Dabigatran etexilate Orion 150 mg kovat kapselit

dabigatraanieteksilaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Dabigatran etexilate Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dabigatran etexilate Orion -valmistetta
3. Miten Dabigatran etexilate Orion -valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dabigatran etexilate Orion -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Dabigatran etexilate Orion sisältää vaikuttavana aineena dabigatraanieteksilaattia ja kuuluu veren hyytymistä estävien lääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä elimistön ainetta, joka on osallisena veritulppien muodostumisessa.

Dabigatran etexilate Orion -valmistetta käytetään aikuisille:

• estämään aivoveritulpan (aivohalvauksen) ja muiden veritulppien muodostumista, jos sinulla on ei-läppäperäiseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö ja vähintään yksi lisäriskitekijä
• veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa sekä näiden uusiutumisen ehkäisyyn.

Dabigatran etexilate Orion -valmistetta käytetään lapsille:

• veritulppien hoitoon ja veritulppien uusiutumisen ehkäisyyn.

Dabigatraanieteksilaattia, jota Dabigatran etexilate Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Dabigatran etexilate Orion -valmistetta

• jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
• jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa
• jos sinulla on elimen vaurio, joka lisää vakavan verenvuodon vaaraa (esim. mahahaava, aivovamma tai aivoverenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus)
• jos tiedät, että sinulla on lisääntynyt taipumus saada verenvuotoja. Tämä voi olla synnynnäistä, johtua tuntemattomasta syystä tai olla muiden lääkkeiden aiheuttamaa.
• jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (kuten varfariinia, rivaroksabaania, apiksabaania tai hepariinia), paitsi silloin kun antikoagulaatiohoitoa ollaan vaihtamassa, tai kun sinulla on avattu laskimo- tai valtimoyhteys ja saat hepariinia tämän auki pitämiseksi, tai kun sydämesi syke palautetaan normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan eteisvärinän vuoksi tehtäväksi katetriablaatioksi
• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta tai sinulla on maksasairaus, joka voi mahdollisesti johtaa kuolemaan
• jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia tai itrakonatsolia, sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
• jos käytät suun kautta otettavaa siklosporiinia, elinsiirron jälkeen käytettävää lääkettä hylkimisreaktion estämiseksi
• jos käytät dronedaronia, lääkettä jota käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon
• jos käytät yhdistelmävalmistetta, joka sisältää hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä viruslääkkeitä glekapreviiria ja pibrentasviiria
• jos sinulle on asennettu sydämen tekoläppä, joka vaatii pysyvää verenohennushoitoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dabigatran etexilate Orion -valmistetta. Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa tämän lääkehoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut jokin sairaustila tai sairaus, etenkin jokin seuraavista:

• jos sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, kuten:
  • jos sinulla on ollut äskettäin verenvuotoa
  • jos sinulle on tehty biopsia (koepalan ottaminen) viimeisen kuukauden aikana
  • jos sinulla on ollut vakava vamma (esim. luunmurtuma, pään vamma tai jokin kirurgista hoitoa vaativa vamma)
  • jos sinulla on ruokatorvi- tai mahatulehdus
  • jos sinulla on närästystä (mahahappoa nousee ruokatorveen)
  • jos saat lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuodon vaaraa. Ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Dabigatran etexilate Orion” alla
  • jos käytät tulehduskipulääkkeitä kuten diklofenaakki, ibuprofeeni, piroksikaami
  • jos kärsit sydäntulehduksesta (bakteeritulehdus sydämen sisäkalvossa)
  • jos tiedät kärsiväsi heikentyneestä munuaisten toiminnasta, tai jos kärsit kuivumisen oireista, kuten janon tunteesta ja vähentyneestä virtsamäärästä, ja virtsan väri on tumma (väkevää virtsaa) tai virtsa vaahtoaa
  • jos olet yli 75-vuotias
  • jos olet aikuinen ja painat 50 kg tai vähemmän
  • vain jos valmistetta käytetään lapsille: jos lapsella on infektio aivojen ympärillä tai aivoissa.
  • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on todettu sairaus, joka lisää riskiä saada sydänkohtaus.
  • jos sinulla on maksasairaus, johon liittyy muutoksia verikokeissa. Tämän lääkkeen käyttöä ei siinä tapauksessa suositella.

