Insulin aspart Sanofi 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
aspartinsuliini

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Insulin aspart Sanofi on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Insulin aspart Sanofi -valmistetta
3. Miten Insulin aspart Sanofi -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Insulin aspart Sanofi -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Insulin aspart Sanofi on moderni insuliini (insuliinianalogi), jonka vaikutus alkaa nopeasti. Modernit insuliinit ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.

Insulin aspart Sanofi -insuliinia käytetään alentamaan diabetesta sairastavien aikuisten, nuorten ja vähintään 1-vuotiaiden lasten korkeaa verensokeria. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason pitämiseksi hallinnassa. Aspartinsuliinihoito auttaa ehkäisemään diabeteksen aiheuttamia komplikaatioita.

Aspartinsuliini alkaa alentaa verensokeria 10–20 minuutin kuluttua sen pistämisestä. Vaikutus on voimakkaimmillaan 1–3 tunnin kuluttua pistämisestä ja kestää 3–5 tuntia. Koska aspartinsuliinin vaikutusaika on lyhyt, sitä on yleensä käytettävä yhdistelmänä keskipitkä- tai pitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.

Älä käytä Insulin aspart Sanofi -insuliinia

• jos olet allerginen aspartinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos epäilet alkavaa hypoglykemiaa (matala verensokeri) (ks. ”Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista” kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset)
• jos esitäytetty kynä on pudonnut, vahingoittunut tai rikkoutunut
• jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt (ks. ”Insulin aspart Sanofi -insuliinin säilyttäminen” kohdassa Valmisteen säilyttäminen)
• jos insuliiniliuos ei ole kirkasta ja väritöntä.

jos yksikin edellä mainituista kriteereistä täyttyy, älä käytä Insulin aspart Sanofi -valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.

Ennen kuin käytät Insulin aspart Sanofi -insuliinia

• Tarkista etiketistä, että insuliini on oikeantyyppistä.
• Käytä aina uutta neulaa jokaista pistosta varten kontaminaation välttämiseksi.
• Älä anna neuloja ja esitäytettyä kynää kenenkään toisen käyttöön.
• Insulin aspart Sanofi sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Varoitukset ja varotoimet
Kirjaa käyttämäsi lääkkeen nimi (”Insulin aspart Sanofi”) ja eränumero (löytyy ulkopakkauksesta sekä esitäytetyn kynän etiketistä) ja anna nämä tiedot ilmoittaessasi mahdollisesta haittavaikutuksesta.

Ihomuutokset pistoskohdassa
Vaihtele pistoskohtaa ihomuutosten, kuten ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle (ks. kohta Miten Insulin aspart Sanofi ‑valmistetta käytetään). Jos tällä hetkellä pistät insuliinia kyhmyiselle alueelle, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.

Tietyt terveydentilat ja tietynlainen toiminta voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

• jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö
• jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa vaikuttaa verensokeritasoosi
• jos olet sairas; jatka insuliinin käyttöä ja ota yhteys lääkäriin
• jos suunnittelet matkaa ulkomaille; maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi ja pistostesi ajankohta voi muuttua.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 1-vuotiaille lapsille, koska kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty alle 1-vuotiailla lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Insulin aspart Sanofi
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy muuttaa. Seuraavaksi on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokeritasosi saattaa laskea (hypoglykemia), jos käytät:

• muita diabeteslääkkeitä
• monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)
• beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
• angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon)
• salisylaatteja (käytetään kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen)
• anabolisia steroideja (kuten testosteronia)
• sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokeritasosi saattaa nousta (hyperglykemia), jos käytät:

• ehkäisytabletteja (ehkäisypillereitä)
• tiatsideja (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon)
• glukokortikoideja (kuten "kortisonia", käytetään tulehduksen hoitoon)
• kilpirauhashormoneja (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon)
• sympatomimeetteja (kuten adrenaliinia, salbutamolia tai terbutaliinia, joita käytetään astman hoitoon)
• kasvuhormonia (lääkettä, joka stimuloi luuston kasvua ja fyysistä kehitystä ja jolla on selvä vaikutus elimistön aineenvaihduntaan)
• danatsolia (ovulaatioon vaikuttavaa lääkettä).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) saattavat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoittavat oireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)
Joillekin pioglitatsoni- ja insuliinihoitoa saaneille, tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai joilla oli aiemmin todettu aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Aspartinsuliini alkoholin kanssa
Jos juot alkoholia, insuliinin tarpeesi saattaa muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Aspartinsuliinia voi käyttää raskauden aikana. Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoito, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää lapsesi terveyden kannalta.

