LIBTAYO 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

cemiplimab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad LIBTAYO är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges LIBTAYO

3. Hur du ges LIBTAYO

4. Eventuella biverkningar

5. Hur LIBTAYO ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

LIBTAYO är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen cemiplimab som är en monoklonal antikropp.

LIBTAYO används hos vuxna för att behandla

• en typ av hudcancer som kallas avancerad kutan skivepitelcancer (CSCC).
• en typ av hudcancer som kallas avancerad basalcellscancer (BCC) för vilken du har fått behandling med en hämmare av den så kallade Hedgehog-signalvägen (HHI) där denna behandling inte fungerade väl eller inte tolererades väl.
• en typ av lungcancer som kallas avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
• en typ av cancer som kallas livmoderhalscancer som har förvärrats under eller efter kemoterapi.

LIBTAYO kan ges i kombination med kemoterapi mot icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Det är viktigt att du även läser bipacksedlarna för den specifika kemoterapi du eventuellt får. Om du har frågor om dessa läkemedel, vänd dig till läkare.

LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.

Du ska inte ges LIBTAYO

• om du är allergisk mot cemiplimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om du tror att du kan vara allergisk eller inte är säker, tala med din läkare innan du ges LIBTAYO.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges LIBTAYO om

• du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler),
• du har genomgått en organtransplantation eller om du har fått eller planerar att få benmärgstransplantation med benmärg från en annan person (allogen hematopoietisk stamcellstransplantation),
• du har lung- eller andningsproblem,
• du har problem med levern,
• du har problem med njurarna,
• du har diabetes,
• du har något annat medicinskt tillstånd.

Tala med läkare eller sjuksköterska om du har något av ovanstående tecken/symtom eller om du är osäker innan du ges LIBTAYO.

Var uppmärksam på biverkningar

LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare. Dessa problem kan hända när som helst under behandlingen och även efter att din behandling har avslutats. Du kan få mer än en biverkning samtidigt.

Dessa allvarliga biverkningar är:

• Hudproblem
• Lunginflammation (pneumonit).
• Inflammation i tarmarna (kolit).
• Inflammation i levern (hepatit).
• Problem i hormonproducerande körtlar – speciellt sköldkörtel, hypofysen, binjurarna och bukspottkörteln.
• Diabetes typ 1 inklusive diabetesketoacidos (ansamling av syra i blodet orsakad av diabetes).
• Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt).
• Problem i centrala nervsystemet (såsom hjärnhinneinflammation).
• Reaktion i samband med infusion.
• Muskelproblem (inflammation i musklerna som kallas myosit).
• Inflammation i hjärtmuskeln (myokardit).
• En sjukdom där immunsystemet bildar för många annars normala infektionsbekämpande celler, så kallade histiocyter och lymfocyter, som kan orsaka olika symtom (hemofagocyterande lymfohistiocytos) (se ”Eventuella biverkningar” för listan över tecken och symtom).
• Problem i andra delar av kroppen (se ”Eventuella biverkningar”).

Var vaksam på dessa biverkningar när du får LIBTAYO. Se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”. Tala omedelbart om för läkare om du har någon av dessa biverkningar.

Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare reaktioner och minska symtomen. Läkaren kan även senarelägga nästa dos av LIBTAYO eller helt avbryta behandlingen med LIBTAYO.

Barn och ungdomar

LIBTAYO ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och LIBTAYO

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala speciellt om för läkare om du tar eller har tagit följande:

• Ett läkemedel mot cancer som innehåller idelalisib.
• Läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider t.ex. prednison. Sådana läkemedel kan påverka effekten av LIBTAYO. Däremot kan läkaren ge dig kortikosteroider för att minska biverkningarna som kan uppstå med LIBTAYO, efter att du påbörjat behandlingen med LIBTAYO.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.

• LIBTAYO kan orsaka fosterskador.
• Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid under tiden som du behandlas med LIBTAYO.
• Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel

under tiden som du behandlas med LIBTAYO och

• minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.

