Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter
Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter
Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter
venetoklax
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Vad Venclyxto är
Venclyxto är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen venetoklax. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”BCL-2-hämmare”.
Vad Venclyxto används för
Venclyxto används för att behandla vuxna med
KLL är en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas lymfocyter och lymfknutorna. Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet.
AML är en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas myeloidceller. Vid AML blir myeloidcellerna fler och växer mycket snabbt i benmärgen och blodet. Det gör att det blir för många myeloidceller och för få röda blodkroppar i blodet.
Hur Venclyxto fungerar
Venclyxto fungerar genom att blockera ett protein i kroppen som heter ”BCL-2”. Detta protein finns i en stor mängd i vissa cancerceller och hjälper cancerceller att överleva. Genom att blockera detta protein dör cancercellerna och antalet minskar. Det bromsar också försämringen av sjukdomen.
Ta inte Venclyxto om:
Fråga din läkare om du kan börja använda dessa läkemedel igen när din dos av Venclyxto har ökats till full standarddos.
Det är viktigt att du informerar läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om alla läkemedel du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott. Det kan hända att din läkare ber dig att sluta använda vissa läkemedel när du börjar ta Venclyxto och under de första dagarna eller veckorna medan din dos ökas till full standarddos.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Venclyxto om:
Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Tumörlyssyndrom
Vissa personer kan under behandling utveckla onormala nivåer av vissa kroppssalter (såsom kalium och urinsyra) i blodet på grund av att cancercellerna bryts ner så snabbt. Detta kan leda till förändringar i njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall. Detta kallas tumörlyssyndrom (TLS). Det finns risk för TLS under de första dagarna eller veckorna av behandling med Venclyxto medan dosen ökas.
Följande gäller om du har KLL
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att ta blodprover för att kontrollera tecken på TLS.
Innan du börjar behandlingen med Venclyxto kommer din läkare även att ge dig läkemedel som motverkar att urinsyra ansamlas i kroppen.
Genom att dricka mycket vatten, minst 1,5 till 2 liter om dagen, hjälper du kroppen att göra sig av med cancercellernas nedbrytningsprodukter via urinen och det kan minska risken för TLS (se avsnitt Hur produkten används).
Tala genast om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av de symtom på TLS som anges i avsnitt Eventuella biverkningar.
Om det finns risk för att du ska få TLS kan du behöva behandlas på sjukhus så att du kan få vätska i en ven om det behövs, lämna blodprover oftare och kontrolleras för biverkningar. Detta görs för att du ska kunna fortsätta ta detta läkemedel på ett säkert sätt.
Följande gäller om du har AML
Du kanske kommer att behandlas på sjukhus där en läkare eller sjuksköterska ser till att du har tillräckligt med vatten/vätska, ger dig läkemedel för att förhindra ansamling av urinsyra i kroppen och tar blodprover innan du börjar ta Venclyxto, medan de ökar din dos och när du börjar ta hela dosen.
Barn och ungdomar
Venclyxto ska inte användas av barn och ungdomar. Detta beror på att det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
Andra läkemedel och Venclyxto
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan öka eller minska mängden venetoklax i ditt blod:
Din läkare kan behöva ändra din dos av Venclyxto.
Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom Venclyxto kan påverka deras effekt:
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana samt växtbaserade läkemedel och kosttillskott. Detta beror på att Venclyxto kan påverka effekten av vissa andra läkemedel. Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Venclyxto.
Venclyxto med mat och dryck
Ät inte produkter med grapefrukt, pomerans (en citrusfrukt med bitter smak som ofta används i marmelad) eller stjärnfrukt (carambola) medan du tar Venclyxto. Detta innefattar att äta frukterna, dricka juice av dem eller ta ett kosttillskott där de ingår. Detta beror på att de kan öka mängden venetoklax i ditt blod.
Graviditet
Preventivmedel
Amning
Amma inte medan du tar detta läkemedel. Det är okänt om den aktiva substansen i Venclyxto utsöndras i bröstmjölk.
Fertilitet
Djurstudier tyder på att Venclyxto kan orsaka infertilitet hos män (få eller inga spermier). Detta kan påverka din möjlighet att skaffa barn. Fråga läkare om råd gällande att spara sperma innan du börjar behandlingen med Venclyxto.
Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig trött eller yr efter du tagit Venclyxto, vilket kan påverka din förmåga att köra bil och använda verktyg eller maskiner. Om det händer, kör inte bil och använd inga verktyg eller maskiner.
Venclyxto innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, vilket är nästintill ”natriumfritt”
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Hur mycket du ska ta
Följande gäller om du har KLL
Du kommer att börja behandlingen med en låg dos Venclyxto i 1 vecka. Läkaren ökar gradvis dosen under de följande 4 veckorna tills du når full standarddos. Under de första 4 veckorna får du en ny förpackning varje vecka.