Ole erityisen varovainen Dabigatran etexilate Orion -kapselien suhteen

• jos tarvitset leikkaushoitoa:
  Tällöin Dabigatran etexilate Orion -hoito on keskeytettävä väliaikaisesti, koska verenvuotoriski on suurentunut leikkauksen aikana ja heti sen jälkeen. On hyvin tärkeää, että Dabigatran etexilate Orion -kapseleita otetaan täsmälleen lääkärin määräämään aikaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
• jos selkärankaasi laitetaan leikkauksen yhteydessä katetri tai ruiskutetaan lääkettä (esim. epiduraali- tai spinaalipuudutusta tai kivunlievitystä varten):
  • on hyvin tärkeää, että Dabigatran etexilate Orion -kapseleita otetaan täsmälleen lääkärin määräämään aikaan ennen leikkausta ja sen jälkeen
  • kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla esiintyy jalkojen puutumista tai heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä puudutuksen jälkeen, sillä kiireellinen hoito on tarpeen.
• jos kaadut tai loukkaat itsesi hoidon aikana, varsinkin jos lyöt pääsi. Ota silloin välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa joutua tutkimaan sinua, koska sinulla voi olla suurentunut verenvuotoriski.
• jos tiedät, että sinulla on fosfolipidivasta-aineoireyhtymä (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopiiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.

Muut lääkevalmisteet ja Dabigatran etexilate Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille seuraavien lääkkeiden käytöstä, ennen kuin käytät Dabigatran etexilate Orion -kapseleita:

• veren hyytymistä estävät lääkkeet (esim. varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli, hepariini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, rivaroksabaani, asetyylisalisyylihappo)
• sieni-infektiolääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli), ellei niitä annostella ainoastaan iholle
• epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. amiodaroni, dronedaroni, kinidiini ja verapamiili). Jos käytät verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän Dabigatran etexilate Orion -annoksen sen mukaan, mihin se on sinulle määrätty. Ks. kohta Miten valmistetta käytetään.
• elinsiirron jälkeen hylkimisreaktion estämiseksi käytettävät lääkkeet (esim. takrolimuusi tai siklosporiini)
• yhdistelmävalmiste, joka sisältää glekapreviiria ja pibrentasviiria (hepatiitti C:n hoitoon käytettävä viruslääke)
• tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, diklofenaakki)
• mäkikuisma, rohdosvalmiste, jota käytetään lievän alakuloisuuden ja ahdistuneisuuden hoitoon
• masennuslääkkeet, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi
• rifampisiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
• viruslääkkeet AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri)
• tietyt epilepsian hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini).

Raskaus ja imetys

Dabigatraanin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta. Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei lääkärisi kerro, että se on turvallista. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista käyttäessäsi Dabigatran etexilate Orion -kapseleita.

Sinun ei pidä imettää käyttäessäsi Dabigatran etexilate Orion -kapseleita.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dabigatran etexilate Orion -valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Dabigatran etexilate Orion -kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka pystyvät nielemään kapselit kokonaisina. Alle 8-vuotiaiden lasten hoitoon on saatavana muita lääkemuotoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Ota Dabigatran etexilate Orion -kapseleita ohjeiden mukaan seuraavasti:

Aivoveritulpan ja muiden veritulppien ehkäisy rytmihäiriöpotilailla sekä veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja näiden uusiutumisen ehkäisy

Suositusannos on 300 mg (yksi 150 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa).

Jos olet 80-vuotias tai vanhempi, suositusannos on 220 mg (yksi 110 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa).

Jos käytät verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, sinua tulisi hoitaa pienemmällä 220 mg:n annoksella Dabigatran etexilate Orion -valmistetta (yksi 110 mg:n kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa), koska verenvuotoriskisi voi olla lisääntynyt.

Jos verenvuotoriskisi on mahdollisesti suurentunut, lääkäri saattaa määrätä 220 mg:n annoksen (yksi 110 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa).

Voit jatkaa tämän lääkkeen ottamista, jos sydämesi syke täytyy palauttaa normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi (kardioversio), tai toimenpiteellä, jota kutsutaan eteisvärinän vuoksi tehtäväksi katetriablaatioksi. Ota Dabigatran etexilate Orion -valmistetta lääkärin ohjeen mukaan.

Jos verisuoneesi on asetettu suonta auki pitävä lääkinnällinen laite (stentti) perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (pallolaajennus) yhteydessä, voit saada Dabigatran etexilate Orion -hoitoa lääkärin varmistettua, että veren hyytyminen on normaalia. Ota Dabigatran etexilate Orion -valmistetta lääkärin ohjeen mukaan.