Aspartinsuliinin käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita, jos

• verensokerisi on usein liian matala
• sinun on vaikea tunnistaa, milloin verensokerisi on liian matala.

Matala tai korkea verensokeri saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten myös kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Insulin aspart Sanofi -insuliini vaikuttaa nopeasti. Saatat sen vuoksi tuntea mahdollisen hypoglykemian oireet pistoksen jälkeen nopeammin kuin käyttäessäsi lyhytvaikutteista (liukenevaa) ihmisinsuliinia.

Insulin aspart Sanofi sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Annos ja milloin käytät insuliinia
Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Aspartinsuliinia käytetään yleensä välittömästi ennen ateriaa. Nauti ateria tai välipala 10 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan verensokerin. Tarvittaessa aspartinsuliini voidaan pistää heti aterian jälkeen (ks. tiedot kohdasta ”Miten valmistetta käytetään ja mihin pistetään”).

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille
Aspartinsuliinia voidaan antaa nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille lyhytvaikutteisen (liukenevan) ihmisinsuliinin sijaan, kun vaikutuksen nopeasta alkamisesta saattaa olla hyötyä, esimerkiksi kun lapselle annettavaa pistosta on vaikea ajoittaa oikein ateriaan nähden.

Käyttö erityisille potilasryhmille
Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten valmistetta käytetään ja mihin pistetään
Insulin aspart Sanofi -insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan itse pistää insuliinia suoraan laskimoon tai lihakseen. Insulin aspart Sanofi sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Tämä saattaa pienentää ihoon muodostuvien muhkuroiden tai kuoppien riskiä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Parhaat pistosalueet ovat: vyötärön etupuoli (vatsa), olkavarsi tai reiden etupuoli. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos se pistetään vyötärön etupuolelle (vatsan alueelle). Sinun on aina mitattava verensokerisi säännöllisesti.

Miten käsittelet Insulin aspart Sanofi SoloStar esitäytettyä kynää
Insulin aspart Sanofi SoloStar on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää aspartinsuliinia. Yhdestä SoloStar-kynästä saa 1–80 yksikköä yhden yksikön tarkkuudella.

Lue huolellisesti tässä pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet. Kynää on käytettävä käyttöohjeissa kuvatulla tavalla.

Varmista aina, että käytät oikeaa kynää, ennen kuin pistät insuliinin.

Jos käytät enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi
Jos käytät liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia) (ks. ”Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista” kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos unohdat käyttää insuliinia
Jos unohdat käyttää insuliinia, verensokerisi saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia) (ks. ”Diabetekseen liittyvät vaikutukset” kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos lopetat insuliinin käytön
Älä lopeta insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten sinun on meneteltävä. Hoidon keskeyttäminen voi aiheuttaa hyvin korkean verensokeritason (vakava hyperglykemia) ja ketoasidoosin (ks. ”Diabetekseen liittyvät vaikutukset” kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia) on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä.

Matalaa verensokeria saattaa ilmetä, jos

• pistät liian paljon insuliinia
• syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin
• liikut tavallista enemmän
• juot alkoholia (ks. ”Aspartinsuliini alkoholin kanssa” kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Matalan verensokerin merkkejä:
Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, nopea sydämen syke, pahoinvointi, voimakas nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus ja keskittymisvaikeudet.

Vaikea hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se voi aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Saatat toipua tajuttomuudesta nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää, kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle on heti tajunnan palattua annettava glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Miten toimit, jos verensokerisi on matala:

• Jos verensokerisi on matala, ota glukoositabletteja tai nauti jokin muu sokeripitoinen välipala (kuten makeisia, keksejä tai hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina kaiken varalta mukanasi glukoositabletteja tai paljon sokeria sisältävää välipalaa.
• Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.
• Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi saattaa olla tarpeen muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes, ja sen mahdollisista seurauksista, kuten matalasta verensokerista johtuvan pyörtymisen (tajunnan menetyksen) riskistä. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska on vaarana, että tukehdut.