Din dos kan behöva justeras på grund av biverkningar. Läkaren kommer att informera dig om vilken dos du ska ta.
Följande gäller om du har AML
Du påbörjar behandlingen med Venclyxto vid en lägre dos. Läkaren ökar dosen gradvis varje dag under de första 3 dagarna. Efter 3 dagar tar du hela standarddosen. Dosen (tabletterna) tas en gång per dag.
Doserna anges i tabellen nedan
Dag |
Daglig dos av Venclyxto |
1 |
100 mg (en 100 mg tablett) |
2 |
200 mg (två 100 mg tabletter) |
3 och därefter |
400 mg (fyra 100 mg tabletter) |
Läkaren kommer att ge dig Venclyxto tillsammans med ett annat läkemedel (azacitidin eller decitabin).
Du fortsätter att ta full dos av Venclyxto tills din AML försämras eller tills du inte kan ta Venclyxto för att du har fått allvarliga biverkningar.
Hur du tar Venclyxto
Om du kräks efter att ha tagit Venclyxto ska du inte ta någon extra dos den dagen. Ta nästa dos vid den vanliga tiden nästa dag. Tala med läkaren om du har problem att ta detta läkemedel.
Drick mycket vatten
Följande gäller om du har KLL
Det är väldigt viktigt att du dricker mycket vatten medan du tar Venclyxto under de första 5 veckorna av behandlingen. Det hjälper till att avlägsna cancercellernas nedbrytningsprodukter från blodet via urinen.
Du ska börja med att dricka minst 1,5 till 2 liter vatten dagligen, två dagar innan du börjar ta Venclyxto. Du kan även räkna in alkoholfria och koffeinfria drycker i den mängden, men drick inte juice med grapefrukt, pomerans eller stjärnfrukt (carambola). Du ska fortsätta dricka minst 1,5 till 2 liter vatten den dag du börjar ta Venclyxto. Drick samma mängd vatten (minst 1,5 till 2 liter dagligen) två dagar innnan och samma dag som din dos ökas.
Om läkaren tror att det finns risk att du ska få TLS kan du behöva behandlas på sjukhus så att du kan få extra vätska i en ven om det behövs, lämna blodprover oftare och övervakas för biverkningar. Detta görs för att kontrollera att du kan fortsätta ta detta läkemedel på ett säkert sätt.
Följande gäller om du har AML
Det är mycket viktigt att du dricker mycket vatten när du tar Venclyxto, särskilt när du påbörjar behandlingen och höjer dosen. Att dricka vatten hjälper till att avlägsna cancercellernas nedbrytningsprodukter från blodet via urinen. Om du är på sjukhus kan en läkare eller sjuksköterska ge dig vätska i en ven om det behövs för att se till att detta händer.
Om du har tagit för stor mängd av Venclyxto
Om du tar för stor mängd Venclyxto ska du genast kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller söka vård på sjukhus. Ta med tabletterna och den här bipacksedeln.
Om du har glömt att ta Venclyxto
Sluta inte att ta Venclyxto
Sluta inte att ta detta läkemedel annat än om läkaren säger åt dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande allvarliga biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Tumörlyssyndrom (vanlig – kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Sluta ta Venclyxto och sök omedelbart medicinsk vård om du får något av symtomen på TLS:
Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) och infektioner (mycket vanlig – kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden under behandlingen med Venclyxto. Lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion. Tecken på infektion kan vara feber, frossa, svaghetskänsla eller förvirring, hosta, smärta eller sveda när man kissar. Vissa infektioner, såsom lunginflammation eller blodförgiftning (sepsis) kan vara allvarliga och leda till dödsfall. Tala genast om för läkare om du får tecken på en infektion medan du tar detta läkemedel.
Tala om för läkare om du får någon av följande biverkningar:
Följande gäller om du har KLL
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Blodprover kan även visa
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Blodprover kan även visa:
Följande gäller om du har AML
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Blodprover kan även visa
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är venetoklax.
Övriga innehållsämnen är:
I filmdrageringen:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Venclyxto 10 mg filmdragerad tablett är ljusgul, rund, 6 mm i diameter, med V på ena sidan och 10 på den andra sidan.
Venclyxto 50 mg filmdragerad tablett är beige, avlång, 14 mm lång, med V på ena sidan och 50 på andra sidan.
Venclyxto 100 mg filmdragerad tablett är ljusgul, avlång, 17,2 mm lång, med V på ena sidan och 100 på andra sidan.
Venclyxto-tabletterna är förpackade i blister i följande kartonger:
Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter:
Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter:
Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter:
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Denna bipacksedel ändrades senast 8/2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu , och på Läkemedelsverkets webbplats http:// www.lakemedelsverket.se.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
För att beställa en kopia av denna bipacksedel i förstorad text eller få texten uppläst, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.