Ondansetron Hameln 2 mg/ml, injektioneste, liuos

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset

1. Mitä Ondansetron Hameln on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ondansetron Hameln -injektionestettä
3. Miten Ondansetron Hameln -injektionestettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ondansetron Hameln -injektionesteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ondansetron Hameln kuuluu pahoinvointilääkkeiden lääkeryhmään, lääkkeisiin, joita käytetään pahoinvointiin ja oksenteluun. Jotkut syövän hoidossa käytetyt lääkkeet (solunsalpaajat) ja sädehoito voivat aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua. Myös leikkauksen jälkeen voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua. Ondansetron Hameln voi auttaa näiden oireiden lieventämisessä.

Ondansetron, jota Ondansetron Hameln sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Ondansetron Hameln -injektionestettä

• jos olet allerginen ondansetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle tai saman lääkeryhmän muille lääkeaineille (esim. granisetronille tai dolasetronille).
• jos käytät apomorfiinia (lääke, jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ondansetron 2 mg/ml -valmistetta

• jos olet yliherkkä muille pahoinvointia ja oksennusta lieventäville lääkeaineille.
• jos sinulla on suolistotukos tai jos kärsit vakavasta ummetuksesta. Ondansetroni voi pahentaa tukosta tai ummetusta.
• jos sinulla on sydänoireita (esim. sydämen vajaatoiminta, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja turvonneet nilkat).
• jos sinulla on epätasainen sydämen syke (rytmihäiriöt).
• jos olet menossa nielurisojen leikkaukseen.
• jos maksasi toiminta on heikentynyt.
• sinulla on ongelmia veren suolatasapainon kanssa (suolat kuten kalium, natrium, magnesium)

Muut lääkevalmisteet ja Ondansetron Hameln

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. ja rohdosvalmisteita.

Kerro lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• Fenytoiini tai karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian hoitoon.
• Rifampisiini, jota käytetään tiettyjen tulehdusten hoitoon. (esim. tuberkuloosi)
• Tramadoli, joka on kipulääke.
• antibiootit kuten erytromysiini tai ketokonatsoli
• Rytmihäiriölääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoidossa
• Beetasalpaajat, joita käytetään tiettyjen sydän- tai silmäsairauksien ja ahdistuneisuuden hoitoon sekä migreenin ehkäisyyn.
• Lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämeen (esim. haloperidoli tai metadoni)
• SSRI-lääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä), joita käytetään masennuksen ja / tai ahdistuneisuuden hoitoon, esim. fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini, sitalopraami, essitalopraami,
• SNRI-lääkkeitä (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä), joita käytetään masennuksen ja / tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien venlafaksiini ja duloksetiini
• antrasykliinit (syövän lääkehoidossa käytetyt solunsalpaajat).

Ondansetroni muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta ja jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa ondansetronin vaikutusta. Tähän kuuluu:

• apomorfiini (lääke, jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon): annettaessa apomorfiinia samanaikaisesti ondansetronin kanssa on raportoitu merkittävää verenpaineen laskua ja tajunnan menetystä.
• tramadolia (kipulääke): ondansetroni voi vähentää tramadolin kipua lievittävää vaikutusta.
• fenytoiinia, karbamatsepiinia (epilepsialääke) ja rifampisiinia (antibiootti): nämä lääkeaineet laskevat ondansetronin pitoisuutta veressä.

Raskaus ja imetys
Ondansetron Hameln -valmistetta ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Tämä johtuu siitä, että Ondansetron Hameln voi hieman lisätä riskiä siitä, että vauvalla on syntyessään huulihalkio ja/tai suulakihalkio (ylähuulen tai suulaen aukkoja tai halkioita). Jos olet jo raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Ondansetron Hameln -valmisteen käyttöä. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä.

Ondansetroni kulkeutuu äidinmaitoon. Tämän vuoksi ondansetronihoitoa saavat äidit EIVÄT saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ondansetronilla ei ole huomioonotettavaa vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Ondansetron Hameln sisältää
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Antotapa
Ondansetron Hameln -injektioneste annetaan injektiona laskimoon tai laimentamisen jälkeen laskimonsisäisenä infuusiona (pidemmän ajan kuluessa). Injektion ja infuusion antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja.