Vakava allerginen reaktio (systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Insulin aspart Sanofi ‑insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen, mutta mahdollisesti henkeä uhkaava haittavaikutus. Sitä saattaa ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi hoitoon:

• jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin
• jos vointisi heikkenee äkillisesti ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi hoitoon.

Muut haittavaikutukset

Ihomuutokset pistoskohdassa: Jos pistät insuliinia liian usein samaan paikkaan, ihonalainen rasvakudos voi joko kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia) (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta). Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi, jonka yleisyys ei kuitenkaan ole tiedossa). Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia. Jos havaitset iholla pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tällaiset reaktiot voivat pahentua tai ne saattavat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen kohtaan.

Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Allergiaoireet: Pistoskohdassa saattaa ilmetä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta, nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos ne leviävät koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille (ks. myös edellä kohta ”Vakava allerginen reaktio”).

Näköhäiriöt: Insuliinihoidon alkuvaiheessa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä ohimeneviä.

Turvonneet nivelet: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta nilkkojen ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene ohi, kerro niistä lääkärille.

Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näön menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti, retinopatia saattaa pahentua.
Kysy tästä neuvoa lääkäriltä.

Harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Kivulias neuropatia (hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan äkilliseksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on yleensä ohimenevää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä Insulin aspart Sanofi jääkaapissa (2–8 °C) ennen ensimmäistä käyttökertaa. Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Säilytä Insulin aspart Sanofi esitäytettyä kynää käytön aikana huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 4 viikkoa. Älä säilytä käytössä olevaa esitäytettyä kynää jääkaapissa. Esitäytettyä kynää ei pidä säilyttää neula kiinnitettynä. Pidä esitäytetyn kynän suojus aina paikallaan, kun et käytä kynää. Herkkä valolle.

Älä käytä Insulin aspart Sanofi esitäytettyä kynää, jos liuos on värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia. Saat käyttää sitä vain, jos se näyttää vedeltä. Tarkista tämä aina ennen pistoksen antamista.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Insulin aspart Sanofi sisältää

• Vaikuttava aine on aspartinsuliini. 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia (vastaa 3,5 mg:aa). Yksi esitäytetty kynä (SoloStar) sisältää 3 ml injektionestettä, mikä vastaa 300:aa yksikköä aspartinsuliinia. Esitäytetystä kynästä (SoloStar) saa 1–80 yksikköä yhden yksikön tarkkuudella.
• Muut aineet: fenoli, metakresoli, sinkkikloridi, polysorbaatti 20, natriumkloridi, kloorivetyhappo/natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Natriumhydroksidia tai kloorivetyhappoa on saatettu käyttää pH:n säätämiseen (ks. ”Insulin aspart Sanofi sisältää natriumia” kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Insulin aspart Sanofi -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Insulin aspart Sanofi injektioneste on kirkas, väritön liuos. Yksi esitäytetty kynä (SoloStar) sisältää 3 ml liuosta.

Käytä vain Insulin aspart Sanofi ‑valmisteen kanssa yhteensopivia neuloja.

Insulin aspart Sanofi esitäytetty kynä (SoloStar) on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn kynän pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Ranska

Valmistaja
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi heinäkuussa 2023

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkeaa verensokeria saattaa ilmetä, jos

• et ole pistänyt riittävästi insuliinia
• olet unohtanut pistää insuliinin tai olet lopettanut insuliinin käytön
• otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit
• sinulla on tulehdus ja/tai kuumetta
• syöt tavallista enemmän
• liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet ilmaantuvat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (oksentelu), uneliaisuus tai väsymys, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Miten toimit, jos verensokerisi on korkea:

• Jos havaitset jonkin edellä mainituista oireista: tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi hoitoon.
• Tällaiset oireet voivat viitata hyvin vakavaan tilaan, diabeettiseen ketoasidoosiin (vereen kertyy happoja, koska elimistö hajottaa sokerin sijasta rasvaa). Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

Insulin aspart Sanofi injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SoloStar)
KÄYTTÖOHJEET

Lue tämä ensin

Tärkeää tietoa

• Älä koskaan anna kynääsi toisen henkilön käyttöön – se on tarkoitettu vain sinun käyttöösi.
• Älä koskaan käytä kynääsi, jos se on vaurioitunut tai jos et ole varma, toimiiko se kunnolla.
• Tee aina käyttövalmiuden tarkistus.
• Pidä aina mukana varakynä ja -neuloja siltä varalta, että käytössä oleva kynä tai neula katoaa tai lakkaa toimimasta.
• Älä koskaan käytä neuloja uudelleen. Jos teet niin, pistetty insuliiniannos saattaa olla liian pieni (vajaalääkitys) tai suuri (yliannostus), sillä neula voi tukkeutua.

