Insulin aspart Sanofi 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
insulin aspart
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Insulin aspart Sanofi är ett modernt insulin (insulinanalog) som är snabbverkande. Moderna insuliner är förbättrade versioner av humant insulin.
Insulin aspart Sanofi används för att sänka högt blodsocker hos vuxna, ungdomar samt barn 1 år eller äldre med diabetes (diabetes mellitus). Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll. Behandling med insulin aspart bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.
Insulin aspart börjar sänka ditt blodsocker 10–20 minuter efter det att du injicerat det. Effekten är som kraftigast 1–3 timmar efter injektionen och varar i 3–5 timmar. På grund av den korta verkningstiden bör insulin aspart normalt tas i kombination med medellång- eller långverkande insulinpreparat.
Använd inte Insulin aspart Sanofi:
Om något av detta gäller, använd inte Insulin aspart Sanofi. Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Innan du använder Insulin aspart Sanofi
Varningar och försiktighet
Skriv ner produktnamnet (”Insulin aspart Sanofi”) och satsnummer (”Lot”, som står nämnt på ytterkartonger och etiketter på varje förfylld injektionspenna) för det läkemedel du använder och ange denna information om du rapporterar några biverkningar.
Hudförändringar vid injektionsstället
För att förhindra hudförändringar, t.ex. knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor (se ”Hur du använder Insulin aspart Sanofi”). Kontakta läkaren innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett område med knutor. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.
Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 1 års ålder eftersom inga kliniska studier har utförts på barn under 1 år.
Andra läkemedel och Insulin aspart Sanofi
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos behöver ändras. Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.
Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:
Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:
Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en ovanlig hormonell sjukdom med överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.
Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.
Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)
Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Insulin aspart med alkohol
Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Insulin aspart kan användas under graviditet. Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossning. Noggrann kontroll av din diabetes och motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.
Det finns inga restriktioner beträffande behandling med insulin aspart under amning.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:
Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkas och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara.
Effekten av Insulin aspart Sanofi kommer snabbt. Detta innebär att om du får lågt blodsocker, så kan du känna av det snabbare än efter en injektion med lösligt humant insulin.
Insulin aspart Sanofi innehåller natrium
Insulin aspart Sanofi innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s är näst intill "natriumfritt".
Dos och när du tar ditt insulin
Använd alltid ditt insulin och gör dosjusteringar precis som läkare anvisat dig. Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Insulin aspart används normalt omedelbart före en måltid. Ät en måltid eller ett mellanmål inom 10 minuter efter injektionen för att undvika lågt blodsocker. Vid behov kan insulin aspart också injiceras strax efter måltiden (för information se ”Hur och var du ska injicera” nedan).
Byt endast insulinpreparat på läkares inrådan. Om läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller insulinmärke till ett annat, kan din dos eventuellt behöva justeras av läkaren.
Användning för barn och ungdomar
Insulin aspart kan användas till ungdomar och barn i åldern 1 år eller äldre i stället för lösligt humant insulin när det är bra om insulinet verkar snabbt, t ex när det är svårt att ge läkemedlet till barnet i rätt tid i förhållande till måltid.
Användning för speciella patientgrupper
Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.
Hur du använder och var du ska injicera
Insulin aspart Sanofi är avsett för injektion under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt). Insulin aspart Sanofi är endast lämplig för injektion under huden. Tala med läkare om du behöver injicera insulin på något annat sätt.
Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma särskilda hudområde som du använder. Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt Eventuella biverkningar, ”Eventuella biverkningar”). De bästa områdena att ta injektionen är på: framsidan av midjan (buken), överarmen eller framsidan av låren. Insulinet verkar snabbare om det injiceras i framsidan av midjan (buken). Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.
Hur du använder Insulin aspart Sanofi SoloStar förfylld injektionspenna
Insulin aspart Sanofi SoloStar är en förfylld engångs-injektionspenna som innehåller insulin aspart. En injektionspenna levererar doser om 1 till 80 enheter för varje injektion, i dossteg om 1 enhet.
Läs noga instruktionerna i denna bipacksedel. Du måste använda injektionspennan så som det beskrivs i bruksanvisningen.
Säkerställ alltid att du använder rätt injektionspenna innan du injicerar insulinet.
Om du har tagit för stor mängd insulin
Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi) (se ”Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar).
Om du har glömt att ta ditt insulin
Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi) (se ”Besvär vid diabetes” i avsnitt Eventuella biverkningar).
Om du slutar att ta ditt insulin
Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste göras. Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos (se ”Besvär vid diabetes” i avsnitt Eventuella biverkningar).
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar
Lågt blodsocker (hypoglykemi) är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Lågt blodsocker kan uppstå om du:
Tecken på lågt blodsocker:
Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående; stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.
Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus.
Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:
Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och också risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.
Allvarliga allergiska reaktioner mot Insulin aspart Sanofi eller mot något av övriga innehållsämnen (s k systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare.