Veritulppien hoito ja niiden uusiutumisen ehkäisy lapsilla

Dabigatran etexilate Orion -valmiste otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, yksi annos aamulla ja yksi illalla. Annokset otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Annosvälin on oltava mahdollisimman lähellä 12 tuntia.

Suositeltu annos riippuu potilaan painosta ja iästä. Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen. Lääkäri voi muuttaa annosta myöhemmin hoidon aikana. Jatka kaikkien muiden sinulle määrättyjen lääkkeiden käyttöä, paitsi jos lääkäri kehottaa lopettamaan jonkin lääkkeen käytön.

Taulukossa 1 esitetään Dabigatran etexilate Orion -valmisteen kerta-annokset ja kokonaisvuorokausiannokset milligrammoina (mg). Annokset riippuvat potilaan painosta (kg) ja iästä (vuosina).

Taulukko 1. Dabigatran etexilate Orion -kapselien annostaulukko

Kerta-annokset, jotka vaativat useampien kapselien yhdistelmiä:

300 mg: kaksi 150 mg:n kapselia tai

neljä 75 mg:n kapselia

260 mg: yksi 110 mg:n kapseli ja yksi 150 mg:n kapseli tai yksi 110 mg:n kapseli ja kaksi 75 mg:n kapselia

220 mg: kaksi 110 mg:n kapselia

185 mg: yksi 75 mg:n kapseli ja yksi 110 mg:n kapseli

150 mg: yksi 150 mg:n kapseli tai

kaksi 75 mg:n kapselia

Miten Dabigatran etexilate Orion -kapseleita otetaan

Dabigatran etexilate Orion -kapseli voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera, jotta varmistetaan lääkkeen kulkeutuminen mahaan. Älä riko tai pureskele kapselia äläkä tyhjennä kapselin sisältöä, koska se voi lisätä verenvuodon riskiä.

Veren hyytymistä estävän lääkityksen vaihto

Älä muuta veren hyytymistä estävää lääkitystäsi, ellet ole saanut tarkkoja ohjeita lääkäriltäsi.

Jos otat enemmän Dabigatran etexilate Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Liian suurten lääkeannosten ottaminen suurentaa verenvuodon vaaraa. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111), jos olet ottanut liian monta kapselia tai jos vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa. Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.

Jos unohdat ottaa Dabigatran etexilate Orion -valmistetta

Unohtunut annos voidaan vielä ottaa, jos seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia. Jätä unohtunut annos väliin, jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Dabigatran etexilate Orion -valmisteen oton

Ota Dabigatran etexilate Orion -kapseleita täsmälleen ohjeiden mukaisesti. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä veritulpan riski voi suurentua jos hoito lopetetaan liian aikaisin. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla esiintyy ruoansulatushäiriöitä Dabigatran etexilate Orion -kapseleiden ottamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Dabigatran etexilate Orion vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy mustelmien tai verenvuodon kaltaisiin oireisiin. Merkittäviä tai vakavia vuotoja saattaa esiintyä. Nämä ovat vakavimpia haittavaikutuksia ja riippumatta sijaintipaikasta saattavat olla invalidisoivia, henkeä uhkaavia tai jopa johtaa kuolemaan. Verenvuotoa ei ole aina helppoa huomata.

Jos sinulla on mitä tahansa verenvuotoa, joka ei lopu itsestään tai jos sinulla on oireita voimakkaasta verenvuodosta (voimakas heikotus, väsymys, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus), kysy neuvoa lääkäriltäsi välittömästi. Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille välittömästi, jos saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on ryhmitelty esiintymistodennäköisyytensä perusteella.

Aivoveritulpan ja muiden veritulppien ehkäisy rytmihäiriöpotilailla

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• verenvuoto nenästä mahaan tai suolistoon, peniksestä/emättimestä tai virtsateistä (sisältäen veren esiintymisen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi) tai ihonalainen verenvuoto
• veren punasolujen määrän väheneminen
• maha- tai vatsakipu
• ruoansulatushäiriö
• löysä vatsa, ripuli
• pahoinvointi.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• verenvuoto
• verenvuoto peräpukamista, peräsuolesta tai aivoverenvuoto
• mustelmien muodostuminen
• veren yskiminen tai veriset yskökset
• verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
• hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine)
• allerginen reaktio
• äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa ihon väriin ja ulkonäköön
• kutina
• maha- tai suolistohaava (myös ruokatorven haava)
• ruokatorvi- ja mahatulehdus
• mahahapon nousu ruokatorveen
• oksentelu
• nielemisvaikeus
• epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• verenvuoto niveleen leikkausviillosta, vammasta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy suoneen
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
• allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina
• verisolujen osuuden väheneminen
• maksaentsyymiarvojen suureneminen
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen
• valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) määrän väheneminen tai jopa puuttuminen
• hiustenlähtö.