Opettele pistostekniikka

• Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen kynän käyttöä.
• Pyydä apua, jos sinulla on vaikeuksia kynän käsittelyssä, esimerkiksi jos sinulla on näköongelmia.
• Lue koko pakkausselostehuolellisesti ennen kuin käytät kynääsi. Jos et noudata kaikkia näitä ohjeita, voit saada liikaa tai liian vähän insuliinia.

Tarvitsetko apua?

Jos sinulla on kysyttävää kynästäsi tai diabeteksesta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota yhteyttä tässä pakkausselosteessa mainittuun myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan tai soita Sanofin maksuttomaan insuliinikynäpuhelinpalveluun, puh. 0800 123 777.

Muut tarvitsemasi välineet:

• uusi steriili neula (ks. vaihe 2)
• terävälle jätteelle tarkoitettu astia käytettyjä neuloja ja kyniä varten (ks. kohta Kynän hävittäminen).

Tietoa kynästäsi

*Mäntä ei ole näkyvissä ennen kuin olet pistänyt muutaman annoksen.

VAIHE 1: Tarkista kynä

• Ota uusi kynä jääkaapista vähintään tuntia ennen pistosta. Kylmän insuliinin pistäminen on kivuliaampaa.

1A Tarkista kynän etiketistä insuliinin nimi ja kestoaika.

• Varmista, että sinulla on oikea insuliini. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on muitakin injektiokyniä.
• Älä koskaan käytä kynääsi kestoajan mentyä umpeen.

1B Poista kynänsuojus vetämällä.

1C Tarkista, että insuliini on kirkasta.

• Älä käytä kynää, jos insuliini näyttää samealta tai värilliseltä tai jos se sisältää hiukkasia.

VAIHE 2: Kiinnitä uusi neula

• Käytä aina uutta steriiliä neulaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Tämä auttaa estämään neulan tukkeutumista, kontaminaatiota ja infektioita.
• Käytä vain Insulin aspart Sanofi -valmisteen kanssa yhteensopivia neuloja.

2A Ota uusi neula ja poista suojakalvo.

2B Pidä neula suorassa ja kierrä se tukevasti kiinni kynään. Älä kiristä liikaa.

2C Poista ulompi neulansuojus. Säilytä se myöhempää käyttöä varten.

2D Poista sisempi neulansuojus ja hävitä se.

Neulojen käsittely

• Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.

VAIHE 3: Tee käyttövalmiuden tarkistus

• Tee aina käyttövalmiuden tarkistus ennen jokaista pistosta
• kynän ja neulan toiminnan tarkistamiseksi
• oikean insuliiniannoksen saamisen varmistamiseksi.

3A Valitse 2 yksikköä kääntämällä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin on numeron 2 kohdalla.

3B Paina annostelunappula kokonaan pohjaan.

• Kynäsi toimii oikein, jos neulan kärkeen ilmestyy insuliinia.

Jos neulan kärkeen ei ilmesty insuliinia:

• Voit joutua toistamaan tämän vaiheen jopa 3 kertaa ennen kuin näet insuliinia ilmestyvän neulan kärkeen.
• Jos neulan kärkeen ei ilmesty insuliinia kolmannen kerran jälkeen, neula voi olla tukkeutunut. Jos näin käy,
  • vaihda neula (ks. vaiheet 6 ja 2)
  • toista sitten käyttövalmiuden tarkistus (vaihe 3).
• Jos neulan kärkeen ei vieläkään ilmesty insuliinia, älä käytä tätä kynää. Käytä uutta kynää.
• Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi.

Jos näet ilmakuplia

• Saatat nähdä ilmakuplia insuliinissa. Tämä on tavallista eikä se ole vahingollista sinulle.

