CAPVAXIVE injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
pneumokokkipolysakkaridirokote, konjugoitu (21‑valenttinen)

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tämä rokote, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä CAPVAXIVE on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat CAPVAXIVE‑rokotteen
3. Miten CAPVAXIVE annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. CAPVAXIVE‑rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

CAPVAXIVE on pneumokokkirokote, jota annetaan

• vähintään 18‑vuotiaille henkilöille antamaan suojaa Streptococcus pneumoniae ‑bakteerin eli pneumokokin aiheuttamia sairauksia vastaan. Tällaisia sairauksia ovat keuhkotulehdus (keuhkokuume), aivojen ja selkäytimen tulehdus (aivokalvotulehdus eli meningiitti) ja infektio veressä (bakteremia).

Rokote auttaa elimistöä tuottamaan itse vasta‑aineita, jotka suojaavat näiltä sairauksilta.

Sinulle ei saa antaa CAPVAXIVE‑rokotetta

• jos olet allerginen vaikuttaville aineille, mukaan lukien kurkkumätätoksoidille, tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat CAPVAXIVE‑rokotteen

• jos sinulla on korkea kuume tai vaikea infektio. Tällöin rokotusta on mahdollisesti lykättävä, kunnes olet toipunut. Pelkkä lievä kuume tai infektio (esimerkiksi flunssa) ei kuitenkaan edellytä rokotuksen lykkäämistä.
• jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö, saat helposti mustelmia tai käytät veritulppien ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä.
• jos pistokset aiheuttavat sinulle ahdistuneisuutta tai olet joskus pyörtynyt jonkin pistoksen jälkeen.
• jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (eli elimistösi kyky torjua infektioita on tavallista huonompi) tai otat eräitä lääkkeitä, jotka saattavat heikentää immuunijärjestelmää.

Muiden rokotteiden tavoin CAPVAXIVE‑rokotekaan ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.

Lapset ja nuoret
CAPVAXIVE‑rokotetta ei ole tutkittu lapsilla ja alle 18‑vuotiailla nuorilla.

Muut lääkevalmisteet/rokotteet ja CAPVAXIVE
CAPVAXIVE voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle

• jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä
• jos olet äskettäin ottanut tai aiot ottaa jonkin muun rokotteen.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
CAPVAXIVE‑rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jotkin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset mainitut haittavaikutukset saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää koneita.

CAPVAXIVE sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

CAPVAXIVE sisältää polysorbaatti 20:tä
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,5 mg polysorbaatti 20:tä per 0,5 ml:n annos injektionestettä. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut pneumokokkirokotteen.

Aikuiset

Saat 1 pistoksen (yhden 0,5 ml:n annoksen).
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen olkavarren lihakseen.

Jos sinulla on kysymyksiä CAPVAXIVE‑rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki rokotteet, CAPVAXIVE‑rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
CAPVAXIVE voi aiheuttaa allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), mukaan lukien hengitysteiden lihasten voimakkaan kouristuksen (bronkospasmin), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita, joita saattavat olla

• hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
• kasvojen, huulten tai kielen turvotus
• nokkosihottuma
• ihottuma.

Muut haittavaikutukset
CAPVAXIVE‑rokotteen käytön jälkeen on ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

• päänsärky
• kipu pistoskohdassa
• väsymys.

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• lihassäryt (hyvin yleisiä 18–49‑vuotiailla)
• punoitus tai turvotus pistoskohdassa (hyvin yleisiä 18–49‑vuotiailla)
• kuume.

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

• imusolmukkeiden turvotus
• heitehuimaus
• pahoinvointi
• ripuli
• oksentelu
• nivelkipu
• pistoskohdan kutina
• vilunväristykset
• pistoskohdan mustelmanmuodostus.

Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja lyhytkestoisia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

CAPVAXIVE on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen. Jos CAPVAXIVE‑rokotetta kuitenkin tilapäisesti säilytetään jääkaapin ulkopuolella, se säilyy korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa 96 tunnin ajan. Tämän ajanjakson lopussa CAPVAXIVE on käytettävä tai hävitettävä. Nämä tiedot on tarkoitettu avuksi terveydenhuollon ammattilaisille vain tilapäisen lämpötilapoikkeaman yhteydessä.

Mitä CAPVAXIVE sisältää
Vaikuttavat aineet ovat

• polysakkarideja pneumokokkityypeistä 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de‑O‑asetyloitu tyyppi 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F ja 35B (4 mikrogrammaa kutakin tyyppiä).

Kaikki polysakkaridit on liitetty kantajaproteiiniin (CRM₁₉₇). Polysakkaridit ja kantajaproteiini eivät ole eläviä eivätkä aiheuta tautia.

Yksi annos (0,5 ml) sisältää noin 65 mikrogrammaa kantajaproteiinia.

Muut aineet ovat natriumkloridi (NaCl), histidiini, polysorbaatti 20 (E432), kloorivetyhappo (HCl; pH:n säätämistä varten) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lisätietoa polysorbaatti 20:stä (E432), ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)
CAPVAXIVE on väritön, kirkas tai opaalinhohtoinen injektioneste, liuos (injektioneste), joka on esitäytetyssä kerta‑annosruiskussa (0,5 ml). CAPVAXIVE‑pakkauksissa on 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua joko ilman neuloja tai niin, että jokaisen ruiskun mukana on 1 erillinen neula tai 2 erillistä neulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Finland Oy
Puh: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2025.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

• Rokote on käytettävä sellaisena kuin se toimitetaan.
• Tarkasta liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Hävitä rokote, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
• Kiinnitä ruiskuun neula, jossa on Luer‑Lok‑liitin, kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa.
• CAPVAXIVE‑rokotteen saa antaa vain injektiona lihakseen. Tämä rokote annetaan aikuisille mieluiten hartialihakseen (olkavarteen). Hermoihin tai verisuoniin tai niiden läheisyyteen injektoimista on varottava.

CAPVAXIVE voidaan antaa aikuisille samanaikaisesti nelivalenttisen influenssarokotteen (virusfragmentit, inaktivoitu) kanssa. Injektoitavat rokotteet on aina annettava eri pistoskohtiin.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.