Kliinisessä tutkimuksessa sydänkohtausten määrä oli dabigatraania käyttävillä lukumääräisesti suurempi kuin varfariinia käyttävillä. Kaiken kaikkiaan sydänkohtauksia havaittiin vähän.

Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja näiden uusiutumisen ehkäisy

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• verenvuoto nenästä mahaan tai suolistoon, peräsuolesta, peniksestä/emättimestä tai virtsateistä (sisältäen veren esiintymisen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi) tai ihonalainen verenvuoto
• ruoansulatushäiriö.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• verenvuoto
• verenvuoto niveleen tai vammasta
• verenvuoto peräpukamista
• veren punasolujen määrän väheneminen
• mustelmien muodostuminen
• veren yskiminen tai veriset yskökset
• allerginen reaktio
• äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa ihon väriin ja ulkonäköön
• kutina
• maha- tai suolistohaava (myös ruokatorven haava)
• ruokatorvi- ja mahatulehdus
• mahahapon nousu ruokatorveen
• pahoinvointi
• oksentelu
• maha- tai vatsakipu
• löysä vatsa, ripuli
• epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa
• maksaentsyymiarvojen suureneminen.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• verenvuoto leikkausviillosta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy suoneen, verenvuoto aivoissa
• verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
• allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina
• nielemisvaikeus.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen
• hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine)
• verisolujen osuuden väheneminen
• valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) määrän väheneminen tai jopa puuttuminen
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi
• hiustenlähtö.

Tutkimusohjelmassa sydänkohtausten määrä oli dabigatraania käyttävillä suurempi kuin varfariinia käyttävillä. Kaiken kaikkiaan sydänkohtauksia havaittiin vähän. Dabigatraania käyttäneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden sydänkohtausten lukumäärissä ei havaittu eroa.

Veritulppien hoito ja niiden uusiutumisen ehkäisy lapsille

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• veren punasolujen määrän väheneminen
• verihiutaleiden määrän väheneminen veressä
• allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina
• äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa ihon väriin ja ulkonäköön
• mustelmien muodostuminen
• verenvuoto nenästä
• mahahapon nousu ruokatorveen
• oksentelu
• pahoinvointi
• löysä vatsa, ripuli
• ruoansulatushäiriö
• hiustenlähtö
• maksaentsyymiarvojen suureneminen.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) määrän väheneminen
• verenvuoto mahaan tai suolistoon, aivoista, peräsuolesta, peniksestä/emättimestä tai virtsateistä (sisältäen veren esiintymisen virtsassa, mikä värjää virtsan vaaleanpunaiseksi tai punaiseksi) tai ihonalainen verenvuoto
• hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine)
• verisolujen osuuden väheneminen
• kutina
• veren yskiminen tai veriset yskökset
• maha- tai vatsakipu
• ruokatorvi- ja mahatulehdus
• allerginen reaktio
• nielemisvaikeus
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• valkosolujen (auttavat torjumaan infektioita) puuttuminen
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
• hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen
• verenvuoto
• verenvuoto niveleen tai vammasta, leikkausviillosta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy suoneen
• verenvuoto peräpukamista
• maha- tai suolistohaava (myös ruokatorven haava)
• epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Dabigatran etexilate Orion sisältää

• Vaikuttava aine on dabigatraanieteksilaatti. Yksi kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattia määrän, joka vastaa 150 mg dabigatraania.
• Muut aineet ovat viinihappo, hypromelloosi, talkki, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
• Kapselin kuori sisältää titaanidioksidia ja hypromelloosia.
• Musta painomuste sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia (E1520), mustaa rautaoksidia ja kaliumhydroksidia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dabigatran etexilate Orion 150 mg on valkoinen, läpinäkymätön 21,5 mm pitkä kapseli, jonka halkaisija on 7,6 mm ja joka on täytetty valkoisilla tai vaaleankeltaisilla rakeilla. Kapselin kansiosaan on painettu ”MD” ja runko-osaan ”150” mustalla musteella.

Dabigatran etexilate Orion 150 mg on saatavilla läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10, 30, 60, 100 ja 180 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.11.2023