskittymiskyvyn häiriöt, puhevaikeudet, makuaistin katoaminen tai poikkeavuudet, ihon heikentynyt kipu- ja kosketusherkkyys, ihon kihelmöinnin, pistelyn tai puutumisen tunne
• silmien valoyliherkkyys, kuivat silmät, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien punoitus
• pyörimisen tunne (vertigo), korvien soiminen, korvakipu
• eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö), sydämen ylä- ja alaosan välinen johtumiskatkos, poikkeavuudet sydämen sähköisessä johtuvuudessa, sydämen QT-ajan piteneminen, hidas sydämen syke, sydänsähkökäyrän (elektrokardiogrammin eli EKG:n) poikkeavuudet, lepatuksen tai jyskytyksen tunne rintakehässä (sydämentykytys)
• matala verenpaine, matala verenpaine seisomaan noustaessa (minkä vuoksi joillakin Risperidon Krka ‑hoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä heikotusta tai huimausta tai he saattavat pyörtyä noustessaan nopeasti seisomaan tai istumaan), punastelu
• ruoan henkeen vetämisestä aiheutuva keuhkokuume, keuhkojen verentungos, hengitysteiden verentungos, hengityksen karkeus, hengityksen vinkuminen, äänen häiriöt, hengitysteiden häiriöt
• maha- tai suolistotulehdus, ulosteenpidätyskyvyttömyys, erittäin kovat ulosteet, nielemisvaikeudet, runsaat ilmavaivat
• nokkosihottuma, kutina, hiustenlähtö, ihon paksuuntuminen, ekseema, kuiva iho, ihon värimuutos, akne, ihon tai päänahan kutina ja hilseily, ihon häiriöt, ihon vamma
• suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus (kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota vapautuu toisinaan lihaskudoksen hajoamisen yhteydessä)
• asennon poikkeavuudet, niveljäykkyys, nivelten turpoaminen, lihasheikkous, niskakipu
• tiheä virtsaamistarve, virtsaamiskyvyttömyys, kipu virtsaamisen yhteydessä
• erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö
• kuukautisten loppuminen, kuukautisten poisjääminen tai muut kuukautiskierron häiriöt (naisilla)
• rintojen kehittyminen miehille, maidonvuoto rinnoista, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintarauhaskipu, epämukavat tuntemukset rinnoissa, emätinerite
• kasvojen, suun, silmien tai huulten turpoaminen
• vilunväristykset, kehon lämpötilan nousu
• kävelytavan muutokset
• janoisuuden tunne, sairauden tunne, epämukavat tuntemukset rintakehässä, ärtyisyyden tunne, epämukava olo
• suurentunut veren transaminaasipitoisuus, suurentunut veren GGT-pitoisuus (gammaglutamyylitransferaasiksi kutsuttu maksaentsyymi), suurentunut veren maksaentsyymipitoisuus
• toimenpiteeseen liittyvä kipu.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 1 000:sta):