Kontakta läkare omedelbart:
Om du upplever något av detta, uppsök läkare omedelbart.
Övriga biverkningar
Hudförändringar på injektionsstället: Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar. Om din hud blir gropig eller förtjockas på injektionsstället, ska du tala med läkare eller sjuksköterska. Dessa reaktioner kan förvärras eller förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Tecken på allergi: Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda) vid injektionsstället kan uppstå. Dessa symtom försvinner vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner eller sprider sig över kroppen ska du omedelbart tala med läkare (se även ”Allvarliga allergiska reaktioner” ovan).
Problem med synen: I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är vanligtvis tillfälliga.
Svullna leder: När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över, annars ska du tala med läkare.
Diabetisk retinopati (en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till förlust av synen): Om du har diabetisk retinopati kan den försämras, om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt. Fråga läkare om detta.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Smärtsam neuropati (smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis övergående.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Oöppnad förpackning av Insulin aspart Sanofi förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Under användning förvaras Insulin aspart Sanofi förfylld injektionspenna i rumstemperatur (vid högst 30°C) i högst 4 veckor. Förvara inte den förfyllda injektionspennan som du använder i kylskåp. Den förfyllda injektionspennan ska inte förvaras med nålen påsatt. Förvara injektionspennan med locket påsatt för att skydda mot ljus.
Använd inte detta läkemedel om injektionslösningen är färgad eller innehåller fasta partiklar. Du får bara använda det om det ser ut som vatten. Kontrollera detta inför varje injektion.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Insulin aspart Sanofi injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning. Varje förfylld injektionspenna (SoloStar) innehåller 3 ml.
Använd endast nålar som är avsedda för användning med Insulin aspart Sanofi.
Insulin aspart Sanofi förfylld injektionspenna (SoloStar) finns i förpackningsstorlekarna 1, 5 eller 10 förfyllda injektionspennor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Frankrike
Tillverkare
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Denna bipacksedel ändrades senast 6.7.2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Besvär vid diabetes
Högt blodsocker (hyperglykemi)
Högt blodsocker kan uppstå om du:
Varningssignaler för högt blodsocker:
Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet; sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet och en andedräkt som luktar frukt (aceton).
Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:
Insulin aspart Sanofi injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SoloStar)
BRUKSANVISNING
Läs detta innan användning
Viktig information
Lär dig injicera
Behöver du hjälp?
Om du har några frågor om din injketionspenna eller om diabetes, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, eller kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning angiven på framsidan av denna bipacksedeln.
Detta behöver du:
Lär känna din injektionspenna
* Kolven syns inte förrän du har injicerat några gånger.
STEG 1: Kontrollera injektionspennan
1A Kontrollera namn och utgångsdatum på pennans etikett.
1B Dra av locket
1C Kontrollera att insulinet är klart
STEG 2: Sätt fast en ny injektionsnål
2A Ta en ny injektionsnål och dra av skyddet
2B Håll injektionsnålen rakt och vrid på den på pennan tills den sitter fast. Dra inte åt onödigt hårt.
2C Dra av det yttre nålskyddet och spara det till senare.
2D Dra av det inre nålskyddet och släng det.
Hantering av injektionsnålar
STEG 3: Gör ett säkerhetstest
3A Välj 2 enheter genom att vrida dosväljaren tills dosmarkören pekar på 2.
3B Tryck in injektionsknappen hela vägen.
Om inget insulin kommer ut:
Om du ser luftbubblor
STEG 4: Välj dos
4A Säkerställ att injektionsnålen är fastsatt och att dosmarkören är på ”0”.
4B Vrid dosväljaren så att markören står vid din dos.
Hur du läser av dosfönstret
Jämna tal visas mot dosmarkören.
20 enheter valda
Udda tal visas som ett streck mittemellan de jämna talen.
21 enheter valda
Insulinenheter i injektionspennan
STEG 5: Injicera dosen
5A Välj ett injektionsställe enligt bilden nedan
5B Tryck in nålen i huden som du lärt dig av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
5C Placera tummen på injektionsknappen. Tryck därefter in knappen hela vägen och håll kvar.
5D Håll in injektionsknappen och när du ser att det står ”0” i dosfönstret räknar du sakta till 10.
5E Efter att du hållit kvar och sakta räknat till 10 släpper du injektionknappen. Dra därefter ut nålen ur huden.
Om du tycker det är svårt att trycka in knappen:
STEG 6: Ta bort injektionsnålen
6A Sätt den yttre nålskyddet på nålen och använd det för att vrida av nålen från pennan.
6B Släng den använda nålen i en sticksäker behållare, eller enligt instruktion från apotekspersonal eller lokal myndighet.
6C Sätt tillbaka injektionspennans lock.
Hur du förvarar och tar hand om injektionspennan