Annostus
Lääkäri määrää sinulle sopivan ondansetroniannoksen.
Annos määräytyy saamasi hoidon (solunsalpaajahoito tai leikkaus), maksasi toimintakyvyn ja antotavan (injektio tai infuusio) mukaan.
Solunsalpaaja- ja sädehoidossa on tavallinen annos aikuisille 8-32 mg vuorokaudessa. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon annetaan tavallisesti 4 mg ondansetronia kerta-annoksena.

Käyttö lapsille ja nuorille
Yli 6 kk:n ikäiset lapset ja nuoret
Annettavan lääkeannoksen suuruudesta päättää lääkäri. Solunsalpaaja- ja sädehoidossa tavallinen lapsille ja nuorille annettava annos on 4 mg.

Yli kuukauden ikäiset lapset ja nuoret
Annettavan lääkeannoksen suuruudesta päättää lääkäri. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa maksimiannos on 4 mg laskimoon.

Annostuksen muuttaminen
Potilaat, joilla maksan toiminta on heikentynyt:
Potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt, suurin sallittu kokonaisvuorokausiannos on 8 mg.

Vanhukset
Kokemukset ondansetronin käytöstä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ja hoidossa vanhuksilla ovat vähäiset, mutta solunsalpaajahoitoa saavat yli 65-vuotiaat potilaat sietävät ondansetronia hyvin.

Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai potilaat, joilla on hidas sparteiini- /debrisokiiniaineenvaihdunta:
Vuorokausiannosta, antotiheyttä tai antotapaa ei tarvitse muuttaa.

Hoidon kesto
Lääkärisi määrää, kuinka kauan tarvitset hoitoa ondansetronilla.
Ondansetron Hameln -injektionesteen laskimonsisäisen annon jälkeen voidaan hoitoa jatkaa muilla lääkemuodoilla.

Jos käytät enemmän Ondansetron Hameln -injektionestettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ondansetronin yliannostuksesta on toistaiseksi vähän tietoja. Joillakin harvoilla potilailla on havaittu yliannostuksen jälkeen seuraavia oireita: näköhäiriöt, vakava ummetus, verenpaineen lasku (hypotensio) ja tajuttomuuskohtaus. Kaikissa tapauksissa tapahtumat olivat ohimeneviä. Ondansetronille ei ole mitään erityistä vastalääkettä. Sen vuoksi tapauksissa, joissa epäillään ondansetronin yliannostusta, potilaille tulisi antaa sopivaa oireenmukaista tukihoitoa. Ilmoita
lääkärille, jos havaitset itsessäsi jotain näistä oireista.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tai lapsellesi tämän lääkevalmisteen, joten on epätodennäköistä, että sinä tai lapsesi saisitte liian ison annoksen. Jos epäilet, että sinä tai lapsesi olette saaneet liian paljon lääkettä tai että jokin annos on jäänyt antamatta, kääntykää lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• Rintakipu, arytmiat (sydämen rytmihäiriöt) ja bradykardia (sydämen harvalyöntisyys). Yksittäisissä tapauksissa voivat rintakipu ja sydämen rytmihäiriöt johtaa kuolemaan.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• Välittömät allergiset (yliherkkyys) reaktiot (tila, jossa elimistö reagoi vieraaseen aineeseen erittäin voimakkaalla puolustusreaktiolla), mukaan luettuna myös hengenvaarallinen allerginen reaktio. Tällaisia reaktioita voivat olla: käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulien, suun ja nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia. Sen lisäksi voi esiintyä ihottumaa, kutinaa tai urtikariaa (nokkosrokkoa).
  Yliherkkyysreaktioita on myös havaittu potilaissa, jotka ovat yliherkkiä saman lääkeaineryhmän muita lääkkeitä vastaan.

Ilmoita heti lääkärille, jos havaitset itsessäsi mitään allergiseen reaktioon viittaavia oireita.