Tala med läkaren om effektiva preventivmedel som du måste använda under tiden för behandlingen.

Amning

• Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
• Amma inte medan du behandlas med LIBTAYO och minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
• Det är inte känt om LIBTAYO passerar över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

LIBTAYO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Framför inte fordon eller använd maskiner om du känner dig trött, vänta tills du mår bättre.

• LIBTAYO ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
• LIBTAYO ges till dig som ett dropp i en ven (intravenös infusion).
• Infusionen ges under cirka 30 minuter.
• LIBTAYO ges vanligtvis var tredje vecka.

Hur mycket LIBTAYO som ges

Rekommenderad dos LIBTAYO är 350 mg.

Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.

Under behandlingen kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera blodet för vissa biverkningar.

Om du glömt en behandlingstid

Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos. Det är väldigt viktigt att du inte missar någon dos av läkemedlet.

Om du slutar att ges LIBTAYO

Avsluta inte behandlingen med LIBTAYO utan att först diskutera med läkare. Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.

Patientvarningskort

Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare. Det är viktigt att du behåller patientvarningskortet och visar det för din partner eller vårdare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och förklara riskerna och nyttan med behandlingen.

LIBTAYO verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet”). Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och kan behöva behandling eller kräva att du avslutar behandlingen med LIBTAYO. Vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande.

Uppsök omedelbart akut sjukvård om du får någon av följande biverkningar, eller om de förvärras:

• Hudproblem såsom utslag eller klåda, spruckna blåsor på huden, sår i munnen eller sår i andra slemhinnor.
• Problem med lungorna (lunginflammation) såsom ny eller förvärrad hosta, andningssvårigheter eller bröstsmärta.
• Inflammation i tarmarna (kolit) såsom frekvent diarré ofta blodblandad, fler avföringar än vanligt, svart eller tjärliknande avföring, kraftig magsmärta eller ömmande mage.
• Inflammation i levern (hepatit) såsom gulfärgning av hud eller ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkningar, smärta på höger sida av magen (tarmarna), trötthet, mörkfärgad urin (tefärgad), lättare att få blåmärken eller blödningar än vanligt och mindre aptit än vanligt.
• Problem i hormonproducerande körtlar såsom huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk, snabba hjärtslag, ökad svettning, känna sig mer frusen eller varm än vanligt, kraftig trötthet, yrsel eller svimning, viktökning eller viktnedgång, ökad hunger eller törst, håravfall, förstoppning, mörkare röst, mycket lågt blodtryck, behov av att kissa oftare, illamående eller kräkningar, magsmärta, ändrad sinnesstämning eller beteende (såsom minskad sexuell lust, vara irriterad eller glömsk).
• Symtom på diabetes typ 1 eller diabetesketoacidos såsom ökad aptit och överdriven törst, behov att kissa oftare, viktnedgång, trötthetskänsla eller illamående, magsmärta, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet, sötaktig andedräkt, en söt eller metallisk smak i munnen eller annorlunda lukt på urin eller svett.
• Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt) såsom att behöva kissa mer sällan än vanligt, blodblandad urin, svullna fötter eller underben och minskad aptit.
• Reaktioner i samband med infusion (kan vara allvarliga eller livshotande) såsom frossa, skakningar eller feber, klåda eller utslag, rodnat eller svullet ansikte, andningssvårigheter eller väsande andning, yrsel eller svimningskänsla och smärta i rygg eller nacke, illamående, kräkningar eller buksmärta.
• Problem i andra delar av kroppen såsom följande:

Problem i nervsystemet såsom huvudvärk eller nackstelhet, feber, trötthetskänsla eller svaghet, frossa, kräkningar, förvirring, problem med minnet eller trötthetskänsla, ryckningar (krampanfall), se och höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), kraftig muskelsvaghet, stickningar, domningar, svaghet eller brännande smärta i armar eller ben, förlamning i extremiteterna.

