Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
venetoklaksi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Venclyxto-valmistetta
3. Miten Venclyxto-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Venclyxto-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Venclyxto on
Venclyxto on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on venetoklaksi. Se kuuluu BCL-2:n estäjien lääkeryhmään.
Mihin Venclyxtoa käytetään
Venclyxtoa käytetään
KLL on imusoluihin (tiettyihin veren valkosoluihin) ja imusolmukkeisiin vaikuttava syöpätyyppi. KLL-potilaiden imusolut lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään, jolloin niitä kertyy liian paljon vereen.
AML on luuytimen myelooisiin valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi. AML-potilaiden myelooisten solujen esiasteet lisääntyvät ja kasvavat hyvin nopeasti luuytimessä ja veressä, jolloin niitä kertyy liian paljon eikä veressä ole tarpeeksi punasoluja.
Venclyxton vaikutustapa
Venclyxto vaikuttaa estämällä BCL-2-valkuaisaineen toimintaa elimistössä. Tämän valkuaisaineen määrä on suuri joissakin syöpäsoluissa ja auttaa syöpäsoluja pysymään elossa. Sen toiminnan estäminen auttaa tuhoamaan syöpäsoluja ja pienentämään niiden määrää sekä hidastaa taudin pahenemista.
Älä ota Venclyxto-valmistetta
On tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä. Mainitse kaikki reseptilääkkeet, itsehoitolääkkeet, vitamiinit ja luontaistuotteet. Lääkäri saattaa tauottaa jotkin lääkityksesi Venclyxto-hoidon alkuvaiheen ja sen ensimmäisten päivien tai viikkojen ajaksi, jolloin lääkeannoksesi suurennetaan täyden ylläpitoannoksen tasolle.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Venclyxto-valmistetta:
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Tuumorilyysioireyhtymä
Syöpäsolujen nopea hajoaminen hoidon aikana voi aiheuttaa joillekuille tiettyjen veren suolapitoisuuksien (esim. kalium- ja virtsahappopitoisuuksien) poikkeavuuksia. Tämä voi johtaa munuaistoiminnan muutoksiin, sykkeen poikkeavuuksiin tai kouristuskohtauksiin. Tilaa kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi. Se voi kehittyä Venclyxto-hoidon ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana, kun annostasi suurennetaan.
Jos sinulla on KLL
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja teettää verikokeita tuumorilyysioireyhtymän varalta.
Ennen Venclyxto-hoidon aloittamista lääkäri antaa sinulle myös lääkkeitä, jotka estävät virtsahapon kertymistä elimistöön.
Runsas veden juominen eli vähintään 1,5–2 litran vesimäärän juominen päivässä auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteet virtsaan ja voi pienentää tuumorilyysioireyhtymän riskiä (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).
Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa tuumorilyysioireyhtymän oireita. Ne luetellaan kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.
Jos kuulut tuumorilyysioireyhtymän riskiryhmään, sinut saatetaan ottaa sairaalahoitoon, jotta sinulle voidaan tarvittaessa antaa nesteitä laskimoon, verikokeita pystytään tekemään tiheämmin ja haittavaikutuksia pystytään seuraamaan. Näin tarkistetaan, voitko jatkaa turvallisesti tämän lääkkeen käyttöä.
Jos sinulla on AML
Sinut saatetaan ottaa sairaalahoitoon. Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että saat tarpeeksi vettä/nesteitä, antaa lääkkeitä, jotka estävät virtsahapon kertymisen elimistöön, ja ottaa verikokeita ennen Venclyxto-hoidon aloittamista, annosta suurennettaessa ja kun täysi annos on saavutettu.
Lapset ja nuoret
Venclyxtoa ei pidä antaa lapsille eikä nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Muut lääkevalmisteet ja Venclyxto
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat suurentaa tai pienentää veren venetoklaksipitoisuuksia:
Lääkäri saattaa muuttaa Venclyxto-annostasi.
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Venclyxto voi vaikuttaa niiden tehoon:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja ravintolisiä. Venclyxto saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Venclyxton tehoon.
Venclyxto ruuan ja juoman kanssa
Älä nauti greippituotteita, pomeranssia (käytetään usein marmelaadeissa) tai karambolaa Venclyxton käytön aikana. Älä syö näitä hedelmiä, älä juo niiden mehua äläkä käytä niitä sisältäviä ravintolisiä. Ne saattavat suurentaa veren venetoklaksipitoisuuksia.
Raskaus
Ehkäisy
Imetys
Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa imettää. Ei tiedetä, erittyykö Venclyxton vaikuttava aine rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Eläintutkimusten perusteella Venclyxto saattaa aiheuttaa miehille hedelmättömyyttä (siittiöiden niukkuutta tai puuttumista). Tämä voi vaikuttaa kykyysi siittää lapsia. Kysy hoitavalta lääkäriltä neuvoa siittiöiden tallettamisesta ennen Venclyxto-hoidon aloittamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Venclyxto-lääkkeen ottamisen jälkeen voi esiintyä väsymystä tai huimausta. Se voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää työkaluja tai koneita. Jos väsymystä tai huimausta esiintyy, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Venclyxto sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Annostus
Jos sinulla on KLL
Hoidon aluksi otat pientä Venclyxto-annosta 1 viikon ajan. Seuraavien 4 viikon aikana lääkäri suurentaa annosta vähitellen täyteen vakioannokseen. Ensimmäisten 4 viikon aikana saat uuden lääkepakkauksen joka viikko.
Annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten vuoksi. Lääkäri kertoo, mikä annos sopii sinulle.
Jos sinulla on AML
Hoidon aluksi otat pienempää Venclyxto-annosta. Ensimmäisten 3 päivän aikana lääkäri suurentaa annosta vähitellen. 3 päivän jälkeen otat täyden vakioannoksen. Annos (tabletit) otetaan kerran päivässä.
Annokset on lueteltu alla olevassa taulukossa
Päivä |
Päivittäinen Venclyxto-annos |
1 |
100 mg (yksi 100 mg tabletti) |
2 |
200 mg (kaksi 100 mg tablettia) |
3 ja sen jälkeen |
400 mg (neljä 100 mg tablettia) |
Lääkäri antaa sinulle Venclyxtoa yhdessä toisen lääkkeen kanssa (atsasitidiini tai desitabiini).
Jatkat Venclyxton ottamista täydellä annoksella, kunnes joko AML pahenee tai et voi enää ottaa Venclyxtoa, koska se aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Miten Venclyxto otetaan
Jos oksennat Venclyxton ottamisen jälkeen, älä ota samana päivänä uutta annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä. Jos sinun on vaikea ottaa tämä lääke, kerro asiasta lääkärille.
Juo runsaasti vettä
Jos sinulla on KLL
On hyvin tärkeää juoda runsaasti vettä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 viikon ajan. Se auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteita verestä virtsaan.
Ryhdy juomaan ainakin 1,5–2 litraa vettä vuorokaudessa kaksi päivää ennen Venclyxto-hoidon aloittamista. Tähän määrään voi kuulua myös alkoholittomia ja kofeiinittomia juomia. Greippi-, pomeranssi- ja karambolamehuja ei kuitenkaan saa juoda. Juo edelleen ainakin 1,5–2 litraa vettä vuorokaudessa Venclyxto-hoidon aloituspäivänä. Juo sama määrä vettä (vähintään 1,5–2 litraa vuorokaudessa) kahden päivän ajan ennen annoksen suurentamista ja annoksen suurentamispäivänä.
Jos lääkäri katsoo, että kuulut tuumorilyysioireyhtymän riskiryhmään, sinut saatetaan ottaa sairaalahoitoon. Sairaalassa sinulle voidaan tarvittaessa antaa nesteitä laskimoon, verikokeita pystytään tekemään useammin ja haittavaikutuksia pystytään seuraamaan. Näin tarkistetaan, voitko jatkaa turvallisesti tämän lääkkeen käyttöä.
Jos sinulla on AML
On hyvin tärkeää juoda runsaasti vettä, kun otat Venclyxtoa, etenkin silloin, kun aloitat hoidon ja kun annosta suurennetaan. Veden juominen auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteita verestä virtsaan. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tarvittaessa nesteitä laskimoon, jos olet sairaalassa, varmistaakseen nesteiden saannin.
Jos otat enemmän Venclyxto-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Venclyxtoa kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan tai mene heti sairaalaan. Ota tabletit ja tämä seloste mukaasi.
Jos unohdat ottaa Venclyxto-valmistetta
Älä lopeta Venclyxto-valmisteen käyttöä
Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehoita sinua tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Tuumorilyysioireyhtymä (yleinen – voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Lopeta Venclyxton ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa tuumorilyysioireyhtymän oireista:
Alhainen veren valkosolumäärä (neutropenia) ja infektiot (hyvin yleinen – voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Lääkäri seuraa verisolujen määrää Venclyxto-hoidon aikana. Alhainen veren valkosolumäärä voi suurentaa infektioriskiä. Oireena voi olla kuume, vilunväristykset, heikotus tai sekavuus, yskä, kipu tai kirvely virtsatessa. Jotkin infektiot, kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis), voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan. Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos sinulla on infektion merkkejä tämän lääkkeen käytön aikana.
Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Jos sinulla on KLL
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:
Jos sinulla on AML
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Venclyxto sisältää
Vaikuttava aine on venetoklaksi.
Muut aineet ovat:
Kalvopäällyste:
Venclyxton kuvaus ja pakkauskoot
Venclyxto 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pyöreä tabletti, jonka läpimitta on 6 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 10.
Venclyxto 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on beige, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 14 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 50.
Venclyxto 100 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleankeltainen, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 17,2 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 100.
Venclyxto-tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka on pakattu pahvipakkauksiin seuraavasti:
Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8/2023
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu ja Fimean verkkosivulla http://www.fimea.fi .
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.