Bisoproact 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tabletti

bisoprololifumaraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Bisoproact on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bisoproactia
3. Miten Bisoproactia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Bisoproactin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Bisoproact-tablettien vaikuttava aine on bisoprololi. Bisoprololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat siihen, miten elimistö reagoi joihinkin hermoimpulsseihin, erityisesti sydämessä. Tästä johtuen bisoprololi hidastaa sydämen lyöntinopeutta ja auttaa sydäntä pumppaamaan verta tehokkaammin kehon eri osiin.

Sydämen vajaatoimintaa esiintyy, kun sydänlihas on heikko eikä pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistön tarpeisiin. Bisoproactia käytetään stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Valmistetta käytetään yhdessä muiden tähän sairauteen sopivien lääkkeiden (kuten ACE:n estäjien, nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien ja sydänglykosidien) kanssa.

Bisoprololifumaraatti, jota Bisoproact sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Bisoproactia, jos sinulla on jokin seuraavista:

• olet allerginen bisoprololifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• vaikea astma tai vaikea krooninen keuhkosairaus
• vaikeat verenkierto-ongelmat raajoissa (esimerkiksi Raynaud’n oireyhtymä), jotka voivat johtaa sormien ja varpaiden pistelyyn tai niiden muuttumiseen valkoisiksi tai sinertäviksi
• hoitamaton feokromosytooma, joka on harvinainen lisämunuaisen kasvain
• metabolinen asidoosi, joka tarkoittaa veren liiallista happamuutta.

Älä käytä Bisoproactia, jos sinulla on jokin seuraavista sydänsairauksista:

• paheneva sydämen vajaatoiminta, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa
• hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke
• hyvin matala verenpaine

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Bisoproactia, erityisesti, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista. Lääkärisi haluaa tällöin ehkä noudattaa hoidossasi erityistä varovaisuutta (esimerkiksi määrätä lisähoitoja tai tarkastaa vointiasi tavallista useammin):

• diabetes (bisoprololihoito voi peittää liian matalan verensokerin oireita)
• tiukka paasto
• tietyt sydänsairaudet kuten sydämen rytmihäiriöt tai levossa tuntuva voimakas rintakipu (Prinzmetalin angina)
• munuais- tai maksaongelmat
• verenkiertohäiriöt raajoissa
• astma tai krooninen keuhkosairaus
• aiemmin esiintynyt hilseilevä ihottuma (psoriaasi)
• lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
• kilpirauhasen toimintahäiriöt (bisoprololihoito voi peittää kilpirauhasen liikatoiminnan oireita).

Kerro lääkärillesi myös, jos olet menossa:

• siedätyshoitoon (esimerkiksi heinänuhan ehkäisemiseen), koska Bisoproact voi lisätä allergisen reaktion todennäköisyyttä tai sellainen reaktio voi olla vakavampi
• anestesiaan eli nukutukseen (esimerkiksi leikkauksen vuoksi), koska Bisoproact saattaa vaikuttaa siihen, miten elimistösi reagoi anestesiaan.

Muut lääkevalmisteet ja Bisoproact

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Älä ota seuraavia lääkkeitä Bisoproactin kanssa, ellet ole saanut erityisiä ohjeita lääkäriltäsi:

• lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon (esimerkiksi kinidiini, disopyramidi, lidokaiini, fenytoiini; flekainidi, propafenoni)
• lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon (kalsiumestäjät, kuten esimerkiksi verapamiili ja diltiatseemi)
• lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon. Näitä ovat esimerkiksi klonidiini, metyylidopa, moksonodiini, rilmenidiini. Älä kuitenkaan lopeta näiden lääkkeiden ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat Bisoproactin kanssa seuraavia lääkkeitä; lääkärisi on ehkä tarkastettava vointiasi tavallista useammin:

• lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja sepelvaltimotaudin hoitoon (kuten felodipiini ja amlodipiini)
• lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon (kuten amiodaroni)
• timololisilmätipat (tai samankaltaiset lääkkeet) glaukooman eli silmänpainetaudin hoitoon
• lääkkeet, joita käytetään esimerkiksi Alzheimerin taudin tai glaukooman hoitoon (takriini tai karbakooli) tai lääkkeet, joita käytetään äkillisten sydänongelmien hoitoon (kuten isoprenaliini ja dobutamiini)
• diabeteksen hoitoon käytetyt lääkkeet mukaan lukien insuliinit
• anestesia-aineet (esimerkiksi leikkauksen aikana)
• digitalis, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon
• tulehduskipulääkkeet (NSAIDit), joita käytetään niveltulehdusten, kivun tai muiden tulehdusten hoitoon (esimerkiksi ibuprofeeni tai diklofenaakki)
• mikä tahansa lääke, joka voi alentaa verenpainetta kuten korkean verenpaineen alentamiseen tarkoitetut lääkkeet, tietyt masennuslääkkeet (kuten imipramiini tai amitriptyliini), tietyt epilepsian hoitoon ja anestesian aikana käytetyt lääkkeet (barbituraatit kuten fenobarbitaali) tai tietyt mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levomepromatsiini)
• meflokiini, jota käytetään malarian ehkäisyyn ja hoitoon
• masennuksen hoitoon käytetyt monoamiinioksidaasin estäjiksi kutsutut lääkkeet (paitsi MAO-B-estäjät) kuten moklobemidi.
• eräät migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet (ergotamiinijohdannaiset)

Raskaus ja imetys
On riski, että Bisoproactin käyttö raskauden aikana voi vahingoittaa sikiötä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bisoprololin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Sen vuoksi imetystä ei suositella Bisoproact-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi riippuen siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä. Ole erityisen varovainen, kun hoitoa aloitetaan, kun annosta nostetaan tai lääkitystä muutetaan, samoin kuin alkoholin nauttimisen yhteydessä.

Bisoproact sisältää laktoosia

Bisoproact sisältää maitosokeria (laktoosia). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Bisoproact-hoito edellyttää, että lääkäri tarkkailee vointiasi säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää hoitoa aloitettaessa ja annosta nostettaessa.

Ota tabletti aamulla veden kanssa, aamiaisen yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Älä murskaa tai pureskele tablettia.

Bisoproact-hoito on yleensä pitkäaikaista.

Tabletti voidaan jakaa samankokoisiin annoksiin.

Käyttö aikuisille, mukaan lukien iäkkäät potilaat: Bisoprololihoito aloitetaan pienellä annoksella ja annosta suurennetaan asteittain. Lääkäri päättää annoksen suurentamisesta ja tämä toteutetaan yleensä seuraavalla tavalla:

• 1,25 mg bisoprololia kerran päivässä yhden viikon ajan
• 2,5 mg bisoprololia kerran päivässä yhden viikon ajan
• 3,75 mg bisoprololia kerran päivässä yhden viikon ajan
• 5 mg bisoprololia kerran päivässä neljän viikon ajan
• 7,5 mg bisoprololia kerran päivässä neljän viikon ajan
• 10 mg bisoprololia kerran päivässä ylläpitohoitona

Suurin suositeltava päivittäinen annos on 10 mg bisoprololia.

Riippuen siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä, lääkäri voi myös päättää pidentää aikaa annoksen seuraavaan suurentamiseen. Jos vointisi huononee tai jos et enää siedä lääkettä, voi olla tarpeen pienentää annosta tai keskeyttää hoito. Joillakin potilailla alle 10 mg bisoprololia sisältävä ylläpitoannos voi olla riittävä. Lääkäri kertoo sinulle, miten pitää toimia.

Jos hoito on kokonaan lopetettava, lääkäri neuvoo yleensä sinua pienentämään annosta asteittain tai muuten vointisi voi huonontua.

Käyttö lapsille Bisoproactia ei suositella käytettäväksi lapsille.

Jos otat enemmän Bisoproactia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita saattavat olla huimaus, sekavuus, väsymys, hengenahdistus, ja/tai vinkuva hengitys. Lisäksi oireina voivat olla hidastunut sydämen syke, matala verenpaine, sydämen vajaatoiminta sekä matala verensokerin (jonka oireina voivat olla näläntunne, hikoilu sekä sydämentykytys).

Jos unohdat ottaa Bisoproactia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota tavallinen annoksesi seuraavana aamuna.