• Muskel- och ledproblem såsom ledvärk eller svullnad, muskelsmärta, svaghet eller stelhet.
• Problem med ögonen såsom synförändring, ögonsmärta eller röda ögon, ljuskänslighet.
• Hjärt- och cirkulationsproblem såsom ändrade hjärtslag, snabba hjärtslag, känsla av att hjärtat hoppar över ett hjärtslag eller en dunkande känsla, bröstsmärta, andnöd.
• Övrigt: torrhet på flera ställen på kroppen såsom muntorrhet, torra ögon, torr i näsan, halsen och torr hud, blåmärken på huden eller blödning, förstorad lever och/eller mjälte, lymfkörtelförstoring.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar hos patienter behandlade med enbart cemiplimab:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• trötthetskänsla
• muskelsmärta eller skelettsmärta
• utslag
• diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring)
• minskat antal röda blodkroppar
• illamående
• svag hungerkänsla
• klåda
• förstoppning
• hosta
• magsmärta (buksmärta)
• övre luftvägsinfektion.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• kräkning
• andnöd
• feber
• urinvägsinfektion
• huvudvärk
• svullnad (ödem)
• problem med sköldkörteln (hypertyreos och hypotyreos)
• förhöjt blodtryck
• förhöjda leverenzymnivåer i blodet
• fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos)
• hosta, lunginflammation
• reaktioner vid infusionsstället
• leverinflammation
• inflammation av tarmarna (diarré, oftare avföringsbehov än vanligt, avföring som är svart eller tjäraktig, svår mag-(buk)smärta eller ömhet)
• inflammation i munnen
• onormalt njurfunktionsprov
• inflammation i nerverna som orsakar stickningar, domning, svaghet eller brinnande smärta i armar eller ben
• inflammation i njurarna.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• ledsmärta, svullnad, ledinflammation och ledutgjutning
• blåmärken på huden eller blödning
• sköldkörtelinflammation
• hjärtmuskelinflammation, som kan visa sig som andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, trötthetskänsla eller bröstsmärta
• minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna
• muskelsvaghet
• inflammation i hypofysen som finns i nedre delen av hjärnan
• hjärtsäcksinflammation
• torrhet i flera delar av kroppen såsom muntorrhet, torra ögon, torr i näsan, halsen och torr hud
• inflammation i muskler som kan innefatta muskelsmärta eller -svaghet (myosit) och vara förknippad med hudutslag (dermatomyosit)
• inflammation i magsäckens slemhinna

muskelsmärta eller -stelhet (polymyalgia reumatika).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• inflammation i membran som täcker hjärnan och ryggmärgen som kan orsakas av en infektion
• diabetes typ 1 som kan göra dig hungrigare eller törstigare än normalt, behov av att kissa oftare, viktminskning, trötthetskänsla eller diabetesketoacidos
• ögonsmärta, irritation, klåda eller röda ögon, inflammation, dimsyn, obehagskänsla, ljuskänslighet (uveit och keratit)
• tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghetskänsla och förlamning i armar och ben
• ett sjukdomstillstånd där musklerna blir svaga och snabbt trötta, muskelsmärta.

Andra biverkningar som har rapporterats (ingen känd frekvens):

• avstötning av transplanterat organ
• inflammation i urinblåsan. Tecken och symtom kan inkludera frekvent och/eller smärtsam urinering, trängande behov av att urinera, blod i urinen, smärta eller tryck i nedre delen av buken
• hemofagocyterande lymfohistiocytos. En sjukdom där ditt immunsystem bildar för många annars normala infektionsbekämpande celler som kallas histiocyter och lymfocyter. Symtomen kan inkludera förstorad lever och/eller mjälte, hudutslag, lymfkörtelförstoring, andningsproblem, benägenhet att få blåmärken, njurproblem och hjärtproblem
• Glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
• Brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens).