VAIHE 4: Valitse annos

• Älä koskaan valitse annosta tai paina annostelunappulaa, ellei neula ole kiinnitettynä. Se voi vahingoittaa kynääsi.

4A Varmista, että neula on kiinnitettynä ja että annos on asetettu ”0”:aan.

4B Käännä annoksenvalitsijaa, kunnes annoksenosoitin osoittaa annostasi.

• Jos käännät annoksenvalitsijaa tarvitsemasi annoksen ohi, voit kääntää sitä takaisinpäin.
• Jos kynässäsi ei ole tarpeeksi yksiköitä jäljellä annostasi varten, annoksenvalitsija pysähtyy sen numeron kohdalle, joka osoittaa jäljellä olevien yksiköiden määrän.
• Jos et pysty valitsemaan koko tarvitsemaasi annosta, käytä uutta kynää tai pistä jäljellä olevat yksiköt ja käytä uuttaa kynää loppuannoksen antamiseen.

Annosikkunan lukeminen

Parilliset luvut näkyvät annosikkunassa numeroina annoksenosoittimen kohdalla:

20 yksikköä valittu

Parittomat luvut näkyvät viivana parillisten lukujen välissä:

21 yksikköä valittu

 Kynässäsi olevat insuliiniyksiköt

• Kynäsi sisältää kaikkiaan 300 yksikköä insuliinia. Voit valita 1–80 yksikön annokset yhden yksikön tarkkuudella. Jokainen kynä sisältää useita annoksia.
• Näet suurin piirtein jäljellä olevien insuliiniyksiköiden määrän tarkistamalla, missä kohdassa annosasteikkoa mäntä on.

VAIHE 5: Pistä annoksesi 

• Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan, älä paina sitä väkisin, sillä se voi rikkoa kynäsi. Katso neuvoja -osiosta jäljempänä.

5A Valitse pistoskohta kuvan osoittamalla tavalla

5B Paina neula ihoon lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan näyttämällä tavalla.

• Älä koske vielä annostelunappulaan.

5C Aseta peukalo annostelunappulalle. Paina sitten annostelunappula pohjaan ja pidä se pohjassa.

• Pidä kynä ja peukalo suorassa linjassa painaessasi annostelunappulaa – muutoin peukalosi saattaa estää annoksenvalitsijaa kääntymästä.

5D Pidä annostelunappula pohjassa, kunnes annosikkunassa näkyy ”0”, ja laske hitaasti kymmeneen.

• Tämä varmistaa sen, että saat koko annoksen.

5E Vapauta annostelunappula, kun olet pitänyt sitä pohjassa ja laskenut hitaasti kymmeneen. Poista sitten neula ihostasi.

Jos annostelunappula ei painu helposti pohjaan:

• Vaihda neula (ks. vaiheet 6 ja 2) ja tee käyttövalmiuden tarkistus (ks. vaihe 3).
• Jos annostelunappula ei edelleenkään painu helposti pohjaan, ota käyttöön uusi kynä.
• Älä koskaan vedä insuliinia ruiskulla kynästäsi.

VAIHE 6: Poista neula

• Käsittele neuloja varoen neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden estämiseksi.
• Älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen.

6A Laita ulompi neulansuojus takaisin neulan päälle ja käytä sitä neulan poistamiseksi kynästä.

• Neulan aiheuttamien vammojen riskin pienentämiseksi älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin paikalleen.
• Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen tai sinä annat pistoksen toiselle henkilölle, henkilön, joka poistaa ja hävittää neulan, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
• Noudata suositeltuja varotoimenpiteitä neulojen poistamisessa ja hävittämisessä (ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan) neulojen aiheuttamien vammojen ja infektioiden riskin pienentämiseksi.

6B Hävitä käytetty neula terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan tai apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla.

6C Laita kynänsuojus takaisin paikalleen.

• Älä laita kynää takaisin jääkaappiin.

Miten kynä säilytetään ja miten huolehdit kynästäsi

• Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä sitä kostealla kankaalla (jossa on vain vettä). Älä kastele, pese tai voitele kynää, jotta se ei vahingoittuisi.
• Poista neula ja hävitä käytetty kynä apteekkihenkilökunnan tai paikallisen viranomaisen neuvomalla tavalla.
• Lisätietoja kynän säilyttämisestä ja käytöstä pakkausselosteen kohdissa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ja Valmisteen säilyttäminen.