• infektio
• virtsan määrää säätelevän hormonin poikkeava erittyminen
• unissakävely
• unen aikainen syömishäiriö
• sokeria virtsassa, pieni verensokeripitoisuus, suuri veren triglyseridipitoisuus (rasvapitoisuus)
• tunteiden puuttuminen, orgasmikyvyttömyys
• liikkumattomuus ja reagoimattomuus hereillä ollessa (katatonia)
• aivoverisuoniston häiriöt
• hoitamattoman diabeteksen aiheuttama kooma
• pään vapina
• glaukooma (kohonnut silmänsisäinen paine), silmien liikevaikeudet, silmien pyöritys, silmäluomen reunojen karstottuminen
• silmiin liittyviä ongelmia kaihileikkauksen yhteydessä. Jos käytät Risperidon Krka -valmistetta tai olet aiemmin käyttänyt sitä, IFIS-oireyhtymäksi kutsutun tilan kehittyminen kaihileikkauksen aikana on mahdollista. Jos sinulle on tehtävä kaihileikkaus, kerro silmälääkärille, että käytät tai olet käyttänyt tätä lääkettä.
• infektioiden torjumiseen tarvittavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallinen vähyys
• vaarallisen runsas veden juominen
• sydämen rytmihäiriöt
• unenaikaiset hengitysvaikeudet (uniapnea), nopea, pinnallinen hengitys
• haimatulehdus, suolitukos
• kielen turpoaminen, huulten halkeilu, lääkeaineihottuma
• hilse
• lihassäikeiden hajoaminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
• kuukautisten viivästyminen, rintarauhasten suureneminen, rintojen suureneminen, erite rinnoista
• suurentunut veren insuliinipitoisuus (insuliini on verensokeripitoisuutta säätelevä hormoni)
• ihon kovettuminen
• alentunut ruumiinlämpö, käsivarsien ja jalkojen kylmyys
• lääkkeen käytön lopettamiseen liittyvät vieroitusoireet
• ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

• hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeä uhkaavat komplikaatiot
• vakava allerginen reaktio, johon liittyy mahdollisesti kurkkuun kohdistuvaa ja hengitysvaikeuksia aiheuttavaa turpoamista
• suolen lamaantuminen, joka aiheuttaa suolitukoksen.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• vaikea-asteinen tai henkeä uhkaava ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista ja joka voi alkaa suusta, nenästä, silmistä tai sukupuolielimistä ja näiden ympäriltä ja levitä muualle kehoon (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Seuraava haittavaikutus on havaittu toisen, hyvin risperidonin kaltaisen, paliperidoniksi kutsutun lääkkeen käytön yhteydessä, joten sitä voidaan odottaa esiintyvän myös Risperidon Krka -tablettien käytön yhteydessä: nopea sydämen syke seisomaan noustaessa.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla esiintyvät haittavaikutukset ovat oletettavasti samankaltaisia kuin aikuisilla.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu useammin lapsilla ja nuorilla (5–17-vuotiailla) kuin aikuisilla: unisuuden tunne tai vireyden heikkeneminen, uupuneisuus (väsymys), päänsärky, lisääntynyt ruokahalu, oksentelu, vilustumisoireet, nenän tukkoisuus, vatsakipu, huimaus, yskä, kuume, vapina (tärinä), ripuli ja virtsankarkailu (virtsan pidätyskyvyttömyys).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus: säilytä alle 30 °C.

Muovipurkki (HDPE): nämä lääkkeet eivät vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Risperidon Krka sisältää

• Vaikuttava aine on risperidoni.
  Yksi tabletti sisältää 0,5 mg risperidonia.
  Yksi tabletti sisältää 1 mg risperidonia.
  Yksi tabletti sisältää 2 mg risperidonia.
  Yksi tabletti sisältää 3 mg risperidonia.
  Yksi tabletti sisältää 4 mg risperidonia.
• Muut aineet ovat:
  Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, selluloosajauhe, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, propyleeniglykoli 0,5 mg: punainen rautaoksidi (E 172) 2 mg: punainen rautaoksidi (E 172) ja keltainen rautaoksidi (E 172) 3 mg: kinoliinikeltainen (E 104) 4 mg: kinoliinikeltainen (E 104) ja indigotiini (E 132)
  Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Risperidon Krka sisältää laktoosia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

0,5 mg tabletti: Punaruskea, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakoura.

1 mg tabletti: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakoura.

2 mg tabletti: Oranssi, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakoura.

3 mg tabletti: Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakoura.

4 mg tabletti: Vihreä, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakoura.

0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg tabletit: tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.

Pakkauskoot:

Kaikki tablettivahvuudet läpipainopakkauksessa: 20, 28, 30, 50, 56, 60 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia kotelossa.

1 mg:n ja 2 mg:n tabletit muovipurkissa: 500 kalvopäällysteistä tablettia kotelossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.2.2023