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar hos patienter behandlade med cemiplimab i kombination med kemoterapi:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• minskat antal röda blodkroppar
• håravfall
• muskelsmärta eller skelettsmärta
• illamående
• trötthetskänsla
• inflammation i nerverna som orsakar stickningar, domning, svaghet eller brinnande smärta i armar eller ben
• högt blodsocker
• minskad hungerkänsla
• förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
• minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler)
• förstoppning
• minskat antal blodplättar
• andnöd
• utslag
• kräkningar
• viktminskning
• sömnsvårigheter
• diarré (lös avföring)
• låga nivåer i blodet av ett protein som kallas ”albumin”.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• onormalt njurfunktionsprov
• problem med sköldkörteln (hypertyreos och hypotyreos)
• hosta, inflammation i lungorna
• klåda
• inflammation i njurarna
• inflammation av tarmarna (diarré, oftare avföringsbehov än vanligt, avföring som är svart eller tjäraktig, svår smärta eller ömhet i magen)
• ledsmärta, svullnad, ledinflammation och ledutgjutning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• inflammation i sköldkörteln
• infusionsrelaterade reaktioner
• diabetes typ 1 som kan göra dig hungrigare eller törstigare än normalt, behov av att kissa oftare, viktminskning och trötthetskänsla.

Andra biverkningar som har rapporterats (ingen känd frekvens):

• Glutenintolerans (celiaki, vars typiska symtom är magsmärta, diarré och uppsvälldhet efter intag av mat som innehåller gluten)
• Brist på eller minskning av matsmältningsenzymer som produceras av bukspottkörteln (exokrin pankreasinsufficiens).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska infusionslösningen administreras direkt efter spädningen. Om den spädda lösningen inte administreras direkt är förvaringstiden och -förhållandena användarens ansvar.

Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har demonstrerats enligt följande:

• i rumstemperatur upp till 25°C i högst 8 timmar från tiden för infusionsberedning till infusionsslut.

Eller

• i kylskåp vid 2°C‑8°C i högst 10 dagar från tiden för spädning till infusionsslut. Låt lösningen uppnå rumstemperatur före administrering.

Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cemiplimab.

• 1 ml koncentrat innehåller 50 mg cemiplimab.
• Varje 7 ml injektionsflaska innehåller 350 mg cemiplimab.

Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-prolin, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

LIBTAYO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul steril lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 7 ml koncentrat.

Innehavare av godkännande för försäljning

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place,

Dublin 2, D02 HH27

Irland

Tillverkare

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Regeneron Ireland DAC

Tel: 0201 604786

Finland

Regeneron Ireland DAC

Puh/Tel: 0800 772223

Denna bipacksedel ändrades senast: september 2024.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Användarinstruktioner

Beredning

• Kontrollera visuellt läkemedlet vad gäller partiklar och missfärgning innan administrering. LIBTAYO är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar.
• Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller andra partiklar än spår av genomskinliga till vita partiklar.
• Skaka inte injektionsflaskan.
• Dra upp 7 ml (350 mg) från LIBTAYO injektionsflaska och överför till en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska. Blanda infusionslösningen försiktigt genom att rotera/vända infusionspåsen. Skaka inte lösningen. Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 mg/ml och 20 mg/ml.
• LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förvaring av beredd lösning

LIBTAYO innehåller inga konserveringsmedel.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska infusionslösningen administreras direkt efter spädningen. Om den spädda lösningen inte administreras direkt är förvaringstiden och -förhållandena användarens ansvar.

Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har demonstrerats enligt följande:

• i rumstemperatur upp till 25°C i högst 8 timmar räknat från tiden för infusionsberedning till infusionsslut.

Eller

• kylskåpsförvaring (2°C‑8°C) i högst 10 dagar räknat från tiden för beredning till infusionsslut. Infusionslösning förvarad i kylskåp måste nå rumstemperatur innan administrering.

Får ej frysas.

Administrering

• LIBTAYO är endast avsett för intravenöst bruk. Det ges som intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2‑5 μm).
• Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart samtidigt.