Pakkausseloste

DRONBITS tablett 525/504/175 mg

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dronbits 525 mg/504 mg/175 mg tablett

febantel/pyrantelembonat/prazikvantel

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tablett innehåller:

Aktiva substanser

525 mg febantel

175 mg pyrantel (motsvarar 504 mg pyrantelembonat)

175 mg prazikvantel

Ljusbrun till brun, köttsmakande, benformad tablett med brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i två lika stora delar.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För behandling av blandinfektioner med följande arter av rundmaskar och bandmaskar.

Rundmaskar:

Spolmask (vuxna och sena omogna stadier): Toxocara canis, Toxascaris leonina

Hakmask (vuxna stadier): Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum

Piskmask (vuxna stadier): Trichuris vulpis

 

Bandmaskar (vuxna och omogna stadier): Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia spp.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.

Använd inte under 1:a och 2:a tredjedelen av dräktigheten (se avsnitt Särskilda varningar)

BIVERKNINGAR

I mycket ovanliga fall kan milda och övergående mag-tarmstörningar förekomma (t.ex. kräkningar).

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

DJURSLAG

Hund.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Ska endast ges via munnen.

Dosering

För behandling av hund, 1 tablett per 35 kg kroppsvikt (15 mg febantel, 14,4 mg pyrantelembonat och 5 mg prazikvantel/kg kroppsvikt).

Dosera enligt följande:

Kroppsvikt (kg)

Antal tabletter

7 till 17,5

½

Över 17,5 upp till 35

1

Över 35 upp till 52,5

Över 52,5 upp till 70

2

För varje ytterligare 17,5 kg kroppsvikt, ges ytterligare en halv tablett.

Hur man ger läkemedlet och behandlingstid

Tabletterna är smaksatta. Studier har visat att de är välsmakande och intas frivilligt av de flesta hundar (ca 9 av 10) som testades.

Tabletterna ska ges som engångsdos.

Veterinär bör rådfrågas om behov av upprepade behandlingar, och med vilket intervall dessa ska ges.

Läkemedlet skall ej användas till hundar som väger mindre än 7 kg.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna kan ges med eller utan mat. Tillgång till normal diet behöver inte begränsas före eller efter behandling.

Delar av tabletter ska kasseras omedelbart eller sättas tillbaka i det öppnade blistret fram till användning.

KARENSTIDER

Ej relevant.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och blistret som anges efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet för delad tablett: 7 dagar.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Parasitresistens mot någon särskild klass av anthelmintika (maskmedel) kan utvecklas efter frekvent upprepad användning av en anthelmintika i den klassen.

Loppor agerar mellanvärd för en typ av bandmask – Dipylidium caninum. Angrepp av bandmask återkommer om inte mellanvärdar såsom loppor, möss etc. bekämpas.

För att minimera risken för återkommande och nya angrepp bör hundens avföring samlas in och kastas under 24 timmar efter behandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

För god hygien; tvätta händerna efter hantering av tabletterna.

Andra försiktighetsåtgärder

Eftersom produkten innehåller prazikvantel, är produkten effektiv mot Echinococcus spp. (bl. a. dvärgbandmask) som inte förekommer i alla EU-länder, men har blivit allt vanligare i vissa länder. Echinococcus utgör en risk för människor. Echinococcus är en anmälningspliktig sjukdom som ska anmälas till Världsorganisationen för djurhälsa (OIE). Om det finns misstanke om Echinococcus-infektion måste speciella riktlinjer för behandling, uppföljning och säkerhetsåtgärder för människor, inhämtas från behörig myndighet.

Dräktighet och digivning:

Höga doser av febantel givet under tidig dräktighet har gett upphov till fosterskadande effekter hos råttor, får och hundar.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under den 1:a och 2:a tredjedelen av dräktigheten. Använd inte detta läkemedel på dräktiga hundar under 1:a och 2:a tredjedelen av dräktigheten. (Se avsnitt Kontraindikationer).

En engångsbehandling under den sista tredjedelen av dräktigheten eller under digivning har påvisats vara säker.

Andra läkemedel och Dronbits:

Detta läkemedels och piperazin-produkters effekt mot mask kan motverkas om produkterna används samtidigt.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Upp till 10 gånger den rekommenderade dosen av detta läkemedel tolererades utan tecken på biverkningar hos hundar och valpar.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

26.09.2017

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 2 eller 8 tabletter.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Ranska

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projendorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Tyskland