Jos lopetat Bisoproactin käytön

Älä koskaan lopeta Bisoproactin käyttöä ilman että lääkäri on neuvonut sinua tekemään niin. Muutoin vointisi voi muuttua paljon huonommaksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavien reaktioiden ehkäisemiseksi kerro lääkärillesi välittömästi, jos jokin haittavaikutus on vakava, ilmaantuu äkillisesti tai pahenee nopeasti.

Vakavimmat haittavaikutukset liittyvät sydämen toimintaan:

• sydämen sykkeen hidastuminen (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)
• sydämen vajaatoiminnan paheneminen (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä)
• hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta)

Jos tunnet huimausta tai heikotusta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman nopeasti.

Muita haittavaikutuksia on lueteltu alla sen mukaan, miten usein niitä voi esiintyä:

Yleinen (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

• väsymys, heikotuksen tunne, huimaus, päänsärky
• kylmyyden tai tunnottomuuden tunne käsissä tai jaloissa
• liian matala verenpaine
• ruoansulatuselimistön ongelmat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus

Melko harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta):

• unihäiriöt
• masentuneisuus
• hengitysvaikeudet potilailla, joilla on astma tai krooninen keuhkosairaus
• lihasheikkous, lihaskrampit

Harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 potilaalla 1000:sta):

• kuuloon liittyvät ongelmat
• allerginen nuha
• vähentynyt kyynelnesteen eritys ja silmien kuivuminen (voi olla ongelmallista jos käytät piilolinssejä)
• maksatulehdus, joka voi aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta
• tiettyjen maksan toimintaa tai rasvan määrää koskevien verikokeiden tulosten poikkeaminen normaaleista
• allergian kaltaiset reaktiot kuten kutina, punoitus, ihottuma
• heikentynyt erektio
• painajaiset, aistiharhat
• pyörtyminen
• tietyt maksan toimintaa tai rasva-arvoja koskevat verikokeen tulokset, jotka poikkeavat normaalista.

Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10 000:sta):

• silmien ärsytys ja punaisuus (konjuktiviitti)
• hiustenlähtö
• hilseilevän ihottuman (psoriaasin) ilmaantuminen tai paheneminen; psoriaasin kaltainen ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että tablettien väri on haalistunut tai huomaat muita näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Kysy tarvittaessa neuvoa apteekkihenkilökunnalta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Bisoproact sisältää

• Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti.

Jokainen 2,5 mg tabletti sisältää 2,5 mg bisoprololifumaraattia.

Jokainen 5 mg tabletti sisältää 5 mg bisoprololifumaraattia.

Jokainen 10 mg tabletti sisältää 10 mg bisoprololifumaraattia.

• Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti

Selluloosa, mikrokiteinen (E460)

Magnesiumstearaatti (E572)

Krospovidoni (E1201)

5 mg tabletit: Keltainen väriaine (laktoosimonohydraatti ja keltainen rautaoksidi (E172))

10 mg tabletit: Beige väriaine (laktoosimonohydraatti sekä punainen ja keltainen rautaoksidi (E172))

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bisoproact 2,5 mg tabletti: Valkoinen, pitkänomainen, päällystämätön tabletti. Jakouurre tabletin molemmilla puolilla. Tabletissa merkinnät BI ja 2,5.

Bisoproact 5 mg tabletti: Vaaleankeltainen, täplikäs, pyöreä, kupera, päällystämätön tabletti. Jakouurre tabletin toisella puolella. Tabletissa merkinnät BI ja 5.

Bisoproact 10 mg tabletti: Beige, täplikäs, pyöreä, kupera, päällystämätön tabletti. Jakouurre tabletin toisella puolella. Tabletissa merkinnät BI ja 10.

Tabletit voidaan puolittaa.

Pakkauskoot:

uPVC/PVdC/alumiini-läpipainopakkaukset pahvipakkauksessa, jossa on päällysmerkinnät.

Jokaisessa pahvipakkauksessa on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

SanoSwiss UAB, Lvovo 25-701, LT-09320 Vilna, Liettua

Valmistaja

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanti

Niche Generics Limited, Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.3.2021