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

• Päänsärky.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• Punoitus ja kuumotus.
• Ondansetronin tiedetään hidastavan suolensisällön kulkua paksusuolessa ja aiheuttavan joillakin potilailla ummetusta.
• Paikallinen reaktio injektiopaikassa.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• Tahattomia liikehäiriöitä, esim. silmien puuskittaisia liikehäiriöitä, epänormaaleja lihaskouristuksia, jotka voivat johtaa nykiviin ja kiertyviin liikkeisiin kehossa ja kohtauksiin (esim. epileptisiin kouristuksiin).
• Hypotensio (alhainen verenpaine).
• Nikotus.
• Oireeton maksaentsyymien arvojen nousu. Näitä reaktioita on erityisesti havaittu potilaissa, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa sisplatiinilla.
• Yliherkkyysreaktioita injektiokohdassa (esim. ihottumaa, urtikariaa, kutinaa) saattaa esiintyä. Joskus ne leviävät pitkin laskimoa, johon lääke on annosteltu.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• Ohimenevät muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG-laitteen avulla sydämen lyönteihin liittyvien sähköisten impulssien rekisteröinti), etupäässä ondansetronin laskimonsisäisen annon jälkeen. QTc-ajan piteneminen (mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardia).
• Huimaus nopean laskimonsisäisen annostuksen aikana.
• Ohimenevät näköhäiriöt (esim. sumentunut näkö) nopean laskimonsisäisen annostuksen aikana.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• Depressio.
• Joissain tapauksissa on raportoitu ohimenevää sokeutta potilaissa, jotka ovat saaneet kemoterapia-aineita, mukaan luettuna sisplatiini. Useimmissa raportoiduissa tapauksessa tilanne oli ohi 20 minuutin sisällä. Jotkut näistä sokeustapauksista olivat aivokuoriperäisiä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Sydänlihasiskemia: Oireita ovat esimerkiksi äkillinen rintakipu tai puristava tunne rintakehässä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Ondansetron Hameln 2 mg/ml sisältää

Vaikuttava aine on ondansetroni.

Yksi 2 ml:n ampulli sisältää 4 mg ondansetronia.
Yksi 4 ml:n ampulli sisältää 8 mg ondansetronia.

Yksi millilitra liuosta sisältää ondansetronihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 2 mg ondansetronia.

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ondansetron Hameln 2 mg/ml on kirkas ja väritön liuos värittömissä lasiampulleissa, jotka sisältävät joko 2 ml tai 4 ml injektionestettä.

Pakkauskoot: 5 ja 10 ampullia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Saksa

Valmistaja:
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Saksa

hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovakia

HBM Pharma s.r.o, Sklabinská 30, 03680 Martin , Slovakia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.02.2022

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
VALMISTUSOHJEET:

Ondansetron Hameln 2 mg/ml injektioneste, liuos

On tärkeää lukea nämä ohjeet ennen valmisteen käyttövalmiiksi saattamista.

Käyttöaiheet

Ondansetroni on tarkoitettu solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon sekä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.

Pediatriset potilaat:

Ondansetroni on tarkoitettu solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon yli kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon yli kuukauden ikäisillä lapsilla.

Ks. valmisteyhteenvedosta tarkemmat määräämistä koskevat ohjeet.

Kun ondansetronia aiotaan määrätä ennaltaehkäisevästi solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttamaan viivästyneeseen pahoinvointiin ja oksenteluun aikuisilla, nuorilla tai lapsilla, on vallitsevaa käytäntöä ja asianmukaisia ohjeita noudatettava.

Antotapa

Laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona laimentamisen jälkeen.

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan jäljempänä kohdassa Laimentaminen.

Kestoaika

Avaamattomana:
3 vuotta

Injektio:
Käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.

Infuusio:
Käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 25°C:n lämpötilassa kohdassa Laimentaminen mainittujen liuosten kanssa.

Mikrobiologiselta kannalta tuote on syytä käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä liuosta normaalisti pidä säilyttää yli 24 tuntia +2 °C - +8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Laimennetut liuokset on säilytettävä valolta suojattuna.

Liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti. Jos liuos ei ole kirkas ja väritön tai se sisältää partikkeleita,, älä käytä lääkettä.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Laimentaminen

Ondansetron 2 mg/ml voidaan laimentaa seuraavilla infuusionesteillä:

• natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %w/v)
• glukoosiliuos 50 mg/ml (5 % w/v)
• mannitoliliuos 100 mg/ml (10 % w/v)
• Ringerin laktaattiliuos

Laimennetut liuokset tulee säilyttää valolta suojattuna.

Huomio:
Injektionestettä ei saa steriloida autoklaavissa!

Säilytys

Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle

Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. yllä.